Auteur: Ranbaxy UK


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine Ranbaxy is een geneesmiddel dat het cholesterol in uw bloed verlaagt door de hoeveelheid cholesterol die door uw lichaam wordt aangemaakt te verminderen. Cholesterol is een type vet dat nodig is voor een goede gezondheid. Echter, te veel cholesterol in uw bloed verhoogt uw risico op hart- en vaatziekten.

Uw arts heeft u Simvastatine Ranbaxy voorgeschreven omdat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te hoog is (hypercholesterolemie) of omdat de hoeveelheid vetten in uw bloed te hoog of te laag is (dyslipidemie). Het is ook mogelijk dat uw arts u Simvastatine Ranbaxy heeft voorgeschreven omdat u een verhoogde kans op hart- en vaatziekten heeft.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • als u een actieve leverziekte heeft
  • als u een aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen in het bloed (serumtransaminases) heeft.
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft
  • als u gelijktijdig een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: itraconazol, ketoconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen), erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen), hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties), nefazodon (een middel bij neerslachtigheid).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

- wanneer u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid, spierzwakte of krampen voelt. U dient dan het gebruik van Simvastatine Ranbaxy te staken en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Simvastatine kan, zoals soortgelijke geneesmiddelen, spierproblemen met spierpijn en

DE/H/510 2013-02-26 v3.0

spierzwakte (myopathie) en krampen veroorzaken. Dit kan afbraak van spiercellen (rabdomyolyse) veroorzaken. Deze spierproblemen kunnen leiden tot nierbeschadiging en, in zeldzame gevallen dood tot gevolg hebben. Het risico op myopathie neemt toe bij hogere doses simvastatine. De kans om myopathie te ontwikkelen als u 40 mg simvastatine per dag gebruikt is 1 op 1.250. U heeft ook een verhoogd risico op myopathie:

o als u 65 jaar of ouder bent o als u een vrouw bent

o als u een ernstig verstoorde nierfunctie heeft

o als u een vertraagde werking van de schildklier (hypothyroïdie) heeft, die niet met geneesmiddelen wordt behandeld

o als u of iemand in uw familie een erfelijke spierziekte heeft

o als u ooit myopathie heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van een soortgelijk geneesmiddel

o als u ooit myopathie heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van een ander cholesterolverlagend middel. Voorbeelden van cholesterolverlagende middelen worden gegeven in rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”

  1. als u veel alcohol drinkt
  • wanneer u moeite heeft met ademen (dyspnoe), een droge hoest heeft, of zich slecht voelt (vermoeidheid, gewichtsverlies, koorts). Informeer onmiddellijk uw arts want simvastatine kan uw longen beïnvloeden
  • wanneer u een leverziekte heeft
  • wanneer u een kind of adolescent (10 tot 17 jaar oud) bent. Uw arts zal de geschikte dosis voor u bepalen
  • wanneer u een zeldzame erfelijke aandoening heeft waardoor u geen melk en bepaalde suikers kunt verteren. Voorbeelden van zulke aandoeningen zijn galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucosa-galactose verteringsproblemen. U dient geen Simvastatine Ranbaxy te gebruiken als u één van deze aandoeningen heeft.
  • wanneer u binnenkort een grote chirurgische ingreep moet ondergaan. Vertel het uw arts als dit het geval is.
  • Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts nauwlettend in de gaten houden of u diabetes ontwikkelt of het risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt het risico om diabetes te ontwikkelen indien u hoge concentraties suikers en vetten in uw bloed heeft, indien u overgewicht hebt en indien u hoge bloeddruk heeft.

    Uw arts zal uw bloed onderzoeken om te controleren dat het veilig voor u is om Simvastatine Ranbaxy te gebruiken.

    Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

    Gebruikt u naast Simvastatine Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

    Met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan

    uw arts te zeggen. Gebruik van Simvastatine Ranbaxy samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

    • fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
    • niacine (ook genoemd nicotinezuur of vitamine B3)
    • geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
    • erytromycine, claritromycine, telitromycine, of fusidinezuur (antibiotica om bacteriële infecties te behandelen)
    • hiv-proteaseremmers zoals nelfinavir (middelen voor de behandeling van AIDS)
    • nefazodon (een middel bij neerslachtigheid)
    • ciclosporine (een middel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
    • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
    DE/H/510 2013-02-26 v3.0
    • amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
    • amlodipine, diltiazem of verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of om infectiesd te behandelen)
    • colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht)

    Deze geneesmiddelen kunnen het risico op spierziekte (myopathie) vergroten. Indien u één of meerdere van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn uw dosis simvastatine te verlagen, of gebruik van simvastatine tijdelijk te staken.

    Indien u rifampicine (een antibioticum) gebruikt, zou de cholesterolconcentratie in uw bloed gecontroleerd moeten worden het kan nodig zijn voor uw arts om uw dosis simvastatine aan te passen.

    U dient voorzichtig te zijn wanneer u Simvastatine Ranbaxy tegelijk gebruikt met anticoagulantia (bloedverdunners). U zult eerder en langer bloeden dan normaal voor u is.

    Indien u ook colestyramine (of een ander geneesmiddel dat bekend staat als een galzuurbindend hars) gebruikt, dan zal dit invloed hebben op Simvastatine Ranbaxy (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel”).

    Wanneer u binnenkort een grote chirurgische ingreep moet ondergaan dient u uw arts in het ziekenhuis te vertellen dat u Simvastatine Ranbaxy gebruikt. Het kan zijn dat uw behandeling met simvastatine enkele dagen wordt onderbroken.

    Waarop moet u letten met eten en drinken?

    Drink geen grapefruitsap wanneer u Simvastatine Ranbaxy gebruikt. Grapefruitsap kan de concentratie van simvastatine in uw bloed verhogen en dit verhoogt het risico op myopathie (zie boven).

    U kunt Simvastatine Ranbaxy met of zonder eten innemen.

    Zwangerschap en borstvoeding

    Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

    Gebruik Simvastatine Ranbaxy niet indien:

    • u zwanger bent
    • u zwanger probeert te worden
    • u vermoedt dat u zwanger bent

    Er is een kans dat Simvastatine Ranbaxy het ongeboren kind schaadt. Als u zwanger wordt dient u te stoppen met het gebruik van Simvastatine Ranbaxy en contact op te nemen met uw arts.

    U dient geen Simvastatine Ranbaxy te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of simvastatine in de moedermelk overgaat, maar als dit het geval is zou het uw kind kunnen schaden.

    Rijvaardigheid en het gebruik van machines

    Het is niet waarschijnlijk dat Simvastatine Ranbaxy uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken beïnvloed. Echter, sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van Simvastatine Ranbaxy. Als Simvastatine Ranbaxy dit effect op u heeft, dient u niet te rijden en geen machines te gebruiken tot de duizeligheid is weggetrokken.

    Simvastatine Ranbaxy bevat lactose

    Simvastatine Ranbaxy bevat een suiker dat lactose wordt genoemd. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

    Hoe gebruikt u dit middel?

    Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Gebruikelijke dosering

    DE/H/510 2013-02-26 v3.0

    De gebruikelijke dosering is tussen 5 mg (één 5 mg tablet) en 80 mg (twee 40 mg tabletten) éénmaal daags, ’s avonds in te nemen. Indien u een bepaald soort hoge cholesterol heeft, kan uw arts de tabletten driemaal daags voorschrijven.

    Neem de tabletten in met water. U dient Simvastatine Ranbaxy niet in te nemen met grapefruitsap (zie rubriek 2 “Waarop moet u letten met eten en drinken?”).

    Uw arts zal bepalen wat uw startdosis is, afhankelijk van uw situatie en risicofactoren. Indien u een hogere dosis nodig heeft zal uw arts uw dosis iedere vier weken geleidelijk verhogen. Een dosis van 80 mg is voor patiënten met een zeer hoog cholesterol of met een hoog risico op hartziekten. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven indien u een nierziekte heeft of één of meerdere van de geneesmiddelen gebruikt die staan vernoemd onder rubriek 2.

    Indien u ook colestyramine (of een ander geneesmiddel dat bekend staat als een galzuurbindend hars) gebruikt, dan zal dit invloed hebben op Simvastatine Ranbaxy. Neem uw dosis Simvastatine Ranbaxy ten minste 2 uur vóór of tenminste 4 uur na inname van het galzuurbindend hars.

    U dient uw cholesterolverlagende dieet voort te zetten en regelmatig aan lichaamsbeweging te doen om uw cholesterolconcentratie te verlagen. Uw arts kan u ook een andere behandeling voorschrijven om uw hoge cholesterol aan te pakken.

    Gebruik bij kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)

    De gebruikelijke Simvastatine Ranbaxy startdosis is 10 mg éénmaal daags, ’s avonds in te nemen. De aanbevolen dosering is 10-40 mg per dag. Uw arts zal een geschikte dosis bepalen.

    Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

    Neem contact op met uw arts of apotheker.

    Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

    Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de normale hoeveelheid op de gebruikelijke tijd de volgende dag in.

    Als u stopt met het gebruik van dit middel

    U dient Simvastatine Ranbaxy zo lang te gebruiken als uw arts het voorschrijft. Als u stopt met het het gebruik van Simvastatine Ranbaxy kan uw cholesterol stijgen, dit verhoogt uw risico op hart- en vaatziekten.

    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Mogelijke bijwerkingen?

    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

    De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij patiënten die Simvastatine Ranbaxy gebruikten.

    U kunt ernstige bijwerkingen ervaren wanneer u Simvastatine Ranbaxy gebruikt. Als één van deze bijwerkingen optreedt, staak dan het gebruik van dit geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

    • Pijn, gevoeligheid of kramp in de spieren (myalgie/myopathie inclusief ontsteking van de spieren (myositis)). Dit kan een teken zijn van abnormale spierafbraak (rabdomyolyse), wat tot nierbeschadiging kan leiden; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
    • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:
      • zwelling van gezicht, tong en keel (angio-oedeem)
      • moeite met ademen (dyspnoe)
    DE/H/510 2013-02-26 v3.0
      • ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen (rheumatische polymyalgie)
      • ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
      • huiduitslag
      • een huidaandoening met aanwezigheid van koorts, ziek gevoel en algemeen gevoel van zwakte (dermatomyositis)
      • verhoogde concentratie van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie)
      • gewrichtspijnen (artralgie)
      • ontsteking van de gewrichten (artritis)
      • jeuk en huiduitslag (urticaria of netelroos)
      • gevoeligheid van de huid voor de zon (fotosensitiviteit)
      • koorts
      • roodheid van het gezicht en hals (flushing)
      • algemeen gevoel van ziekte (malaise)
    • leverontsteking (hepatitis)
    • gele verkleuring van de huid en ogen veroorzaakt door problemen met de lever of het bloed (geelzucht)
    • ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn (pancreatitis)

    De volgende zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 patiënten) zijn ook opgetreden bij patiënten die Simvastatine Ranbaxy gebruikten:

    • laag aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloedingen en bloeduitstortingen vergroot (trombocytopenie)
    • uitslag van een bloedtest die duidt op ontsteking (verhoogde sedimentatiegraad van erytrocyten)
    • laag aantal rode bloedcellen, met als mogelijk gevolg een bleke huid en zwakte of kortademigheid (anemie)
    • zenuwaandoening die kan leiden tot zwakte, tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten (perifere neuropathie)
    • gevoelloosheid of tintelingen (paresthesie)
    • hoofdpijn
    • duizeligheid
    • obstipatie
    • maagpijn
    • winderigheid (flatulentie)
    • indigestie (dyspepsie)
    • diarree
    • misselijkheid
    • braken
    • jeuk van de huid (pruritus)
    • haarverlies (alopecia)
    • gevoel van zwakte (asthenie)
    • afwijkende resultaten voor bloedwaarden voor lever en spieren

    Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

    • geheugenverlies
    • slapeloosheid (insomnia)
    • leverfalen

    De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse als simvastatine:

    • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
    • seksuele problemen
    • depressie
    • moeite met ademhalen, waaronder een aanhoudende hoest of kortademigheid of koorts, vooral bij langdurige behandeling

    Diabetes. Dit is meer waarschijnlijk indien u hoge concentraties suikers en vetten in uw bloed heeft, indien u overgewicht hebt en indien u hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

    DE/H/510 2013-02-26 v3.0

    Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Er zijn geen bijzondere bewaarinstructies voor Simvastatine Ranbaxy.

    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

    Anvullende Informatie

    20 mg:

    • Elke tablet bevat 20 mg simvastatine.
    • De andere stoffen in dit middel zijn:

    Tabletkern: gebutyleerd hydroxyanisol, lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, gepregelatineerd zetmeel (zetmeel 1500), ascorbinezuur, citroenzuur monohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, isopropylalcohol.

    Omhulling van de tablet: Opadry 20A 56532 bruin: hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

    40 mg:

    • Elke tablet bevat 40 mg simvastatine.
    • De andere stoffen in dit middel zijn:

    Tabletkern: gebutyleerd hydroxyanisol, lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel , gepregelatineerd zetmeel (zetmeel 1500), ascorbinezuur, citroenzuur monohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, isopropylalcohol.

    Omhulling van de tablet: Opadry 20A 54964 roze: hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

    Hoe ziet Simvastatine Ranbaxy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

    Simvastatine 20 Ranbaxy: bruine, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie ”SST” aan een kant en “20” aan de andere kant.

    Simvastatine 40 Ranbaxy: steenrode, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie ”SST” aan een kant en “40” aan de andere kant.

    De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van met PVDC gecoate heldere doorzichtige PVC foil met aan de achterzijde met hitte verzegelde aluminiumfolie gecoat met een zegellak.

    DE/H/510 2013-02-26 v3.0

    10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 100 filmomhulde tabletten. 10 x 30 filmomhulde tabletten voor gebruik in ziekenhuizen.

    Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

    Vergunninghouder

    Ranbaxy (UK) Limited

    Building 4, Chiswick Park,

    566 Chiswick High Road,

    Londen, W4 5YE,

    Verenigd Koninkrijk

    Fabrikant

    Ranbaxy Ireland Limited

    Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

    Ierland

    BASICS GmbH

    Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

    Duitsland

    FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Joao de Deus nº19 Venda Nova

    2700-487 Amadora Portugal

    Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L. Polígono Mocholí, Plaza Cein nº5, nave B-14 31110 Noáin, Navarra

    Spanje

    Terapia, S.A.

    124, Fabricii Street, Zip Code 400632 Cluj Napoca, Cluj county

    Roemenië

    Registratienummer

    Simvastatine 20 Ranbaxy: RVG 32396

    Simvastatine 40 Ranbaxy: RVG 32397

    Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

    Oostenrijk: Simvastatin Ranbaxy 20/40 mg Filmtabletten Duitsland: SIMVA BASICS A

    Denemarken: Simvastatin Ranbaxy (filmovertrukne tabletter 10/20/40mg ) Griekenland: Simvastatin Ranbaxy 5/10/20/40mg tablets

    Spanje: Simvastatina Ranbaxy 10/20/40 mg comprimidos EFG Finland: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40mg tabletti kalvopaallystein Frankrijk: Simvastatine RPG 10/20/40mg comprime pellicule Italië: Simvastatina Ranbaxy

    Nederland: Simvastatine 20/40 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20/40 mg Noorwegen: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40 mg tabletter filmdrasjerte Portugal: Simvastatina Ranbaxy (10/20/40 mg Comprimidos)

    Zweden: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40 mg filmdragerad tablett

    DE/H/510 2013-02-26 v3.0

    Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

    DE/H/510 2013-02-26 v3.0

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK