Auteur: Pharmachemie


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Geneesmiddelengroep

Simvastatine behoort tot de groep van geneesmiddelen die de aanmaak van cholesterol remmen, waardoor er een verlaging is van de hoeveelheid cholesterol en bepaalde vetten in het bloed.

Gebruiken bij

  • bij een verhoogde hoeveelheid cholesterol (hypercholesterolemie) in het bloed
  • een erfelijke aandoening (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt
  • bij ziekten van de kransslagader van het hart (coronaire hartziekte) om het risico te verkleinen op hartproblemen bij patiënten met een verhoogde hoeveelheid cholesterol in hun bloed.

Bij de meeste mensen zijn er geen directe verschijnselen van een hoog cholesterol. Uw arts kan uw cholesterol meten door middel van een eenvoudig bloedonderzoek. Ga geregeld naar uw arts, houd uw cholesterolwaarden bij, en bespreek de streefwaarden met uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

SIMVASTATINE 80 PCH filmomhulde tabletten

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • wanneer u een leveraandoening heeft
  • wanneer u gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
    • ketoconazol of itraconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
    • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)
    • HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij HIV- infecties)
    • nefazodon (een middel tegen neerslachtigheid)
  • wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

  • Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
  • Vertel uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • Vertel uw arts wanneer u ooit een leverziekte heeft gehad. simvastatine is mogelijk niet geschikt voor u.
  • Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn simvastatine een korte tijd niet in te nemen.
  • Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van simvastatine start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
  • Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met simvastatine om de werking van uw lever na te gaan.
  • Vertel het uw arts als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Als u na gebruik van simvastatine om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses simvastatine en is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

  • u drinkt grote hoeveelheden alcohol
  • u heeft problemen met de nieren
  • u heeft problemen met de schildklier
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw

SIMVASTATINE 80 PCH filmomhulde tabletten

  • u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen, die ‘statines’ of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad
  • u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte.

Gebruikt u naast simvastatine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Simvastatine PCH met de volgende middelen, waardoor de kans op spierbijwerkingen verhoogd wordt.

De volgende middelen mogen niet gelijktijdig met simvastatine worden gebruikt:

  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol en fluconazol (antischimmelmiddelen)
  • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)
  • HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij HIV-infecties)
  • nefazodon (een middel tegen neerslachtigheid).

De kans op spierziekte kan ook worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik met de volgende middelen:

  • fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
  • ciclosporine (een middel dat het afweersysteem onderdrukt en onder andere dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
  • amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
  • fusidinezuur (een middel om infecties te behandelen)
  • colchicine (een middel tegen jicht).

Tevens kan een wisselwerking optreden bij gelijktijdig gebruik van Simvastatine PCH met:

  • rifampicine (een middel tegen tuberculose; gelijktijdig gebruik kan de werking van Simvastatine PCH doen verminderen)
  • bloedverdunnende middelen (coumarine-derivaten); simvastatine kan een versterking van de werking van deze middelen geven
  • niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van simvastatine zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en bij meisjes van dezelfde leeftijd die ten minste één jaar ongesteld zijn (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Er

SIMVASTATINE 80 PCH filmomhulde tabletten

is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van simvastatine bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Simvastatine PCH mag niet ingenomen worden met grapefruitsap omdat grapefruitsap de hoeveelheid simvastatine in het bloed verhoogt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Simvastatine 80 PCH mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Simvastatine 80 PCH, moet het gebruik van Simvastatine 80 PCH onmiddellijk worden gestopt en dient u uw arts te waarschuwen. Overleg bij zwangerschap of kinderwens eerst met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Simvastatine 80 PCH in de moedermelk terecht komt. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden en omdat simvastatine ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen, wordt behandeling met Simvastatine 80 PCH tijdens de borstvoedingsperiode afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Simvastatine 80 PCH kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 565,24 mg lactose per tablet.

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Voor u start met Simvastatine 80 PCH dient u een cholesterolverlagend dieet te volgen. Tijdens het gebruik van Simvastatine 80 PCH moet u het cholersterolverlagende dieet blijven volgen.

SIMVASTATINE 80 PCH filmomhulde tabletten

De dosis is 1 tablet Simvastatine 80 PCH, éénmaal daags via de mond in te nemen.

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatproblemen die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem simvastatine ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke aanvangsdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf simvastatine innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Combinatietherapie

Simvastatine kan ook in combinatie gegeven worden met galzuurbindende middelen (colestyramine, colestipol); simvastatine moet dan minimaal 2 uur voor of 4 uur na deze middelen ingenomen worden. De aanbevolen maximale dosis is 10 mg per dag bij gelijktijdig gebruik van:

  • ciclosporine (een middel dat het afweersysteem onderdrukt)
  • fibraten (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)

De aanbevolen maximale dosis is 20 mg per dag bij gelijktijdig gebruik van:

  • amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
  • verapamil (middel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)

De aanbevolen maximale dosis is 40 mg per dag bij gelijktijdig gebruik van:

  • diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk)
  • amlodipine (middel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte)

Patiënten met nierproblemen

Wanneer u een matig verminderde werking van de nier heeft, hoeft de dosering simvastatine niet te worden aangepast. Wanneer de werking van uw nieren ernstig verminderd is, zal u voorzichtig moeten zijn met doseringen hoger dan 10 mg per dag.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (10 – 17 jaar oud)

Voor kinderen (10 – 17 jaar) met een erfelijke aandoening genaamd familiaire hypercholesterolemie is de gebruikelijke aanbevolen startdosis 10 mg per dag, ’s avonds in te nemen. De maximale aanbevolen dosis is 40 mg per dag. Het gebruik van Simvastatine 80 PCH wordt om deze reden niet aangeraden bij kinderen.

SIMVASTATINE 80 PCH filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde doseringen zijn uitvoerbaar met Simvastatine 80 PCH tabletten. Zonodig dienen tabletten met een andere sterkte (5, 10, 20 of 40 mg simvastatine) gebruikt te worden.

Als u merkt dat Simvastatine 80 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u teveel van Simvastatine 80 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Simvastatine 80 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u ineens stopt met het gebruik van Simvastatine 80 PCH zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, de hoeveelheid cholesterol of bloedvetten in uw bloed kan weer stijgen. Stop dus nooit met het gebruik zonder medeweten van uw arts.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Simvastatine 80 PCH bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten inclusief incidentele meldingen Onbekend: kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als één van deze bijwerkingen optreedt, staak dan het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • Pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

SIMVASTATINE 80 PCH filmomhulde tabletten

  • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:
    • zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken
    • ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen
    • uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren
    • pijn of ontsteking van de gewrichten
    • ontsteking van bloedvaten
    • blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht
    • kortademigheid en gevoel van onwel zijn
    • lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)
  • Leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden).
  • Ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen zelden gemeld:

  • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen
  • hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid
  • gestoorde spijsvertering, buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken
  • uitslag, jeuk, haarverlies
  • zwakte
  • slecht geheugen (zeer zelden).

Met sommige statines zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

  • slaapstoornissen, waaronder moeilijk slapen en nachtmerries
  • seksuele problemen
  • depressie
  • ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.

Laboratoriumwaarden

Bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase) zijn verhogingen waargenomen.

Diabetes

Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

SIMVASTATINE 80 PCH filmomhulde tabletten

Hoe bewaart u dit middel?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is simvastatine 80 mg per filmomhulde tablet.
  • De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur (E300), butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat (E330), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460), gepregelatiniseerd maïszetmeel, hypromellose (E464), macrogol 3000, glyceroltriacetaat, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Roodbruine, ovaalvormige filmomhulde tablet.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een stripverpakking van 14, 28, 30, 46, 50, 60, 98, 100 en 300 stuks en in een doos met 50 stuks in verpakkingen voor éénmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 28935, filmomhulde tabletten 80 mg.

SIMVASTATINE 80 PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012

0412.7v.ES

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK