Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn ondansetron als hydrochloridedihydraat. Elke ml oplossing bevat 2 mg Ondansetron. Elke ampul met 2 ml bevat 4 mg ondansetron en elke ampul met 4 ml bevat 8 mg Ondansetron.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat en water voor injecties.
Hoe ziet Ondansetron Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ondansetron is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie geleverd in kleurloze glazen ampullen.
Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml oplossing voor injectie:
Elke ampul bevat 2 ml oplossing.
- Verpakkingsgrootte: 5 ampullen
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml oplossing voor injectie:
Elke ampul bevat 4 ml oplossing.
- Verpakkingsgrootte: 5 ampullen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt
RVG 33570 - Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml, oplossing voor injectie
RVG 33571 - Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml, oplossing voor injectie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nederland en België | Duitsland en Oostenrijk |
Hikma Pharma Benelux B.V. | Hikma Pharma GmbH |
Tel.: +31 (0) 229 26540 | Tel.: +49 (0) 8945450-0 |
info@hikma.nl | info@hikma.de |
Italie | Portugal |
Hikma Italia SpA | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. |
Tel.: +39 0382 527949 | Tel.: +351 21 9608410 |
info@hikma.it | geral@hikma.pt |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezonheidszorg:
Gebruik uitsluitend heldere oplossingen en onbeschadigde containers. Onmiddellijk gebruiken nadat de ampul is geopend. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Ongebruikte oplossing en de ampul moeten op adequate wijze worden weggegooid in overeenstemming met de lokaal geldende eisen.
Compatibiliteit met oplossingen voor intraveneuze toediening :
Vanuit microbiologisch standpunt bekeken, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de voorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden
deze normaalgesproken niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Ondansetron Hikma is compatibel met de volgende intraveneuze oplossingen:
- Zoutoplossing voor infusie (natriumchloride 0,9% (w/v))
- Glucose 5% w/v voor intraveneuze infusie
- Manitol 10% w/v voor intraveneuze infusie
- Ringer-oplossing voor intraveneuze infusie
- Kaliumchloride-oplossing 0,3% w/v en natriumchloride 0,9% w/v voor intraveneuze infusie
- Kaliumchloride-oplossing 0,3% w/v en glucose 5% w/v voor intraveneuze infusie
NB: De bereiding van de verdunningen moet plaatsvinden onder aseptische condities die zodanig zijn aangepast dat de steriliteit van de oplossing gehandhaafd blijft.
Compatibiliteit met andere geneesmiddelen :
Ondansetron kan via intraveneuze infusie worden toegediend met een snelheid van 1 mg/uur. De volgende geneesmiddelen kunnen uitsluitend worden toegediend via een Y-bijspuitpunt van een infusieset in concentraties ondansetron van 16 tot 160 μg/ml (bijv. respectievelijk
8 mg/500 ml en 8 mg/50 ml):
Cisplatine – Concentraties tot 0,48 mg/ml (bijv. 240 mg in 500 ml) toegediend gedurende een periode van 1 tot 8 uur.
5-Fluorouracil – Concentraties tot 0,8 mg/ml (bijv. 2,4 g in 3 liter of 400 mg in 500 ml) toegediend met een snelheid van tenminste 20 ml/uur (500 ml/24 uur). Hogere concentraties 5-fluorouracil kunnen precipitatie van ondansetron veroorzaken. De 5-fluorouracil infusie kan tot 0,045% w/v magnesiumchloride bevatten naast de andere hulpstoffen waarvan is gebleken dat zij compatibel zijn.
Carboplatine – Concentraties die niet hoger zijn dan het bereik van 0,18 mg/ml tot 9,9 mg/ml (bijv. 90 mg in 500 ml tot 990 mg in 100 ml), toegediend gedurende een periode van
10 minuten tot 1 uur.
Etoposide – Concentraties die niet hoger zijn dan het bereik van 0,144 mg/ml tot 0,250 mg/ml (bijv. 72 mg in 500 ml tot 250 mg in 1 liter), toegediend gedurende een periode van
30 minuten tot 1 uur.
Ceftazidime – Doses in het bereik 250 mg tot 2000 mg gereconstitueerd met water voor injecties zoals aanbevolen door de fabrikant (bijv. 2,5 ml voor 250 mg en 10 ml voor 2 g ceftazidime) en gegeven als intraveneuze bolusinjectie gedurende ongeveer 5 minuten.
Cyclofosfamide – Doses in het bereik 100 mg tot 1 g, gereconstitueerd met water voor injecties, 5 ml per 100 mg cyclofosfamide, zoals aanbevolen door de fabrikant en gegeven als intraveneuze bolusinjectie gedurende ongeveer 5 minuten.
Doxorubicine – Doses in het bereik 10-100 mg gereconstitueerd met water voor injecties,
5 ml per 10 mg doxorubicine, zoals aanbevolen door de fabrikant en gegeven als intraveneuze bolusinjectie gedurende ongeveer 5 minuten.
Dexamethason – Dexamethason natriumfosfaat 20 mg kan worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie gedurende 2-5 minuten via het Y-bijspuitpunt van een infusieset, zodat 8 of 32 mg ondansetron verdund in 50-100 ml van een compatibele infusievloeistof wordt gegeven gedurende ongeveer 15 minuten.