Simvastad 80 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Simvastad 80 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Simvastatine
Toelating Nederland
Producent Stada
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA01
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Vergunninghouder

Stada

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties van het totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Simvastatine verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol

(HDL-cholesterol). Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten. Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt genoemd.

Simvastatine wordt naast een dieet gebruikt als u:

  • een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie).
  • een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U mag ook andere behandelingen krijgen.
  • coronaire hartziekten (CHZ) heeft of kans loopt die te krijgen (omdat u diabetes (suikerziekte) heeft of een beroerte of een andere aandoening aan de bloedvaten heeft gehad). Simvastad 80 mg kan uw leven verlengen door de kans op hart- en vaatcomplicaties te verminderen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

Bij de meeste mensen zijn er geen directe verschijnselen van een hoog cholesterol. Uw arts kan uw cholesterol meten door middel van een eenvoudig bloedonderzoek. Ga geregeld naar uw arts, houd uw cholesterolwaarden bij en bespreek de streefwaarden met uw arts.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een actieve leverziekte
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding
  • U gebruikt gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen: o itraconazol, ketoconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen) o erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen) o hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties) o nefazodon (een geneesmiddel bij neerslachtigheid) o gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen) o ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan) o danazol (een hormoon van menselijke oorsprong voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

Als u niet zeker weet of u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

  • Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
  • Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • Vertel het uw arts als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastad 80 mg is mogelijk niet geschikt voor u.
  • Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastad 80 mg een korte tijd niet in te nemen.
  • Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastad 80 mg start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
  • Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastad 80 mg om de werking van uw lever na te gaan.
  • Vertel het uw arts als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses simvastatine, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als één van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

  • u drinkt grote hoeveelheden alcohol
  • u heeft problemen met de nieren
  • u heeft problemen met de schildklier
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw
  • u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen, die ‘statines’ of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad
  • u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte.

Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.

Gebruikt u naast Simvastad 80 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts te zeggen. Gebruik van Simvastad 80 mg samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de paragraaf hierboven, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
  • geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
  • erytromycine, claritromycine, telitromycine, of fusidinezuur (antibiotica om bacteriële infecties te behandelen)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS)
  • nefazodon (een geneesmiddel bij neerslachtigheid)
  • amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
  • colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van één van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:

  • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)
  • fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en van Chinese afkomst bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastad 80 mg gebruikt.

Grapefruitsap bevat één of meer componenten die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen door het lichaam beïnvloeden, zoals Simvastad 80 mg. Het drinken van grapefruitsap moet vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger wordt terwijl u Simvastad 80 mg gebruikt, dient u onmiddellijk met het innemen te stoppen en uw arts te waarschuwen.

Gebruik geen Simvastad 80 mg als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of dit middel in de borstvoeding wordt uitgescheiden.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar en bij meisjes die ten minste één jaar ongesteld zijn (zie rubriek 3. ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Er is geen onderzoek gedaan naar simvastatine bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simvastatine heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig werden na gebruik van simvastatine.

Simvastad 80 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen terwijl u Simvastad 80 mg gebruikt.

Wijze van toediening

De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke helften. Voor een dosis lager dan 40 mg kan geen gebruik worden gemaakt van Simvastad 80 mg.

Neem de tablet of halve tablet in met water, voor of na de maaltijd.

Dosering

De dosis is 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine, eenmaal per dag via de mond.

Bij kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, in de avond in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem simvastatine ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke startdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf simvastatine innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Als uw arts simvastatine heeft voorgeschreven samen met een galzuurbindend hars (geneesmiddel dat het cholesterol in het bloed verlaagt), dient simvastatine tenminste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars te worden ingenomen.

  • Neem contact op met uw arts of apotheker.
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de normale hoeveelheid op de gebruikelijke tijd de volgende dag in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

 kan uw cholesterol weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

  • Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
  • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als één van deze bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
  • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder: o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken o ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren o pijn of ontsteking van de gewrichten o ontsteking van de bloedvaten o blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht o kortademigheid en gevoel van onwel zijn o lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)
  • leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
  • ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen zelden gemeld:

  • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen
  • hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid
  • gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)
  • uitslag, jeuk, haarverlies
  • zwakte
  • moeilijk slapen (zeer zelden)
  • slecht geheugen (zeer zelden).

De volgende bijwerkingen zijn tevens gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

  • erectiestoornis
  • depressie
  • ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
  • peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees.

Met sommige statines zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:

  • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
  • geheugenverlies
  • seksuele problemen

Diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit middel gebruikt.

Laboratoriumwaarden

Bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase) zijn verhogingen waargenomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘Niet te gebruiken na:’ of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is simvastatine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, gebutyleerd hydroxyanisol, magnesiumstearaat, talk, hydroxypropylcellulose, hypromellose en titaandioxide (E 171).

Simvastad 80 mg, filmomhulde tabletten zijn wit gekleurde, capsulevormige tabletten. De tabletten hebben de inscriptie “SVT” aan de kant zonder breukgleuf en de inscriptie “80” aan de kant met breukgleuf.

Simvastad 80 mg tabletten zijn verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 en 500 tabletten in blisterverpakkingen.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikant:

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2,

1190 Wenen

Oostenrijk

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Spanje

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Simvastad 80 mg, filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 34763.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Simvastad 80 mg, filmomhulde tabletten

AT: Simvastad 80 mg Filmtabletten

BE: Simvastatine EG® 80 mg filmomhulde tabletten

DE: Simvastatin STADA 80 mg Filmtabletten

FR: Simvastatine EG® 80 mg comprimé pellicullé

LU: Simvastad 80 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

Advertentie

Stof(fen) Simvastatine
Toelating Nederland
Producent Stada
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA01
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.