Simvastatine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Simvastatine Mylan wordt gebruikt voor verlaging van de concentraties van cholesterol, en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in uw bloed.

Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten. Dit geneesmiddel behoort tot de groep geneesmiddelen die statinen wordt genoemd.

Simvastatine Mylan wordt naast een dieet gebruikt als u:

• een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie), wanneer lichaamsbeweging en gewichtsverlies niet hebben gewerkt.
• een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt voor deze aandoening ook andere geneesmiddelen krijgen.
• coronaire hartziekten heeft of kans loopt die te krijgen. U loopt meer risico op coronaire hartziekten, wanneer u diabetes (suikerziekte) heeft of een beroerte of een andere aandoening aan de bloedvaten heeft gehad.

De meeste mensen zullen geen verschijnselen hebben die verband houden met een verhoogd cholesterol. Uw arts of apotheker kan uw cholesterolwaarde meten door middel van een eenvoudig bloedonderzoek. Een te hoog cholesterol in uw bloed kan coronaire hartziekten veroorzaken. Het kan de bloedvaten verstoppen en leiden tot een verharding van de slagaders (atherosclerose). Verharde slagaders zijn minder in staat om het bloed te vervoeren naar het hart en door het lichaam. Dit kan leiden tot pijn op de borst (angina pectoris) en hartaanvallen.

Als u een te hoog cholesterol heeft, heeft u meer kans op het krijgen van hart- en vaatziekten als u ook:

• een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft;
• hoge bloedsuikerspiegel (diabetes) heeft;
• aan te weinig lichaamsbeweging doet;

• rookt;
• overgewicht heeft of vetrijke voeding eet.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u advies over één van deze factoren wilt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een nabijgelegen ziekenhuis. Neem het doosje mee.

Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de dosis alsnog in, behalve als het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel zonder het aan uw arts te vertellen, omdat uw cholesterol dan weer kan stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan een leverziekte.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.
• U gebruikt gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen:

o itraconazol, ketoconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen);

o erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen); o hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij

hiv-infecties);

o boceprevir of telaprevir (geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus); o nefazodon (een geneesmiddel bij neerslachtigheid);

o gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen);

1. ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan);

1. danazol (een hormoon van menselijke oorsprong voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt) (zie rubriek 2 onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Wanneer één van het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dan dit geneesmiddel niet en ga terug naar uw arts om uw behandeling te bespreken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt, indien u:

• medische aandoeningen heeft, waaronder allergieën;
• ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine Mylan is mogelijk niet geschikt voor u;
• een hoge bloeddruk heeft of hoge waarden van vetten en suikers in uw bloed heeft of u een body mass index heeft van meer dan 30 kg/m2. Mogelijk loopt u meer risico op het ontwikkelen van diabetes. Uw arts zal nauwlettend controleren of dit op u van toepassing is;
• regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt;
• een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatine Mylan een korte tijd niet in te nemen;
• een ernstige longziekte heeft.

Bloedonderzoeken

Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastatine Mylan start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.

Tijdens het gebruik van simvastatine kan uw arts ook uw bloed onderzoeken om te controleren of uw lever goed werkt.

Zodra u met het innemen van het geneesmiddel bent gestart, zal uw arts willen dat u regelmatig een bloedonderzoek ondergaat om te zien hoe goed het geneesmiddel werkt.

Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u zorgvuldig controleren op een te hoog suiker gehalte in uw bloed (diabetes) of op het risico om diabetes te ontwikkelen. Wanneer u een hoog

gehalte aan suikers en vetten in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft, dan heeft u waarschijnlijk een verhoogd risico om diabetes te ontwikkelen.

Belangrijk - Houd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte.

Als u na gebruik van Simvastatine Mylan om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

U zult een groter risico op spierafbraak lopen bij hoge doses Simvastatine Mylan, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als één van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

• u drinkt grote hoeveelheden alcohol;
• u heeft problemen met de nieren;
• u heeft problemen met de schildklier;
• u bent 65 jaar of ouder;
• u bent een vrouw;
• u heeft ooit terwijl u werd behandeld met cholesterolverlagende geneesmiddelen, zoals “statinen” of “fibraten”, spierproblemen gehad;
• u of een naast familielid heeft erfelijke spierproblemen.

Veel geneesmiddelen hebben invloed op de manier waarop simvastatine werkt. U moet uw arts informeren voordat u start met andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen, kruidenpreparaten en vitamine supplementen.

• ciclosporine (wordt gebruikt om afstoting te voorkomen bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan);
• het hormoon danazol;
• antischimmelgeneesmiddelen, zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol;
• fibraten, zoals gemfibrozil, fenofibraat of bezafibraat (om het cholesterol in het bloed verlagen);
• hoge doses niacine of nicotinezuur, die ook worden gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
• antibiotica, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, of fusidinezuur;
• hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS);
• boceprevir of telaprevir (geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus)
• een geneesmiddel bij neerslachtigheid, nefazodon genoemd;
• geneesmiddelen, zoals amiodaron, verapamil, diltiazem of amlodipine (voor de behandeling van hartproblemen);
• colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).

Met name als u één van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts te vertellen. Gebruik van Simvastatine Mylan samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Raadpleeg eerst uw arts voordat u simvastatine gebruikt met één van deze geneesmiddelen:

• een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd;
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van bloedstolsels, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol moeten mogelijk worden vervangen.

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Grapefruitsap kan de manier waarop uw lichaam simvastatine verwerkt beïnvloeden. Vermijd het drinken van grapefruitsap tijdens de behandeling met simvastatine.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Simvastatine Mylan als u zwanger bent of denkt te zijn. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Mylan gebruikt, dient u met innemen te stoppen en onmiddellijk uw arts te waarschuwen.

Gebruik geen Simvastatine Mylan als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of Simvastatine Mylan in de borstvoeding wordt uitgescheiden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie “Hoe gebruikt u dit middel?”). Simvastatine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simvastatine heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Simvastatine kan duizeligheid veroorzaken, dus zorg ervoor dat u daar geen last van heeft voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

Simvastatine Mylan (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg) bevat lactose. Simvastatine Mylan 40 mg bevat polydextrose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw dosering zal worden bepaald door uw arts en is afhankelijk van de resultaten van het bloedonderzoek. De dosering die u moet nemen wordt vermeld op het etiket van uw apotheker. Slik het geneesmiddel met veel water. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

Vergeet niet een vetarm dieet te volgen en voldoende lichaamsbeweging te nemen.

Mensen met een coronaire hartziekte (CHZ)

De gebruikelijke dosering is 20 mg - 40 mg, die u moet nemen in de avond. Uw arts kan uw dosering om de 4 weken verhogen. De maximale dosering is 80 mg. Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, uw huidige behandeling en uw persoonlijk risico. Blijf Simvastatine Mylan gebruiken, tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.

Mensen met een hoog niveau van bloedvetten (hyperlipidemie)

De gebruikelijke startdosering is 10 mg in de avond. Uw arts kan uw dosering om de 4 weken verhogen. De maximale dosering is 80 mg.

Mensen met een erfelijk hoog cholesterol (homozygote familiaire hypercholesterolemie)

De gebruikelijke startdosering is 40 mg in de avond.

De 80 mg dosis wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren (10-17 jaar)

De gebruikelijke startdosering voor kinderen van 10 - 17 jaar en ouder is 10 mg. Deze dosis moet meestal in de avond worden genomen. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 40 mg. Sommige patiënten hebben een lagere dosis nodig, vooral als ze ook worden behandeld met geneesmiddelen, zoals fibraten of niacine en ook bij nierproblemen.

Gebruik met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen op hetzelfde moment als simvastatine

Uw arts kan u vragen om een medicijn genaamd colestyramine te nemen, terwijl u simvastatine gebruikt. Dit geneesmiddel kan de manier waarop simvastatine werkt beïnvloeden. U moet simvastatine 2 uur vóór of 4 uur na inname van colestyramine innemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

• Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Onverklaarbare spierproblemen, zoals pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen zeer ernstig zijn, en leiden tot de afbraak van spieren en nierbeschadiging. In sommige gevallen kunnen deze problemen levensbedreigend zijn en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
• Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:
  • zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken;
  • ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen;
  • uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren;
  • pijn of ontsteking van de gewrichten;
  • ontsteking van de bloedvaten;
  • blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht;
  • kortademigheid en gevoel van onwel zijn;
  • lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de

bloedcellen).

• Leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden).
• Ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

Andere bijwerkingen

Tevens zijn de volgende bijwerkingen zelden en zeer zelden gemeld:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie);
• gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen;
• hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid;
• gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken);
• uitslag, jeuk, haarverlies;
• zwakte;
• moeilijk slapen (zeer zelden);
• slecht geheugen (zeer zelden), verwarring.

De volgende bijwerkingen zijn tevens gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

• erectiestoornis;
• depressie;
• ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts;
• peesproblemen, soms gepaard gaande met peesruptuur.
• verhoging van de bloedsuikerspiegel.

Met sommige statinen zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:

• slaapstoornissen, waaronder nachtmerries;
• geheugenverlies;
• seksuele problemen;
• diabetes. U loopt een verhoogd risico, als u een hoge mate van suikers en vetten in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Laboratoriumwaarden

Bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase) zijn verhogingen waargenomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Simvastatine Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg, filmomhulde tabletten bevatten per tablet respectievelijk 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg simvastatine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: ascorbinezuur (E300), butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat (E330), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maiszetmeel, hypromellose, talk (E553b), titaandioxide (E171), glycerol triacetaat, ijzeroxide geel (E172) (uitsluitend de 20 mg en 40 mg tabletten) en ijzeroxide rood (E172). De 40 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polydextrose (E1200) (bevat kleine hoeveelheden glucose en sorbitol (E420)) en macrogol 8000.

Simvastatine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten zijn donkerperzik tot rozegekleurde, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘G’ aan de ene zijde en ‘SM10’ en een deelstreep aan de andere zijde.

Simvastatine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten zijn bruinroodgekleurde, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘G’ aan de ene zijde en ‘SM20’ en een deelstreep aan de andere zijde.

Simvastatine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten zijn rozegekleurde, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘G’ aan de ene zijde en ‘SM40’ aan de andere zijde.

Simvastatine Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten zijn roze tot steenroodgekleurde, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘G’ aan de ene zijde en ‘SM80’ aan de andere zijde.

Simvastatine Mylan filmomhulde tabletten zijn verpakt per 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 en 1000 in blisterverpakking of flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertforshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hongarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 30104 (10 mg), RVG 30105 (20 mg), RVG 30106 (40 mg) en RVG 30107 (80 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Simvarcana 20 mg, 40 mg Filmtabletten
België:	Simvalan 20 mg, 40 mg and 80 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:	Simvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
Denemarken, Griekenland:	Simvastatin Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg
Duitsland:	Simvastatin dura10 mg, 20 mg, 40mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.