Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statinen wordt genoemd. Deze middelen verlagen het totale cholesterol, ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed. . Simvastaine verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL- cholesterol). Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

Simvastatine Actavis wordt gebruikt:

  • Om de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in het bloed te verlagen, als een vetarm dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) alleen niet voldoende zijn (primaire hypercholesterolemie).
  • Om een erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (homozygote familiare hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere behandelingen (bijv. LDL-aferese), of als deze behandelingen niet passend zijn.
  • Om hart- en vaatziekten te voorkomen als u aderverkalking (atherosclerose) of suikerziekte heeft, zelfs bij een normaal cholesterolgehalte in het bloed, als aanvulling op een dieet en andere behandelingen.

Bij de meeste mensen zijn er geen directe verschijnselen van een hoog cholesterol. Uw arts kan uw cholesterol meten door middel van een eenvoudig bloedonderzoek. Ga geregeld naar uw arts, houd uw cholesterolwaarden bij en bespreek de streefwaarden met uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in het geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als u een actieve leverziekte heeft of een aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen)
  • Bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
  • Bij gelijktijdig gebruik van één of meer van de volgende geneesmiddelen:
    • ketoconazol, itraconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
    • HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties)
    • erytromycine, claritromycine en telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)
    • nefazodon (middel bij neerslachtigheid).
    • gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen)
    • ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
    • danazol (een hormoon van menselijke oorsprong voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
  • Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • Vertel het uw arts als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine Actavis is mogelijk niet geschikt voor u.
  • Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatine Actavis een korte tijd niet in te nemen.
  • Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastatine Actavis start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
  • Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastatine Actavis om de werking van uw lever na te gaan.
  • Vertel het uw arts als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Als u na gebruik van Simvastatine Actavis om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Simvastatine Actavis, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

  • u bent ouder dan 65 jaar
  • u heeft een verminderde werking van de nieren
  • u heeft last van een te trage schildklier
  • u of uw directe familie heeft een erfelijke spierafwijking gehad
  • u bent een vrouw
  • u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen, die ‘statinen’ of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad.
  • Als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt

Neem contact op met uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simvastatine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts te zeggen. De kans op spierproblemen kan groter zijn bij gelijktijdig gebruik van Simvastatine Actavis met de volgende geneesmiddelen (sommige zijn al eerder genoemd in de rubriek “Gebruik Simvastine 10 mg, 20 mg en 40 mg niet”):

  • Fibraten (andere cholesterolverlagende middelen zoals gemfibrozil, bezafibraat)
  • Ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt en vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • Geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol en posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • Erytromycine, claritromycine en telitromycine (antibiotica)
  • Bepaalde middelen voor de behandeling van HIV infecties (HIV proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir)
  • Danazol (middel bij de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) en bij pijnlijke en gevoelige borsten ten gevolge van een goedaardige borstaandoening (cyste)):
  • Nefazodon (middel bij neerslachtigheid)
  • Amiodaron (middel bij onregelmatige hartslag)
  • Verapamil en diltiazem of amlodipine (middel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst door een hartstoornis of andere hartstoornissen).
  • Fusidinezuur tabletten of infuus (een medicijn tegen bacteriële infecties)
  • Colchicine (een geneesmiddel tegen jicht)

Tijdens het gebruik van het medicijn zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden als u diabetes heeft of een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. Het risico op diabetes is groter als u een hoge suiker- en vetgehaltes in het bloed heeft, als u overgewicht heeft of een hoge bloeddruk.

Dit is meer waarschijnlijk als u een hoge suiker en vetgehalte in het bloed heeft, als u overgewicht heeft of een hoge bloeddruk. Uw dokter zal toezicht houden tijdens het gebruik van het medicijn.

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Vertel uw arts in elk geval als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Geneesmiddelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan, zoals acenocoumarol, fenprocoumon en warfarine (anticoagulantia).
  • Fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • Niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • Rifampicine (antibioticum tegen tuberculose)

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en van Chinese afkomst bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastatine Actavis gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de hoeveelheid Simvastatine Actavis in het bloed kunnen verhogen en daarmee de kans op spierschade vergroten. Daarom moet het drinken van grapefruitsap vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik Simvastatine Actavis niet tijdens de zwangerschap, ook niet als u van plan bent zwanger te worden of denkt zwanger te zijn, omdat de veiligheid bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Actavis gebruikt, moet u direct stoppen met het innemen van de tabletten en contact opnemen met uw arts.

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van Simvastatine Actavis in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden en gezien de kans op ernstige bijwerkingen, dient u als u Simvastatine Actavis gebruikt uw kind geen borstvoeding te geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en effectiviteit zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie punt 3: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL).

Simvastatine Actavis is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simvastatine Actavis heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. In zeldzame gevallen kan het gebruik van de tabletten duizeligheid tot gevolg hebben (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerking, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Simvastatine Actavis bevat lactoseDit middel bevat als hulpstof ondermeer lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient uw cholesterolverlagende dieet te blijven volgen terwijl u Simvastatine Actavis gebruikt.

De dosering is 1 tablet Simvastatine Actavis van 10 mg, 20 mg of 40 mg eenmaal daags via de mond (oraal) in te nemen in de avond.

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem Simvastatine Actavis ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke startdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf Simvastatine Actavis innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Indien uw arts een galzuurhars (een ander medicijn tegen hoog cholesterol, zoals colestyramine) tegelijk met simvastatine voortschrijft, moet u simvastatine minstens twee uur voor of vier uur na het galzuurhars nemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen (10-17 jaar) met de aangeboren ziekte familiaire hypercholesterolemie, is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, in de avond in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.

Ouderen

De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen.

Wijze van innemen

Simvastatine Actavis tabletten dienen met water te worden ingenomen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U dient Simvastatine Actavis gedurende langere tijd te gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Simvastatine Actavis moet gebruiken.

Als u de indruk heeft dat Simvastatine Actavis 10 mg, 20 mg en 40 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Wanneer u bij vergissing teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met inname van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met de inname van dit geneesmiddel, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Het is daarom van belang dat u een arts raadpleegt voordat u stopt met de inname van dit geneesmiddel. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Simvastatine Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen mild en kortdurend.

Als één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan direct met het innemen van uw geneesmiddel, neem contact op met uw arts of ga meteen naar de eerstehulppost van het dichtsbijzijnde ziekenhuis:

  • Spierpijn, overgevoeligheid, spierzwakte of spierkrampen. In zeldzame gevallen kunnen deze spierklachten heel ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest. (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
  • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:

o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken o ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen

o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren o pijn of ontsteking van de gewrichten

o ontsteking van de bloedvaten

  1. blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht

o kortademigheid en gevoel van onwel zijn

o lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de

  1. bloedcellen)
  • leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
  • ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.
  • De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

    • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
    • buikklachten (gevoel van onwel zijn, verstopping, buikpijn, winderigheid, misselijkheid, gestoorde spijsvertering, diarree, braken);
    • ontsteking van de alvleesklier (ernstige buikpijn uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken)
    • Hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, verdoofd gevoel, geen gevoel in armen en benen
    • Haaruitval, huiduitslag, jeuk
    • Spierpijn, spierproblemen zoals gevoeligheid, zwakten of krampen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting (zie hierboven en rubriek 2)
    • Leveraandoening (gele verkleuring van de huid of ogen kan optreden)
    • Verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed.

    De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden gerapporteerd (bij minderd dan 1 op de 10.000 gebruikers):

    • Leverfalen
    • Moeilijk slapen
    • Slecht geheugen

    De volgende bijwerkingen zijn tevens gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

    • Erectiestoornis
    • Depressie
    • Ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
    • Tendinitis
    • Peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees.

    Met sommige statinen zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:

    • Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
    • Geheugenverlies
    • Seksuele problemen.
    • Diabetes. Dit is meer waarschijnlijk als u een hoge suiker- en vetgehaltes in het bloed heeft, als u overgewicht heeft of een hoge bloeddruk. Uw dokter zal u in de gaten houden tijdens het gebruik van het medicijn.

    Laboratoriumwaarden

    Bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase) zijn verhogingen waargenomen.

    Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Bewaar de tabletten in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht . Bewaren beneden 30°C.

    • Gebruik de tabletten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

    Anvullende Informatie

    Welke stoffen zitten er in dit middel?

    • De werkzame stof in dit middel is simvastatine, respectievelijk 10, 20 en 40 mg per tablet.
    • De andere stoffen in dit middel zijn:
      • Tabletkern: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maïszetmeel 1500, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), watervrij citroenzuur (E330), watervrij colloïdaal silica (E551), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).
      • Filmcoating: Hypromellose (E464), ijzeroxide rood en geel (E172), triethylcitraat (E1505), titaandioxide (E171), talk (E553b) en povidon K-30.

    Hoe ziet Simvastatine Actavis 10 mg, 20 mg en 40 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

    • Simvastatine Actavis 10 mg, is een perzikkleurige, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant.
    • Simvastatine Actavis 20 mg is een roodbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant.
    • Simvastatine Actavis 40 mg is een steenrode, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, met een

    breukstreep aan één kant.

    De tabletten kunnen op de breukstreep gebroken worden in twee gelijke helften.

    De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 of 100 stuks per verpakking. Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel.

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

    Houder van de vergunning

    Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

    Voor informatie en inlichtingen:

    Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

    Fabrikanten

    • Actavis Nordic A/S, Ørnegardsvej 16, DK 2820 Gentofte, Denemarken
    • Farmaprojects S.A., Santa Eulàlia 240-242, 08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanje
    • Actavis UK Limited, Whiddon valley, Barnstaple North devon, Ex328ns, Groot-Brittannië
    • Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str. 2600, Dupnitsa, Bulgarije

    Ingeschreven in het register onder:

    • Simvastatine Actavis 10 mg is ingeschreven in het register onder RVG 34933
    • Simvastatine Actavis 20 mg is ingeschreven in het register onder RVG 34934
    • Simvastatine Actavis 40 mg is ingeschreven in het register onder RVG 34935

    Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

    Verenigd koninkrijk: Simvastatin 10/20/40mg Tablets

    Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

    Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK