Auteur: Centrafarm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties van het totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Simvastatine verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten. Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt genoemd.

Simvastatine wordt naast een dieet gebruikt als u:

  • een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie).
  • een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U mag ook andere behandelingen krijgen.
  • coronaire hartziekten (CHZ) heeft of kans loopt die te krijgen (omdat u diabetes (suikerziekte) heeft of een beroerte of een andere aandoening aan de bloedvaten heeft gehad). Simvastatine CF 80 mg kan uw leven verlengen door de kans op hart- en vaatcomplicaties te verminderen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

Bij de meeste mensen zijn er geen directe verschijnselen van een hoog cholesterol. Uw arts kan uw cholesterol meten door middel van een eenvoudig bloedonderzoek. Ga geregeld naar uw arts, houd uw cholesterolwaarden bij en bespreek de streefwaarden met uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een actieve leverziekte
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding
  • U gebruikt gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen: o itraconazol, ketoconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen) o erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen) o hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties) o nefazodon (een geneesmiddel bij neerslachtigheid) o gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen) o ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan) o danazol (een hormoon van menselijke oorsprong voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

Als u niet zeker weet of u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

  • Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
  • Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • Vertel het uw arts als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine CF 80 mg is mogelijk niet geschikt voor u.
  • Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatine CF 80 mg een korte tijd niet in te nemen.
  • Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastatine CF 80 mg start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
  • Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastatine CF 80 mg om de werking van uw lever na te gaan.
  • Vertel het uw arts als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses simvastatine, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als één van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

  • u drinkt grote hoeveelheden alcohol
  • u heeft problemen met de nieren
  • u heeft problemen met de schildklier
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw
  • u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen, die ‘statines’ of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad
  • u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte.

Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simvastatine CF 80 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts te zeggen. Gebruik van Simvastatine CF 80 mg samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de paragraaf hierboven, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
  • geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
  • erytromycine, claritromycine, telitromycine, of fusidinezuur (antibiotica om bacteriële infecties te behandelen)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS)
  • nefazodon (een geneesmiddel bij neerslachtigheid)
  • amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
  • colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van één van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:

  • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)
  • fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en van Chinese afkomst bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastatine CF 80 mg gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat één of meer componenten die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen door het lichaam beïnvloeden, zoals Simvastatine CF 80 mg. Het drinken van grapefruitsap moet vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine CF 80 mg gebruikt, dient u onmiddellijk met het innemen te stoppen en uw arts te waarschuwen.

Gebruik geen Simvastatine CF 80 mg als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of dit middel in de borstvoeding wordt uitgescheiden.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar en bij meisjes die ten minste één jaar ongesteld zijn (zie rubriek 3. ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Er is geen onderzoek gedaan naar simvastatine bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simvastatine heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig werden na gebruik van simvastatine.

Simvastatine CF 80 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen terwijl u Simvastatine CF 80 mg gebruikt.

Wijze van toediening

De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke helften. Voor een dosis lager dan 40 mg kan geen gebruik worden gemaakt van Simvastatine CF 80 mg.

Neem de tablet of halve tablet in met water, voor of na de maaltijd.

Dosering

De dosis is 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine, eenmaal per dag via de mond.

Bij kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, in de avond in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem simvastatine ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke startdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf simvastatine innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Als uw arts simvastatine heeft voorgeschreven samen met een galzuurbindend hars (geneesmiddel dat het cholesterol in het bloed verlaagt), dient simvastatine tenminste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars te worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

  • Neem contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de normale hoeveelheid op de gebruikelijke tijd de volgende dag in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

  • kan uw cholesterol weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

  • Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
  • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als één van deze bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
  • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder: o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken o ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren o pijn of ontsteking van de gewrichten

o ontsteking van de bloedvaten

o blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht

o kortademigheid en gevoel van onwel zijn

    o lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)

  • leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
  • ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen zelden gemeld:

  • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen
  • hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid
  • gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)
  • uitslag, jeuk, haarverlies
  • zwakte
  • moeilijk slapen (zeer zelden)
  • slecht geheugen (zeer zelden).

De volgende bijwerkingen zijn tevens gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

  • erectiestoornis
  • depressie
  • ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
  • peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees.

Met sommige statines zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:

  • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
  • geheugenverlies
  • seksuele problemen

Diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit middel gebruikt.

Laboratoriumwaarden

Bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase) zijn verhogingen waargenomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is simvastatine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, gebutyleerd hydroxyanisol, magnesiumstearaat, talk, hydroxypropylcellulose, hypromellose en titaandioxide (E 171).

Hoe ziet Simvastatine CF 80 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simvastatine CF 80 mg, filmomhulde tabletten zijn wit gekleurde, capsulevormige tabletten. De tabletten hebben de inscriptie “SVT” aan de kant zonder breukgleuf en de inscriptie “80” aan de kant met breukgleuf.

Simvastatine CF 80 mg is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 en 500 tabletten in doordrukstrips

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Synthon Hispania, S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Lloregat Spanje

ALIUD Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Straße 19,

89150 Laichingen

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Simvastatine CF 80 mg, filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 34762.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Simvastatine CF 80 mg, filmomhulde tabletten

Duitsland: Simvastatin AL 80 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK