Auteur: Bluefish


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ondansetron Bluefish is een snel oplossend tablet, wanneer deze op de tong wordt geplaatst. Ondansetron Bluefish bevatten ondansetron wat behoort tot de groep geneesmiddelen die ervoor zorgen dat u zich niet meer misselijk voelt of bent, zogenaamde anti-emetica.

Ondansetron Bluefish tabletten kunnen

  • braken en misselijkheid ten gevolge van chemotherapie stoppen bij kinderen en volwassenen
  • braken en misselijkheid voorkómen die optreedt na een operatie bij kinderen en volwassenen
  • braken en misselijkheid ten gevolge van radiotherapie stoppen bij volwassenen

Indien u niet zeker weet waarom deze geneesmiddelen bij u zijn voorgeschreven, vraag het uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Ondansetron Bluefish niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Ondansetron Bluefish of vergelijkbare geneesmiddelen.

Wees extra voorzichtig met Ondansetron Bluefish

Voordat u start met uw behandeling met Ondansetron Bluefish, vertel uw arts

  • indien u zwanger bent of het van plan bent te worden.
  • indien u borstvoeding geeft.
  • als u een leverziekte heeft.
  • als u een vernauwing van de darmen heeft of lijdt aan ernstige obstipatie.
  • indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen. Waarschuw dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
  • indien u fenylketonurie heeft omdat Ondansetron Bluefish een bron van fenylalanine bevatten. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
  • als het voor kinderen onder de 2 jaar of met een lichaamsoppervlak beneden 0,6m2 is.

Marketing Authorisatie Aanvraag Ondansetron 4 mg en 8 mg orodispergeerbare tabletten

1.3.1 SPC, Labeling en Bijsluiter

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, zoals fenytoine, carbamazepine, rifampicine, tramadol. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

Ondansetron wordt waarschijnlijk uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt aanbevolen dat moeders die Ondansetron Bluefish tabletten gebruiken geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron Bluefish tabletten beïnvloeden de vaardigheden om machines te gebruiken of de rijvaardigheid niet.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron Bluefish

Ondansetron Bluefish tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Ondansetron Bluefish tabletten bevatten glucose en sorbitol. Indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Ondansetron Bluefish tabletten bevatten zwaveldioxide wat zeldzaam ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken en bronchospasmen (vernauwing van de luchtwegen).

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij inname van Ondansetron nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Nadat u uw geneesmiddel heeft ingenomen

Ondansetron Bluefish dienen binnen 1 tot 2 uur te werken nadat u uw dosis heeft ingenomen. Indien u binnen 1 uur na inname van uw dosis braakt, neem dan dezelfde dosis nogmaals – neem anders niet meer Ondansetron Bluefish dan dat voorgeschreven is. Indien u zich ziek blijft voelen, neem dan contact op met uw arts.

Behandeling en preventie van misselijkheid en braken door chemotherapie of radiotherapie

Volwassenen:

8 mg 1-2 uur voor de chemotherapie of radiotherapie, gevolgd met 8 mg om iedere 12 uur gedurende 5 dagen. Uw arts kan besluiten om de eerste dosis als een injectie toe te dienen.

Ouderen:

Dezelfde dosering als voor volwassenen.

Kinderen (vanaf 2 jaar en ouder) en adolescenten onder de 18 jaar:

De dosis is individueel bepaald en afhankelijk van de grootte/oppervlakte van het kind. Ondansetron dient niet gebruikt te worden in kinderen met een totaal lichaamsoppervlakte van minder dan 0,6 m2.

Kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten:

  • De gebruikelijke dosering voor een kind is tot maximaal 4 mg tweemaal per dag
  • Dit kan gegeven worden gedurende maximaal 5 dagen

Behandeling en preventie van post-operatieve misselijkheid en braken

Volwassenen, preventie en behandeling:

Marketing Authorisatie Aanvraag Ondansetron 4 mg en 8 mg orodispergeerbare tabletten

1.3.1 SPC, Labeling en Bijsluiter

16 mg 1 uur voor anesthesie of als alternatief, 8 mg 1 uur voor de anesthesie gevolgd door een aanvullende 8 mg na 8 en na 16 uur. Uw arts kan besluiten om het geneesmiddel als injectie toe te dienen.

Ouderen, preventie en behandeling:

Er is beperkte ervaring met het gebruik van ondansetron bij oudere patiënten. Ondansetron wordt echter goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar tijdens chemotherapie (zie rubriek hierboven)

Patiënten met een matige tot ernstige gestoorde leverfunctie:

De dagelijkse dosis dient niet hoger dan 8 mg te zijn.

Patiënten met een matige sparteine/debrisoquine metabolisme: Geen verandering van de dagelijkse dosering of frequentie van dosering vereist. Haal Ondansetron Bluefish niet uit de blister of doorboor de folie niet voordat u klaar bent om uw tablet in te nemen.

De tablet(ten) dient(en) als volgt te worden ingenomen:

Om breken van de tablet te voorkomen is het belangrijk dat u de tablet niet uit zijn vakje duwt (Figuur A).

De tabletten in elke strip zijn door perforaties van elkaar gescheiden. Maak 1 tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1). De folie dient voorzichtig verwijderd te worden. Start met de hoek die gemarkeerd is met een pijl (Figuren 2 en 3).

De tablet moet met droge handen uit zijn vakje gehaald worden en op de tong gelegd worden (Figuur 4). De tablet zal uiteenvallen, waarna hij doorgeslikt kan worden met water.

Fig. A. Fig. 1.
Fig. 2. Fig. 3.

Marketing Authorisatie Aanvraag Ondansetron 4 mg en 8 mg orodispergeerbare tabletten

1.3.1 SPC, Labeling en Bijsluiter

Fig. 4.

Wat u moet doen als u meer van Ondansetron Bluefish heeft ingenomen dan u zou mogen

Het is belangrijk dat u zich houdt aan de voorgeschreven dosering. Indien u meer inneemt kan dat u ziek maken. Indien u teveel geneesmiddel heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts om te vragen wat u moet doen of neem contact op met de eerste hulp.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ondansetron Bluefish in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Indien u een dosis gemist heeft en u voelt zich misselijk of u moet overgeven, neem dan Ondansetron Bluefish zo snel mogelijk alsnog in en ga door zoals u dat gewend was.

Indien u een dosis gemist heeft en u voelt zich niet ziek neem dan de volgende dosis zoals voorgeschreven.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron Bluefish bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.

Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere bijwerkingen. De mogelijke bijwerkingen van ondansetron zijn hieronder beschreven en kunnen als volgt ingedeeld worden:

  • Zeer vaak ((bij meer dan 1 op de 10 personen)
  • Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 personen)
  • Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 personen)
  • Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 personen)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen, inclusief de geïsoleerde gevallen)

Enkele mensen kunnen allergisch zijn voor bepaalde geneesmiddelen; indien één van de volgende bijwerkingen snel optreden na inname van Ondansetron Bluefish, neem dan geen tabletten meer in en neem contact op met uw arts:

  • Plotselinge piepende ademhaling en pijn op de borst of druk op de borst
  • Zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond of tong
  • Huiduitslag – rode vlekken of galbulten (huidbulten) ergens op het lichaam
  • Collaps (ineenstorting)

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)

- Hoofdpijn

Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 personen)

  • Obstipatie
  • Een gevoel van warmte en blozen.

Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 personen)

Marketing Authorisatie Aanvraag Ondansetron 4 mg en 8 mg orodispergeerbare tabletten

1.3.1 SPC, Labeling en Bijsluiter

  • Onregelmatige hartslag, pijn op de borst met of zonder ST segment depressie, bradycardie (trage hartslag).
  • Verhoogde leverfunctie testen (zonder symptomen)
  • Toevallen, bewegingsstoornissen met inbegrip van extrapyramidale reacties zoals gestoorde spierspanning, onvrijwillige oogbewegingen en onvrijwillige bewegingen zijn waargenomen zonder duidelijk bewijs van blijvende gevolgen.
  • Hik.
  • Lage bloeddruk.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 personen)

  • Direct optredende overgevoeligheidsreacties, soms ernstig, met inbegrip van anafylaxie (collaps, gezwollen tong en keel en moeite met ademhaling).
  • Duizeligheid, voornamelijk gedurende intraveneuze toediening. In de meeste gevallen wordt dit voorkomen of opgelost door verlenging van de infusieduur.
  • Voorbijgaande gezichtsstoornissen (zoals wazig zien) tijdens intraveneuze toediening.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen, inclusief de geïsoleerde gevallen)

Voorbijgaande blindheid voornamelijk gedurende intraveneuze toediening. De meeste gevallen van blindheid waren voorbij na 20 minuten. De meeste patiënten hadden chemotherapeutische middelen ontvangen, met inbegrip van cisplatine. Sommige gevallen van voorbijgaande blindheid waren corticaal (=in de hersenschors) van oorsprong.

Aardbeiensmaak bevat zwaveldioxide (E220) wat zeldzaam ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien de bijwerkingen bij u ernstig worden, of u bijwerkingen ervaart die niet vermeld zijn in deze bijsluiter.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 30 ºC.

Gebruik Ondansetron Bluefish niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of blister na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet gebruikt te worden indien er tekenen zijn dat ze niet meer goed zijn zoals verkleuring of gebroken tabletten.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Ondansetron Bluefish:

Het werkzame bestanddeel is ondansetron. Elke orodispergeerbare tablet bevat 4 mg of 8 mg ondansetron.

De andere bestanddelen zijn: Aspartaam (E951), Crospovidon type B, Magnesiumstearaat (E572), Microcristallijn cellulose (E460), Pharmaburst TM C1, (bevattende mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidon type A en colloidaal silicondioxide): Aardbeiensmaak, (bevattende dextrose, maltodextrin, gum arabic E414, 2,3% en zwaveldioxide E220); Natriumstearylfumaraat

Marketing Authorisatie Aanvraag Ondansetron 4 mg en 8 mg orodispergeerbare tabletten

1.3.1 SPC, Labeling en Bijsluiter

Hoe ziet Ondansetron Bluefish er uit en de inhoud van de verpakking

Orodispergeerbare tabletten

Ondansetron Bluefish 4 mg en 8 mg orodispergeerbare tabletten

Wit, plat, rond tablet met afgeschuinde randen.

Ondansetron Bluefish worden verpakt in verpakkingen van 6x1, 10x1, 14x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletten in OPA/Alu/PVC-Alu unit-dose blisterverpakkingen.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Torsgatan 11,

111 23 Stockholm,

Sweden.

In het register ingeschreven onder:

RVG 101545 Ondansetron Bluefish 4 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 101551 Ondansetron Bluefish 8 mg, orodispergeerbare tabletten

De bijsluiter voor blinden en slechtzienden is in andere vormen verkrijgbaar op verzoek.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de EU lidstaten onder de volgende namen:

Naam van de EU Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Denemarken Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter
Finland Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg tabletti, suussa hajoava
Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter
Duitsland Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg schmelztabletten
Nederland Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smelttabletten
Noorwegen Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter
Polen Ondansetron Bluefish  
Spanje Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG
Zweden Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter
United Kingdom Ondansetron 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Marketing Authorisatie Aanvraag Ondansetron 4 mg en 8 mg orodispergeerbare tabletten

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK