Simvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Simvastatine CF behoort tot de geneesmiddelengroep HMG-CoA reductaseremmers. Deze geneesmiddelen verlagen het cholesterol- en vetgehalte in het bloed.

Simvastatine CF wordt gebruikt bij:

• het behandelen van een te hoog cholesterolgehalte (hypercholesterolemie)
• het behandelen van stoornissen van de hoeveelheid vetten in het bloed (gemengde dyslipidemie)
• het behandelen van een door erfelijke factoren te hoog cholesterolgehalte van uw bloed (homozygote familiaire hypercholesterolemie)
• het voorkomen van hart- en vaatziekten (cardiovasculaire ziekten)

Gewoonlijk zal Simvastatine CF toegediend worden in combinatie met andere therapieën zoals diëten, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering (indien van toepassing).

Gebruik Simvastatine CF niet:

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine of enig ander bestanddeel (hulpstof) van Simvastatine CF (zie rubriek 6, “Aanvullende informatie”aan het eind van de bijsluiter).
• wanneer u een leverziekte heeft en/of als leverfunctietesten (bloedtesten die laten zien hoe de lever werkt) afwijkend zijn.
• wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie “zwangerschap en borstvoeding”)

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515

• wanneer u geneesmiddelen gebruikt, die een remmende werking op het leverenzym CYP3A4 hebben. Dit is een enzym in de lever dat geneesmiddelen helpt te verwijderden uit het lichaam. De geneesmiddelen die dit enzym remmen omvatten:
  • itraconazol, fluconazol, posaconazol of ketonazol (geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen)
  • HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden om HIV-infecties te behandelen, het virus dat AIDS veroorzaakt (bijv. nelfinavir))
  • erytromycine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen)
  • nefazodon (middel bij depressies).

Vraag uw arts als u niet zeker bent over uw medicatie. ( zie “Gebruik met andere geneesmiddelen” voor verder advies)

Wees extra voorzichtig met Simvastatine CF:

Uw arts kan het nodig vinden bloed bij u af te nemen voor en tijdens de behandeling met Simvastatine CF. Hij/zij zal meer informatie van u nodig hebben om te beslissen hoe vaak deze testen nodig zijn.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Simvastatine CF inneemt en raadpleeg uw arts onmiddellijk:

• wanneer u ernstige ademhalingsproblemen hebt.
• wanneer u een spierziekte heeft (myopathie of rhabdomyolyse). Simvastatine kan af en toe serieuze spierstoornissen veroorzaken, vooral wanneer gelijktijdig gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen (zie de sectie “Gebruik met andere geneesmiddelen” hieronder)
  • Vertel uw arts als u of iemand in uw nabije familie spierproblemen heeft of heeft gehad.
  • Vertel uw arts onmiddellijk als u onverklaarbare spierpijn, gevoelloosheid, zwakte of krampen heeft terwijl u Simvastatine CF gebruikt. In dat geval, zal uw arts besluiten te stoppen met de behandeling of de behandeling te veranderen. Hij/zij kan ook aanvullende bloedtesten afnemen om de spierschade te beoordelen (creatine kinase meting).
• wanneer u eerder last van uw spieren heeft gekregen door het gebruik van statines of fibraten (middelen ter verlaging van vetten in het bloed).
• wanneer u nierproblemen heeft (bijvoorbeeld verminderde nierfunctie of nierfalen).
• wanneer u een vertraagde werking van de schildklier (hypothyroïdie) heeft en dit nog niet behandeld is.
• wanneer u ooit een leverziekte gehad heeft. Simvastatine kan een toename van leverenzymen veroorzaken (bloedtesten laten zien hoe goed uw lever werkt). U zal daarom bloedtesten krijgen om uw leverfunctie te controleren voor en tijdens de behandeling.
• wanneer u ouder bent dan 70 jaar.
• wanneer u een overmatige hoeveelheid alcohol drinkt
• wanneer een belangrijke medische of chirurgische aandoening optreedt (u dient tijdelijk te stoppen met het innemen van Simvastatine CF). Wanneer u binnenkort een grote chirurgische ingreep moet ondergaan, dient de behandeling met simvastatine een paar dagen voor aanvang van deze ingreep gestopt te worden.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515

Vertel uw arts of apotheker als u andere medicijnen inneemt of recent heeft ingenomen, inclusief medicijnen verkregen zonder een recept.

Als u

• itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol
• HIV protease remmers (bijvoorbeeld nelfinavir)
• erytromycine, claritromycine of telitromycine
• nefazodon

gebruikt, dient u dit niet op hetzelfde moment als Simvastatine CF te gebruiken. Zie “Gebruik Simvastatine CF niet” voor meer informatie.

U moet voorzichtig zijn als u ook één van de volgende medicijnen inneemt:

• gemfibrozil en andere fibraten (geneesmiddelen die de hoeveelheid vet in het bloed verlagen)
• niacine (nicotinezuur, gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verlagen) bij doses van 1 gram per dag of hoger
• amiodaron (om een onregelmatige hartslag te behandelen)
• medicijnen die de afbraak van Simvastatine CF in het lichaam remmen (ze remmen het leverenzym CYP3A4). Dit lijdt tot een hogere concentratie van simvastatine in uw bloed. Uw arts zal weten welke geneesmiddelen dit zijn. Zij bevatten, bijvoorbeeld:
  • ciclosporine (een immunosuppressor, gegeven om de activiteit van uw immuunsysteem te reduceren)
  • verapamil of diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
• Danazol (een kunstmatig hormoon dat gebruikt wordt bij de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en borstcysten bij vrouwen.
• Coumarine anticoagulantia (gebruikt om bloedstolsels tegen te gaan, zoals warfarine, fenprocoumon). Als u de behandeling met Simvastatine CF start, zullen meer bloedtesten afgenomen worden dan gewoonlijk om uw bloed op stolsels te controleren.
• amlodipine (geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst die samengaat met hartkwalen of andere hartcondities)
• rifampicine (een antibioticum voor de behandeling van tuberculose)
• fusidinezuur (een antibioticum gebruikt in tabletten, crèmes of oogdruppels)
• colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht)

(zie ook rubriek “3. Hoe wordt Simvastatine CF ingenomen; Combinatietherapie met andere geneesmiddelen” voor bijzondere toedieningsadviezen).

Gebruik van Simvastatine CF met voedsel en drank

Overmatig alcoholgebruik verhoogt de kans op myopathy (een spierziekte). Daarom mag u geen alcohol drinken tijdens de behandeling.

U mag geen grapefruitsap drinken tijdens de behandeling. Dit kan de concentratie van simvastatine in uw bloed verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag geen Simvastatine CF gebruiken als u zwanger bent, u denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden.

Simvastatine CF, kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine CF gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van de tabletten en het uw arts vertellen.

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515

Simvastatine kan uw kind bereiken via de moedermelk. Daarom mag u geen Simvastatine CF gebruiken als u borstvoeding geeft.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar en bij meisjes die ten minste één jaar ongesteld zijn (zie “Hoe wordt Simvastatine CF ingenomen”). Er is geen onderzoek gedaan naar Simvastatine CF bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat simvastatine effect heeft op uw rijvaardigheid of gebruik van machines. Er zijn echter bijwerkingen zoals duizeligheid gerapporteerd. Als u zich duizelig voelt, vertel dit dan uw arts en ga niet rijden of werken met machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van simvastatine

Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Simvastatine CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Tijdens het gebruik van Simvastatine CF moet u een cholesterolverlagend dieet blijven volgen.

De dosis is 1 tablet Simvastatine CF van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg. Deze moet eenmaal per dag ’s avonds worden ingenomen via de mond.

Voor kinderen (10 -17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosis 10 mg per dag, ’s avonds in te nemen. De maximale aanbevolen dosis is 40 mg per dag.

De dosis van 80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte en een groot risico op hartproblemen.

De maximale aanbevolen dosis voor volwassenen is 80 mg per dag.

Uw dosis kan veranderd worden afhankelijk van hoe uw cholesterolgehalte op de behandeling reageert. Als veranderingen in uw dosis nodig zijn, zal de dosis aangepast worden met tussenpozen van minstens 4 weken.

Behandeling van een te hoog cholesterolgehalte (hypercholesterolemie ):

De gebruikelijke startdosering bedraagt 10 - 20 mg per dag, als enkele dosis ’s avonds in te nemen. Als uw cholesterolgehalte erg hoog is, kan de startdosis worden opgehoogd van 20 tot 40 mg per dag. Dit dient u ook als een enkele dosis ’s avonds in te nemen.

