Auteur: AAA-Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine 80 mg is een geneesmiddel dat wordt toegepast om het totale gehalte aan cholesterol,

“slechte” cholesterol (LDL cholesterol), en vetachtige substanties genaamd triglyceriden in het bloed te verminderen. Daarnaast helpt simvastatine 80 mg het gehalte aan “goed” cholesterol (HDL cholesterol) te verhogen. U dient zolang u dit geneesmiddel gebruikt een cholesterolverlagend dieet aan te houden. Simvastatine 80 mg behoort tot de groep geneesmiddelen bekend als statines.

Simvastatine 80 mg wordt in combinatie met een aangepast dieet toegepast als u één van de volgende klachten hebt:

  • een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (primaire hypercholesterolemie) of te hoge gehalten aan vetachtige stoffen in het bloed (hyperlipoproteïnemie).
  • een erfelijke aandoening (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die een hoger cholesterolgehalte in het bloed veroorzaakt. Het is mogelijk dat u hiervoor ook nog andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven.
  • coronaire hartziekte (angina pectoris) of u hebt een verhoogd risico op een coronaire hartziekte (omdat u diabetes hebt, u eerder een beroerte hebt gehad, of een andere aandoening van de bloedvaten hebt). Simvastatine 80 mg kan ervoor zorgen dat u langer leeft, doordat het de kans op een hartaandoening vermindert. Dit gebeurt onafhankelijk van het cholesterolgehalte in uw bloed.

De meeste mensen hebben geen duidelijke klachten als hun cholesterolgehalte te hoog is. Uw arts kan uw cholesterol met een eenvoudig bloedonderzoek vaststellen. Bezoek uw arts op gezette tijden, houd uw cholesterolgehalte in de gaten, en bespreek met uw arts wat u met uw leven wilt.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?als u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine of één van de overige ingrediënten van Simvastatine 80 mg tabletten (zie rubriek 6: Aanvullende informatie).
  • als uw lever niet goed meer werkt
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft
  • als u tevens één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
    • itraconazol, ketoconazol, of posaconazol (geneesmiddelen gebruikt bij schimmelinfecties)
    • erythromycine, clarithromycine, of telithromycine (antibiotica toegepast bij infecties)
    • HIV proteaseremmers zoals bijvoorbeeld indinavir, nelfinavir, ritonavir, en saquinavir (HIV proteaseremmers worden toegepast bij besmetting met HIV)
  • nefazodon (een geneesmiddel tegen depressies)
  • gemfibrozil (een cholesterolverlagend geneesmiddel)
  • ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt toegepast bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een synthetisch hormoon toegepast bij endometriose).

Als u niet zeker weet of u één van de hier genoemde middelen gebruikt: vraag het aan uw arts.

  • Licht uw arts in over alle aandoeningen die u hebt, inclusief eventuele allergieën.
  • Licht uw arts in als u vaker dan incidenteel alcohol drinkt.
  • Licht uw arts in als u in het verleden ooit problemen met uw lever hebt gehad. Simvastatine 80 mg kan in dat geval ongeschikt zijn voor u.
  • Licht uw arts in als u binnenkort een operatie moet ondergaan. U moet in dat geval misschien een tijdje stoppen met het gebruik van simvastatine 80 mg tabletten.
  • Uw arts dient een bloedonderzoek bij u te (laten) doen voordat u start met het gebruik van simvastatine 80 mg. Hiermee kan hij vaststellen of uw lever wel voldoende goed werkt.
  • Uw arts kan ook nog een keer een bloedonderzoek (laten) uitvoeren om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat u een tijdje simvastatine 80 mg gebruikt.
  • Licht uw arts in als u in het verleden ooit een ernstige longaandoening hebt gehad.

Laat het uw arts onmiddellijk weten als u spierpijn, gevoelige spieren of verminderde spierkracht bemerkt waarvoor u geen andere verklaring weet. De reden hiervoor is dat in zeldzame gevallen tamelijk ernstige spierproblemen kunnen optreden, inclusief afbraak van spierweefsel met als gevolg nierbeschadiging; in een enkel geval zijn patiënten komen te overlijden.

Het risico op spierafbraak is groter naarmate de dosering van simvastatine hoger is; dit geldt met name bij doseringen van 80 mg en hoger. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde

patiënten die daar gevoelig voor zijn. Neem contact op met uw arts als één van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • u drinkt vaker dan incidenteel alcohol
  • uw nieren werken niet goed
  • uw schildklier werkt niet goed
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw
  • u hebt in het verleden op enig moment problemen met uw spieren gehad tijdens een behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen bekend als “statines” of fibraten
  • u hebt of uw naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Neemt u naast simvastatine nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is van groot belang dat u het aan uw arts meldt wanneer u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Het gebruik van simvastatine 80 mg tegelijk met één of meer van de volgende geneesmiddelen kan het risico op spieraandoeningen verhogen (een aantal hiervan zijn hierboven al genoemd onder “Neem Simvastatine 80 mg niet in:”).

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt toegepast bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ontvangen)
  • danazol (een synthetisch hormoon toegepast bij endometriose)
  • geneesmiddelen zoals itraconazole, ketoconazole, fluconazole, of posaconazole (middelen tegen schimmelinfecties)
  • fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (geneesmiddelen om het cholesterolgehalte te verlagen)
  • erythromycine, clarithromycine, telithromycine, of fusidinezuur (middelen tegen bacterie- infecties)
  • HIV proteaseremmers zoals bijvoorbeeld indinavir, nelfinavir, ritonavir, en saquinavir (middelen gebruikt bij AIDS)
  • nefazodon (een geneesmiddel tegen depressies)
  • amiodaron (een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen)
  • verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk, pijn op de borst bijbehorende bij hartproblemen, of andere vormen van hartlijden)
  • colchicine (geneesmiddel toegepast bij jicht).

Vertel het uw arts of apotheker als u één van de bovengenoemde middelen gebruikt, maar ook als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Licht in elk geval uw arts in als u één of meer van de volgende middelen gebruikt:

  • medicijnen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarin, fenprocumon of acenocumarol (medicijnen die de bloedstolling beïnvloeden)
  • fenofibraat (nog een geneesmiddel om het cholesterolgehalte te verlagen)
  • niacine (nog een geneesmiddel om het cholesterolgehalte te verlagen)
  • rifampicine (een geneesmiddel toegepast bij tuberculose).

Meld het eveneens aan uw arts als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat, en u van Chinese afkomst bent.

U dient ook aan elke arts die een nieuw geneesmiddel aan u voorschrijft te melden dat u simvastatine gebruikt.

Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de opname van een aantal medicijnen, waaronder simvastatine 80 mg, beïnvloeden. Het drinken van grapefruitsap is dan ook ongewenst.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Simvastatine 80 mg niet in als u zwanger bent, probeert zwanger te raken of als u denkt dat er een kans is dat u zwanger bent. Als u zwanger raakt terwijl u simvastatine 80 mg gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts. Neem Simvastatine 80 mg niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Kinderen

De veiligheid en werking van simvastatine is bestudeerd in een groep jongens en meisjes van 10-17 jaar oud die ten minste een jaar tevoren voor het eerst ongesteld waren geworden (zie rubriek 3). Simvastatine 80 mg is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Voor meer informatie gelieve u uw arts te raadplegen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat simvastatine 80 mg uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken zal beïnvloeden. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen na het innemen van simvastatine 80 mg duizelig kunnen worden.

Belangrijke informatie over een paar van de in simvastatine 80 mg gebruikte hulpstoffen

Simvastatine 80 mg tabletten bevatten een soort suiker, lactose genaamd. Als uw arts u er ooit op heeft gewezen dat u bepaalde suikers slecht verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel start.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik simvastatine 80 mg altijd precies zoals uw arts het u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient zolang u simvastatine 80 mg gebruikt een cholesterolverlagend dieet aan te houden.

Simvastatine wordt via de mond ingenomen in een dosering van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, of 80 mg, éénmaal daags één tablet.

Voor kinderen (in de leeftijd 10-17 jaar) is de aanbevolen begindosis meestal 10 mg per dag, aan het begin van de avond in te nemen. De aanbevolen maximum dosis is 40 mg per dag.

Deze simvastatine 80 mg tabletten zijn geschikt voor het nemen van doses van 80 mg en 40 mg (= een halve tablet). Als een lagere dosis gewenst is, zijn er tabletten van 5, 10 of 20 mg in de handel verkrijgbaar.

De dosis van 80 mg is alleen aanbevolen voor patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte die een groot risico lopen op hartproblemen, en een onvoldoende verlaging van het cholesterolgehalte hebben kunnen realiseren op een lagere dosis.

Uw arts zal de juiste sterkte tablet voor u vaststellen, op basis van uw algemene conditie, overige behandelingen die u ondergaat, en uw persoonlijke risicoprofiel.

Neem simvastatine 80 mg aan het begin van de avond in. U kunt het geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke aanvangsdosis is 10, 20 of, in sommige gevallen, 40 mg per dag. Uw arts kan tussentijds een andere dosering voorschrijven. Hij doet dit pas na ten minste 4 weken. De maximum dosis is 80 mg per dag. Neem nooit meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook een lagere dosis voorschrijven, met name als u bepaalde medicijnen gebruikt die hierboven zijn genoemd, of als uw nieren niet goed werken. U moet simvastatine 80 mg voor onbepaalde tijd blijven gebruiken, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.

Als uw arts simvastatine 80 mg heeft voorgeschreven in combinatie met een galzuurbinder (die eveneens het cholesterolgehalte verlaagt), dan moet u simvastatine 80 mg ten minste 2 uur vóór of 4 uur na het innemen van de galzuurbinder slikken.

 Neem contact op met uw arts of met de apotheek.

  • Neem geen extra dosis in, maar ga gewoon verder met het innemen van uw normale dosis simvastatine (80 mg) op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

 Kan uw cholesterolwaarde weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aanduidingen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bepaalde bijwerkingen zijn gemeld.

  • Zelden (komt voor bij 1 of meer op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 patiënten die het middel gebruiken)
  • Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het middel gebruiken).
  • Frequentie niet bekend

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld:

Als één of meer van de genoemde ernstige bijwerkingen bij u optreden, stop dan onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en licht uw arts meteen in, of ga anders naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • spierpijn, toegenomen gevoeligheid, slapte of kramp. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstige vormen aannemen, inclusief afbraak van spierweefsel met als gevolg nierbeschadiging; in een enkel geval zijn patiënten komen te overlijden.
  • overgevoeligheid (allergische reacties), waaronder:
    • opzwellen van het gezicht, de tong en de keel, mogelijk met als gevolg problemen met ademhalen
    • erge spierpijn, gewoonlijk rond de schouders en heupen
    • huiduitslag gepaard gaande met slapte in de spieren van ledematen en nek
    • pijn in of ontsteking van de gewrichten
    • ontstoken bloedvaten
    • sneller dan anders blauwe plekken krijgen, huiduitslag en zwelling van de huid, netelroos, overgevoeligheid voor de zon op de huid, koorts, blozen
    • kortademigheid en zich onwel voelen
    • een ziektebeeld gelijkend op wolf (inclusief huiduitslag, gewrichtsaandoeningen, en veranderingen in de bloedcellen)
  • ontsteking van de lever, gepaard gaande met een gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkere urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
  • ontsteking van de alvleesklier, vaak gepaard gaande met ernstige pijn in de (onder)buik.

De volgende bijwerkingen zijn eveneens zelden gemeld:

  • verminderde aantallen rode bloedlichaampjes (bloedarmoede)
  • een verdoofd gevoel of spierzwakte in armen en benen
  • hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid
  • spijsverteringsstoornissen (pijn in de (onder)buik, geconstipeerdheid, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken)
  • huiduitslag, jeuk, haaruitval
  • slapte
  • problemen met slapen (zeer zelden)
  • moeite met onthouden (zeer zelden).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld maar op grond van de beschikbare informatie valt niet te zeggen hoe vaak ze voorkomen (frequentie niet bekend):

  • erectiestoornissen
  • depressie
  • ontstekingsreacties van de longen, resulterend in ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend moeten hoesten en/of kortademigheid of koorts.
  • aandoeningen van de pezen, soms met complicaties wegens gescheurde pezen.

Mogelijke bijwerkingen die gemeld zijn voor statines in het algemeen:

  • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
  • geheugenverlies
  • problemen van sexuele aard
  • Diabetes mellitus. Hierop heeft u een grotere kans als u hoge gehalten aan suikers en vetten in uw bloed hebt, te zwaar bent of een verhoogde bloeddruk hebt. Uw arts zal u controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.

Afwijkende waarden bij laboratoriumonderzoeken

Bij laboratoriumonderzoeken van bloedmonsters zijn soms verhoogde waarden voor de leverfunctie en een spierenzym (kreatine kinase) aangetroffen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Tabletten bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen de invloeden van licht en vocht. Bewaren beneden 30 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stof is: simvastatine, 80 mg per tablet

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern :

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose (E460)

Voorverstijfseld maïszetmeel

Butylhydroxyanisol (E320)

Ascorbinezuur (E300)

Citroenzuur (E330)

Colloïdaal amorf siliciumdioxide (E551)

Talk (E553b)

Magnesiumstearaat (E470b).

Filmomhulling tablet :

Hypromellose (E464)

Ijzeroxide-rood (E172)

Triethylcitraat (E1505)

Titaniumdioxide (E171)

Talk (E553b)

Povidon K-30.

Simvastatine 80 mg is een donkerroze, langwerpige, filmomhulde tablet, met aan één zijde een breukstreep. De tabletten zitten verpakt in blisterverpakkingen in een kartonnen doosje van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register van geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 34637

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AAA-Pharma GmbH

Liebknechtstraße 33

70565 Stuttgart

Duitsland

info@aaa-pharma.de

Fabrikant

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Simvastatine AAA-Pharma 80 mg, filmomhulde tabletten
Duitsland Simvastatin AAA-Pharma 80 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd oktober 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK