Simvastatine Pfizer 80 mg, filmomhulde tabletten

Simvastatine Pfizer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de spiegels van cholesterol, 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) en van vetachtige stoffen, triglyceriden geheten, in het bloed te verlagen. Daarnaast verhoogt Simvastatine Pfizer de spiegels van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Zolang u dit geneesmiddel gebruikt, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.

Simvastatine Pfizer wordt gebruikt in combinatie met een dieet als u

• een verhoogde cholesterolspiegel in uw bloed (primaire hypercholesterolemie) of verhoogde vetspiegels in uw bloed (gemengde hyperlipidemie) heeft.
• lijdt aan een erfelijke aandoening (homozygote familiaire hypercholesterolemie) waardoor de cholesterolspiegel in uw bloed verhoogd is. U kunt ook andere behandelingen toegediend krijgen;
• lijdt aan coronaire hartziekte (CHZ) of een hoog risico van CHZ heeft (omdat u diabetes heeft, een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere bloedvataandoening). Simvastatine Pfizer kan uw leven verlengen doordat het het risico van door hartziekte veroorzaakte problemen verlaagt, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

De meeste mensen vertonen geen onmiddellijke verschijnselen van een hoge cholesterolspiegel. Uw arts kan uw cholesterol met een eenvoudig bloedonderzoek meten. Bezoek uw arts regelmatig, houd uw cholesterol in de gaten en bespreek uw streefwaarde met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft op dit moment een leveraandoening.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

• U gebruikt tegelijkertijd een of meer van de volgende geneesmiddelen die een specifiek leverenzym (CYP3A4) sterk remmen:
  • itraconazol, ketoconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)
  • hiv-proteaseremmers (zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties)
  • nefazodon (een geneesmiddel bij neerslachtigheid).
  • gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen)
  • ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt

• Als u een vrouw bent
• Als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.
• Als u problemen met de nieren heeft
• Als u problemen met de schildklier heeft die niet worden behandeld (hypothyreoïdie)
• Als bij u sprake is of was van spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte tijdens het gebruik van een statine (een groep cholesterolverlagende geneesmiddelen) of tijdens het gebruik van fibraten (geneesmiddelen die het vetgehalte van het bloed verlagen)
• Als u of een nauw verwant familielid aan een erfelijke spieraandoening lijdt of een voorgeschiedenis van spierproblemen heeft
• Als u grote hoeveelheden alcohol drinkt
• Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn simvastatine een korte tijd niet in te nemen.
• Als zich ooit bij u leverproblemen hebben voorgedaan
• Als u 65 jaar of ouder bent

Uw arts kan eenvoudig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw leverfunctie voor en tijdens uw behandeling met simvastatine te controleren.

Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.

De dosis van 80 mg wordt alleen aanbevolen voor patiënten met een sterk verhoogde cholesterolspiegel in het bloed (hypercholesterolemie) en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties.

Als bij u onverklaarde spierpijn, overgevoelige spieren, spierzwakte of spierkramp ontstaan, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zelden doet zich tijdens het gebruik van simvastatine afbraak van spierweefsel voor (rabdomyolyse); dit gaat gepaard met pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (zie 'Mogelijke bijwerkingen'). Het risico van spierproblemen kan toenemen door het gelijktijdige gebruik van bepaalde geneesmiddelen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen').

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en de werkzaamheid werden onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar oud en bij meisjes die hun menstruatieperiode ten minste één jaar daarvoor begonnen waren (zie ‘HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?’). Simvastatine is niet onderzocht bij kinderen onder de 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Raadpleeg uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simvastatine Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is met name belangrijk uw arts of apotheker te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Inname van Simvastatine Pfizer met een van deze geneesmiddelen kan het risico van spierproblemen verhogen (sommige hiervan zijn al in de bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' genoemd):

• ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
• danazol (een antihormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt als behandeling tegen de ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en behandeling van pijnlijke of gevoelige borsten)
• geneesmiddelen als itraconazol, ketoconazol of fluconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
• fibraten als gemfibrozil en bezafibraat (cholesterolverlagende geneesmiddelen)
• erytromycine, claritromycine, telitromycine of fusidinezuur (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties)
• HIV-proteaseremmers als indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (geneesmiddelen tegen aids)
• nefazodon (een geneesmiddel tegen depressie)
• amlodipine (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk)
• amiodaron (een geneesmiddel gebruikt tegen een onregelmatige hartslag)
• verapamil, of diltiazem (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst als gevolg van hartziekte of andere hartaandoeningen)
• colchicines (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van jicht)
• rifampicine (een geneesmiddel tegen tuberculose of lepra)

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Informeer uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels tegengaan, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (anticoagulantia).
• fenofibraat (ook een geneesmiddel om het cholesterol te verlagen).
• grote hoeveelheden (ten minste 1 g per dag) niacine of nicotinezuur (cholesterolverlagende geneesmiddelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat een of meer bestanddelen die de omzetting van geneesmiddelen, zoals Simvastatine Pfizer, beïnvloeden. Het drinken van grapefruitsap moet daarom worden vermeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Simvastatine Pfizer niet als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Pfizer gebruikt, staak het gebruik ervan dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts.

Gebruik Simvastatine Pfizer niet als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Simvastatine Pfizer uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Wanneer u een motorvoertuig bestuurt of machines bedient, moet u er echter rekening mee houden dat zelden duizeligheid is gemeld.

Simvastatine Pfizer bevat lactose

Simvastatine Pfizer bevat lactosemonohydraat (melksuiker); als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening:

Simvastatine Pfizer-tabletten moeten met water worden ingenomen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Dosering

De dosis bedraagt 5-80 mg simvastatine eenmaal daags 's avonds. Uw arts kan uw dosis aanpassen tot maximaal 80 mg per dag, toegediend als een enkelvoudige dosis in de avond gedurende ten minste 4 weken. De dosis van 80 mg wordt alleen aanbevolen voor patiënten met een sterk verhoogde cholesterolspiegel (hypercholesterolemie) en een hoog risico van cardiovasculaire complicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Dosering voor hoge cholesterolspiegels in het bloed (hypercholesterolemie):

U moet een cholesterolverlagend standaarddieet volgen voordat u met de behandeling begint en dit dieet tijdens de behandeling met simvastatine voortzetten.

De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 10 mg of 20 mg simvastatine eenmaal daags 's avonds. Als het cholesterol sterk moet worden verlaagd, kan uw arts een aanvangsdosis van 20 mg of 40 mg eenmaal daags 's avonds voorschrijven.

Zonodig past uw arts de dosis aan zoals beschreven onder 'Dosering'.

Dosering voor homozygote familiaire hypercholesterolemie (erfelijke hoge bloedspiegels van cholesterol):

De aanbevolen dosis is 40 mg/dag 's avonds Simvastatine Pfizer-tabletten moeten worden gebruikt als aanvulling op andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL-aferese) of als dergelijke aanvullende behandelingen niet beschikbaar zijn.

Dosering ter voorkoming van cardiovasculaire ziekte:

De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg eenmaal daags 's avonds bij patiënten met een hoog risico van coronaire hartziekte (met of zonder hoge waarden voor lipiden in het bloed). De behandeling kan worden gestart met dieet en lichaamsbeweging. Zonodig past uw arts de dosis aan zoals beschreven onder 'Dosering'.

Dosering bij gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen:

Als Simvastatine Pfizer samen met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld colestipol en colestyramine) voor verlaging van de cholesterolspiegels wordt gebruikt, moet het twee uur voor of vier uur na inname van deze geneesmiddelen worden ingenomen.

Als u naast simvastatine bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen (andere fibraten (behalve gemfibrozil of fenofibraat)) of niacine (in doses van meer dan 1 g/dag), mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 10 mg/dag. Als u amiodaron, verapamil of diltiazem (geneesmiddelen voor hartaandoeningen) in combinatie met simvastatine gebruikt, mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').

Dosering voor verminderde nierfunctie:

Als uw nierfunctie ernstig verstoord is, kan uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar oud) :

Bij kinderen (10 tot 17 jaar oud) met een erfelijke aandoening (familiaire hypercholesterolemie) is de gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis 10 mg eenmaal daags ’s avonds. De maximale aanbevolen dosis is 40 mg/dag.

Dosering voor oudere patiënten:

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Duur van de behandeling:

U moet simvastatine gedurende een tamelijk lange periode gebruiken. Uw arts zal u zeggen hoe lang u simvastatine moet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten Simvastatine Pfizer in te nemen, moet u gewoon doorgaan met uw normale dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon verder met de behandeling.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf Simvastatine Pfizer innemen tenzij uw arts zegt dat u ermee moet stoppen. Als u het gebruik van Simvastatine Pfizer stopzet, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel. Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld.

Als een van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet, stop dan de inname van het geneesmiddel en licht onmiddellijk uw arts in of ga naar de spoedeisende hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waaronder:
  • opzetten van het gezicht, tong en keel waardoor de ademhaling kan worden bemoeilijkt
  • ernstige spierpijn, doorgaans in schouders en heupen
  • huiduitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren
  • pijn of ontsteking van de gewrichten
  • ontsteking van de bloedvaten
  • ongewone bloeduitstorting, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, 'flushing' (rood worden in het gezicht)
  • kortademigheid en zich niet goed voelen
  • lupusachtig ziektebeeld (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)
• leverontsteking met geelverkleuring van huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
• alvleesklierontsteking, vaak met hevige buikpijn.
• spierpijn (waaronder ontsteking of zwelling van de spieren), spiergevoeligheid, spierzwakte of spierkrampen. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder ook afbraak van spierweefsel met nierbeschadiging als gevolg. Er hebben zich zeer zelden gevallen van overlijden voorgedaan.
• ademhalingsproblemen waaronder voortdurende hoest en/of kortademigheid of koorts (zeer zelden)

De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld - bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• gevoelloosheid of zwakte van armen en benen
• hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid
• spijsverteringsstoornissen (buikpijn, obstipatie, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken) huiduitslag, jeuk, haaruitval
• zwakte.

De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld - bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers :

• moeilijk slapen (slapeloosheid)
• geheugenverlies

De volgende bijwerkingen zijn tevens gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

• erectiestoornis
• depressie
• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten of kortademigheid of koorts door ontsteking van de longen
• peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees.

Met sommige statinen zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:

• slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
• seksuele problemen.
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker-en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Laboratoriumwaarden

Bij bepaalde laboratoriumonderzoeken van het bloed zijn verhogingen van de leverfunctie en van een spierenzym (creatinekinase) waargenomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is simvastatine. Simvastatine Pfizer 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg simvastatine. Simvastatine Pfizer 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg simvastatine. Simvastatine Pfizer 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg simvastatine. Simvastatine Pfizer 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg simvastatine.

Simvastatine Pfizer 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine.

- De andere stoffen in Simvastatine Pfizer zijn:

Tabletkern:

Gebutyleerd hydroxyanisol (E320) Ascorbinezuur (E300) Citroenzuurmonohydraat (E330) Microkristallijne cellulose (E460a) Gepregelatiniseerd maïszetmeel Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat (E470b)

Filmomhulling:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose (E463)

Titaniumdioxide (E171)

Talk (E553b)

IJzeroxide geel (E172) - voor 5, 10 en 20 mg

IJzeroxide rood (E172) – voor 10, 20, 40 en 80 mg

Hoe ziet Simvastatine Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten

Simvastatine Pfizer 5 mg filmomhulde-tabletten:

Geel, rond en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '15' aan de andere.

Simvastatine Pfizer 10 mg filmomhulde-tabletten:

Lichtroze, rond en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '01' aan de andere.

Simvastatine Pfizer 20 mg filmomhulde-tabletten:

Lichtroze, rond en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '02' aan de andere.

Simvastatine Pfizer 40 mg filmomhulde-tabletten:

Roze, rond en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '03' aan de andere.

Simvastatine Pfizer 80 mg filmomhulde-tabletten:

Roze, capsulevormig en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '04' aan de andere.

Simvastatine Pfizer 5 mg-,10 mg-, 20 mg-, 40 mg- en 80 mg- filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Fabrikant:

Pfizer PGM Zone Industrielle

29, route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk

Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10

1930 Zaventem België

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012.