Ondansetron CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie, 2 ml=4 mg, 4 ml=8 mg

Geneesmiddelengroep

Ondansetron behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica (middelen tegen braken en misselijkheid) wordt genoemd.

Toepassing van het geneesmiddel

Ondansetron wordt gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen tegen te gaan, die kunnen optreden:

• bij de behandeling van kanker met chemotherapie (een chemokuur) of bestraling;
• na een operatie (met uitzondering van buikoperaties bij kinderen).

Bij kinderen ouder dan 1 maand kan Ondansetron CF worden voorgeschreven bij het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie.

Bij kinderen ouder dan 6 maanden kan Ondansetron CF ook worden voorgeschreven bij de behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen plotseling last

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Ondansetron CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 30187
2,5 mg ondansetron HCl dihydrate per ml
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-2

krijgt van gezwollen oogleden of lippen, benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, huiduitslag of jeuk.

• U gebruikt een bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van Parkinson (apomorfine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Indien uw lever niet goed werkt. Uw arts zal minder Ondansetron CF voorschrijven dan in deze bijsluiter staat aangegeven.
• Als u last heeft van verstopping van de darmen (obstipatie). Ondansetron verlengt de verblijftijd in de darmen en kan daardoor verstopping veroorzaken.
• Als u bij een eerdere behandeling met een middel tegen braken en misselijkheid last heeft gehad van een overgevoeligheidsreactie.
• Wanneer u ooit hartproblemen heeft gehad of als u een onregelmatige hartslag heeft (aritmie).
• Wanneer de hoeveelheid kalium (hypokaliëmie) of magnesium (hypomagnesiëmie) in uw bloed te laag is.
• Wanneer u uw amandelen laat verwijderen.
• Wanneer u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt, de zogenaamde SSRI’s (selectieve serotonine-heropnameremmers) of SNRI’s (serotonine noradrenalineheropnameremmers).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ondansetron CF nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Indien u één van de onderstaande middelen gebruikt is het raadzaam uw arts hiervan op de hoogte te stellen voordat u ondansetron gaat gebruiken:

• Fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden.
• Rifampicine (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden.
• Tramadol (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij pijnbestrijding). Het effect kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron.
• Geneesmiddelen die het hartritme (QT-interval) kunnen beïnvloeden of die schadelijk kunnen zijn voor het hart (bijvoorbeeld doxorubicine, daunorubicine, trastuzumab, erytheromycine, ketoconazole, amiodaron, atenolol en timolol). Het risico op hartritmestoornissen is verhoogd.
• Wanneer u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt (SSRIs of SNRIs). Er is een risico op het ontwikkelen van een syndroom met kenmerken als een veranderde mentale gesteldheid en bewegingsstoornissen (serotoninesyndroom).
• Apomorfine (een geneesmiddel dat wordt gebruik bij de behandeling van Parkinson). Er zijn meldingen geweest van ernstige daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Ondansetron CF.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft Ondansetron CF geen invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Ondansetron CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 30187
2,5 mg ondansetron HCl dihydrate per ml
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-3

Volwassenen

Uw arts heeft u verteld hoeveel Ondansetron injectie bij wordt ingebracht en wanneer.

De gebruikelijke dosering is als volgt:

Bij chemokuren:

Er wordt een verschil gemaakt tussen chemokuren waarbij de kans “groter” is dat misselijkheid optreedt (sterk-emetogene therapie) en chemokuren waarbij de kans minder groot is. Meestal wordt de startdosis Ondansetron injectie gegeven ca. 15 minuten voordat met de chemotherapie wordt begonnen.

• Bij sterk-emetogene chemokuren wordt 8-16 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur.
• Bij minder sterk emetogene chemokuren wordt 8 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur.

Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Ondansetron CF tabletten, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Bij radiotherapie:

Meestal wordt een startdosis van 8 mg gegeven, 1-2 uur voordat met de radiotherapie wordt begonnen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 8 mg ondansetron oraal.

Bij operatie:

• Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie wordt met de narcose 4 mg ondansetron injectie toegediend.
• Voor de behandeling van misselijkheid en braken na de operatie kan 4 mg ondansetron in een ader worden toegediend.

Kinderen

Bij chemokuren:

Bij kinderen onder de 12 jaar is de dosering afhankelijk van de leeftijd en van het lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak van het kind.

Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het gewicht krijgen kinderen, ouder dan 6 maanden, voorafgaand aan de chemokuur 0,15 mg/kg Ondansetron CF intraveneus (in een ader) toegediend. Maximaal mag 8 mg Ondansetron CF gegeven worden. Deze dosering mag elke 4 uur worden herhaald met een totaal van drie doseringen op de eerste dag. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 4 mg Ondansetron CF gedurende maximaal 5 dagen.

Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak krijgen kinderen met een oppervlak van minder dan 0,6 m2, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 2 mg ondansetron 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 2 mg ondansetron oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Kinderen met een lichaamsoppervlak tussen 0,6 en 1,2 m2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 4 mg Ondansetron CF 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 4 mg Ondansetron CF oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Ondansetron CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 30187
2,5 mg ondansetron HCl dihydrate per ml
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-4

Kinderen met een lichaamsoppervlak groter dan 1,2 m2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 8 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 8 mg Ondansetron CF 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 8 mg Ondansetron CF oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Bij operatie:

Voor het voorkomen en het behandelen van misselijkheid en braken bij kinderen van 1 maand tot 17 jaar na een operatie onder verdoving wordt Ondansetron CF intraveneus (in een ader) toegediend. Ondansetron CF kan zowel voor als na de operatie toegediend worden. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind: 0,1 mg/kg, maximaal mag 4 mg gegeven worden.

Ondansetron CF oraal mag niet gebruikt worden voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij kinderen bij een intra-abdominale ingreep (een operatie in de buikholte).

Patiënten met leverfunctiestoornissen

Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosis aangepast worden tot een maximale dagelijkse dosis van 8 mg ondansetron.

Bejaarde patiënten, patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een langzame sparteïne/debrisoquine metabolisatie

Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosis, de toedieningsfrequentie of de toedieningsweg vereist.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u méér Ondansetron CF toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In de meeste gevallen zullen de verschijnselen dezelfde zijn als wanneer u de aanbevolen dosering heeft ontvangen. In alle gevallen verdwijnen de verschijnselen volledig. In verband met het risico op hartritmestoornissen, kan het zijn dat uw arts uw hartritme nauwlettend zal monitoren (ECG).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien nooit een dubbele dosis ondansetron toe om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts heeft aangegeven hoe lang ondansetron toegediend moet worden. Bij voortijdig afbreken van de behandeling zal de misselijkheid en/of braken niet verminderen en terugkomen. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak bijwerkingen voorkomen is als volgt ingedeeld:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak

Hoofdpijn

Vaak

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Ondansetron CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 30187
2,5 mg ondansetron HCl dihydrate per ml
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-5

Een warmtegevoel en opvliegingen, obstipatie en reacties op de injectieplaats

Soms

Toevallen, bewegingsstoornissen (inclusief stoornissen door verstoring van bepaalde delen van het zenuwstelsel (extrapyramidale stoornissen), zoals aanhoudende spiersamentrekkingen, het wegdraaien van de ogen (oculogyrische crisis) en onwillekeurige spierbewegingen), hartritmestoornissen, pijn op de borst, vertraagd hartritme (bradycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), de hik, afwijkingen van de leverfunctie

Zelden

Overgevoeligheidsreacties inclusief ernstige allergie (anafylaxie), duizeligheid (met name bij ondansetron als injectie), tijdelijke stoornissen van het zien (bijvoorbeeld wazig zien, met name bij ondansetron als injectie), ernstige hartritmestoornis (Torsade de pointes)

Zeer zelden

Tijdelijke blindheid (met name bij ondansetron als injectie)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaar Ondansetron CF 2 mg/ml altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen, in de originele omverpakking. Geen specifieke bewaartemperatuur.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de ampul na Niet te gebruiken na of Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ondansetronhydrochloridedihydraat, overeenkomend met 2 mg ondansetron per ml oplossing voor injectie.

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur (monohydraat) (E330), natriumcitraat (E331), natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Ondansetron CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ondansetron CF 2 mg/ml is een geneesmiddel in de vorm van een kleurloze, doorzichtige oplossing voor injectie, zonder deeltjes. Ondansetron wordt geleverd in ampullen van 2 of 4 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Ondansetron CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 30187
2,5 mg ondansetron HCl dihydrate per ml
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-6

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 30187, Ondansetron CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in mei 2013