Auteur: GlaxoSmithKline


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zofran behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten. Anti-emetica zorgen er voor dat misselijkheid en braken worden tegengegaan.

Bij volwassenen kan Zofran Stroop door de arts worden voorgeschreven om:

  • misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden wanneer u chemotherapie (een chemokuur) of bestraling krijgt bij de behandeling van kanker
  • misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie, te voorkomen en te behandelen

Bij kinderen ouder dan 1 maand kan Zofran Stroop worden voorgeschreven bij het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie.

Bij kinderen ouder dan 6 maanden kan Zofran Stroop ook worden voorgeschreven bij de behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Zofran niet

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Zofran Stroop.

Wees extra voorzichtig met Zofran

  • als uw lever niet goed werkt.
  • als u een blokkade in de darm heeft of een ernstige verstopping in de darm.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

1 Page 1

  • fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden
  • rifampicine (geneesmiddel dat voor wordt geschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden
  • het effect van tramadol (geneesmiddel dat voor wordt geschreven bij pijnbestrijding) kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron
  • rr is geen interactie gevonden bij gelijktijdig gebruik van ondansetron met alcohol, furosemide (geneesmiddel dat bij astma cardiale (ademnood) en oedeem (vochtophoping) wordt voor- geschreven), propofol (geneesmiddel gebruikt bij anesthesie), temazepam (geneesmiddel dat bij ernstige slaapstoornissen wordt voorgeschreven)

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zofran dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.

Onderzoek heeft aangetoond dat ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk van ratten. Om deze reden wordt aangeraden dat moeders die Zofran gebruiken geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangerijke informatie over enkele bestanddelen van Zofran Stroop

Zofran Stroop bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering en frequentie van toediening

De dosering Zofran die u krijgt is afhankelijk van uw behandeling.

Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie:

Volwassenen:

Er wordt een verschil gemaakt tussen chemokuren waarbij de kans “groter” is dat misselijkheid optreedt (sterk emetogene therapie) en chemokuren waarbij die kans minder groot is. Meestal wordt een startdosis Zofran Injectie gegeven ca. 15 minuten voordat met de chemotherapie wordt begonnen.

  • bij sterk emetogene chemokuren wordt 8-32 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur
  • bij minder sterk emetogene chemokuren wordt 8 mg intraveneus (in een ader) toegediend via

een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur

Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis, Zofran Stroop of Zofran Zetpillen, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (2-3x daags 8 mg oraal of 1x daags 16 mg rectaal).

Kinderen en jong volwassenen (6 maanden oud tot 17 jaar):

Bij kinderen onder de 12 jaar wordt de hoeveelheid Zofran die het kind krijgt bepaald door het gewicht of door het lichaamsoppervlak van het kind.

Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het gewicht krijgen kinderen, ouder dan 6 maanden, voorafgaand aan de chemokuur 0,15 mg/kg Zofran intraveneus (in een ader) toegediend. Maximaal mag 8 mg Zofran gegeven worden. Deze dosering mag elke 4 uur worden herhaald met een totaal van drie doseringen op de eerste dag. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 4 mg Zofran Zydis smelttabletten of Zofran stroop gedurende maximaal 5 dagen.

Versie 27.4 2

Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak krijgen kinderen met een oppervlak van minder dan 0,6 m2, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 2 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 2 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Kinderen met een lichaamsoppervlak tussen 0,6 en 1,2 m2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 4 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 4 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Kinderen met een lichaamsoppervlak groter dan 1,2 m2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 8 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 8 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 8 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie:

Volwassenen

Meestal wordt een startdosis van 8 mg gegeven, 1-2 uur voordat met de radiotherapie wordt begonnen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 8 mg Zofran Stroop.

Voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken:

Volwassenen:

Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie wordt meestal 16 mg Zofran oraal ingenomen een uur vóór aanvang van de operatie. Voor de behandeling van misselijkheid en braken na de operatie kan 4 mg intraveneus worden toegediend.

Kinderen en jong volwassenen (1 maand oud tot 17 jaar):

Voor het voorkomen en het behandelen van misselijkheid en braken bij kinderen na een operatie onder verdoving wordt Zofran intraveneus (in een ader) toegediend. Zofran kan zowel voor als na de operatie toegediend worden. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind: 0,1 mg/kg, maximaal mag 4 mg gegeven worden.

Zofran stroop mag niet gebruikt worden voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij kinderen bij een intra-abdominale ingreep (een operatie in de buikholte).

Als de misselijkheid en/of het braken niet verminderen na het gebruik van Zofran is het raadzaam contact op te nemen met de arts.

Wat u moet doen wanneer u teveel Zofran Stroop heeft gekregen:

Wanneer u meer Zofran heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. In de meeste gevallen zullen de verschijnselen dezelfde zijn als wanneer u de aanbevolen dosering heeft ontvangen. In alle gevallen verdwijnen de verschijnselen volledig.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Zofran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);

Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);

Versie 27.4 3

Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende frequenties zijn vastgesteld bij de standaard aanbevolen dosering van ondansetron conform indicatie en voorschrift.

Hartaandoeningen

Soms: stoornissen in het hartritme (aritmieën, torsades de pointes), pijn op de borst met en zonder onderdrukking van bepaald gedeelte van ElectroCardioGram (ST segment onderdrukking), vertraagde hartslag (brachycardie)

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: hoofdpijn
Soms: toevallen (insulten), bewegingsstoornissen (inclusief aanhoudende samentrekking van
  spieren en/of herhaalde bewegingen (dystonie), abnormale onwillekeurige bewegingen
  (dyskinesie) en starende ooguitdrukking (oculogyrische crisis) )
Zelden: duizeligheid tijdens snelle toediening in ader (intraveneus of afgekort i.v.)

Oogaandoeningen

Zelden: voorbijgaande visusstoornissen (zoals wazig of dubbel zien) voornamelijk tijdens i.v. toediening

Zeer zelden: voorbijgaande blindheid voornamelijk tijdens i.v. toediening

Bij het merendeel van de gemelde gevallen verdween de blindheid binnen 20 minuten. De meeste patiënten hadden chemotherapeutische middelen ontvangen, waaronder o.a. cisplatine. Sommige gevallen van voorbijgaande blindheid zijn gemeld als corticaal van oorsprong.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en (ruimte in de borstkas tussen de beide longen) mediastinumaandoeningen

Soms: hik

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: verstopping (constipatie)

Zelden: diarree en buikpijn

Bloedvataandoeningen

Vaak: warmtegevoel of opvliegers

Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Niet bekend: vochtophoping (oedeem)

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: onmiddellijke ( "immediate type") overgevoeligheidsreactie, deze reactie kan soms ernstig zijn, inclusief overgevoeligheid door een bepaalde vorm van allergie (anafylaxie)

Niet bekend: huiduitslag, jeuk

Versie 27.4 4

Lever- en galaandoeningen

Soms: asymptomatische verhoging in leverfunctietesten

Deze verschijnselen zijn vaak gemeld in patiënten die cisplatine (geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie) ontvingen.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Zofran Stroop bewaart u rechtop in de originele verpakking beneden 30°C, en niet in de koelkast.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Zofran Stroop niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de folie na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met uw medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Het kan nodig zijn om deze bijsluiter nog eens door te lezen. Gooi de bijsluiter niet weg totdat u uw behandeling heeft afgemaakt.

Wat bevat Zofran Stroop

Het werkzame bestanddeel is ondansetron.

De andere bestanddelen zijn: citroenzuur (E 330), natriumcitraatdihydraat, natriumbenzoaat (E 211), sorbitol (E 420), aardbeiensmaakstof en gezuiverd water

Hoe ziet Zofran Stroop er uit en de inhoud van de verpakking

Bruine glazen flacon à 50 ml met kinderveilige sluiting en maatlepeltje à 2,5 en 5 ml. Zofran Stroop is in het register ingeschreven onder RVG 19922

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Zofran Stroop is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 19922

Fabrikant

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Duitsland

Versie 27.4 5

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van geneesmiddelen in Nederland: www.cbg-meb.nl

Versie 27.4 6

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK