Auteur: GlaxoSmithKline


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zofran behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten. Anti-emetica zorgen er voor dat misselijkheid en braken worden tegengegaan.

Uw arts heeft Zofran Zetpil voorgeschreven om misselijkheid en braken bij volwassenen tegen te gaan, die kunnen optreden:

  • bij de behandeling van kanker met chemotherapie (chemokuur) of bestraling.
  • misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie, te voorkomen en te behandelen Bij kinderen ouder dan 1 maand kan Zofran worden voorgeschreven bij het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie.

Bij kinderen ouder dan 6 maanden kan Zofran ook worden voorgeschreven bij de behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie.

Het gebruik van ondansetron zetpillen bij kinderen wordt niet aangeraden. De gebruikelijke methode van toediening is i.v. gevolgd door orale therapie.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Zofran niet

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Zofran Zetpil.

Wees extra voorzichtig met Zofran

  • als uw lever niet goed werkt.
  • als u een blokkade in de darm heeft of een ernstige verstopping in de darm.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

  • fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen die worden voor geschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden
  • rifampicine (geneesmiddel dat voor wordt geschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden

- het effect van tramadol (geneesmiddel dat voor wordt geschreven bij pijnbestrijding) kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron

- rr is geen interactie gevonden bij gelijktijdig gebruik van ondansetron met alcohol, furosemide (geneesmiddel dat bij astma cardiale (ademnood) en oedeem (vochtophoping) wordt voor- geschreven), propofol (geneesmiddel gebruikt bij anesthesie), temazepam (geneesmiddel dat bij ernstige slaapstoornissen wordt voor geschreven)

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zofran dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.

Onderzoek heeft aangetoond dat ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk van ratten. Om deze reden wordt aangeraden dat moeders die Zofran gebruiken geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Het gebruik van zetpillen in kinderen wordt niet aangeraden.

Dosering en frequentie van toediening

De dosering Zofran die u krijgt is afhankelijk van uw behandeling.

Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie:

Volwassenen:

Er wordt een verschil gemaakt tussen chemokuren waarbij de kans “groter” is dat misselijkheid optreedt (sterk emetogene therapie) en chemokuren waarbij die kans minder groot is. Meestal wordt een startdosis Zofran Injectie gegeven ca. 15 minuten voordat met de chemotherapie wordt begonnen.

  • Bij sterk emetogene chemokuren wordt 8-32 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur.
  • Bij minder sterk emetogene chemokuren wordt 8 mg intraveneus (in een ader) toegediend via

een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur.

Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis, Zofran Stroop of Zofran Zetpillen, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (2-3x daags 8 mg oraal of 1x daags 16 mg rectaal).

Kinderen en jong volwassenen (6 maanden oud tot 17 jaar):

Bij kinderen onder de 12 jaar wordt de hoeveelheid Zofran die het kind krijgt bepaald door het gewicht of door het lichaamsoppervlak van het kind.

Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het gewicht krijgen kinderen, ouder dan 6 maanden, voorafgaand aan de chemokuur 0,15 mg/kg Zofran intraveneus (in een ader) toegediend. Maximaal mag 8 mg Zofran gegeven worden. Deze dosering mag elke 4 uur worden herhaald met een totaal van drie doseringen op de eerste dag. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden

Page 2

behandeld met tweemaal daags 4 mg Zofran Zydis smelttabletten of Zofran stroop gedurende maximaal 5 dagen.

Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak krijgen kinderen met een oppervlak van minder dan 0,6 m2, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 2 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 2 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Kinderen met een lichaamsoppervlak tussen 0,6 en 1,2 m2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 4 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 4 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Kinderen met een lichaamsoppervlak groter dan 1,2 m2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 8 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 8 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 8 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie:

Volwassenen:

Meestal wordt een startdosis van 8 mg gegeven 1-2 uur voordat met de radiotherapie wordt begonnen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 16 mg rectaal.

Als de misselijkheid en/of het braken niet vermindert na het gebruik van Zofran is het raadzaam contact op te nemen met de arts.

Voor preventie en behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken:

Volwassenen:

Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie worden meestal 16 mg oraal ingenomen een uur vóór aanvang van de operatie. Voor behandeling van misselijkheid en braken na de operatie wordt 4 mg intraveneus toegediend.

Kinderen en adolescenten (1 maand oud tot 17 jaar):

Voor het voorkomen en het behandelen van misselijkheid en braken bij kinderen na een operatie onder verdoving wordt Zofran intraveneus (in een ader) toegediend. Zofran kan zowel voor als na de operatie toegediend worden. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind: 0,1 mg/kg, maximaal mag 4 mg gegeven worden.

Zofran oraal mag niet gebruikt worden voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij kinderen bij een intra-abdominale ingreep (een operatie in de buikholte).

