- De werkzame stof in dit middel is ondansetronhydrochloridedihydraat.
4 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat). 8 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat).
- De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearate (E572).
Filmomhulling:
4 mg: Triacetine (E1518), titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464).
8 mg: Triacetine (E1518), titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464), geel ijzeroxide (E172).
Filmomhulde tablet.
Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten met 'E' aan de ene kant en '01' aan de andere kant.
Ondansetron Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, ovale, filmomhulde tabletten met 'E' aan de ene kant en '02' aan de andere kant.
Ondansetron Aurobindo 4 mg en 8 mg filmomulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 4, 6, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 60, 90, 100, 200, 300 en 500 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103 3335LH Zwijndrecht Nederland
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
of | |
Milpharm Limited | |
Ares Block, Odyssey Business Park | |
West End Road | |
Ruislip HA4 6QD | |
Verenigd Koninkrijk | |
In het register ingeschreven onder: | |
Ondansetron Aurobindo 4 mg filmomhulde tabletten: | RVG 105867 |
Ondansetron Aurobindo 8 mg filmomhulde tabletten: | RVG 105868 |
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken | Ondansetron” Aurobindo” |
Finland | Ondansetron Aurobindo 4 mg/8 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
Duitsland | Ondansetron Aurobindo 4 mg/8 mg Filmtabletten |
Malta | Ondansetron 4 mg/8 mg film-coated tablets |
Nederland | Ondansetron Aurobindo 4 mg/8 mg, filmomhulde tabletten |
Zweden | Ondansetron Aurobindo 4 mg/8mg filmdragerade tabletter |
Verenigd Koninkrijk Ondansetron 4 mg/8 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013