Behandeling van een homozygote familiaire hypercholesterolemie

De aanbevolen dosering is 40 mg per dag, als enkele dosis ’s avonds in te nemen of 80 mg (alleen voor volwassenen) per dag op de volgende wijze in te nemen:

• 20 mg ‘s ochtend
• 20 mg ’s middags
• 40 mg ’s avonds

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515

Voorkoming van hart- en vaatziekten:

Simvastatine CF kan gebruikt worden om het risico op een hartaanval te verminderen. De gebruikelijke startdosis bedraagt 20 - 40 mg per dag, als enkele dosis ’s avonds in te nemen.

Combinatietherapie met andere geneesmiddelen :

De hoeveelheid van Simvastatine CF dat uw bloed bereikt, wordt gereduceerd door medicijnen die galzuurbindend hars genoemd worden (zoals colestyramine). U mag uw dosis Simvastatine CF daarom niet innemen meer dan 2 uur voor of meer dan 4 uur nadat u het medicijnen met galzuurbindend hars heeft ingenomen.

U mag niet meer dan 10 mg Simvastatine CF gebruiken als u de volgende medicijnen gebruikt:

• ciclosporine (een medicijn om afstoting reacties te voorkomen)
• danazol (een kunstmatig hormoon dat gebruikt wordt bij de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en borstcysten bij vrouwen)
• niacine (bij een dosis van 1 gram of meer), gemfibrozil of andere fibraten (geneesmiddelen om de hoeveelheid vet in het bloed te verlagen).

Neem niet meer dan 20 mg per dag van Simvastatine CF als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• amiodarone (geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen)
• verapamil (geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen).

U mag niet meer dan 40 mg per dag innemen als u simvastatine gelijktijdig met diltiazem moet gebruiken (geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen).

Patiënten met nierproblemen:

Er is geen dosisvermindering nodig als u een matig verminderde nierfunctie heeft. Als u ernstige nierproblemen heeft (nierfalen), zal een dosis boven de 10 mg per dag voorzichting worden overwogen.

Duur van de behandeling

Cholesterolverlagende therapie is gewoonlijk voor lange tijd.

Wat u moet doen als u meer Simvastatine CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel van simvastatine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Simvastatine CF in te nemen

Wanneer u bent vergeten een dosis van Simvastatine CF in te nemen, neem dan de volgende dosis op de normale tijd. Probeer niet de gemiste dosis aan te vullen en neem niet twee doses in één keer.

Als u stopt met het innemen Simvastatine CF

Stop niet of wijzig uw behandeling niet voordat u uw arts gesproken heeft.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Simvastatine CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: .

Zeer vaak

Komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515

Vaak	Komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor
Soms	Komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor
Zelden	Komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor
Zeer zelden	Komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
	voor
Niet bekend	Frequentie kan niet worden bepaald uit de
	beschikbare data

Stop met het innemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• symptomen van angio-oedeem (een levensbedreigende reactie), zoals
  • gezwollen gezicht, tong of keel
  • moeite met slikken
  • galbulten en moeite met ademen
• een hevige reactie van de huid
• gele verkleuring van het oogwit of de huid, wat een symptoom kan zijn van ontsteking van de lever (hepatitis).

Simvastatine CF kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Raadpleeg uw arts regelmatig. Dit kan helpen om mogelijke bijwerkingen te ontdekken. Informeer uw arts tijdens het routine onderzoek, als u een mogelijke bijwerking ervaart.

Zelden:

• allergisch (overgevoeligheid) syndroom met één of meer van de volgende symptomen:
  • angio-oedeem
  • een auto-immuunziekte die invloed heeft op de huid, gewrichten, hart, longen, nieren en hersenen (lupusachtig syndroom)
  • een reumatische ziekte met pijn in de schouder en heup (polymyalgie rheumatica)
  • ontsteking van de spieren en huid (dermatomyositis)
  • ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
  • laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
  • een hoog aantal van een bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie)
  • toegenomen bezinking van rode bloedcellen (een bloedtest dat ontsteking meet)
  • ontsteking van de gewrichten (artritis) en gewrichtspijn (artralgie)
  • galbulten of netelroos (urtricaria)
  • overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit)
  • koorts
  • opvliegers
  • kortademigheid (dyspnoe)
  • algeheel gevoel van onwel zijn
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
• ziekte van de spieren met symptomen als spierpijn, spierzwakte of krampen (myopathie), inclusief ontsteking van de spieren (myositis)
• afbraak van de spierweefsels die gepaard gaat met spierkrampen, koorts en rood-bruine verkleuring van de urine (rabdomyolysis) met of zonder acuut nierfalen
• spierpijn
• spierkrampen
• ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis)

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515

• zwakte
• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• hoofdpijn
• gevoel van prikkelingen (paresthesie)
• duizeligheid
• zenuwziekte van de handen of voeten (perifere neuropathie of polyneuropathie)
• constipatie
• buikpijn
• winderigheid (flatulentie)
• spijsverteringsmoeilijkheden
• diarree
• zich ziek voelen
• overgeven
• huiduitslag
• jeuk
• haarverlies

Zeer zelden:

• leverfalen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met sommige statines:

• slaapproblemen, waaronder nachtmerries
• geheugenverlies
• seksuele problemen
• depressie
• ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bloedtesten:

De volgende bloedtesten kunnen verhoogde niveaus laten zien tijden de behandeling van Simvastatine CF:

• bloedtesten voor leverfunctie: serum transaminase, alkaline fosfatase
• bloedtesten voor spierziekte: creatine kinase niveaus

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25ºC.

Gebruik Simvastatine CF niet meer na de vervaldatum. Deze datum staat op de doos en de blisterverpakking na de letters EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Simvastatine CF

De actieve stof is simvastatine.

Simvastatine CF 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten.

Eén filmomhulde tablet bevat respectievelijk 5, 10, 20 of 40 mg simvastatine.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

Tabletkern:

• watervrije lactose
• microkristallijne cellulose
• gepregelatineerd maïszetmeel
• gebutyleerd hydroxyanisol
• magnesiumstearaat
• talk

Tabletcoating:

• hydroxypropylcellulose
• hypromellose
• talk
• titaandioxide (E171)

Simvastatine CF 5 mg, filmomhulde tabletten bevatten ook de kleurstof IJzeroxide geel (E 172).

Hoe ziet Simvastatine CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Simvastatine CF 5 mg tabletten zijn gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “5”.

Simvastatine CF 10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “10”.

Simvastatine CF 20 mg tabletten zijn witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “20”.

Simvastatine CF 40 mg tabletten zijn witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “40”.

Simvastatine CF is verkrijgbaar in doordrukstrips of in doordrukstrips in aluminium zakjes die 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 of 250 filmomhulde tabletten bevatten.

Simvastatine CF is ook verkrijgbaar in een tablettencontainer met een kinderveilige sluiting met 100, 300, 500 en 1000 filmomhulde tabletten alleen voor gebruik in ziekenhuizen.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant :

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur

Fabrikant

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Sanico NV

Industriezone IV, Veedijk 59, B-2300

Turnhout

België

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51-61

59320 Ennigerloh

Duitsland

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Denemarken

In het register ingeschreven onder:

• RVG 28506: Simvastatine CF 5 mg, filmomhulde tabletten
• RVG 28507: Simvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten
• RVG 28508: Simvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten
• RVG 28509: Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

BE: Simvastatine EG 5mg/10mg/20mg/40mg filmomhulde tabletten DE: Simvastatin STADA 5mg/10mg/20mg/40mg Filmtabletten

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515

DK: Simvastatin STADA 5mg/10mg/20mg/40mg

IE: Simtan 5mg/10mg/20mg/40mg Film-coated Tablets

LU: Simvastatin EG 5mg/10mg/20mg/40mg comprimés pelliculés

NL: Simvastatine CF 5mg/10mg/20mg/40mg, filmomhulde tabletten

PT: Sinvastatina Stada 10mg/20mg/40mg Comprimidos Revestidos

SE: Simvastatin STADA 10mg/20mg/40mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Department of	Date: 05-2013	Authorisation	Disk:	Rev. 17.0	Approved MEB
Regulatory
	MvdA/014515