Als de misselijkheid en/of het braken niet vermindert na het gebruik van Zofran is het raadzaam contact op te nemen met de arts.

Wijze van toediening en toedieningsweg

HET INBRENGEN VAN DE ZETPIL

  1. Ga indien nodig eerst naar het toilet om uw darmen te ledigen.
  2. Was uw handen met water en zeep en haal de zetpil uit de verpakking.
  3. Ga op uw zij liggen met uw onderste been gestrekt en uw bovenste been opgetrokken. Indien dit niet mogelijk is, ga dan voorovergebogen staan of ga gehurkt zitten.

Page 3

  1. Druk de zetpil langzaam en voorzichtig met uw vinger tussen de billen in de anus tot ook uw vinger ongeveer 2 cm in de anus zit (dit is voorbij de kringspier van de anus). Breng de zetpil in met de punt naar boven. Het inbrengen gaat gemakkelijker als u het uiteinde van de zetpil eerst in water of in slaolie doopt. Blijf zo mogelijk 5-10 minuten liggen om te voorkomen dat de zetpil er weer uitkomt.
  2. Was uw handen met water en zeep. Voorkom ontlasting tot ten minste 1 uur na het inbrengen van de zetpil.

Wat u moet doen als teveel Zofran Zetpil heeft ingebracht:

Wanneer u meer Zofran heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. In de meeste gevallen zullen de verschijnselen dezelfde zijn als wanneer u de aanbevolen dosering heeft ontvangen. In alle gevallen verdwijnen de verschijnselen volledig.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Zofran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);

Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);

Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende frequenties zijn vastgesteld bij de standaard aanbevolen dosering van ondansetron conform indicatie en voorschrift.

Hartaandoeningen

Soms: stoornissen in het hartritme (aritmieën, torsades de pointes), pijn op de borst met en zonder onderdrukking van bepaalt gedeelte van ElectroCardioGram (ST segment onderdrukking), vertraagde hartslag (brachycardie)

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: hoofdpijn
Soms: insulten, bewegingsstoornissen (inclusief aanhoudende samentrekking van spieren en/of
  herhaalde bewegingen (dystonie), abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) en
  starende ooguitdrukking (oculogyrische crisis))
Zelden: duizeligheid tijdens snelle toediening in ader (intraveneus of afgekort i.v.)

Oogaandoeningen

Zelden: voorbijgaande visusstoornissen (zoals wazig of dubbel zien) voornamelijk tijdens i.v. toediening

Zeer zelden: voorbijgaande blindheid voornamelijk tijdens i.v. toediening

Bij het merendeel van de gemelde gevallen verdween de blindheid binnen 20 minuten. De meeste patiënten hadden chemotherapeutische middelen ontvangen, waaronder o.a. cisplatine. Sommige gevallen van voorbijgaande blindheid zijn gemeld als corticaal van oorsprong.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en (ruimte in de borstkas tussen de beide longen) mediastinumaandoeningen

Soms: hik

Page 4

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: verstopping (constipatie)

anaal of rectaal brandend gevoel na inbrengen van zetpil Zelden: diarree en buikpijn

Bloedvataandoeningen

Vaak: warmte gevoel of opvliegers

Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Niet bekend: vochtophoping (oedeem)

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: onmiddellijke ( "immediate type") overgevoeligheidsreactie, deze reactie kan soms ernstig zijn, inclusief overgevoeligheid door een bepaalde vorm van allergie (anafylaxie)

Niet bekend: huiduitslag, jeuk

Lever- en galaandoeningen

Soms: asymptomatische verhoging in leverfunctietesten

Deze verschijnselen zijn vaak gemeld in patiënten die cisplatine (geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie) ontvingen.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 30°C.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Zofran Zetpil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de folie na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Zofran Zetpil na deze datum niet meer, maar breng de tabletten in de verpakking terug naar uw apotheek.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met uw medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Het kan nodig zijn om deze bijsluiter nog eens door te lezen. Gooi het niet weg totdat u uw behandeling heeft afgemaakt.

Wat bevat Zofran Zetpil

  • Het werkzame bestanddeel is ondansetron.
  • De andere bestanddelen zijn: Witepsol S58

Page 5

Hoe ziet Zofran Zetpil er uit en de inhoud van de verpakking

Zofran Zetpil wordt geleverd in een verpakking met 5 afzonderlijk geëtiketteerde zetpillen in doordrukstrip.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Zofran 16 Zetpil is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 19252

Fabrikant

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2

23, rue Lavoisier

27000 Evreux, Frankrijk

Of

Farmaclair

440 avenue du Général de Gaulle

14200 Hérouville Saint Clair, Frankrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen in Nederland: www.cbg-meb.nl.

Page 6

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK