Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is simvastatine (10, 20, 40 of 80 mg).
Variatie WS-032, versie 19 april 2013
De overige stoffen in dit middel zijn: gebutyleerd hydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat (E572), lactosemonohydraat. Het omhulsel van de tablet bevat: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171) en talk (E553b). De 10 en de 20 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). De 40 en 80 mg tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet ZOCOR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10-mg omhulde tabletten bevatten 10 mg simvastatine, zijn ovaal van vorm, perzikkleurig, met de code 'MSD 735' aan de ene kant en niets aan de andere kant. Verpakking: blisterverpakkingen van 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 of 100 tabletten.
Flesjes in verpakkingen van 30, 50 of 100 tabletten.
Eenheidsblisterverpakkingen (EAV) van 49 of 500 tabletten.
20-mg omhulde tabletten bevatten 20 mg simvastatine, zijn ovaal van vorm, geelbruin, met de code 'ZOCOR 20' en bevatten een breukgleuf. Verpakking: blisterverpakkingen van 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 168 tabletten.
Flesjes in verpakkingen van 30, 50 of 100 tabletten.
Eenheidsblisterverpakkingen (EAV) van 28, 49, 84, 98 of 500 tabletten.
40-mg omhulde tabletten bevatten 40 mg simvastatine, zijn ovaal van vorm, steenrood, met de code 'MSD 749' aan de ene kant en niets aan de andere kant. Verpakking: blisterverpakkingen van 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 168 tabletten.
Flesjes in verpakkingen van 30, 50 of 100 tabletten.
Eenheidsblisterverpakkingen (EAV) van 28, 49, 98 of 100 tabletten.
80-mg omhulde tabletten bevatten 80 mg simvastatine, zijn capsule-vormig, steenrood, met de code '543' aan de ene kant en '80' aan de andere kant. Verpakking: blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98 of 100 tabletten.
Flesjes in verpakkingen van 100 tabletten.
Eenheidsblisterverpakkingen (EAV) van 28, 49, 56 of 98 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder | |
ZOCOR 10 mg, filmomhulde tabletten | RVG 13193 |
ZOCOR 20 mg, filmomhulde tabletten | RVG 13194 |
ZOCOR 40 mg, filmomhulde tabletten | RVG 13195 |
ZOCOR 80 mg, filmomhulde tabletten | RVG 23457 |
Variatie WS-032, versie 19 april 2013
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Tel. 0800 9999000
e-mail: medicalinfo.nl@merck.com
Fabrikant:
ZOCOR 10 en 20 mg:
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Merck Sharp & Dohme Italia SPA
Via Emilia 21
27100 Pavia (PV)
Italië
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, CRAMLINGTON
Northumberland NE23 3JU
Verenigd Koninkrijk
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand cedex 9 Frankrijk
Neopharmed SPA
Bia Pordoi 18
20021 Bollate (MI)
Italië
Vianex S.A.
Plant B: 15th km Marathonos Ave. 153 51 Palilini Attiki Griekenland
ZOCOR 40 mg:
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Variatie WS-032, versie 19 april 2013
Merck Sharp & Dohme Italia SPA
Via Emilia 21
27100 Pavia (PV)
Italië
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, CRAMLINGTON
Northumberland NE23 3JU
Verenigd Koninkrijk
Neopharmed SPA
Bia Pordoi 18
20021 Bollate (MI)
Italië
Vianex S.A.
Plant B: 15th km Marathonos Ave. 153 51 Palilini Attiki Griekenland
ZOCOR 80 mg:
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem Nederland
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, CRAMLINGTON
Northumberland NE23 3JU
Verenigd Koninkrijk
Vianex S.A.
Plant B: 15th km Marathonos Ave. 153 51 Palilini Attiki Griekenland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België ZOCOR Denemarken ZOCOR
Duitsland ZOCOR 5 mg Filmtabletten; ZOCOR 10 mg Filmtabletten; ZOCOR 20 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE 40 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE XL 80 mg Filmtabletten Finland ZOCOR
Frankrijk ZOCOR Griekenland ZOCOR Ierland ZOCOR IJsland ZOCOR Italië SINVACOR Luxemburg ZOCOR Nederland ZOCOR Noorwegen ZOCOR Oostenrijk ZOCORD
Variatie WS-032, versie 19 april 2013
Portugal ZOCOR
Spanje ZOCOR; ZOCOR FORTE (voor de 40 mg tabletten)
Verenigd Koninkrijk ZOCOR
Zweden ZOCORD
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).