Simvastatine Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten

Simvastatine Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Simvastatine
Toelatingslandnl
VergunninghouderActavis
ATC-codeC10AA01
Farmacologische groepenLipide modificerende middelen, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statinen wordt genoemd.. Deze middelen verlagen het totale cholesterol, ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed. . Simvastaine verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL- cholesterol). Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

Simvastatine Actavis wordt gebruikt in combinatie met een dieet als u:

  • Een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie)
  • Een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiare hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U mag ook andere behandelingen
  • Coronaire hartziekte (CHZ) heeft of kans heeft dit te krijgen (omdat u diabetes (suikerziekte) heeft of een beroerte of andere aandoening aan de bloedvaten heeft gehad). Simvastatine Actavis kan uw leven verlengen door de kans op hart- en vaatcomplicaties te verminderen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

Bij de meeste mensen zijn er geen directe klachten door het verhoogde gehalte cholesterol. Uw arts kan uw cholesterolgehalte meten met een eenvoudige bloedtest. Ga geregeld naar uw arts,

houd uw cholesterolwaarden bij en bespreek de streefwaarden met uw arts.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in het geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als u een actieve leverziekte heeft of een aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen)
  • Bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
  • Bij gelijktijdig gebruik van één of meer van de volgende geneesmiddelen:
    • itraconazol ketoconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
    • erytromycine, claritromycine en telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)
    • HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties)
    • nefazodon (middel bij neerslachtigheid).
    • gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen)
    • ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
    • danazol (een hormoon van menselijke oorsprong voor de behandeling van endometriose).

Neem contact op met uw arts indien u niet zeker weet of uw medicijn in bovenstaande lijst staat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Vertel uw arts uw medische geschiedenis waaronder eventuele, ook allergieën.
  • Vertel het uw arts wanneer u alcohol drinkt.
  • Vertel uw arts wanneer u ooit een leveraandoening heeft gehad. Het kan zijn dat Simvastatine Actavis dan niet geschikt is voor u.
  • Vertel uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan zijn dat u de therapie met Simvastatine Actavis dan tijdelijk moet onderbreken.
  • Uw arts zal uw bloed testen voordat de behandeling met Simvastatine Actavis start. Dit is om de werking van uw lever te controleren.
  • Mogelijk zal uw arts ook tijdens de behandeling uw bloed regelmatig controleren op de werking van uw lever.

Wanneer u tijdens het gebruik van Simvastatine Actavis zonder duidelijke redenen last krijgt van spierpijn of spierzwakte, of als het drukken op de spieren pijn doet dient u direct uw arts te waarschuwen. Dit is belangrijk omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, met soms afbraak van spierweefsel leidend tot nierschade. In zeer zeldzame gevallen heeft dit geleid tot de dood.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Simvastatine, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

  • U drinkt grote hoeveelheden alcohol
  • U heeft een verminderde werking van de nieren
  • U heeft problemen met uw schildklier
  • U bent 65 jaar of ouder
  • U bent een vrouw
  • U heeft eerder spierproblemen gehad bij gebruik van Simvastatine Actavis of andere statines of fibraten (andere middelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen).
  • U of uw directe familieleden hebben een erfelijke spierafwijking

Tijdens het gebruik van het medicijn zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden als u diabetes heeft of een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. Het risico op diabetes is groter als u een hoge suiker- en vetgehaltes in het bloed heeft, als u overgewicht heeft of een hoge bloeddruk.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simvastatine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts te zeggen. De kans op spierproblemen kan groter zijn bij gelijktijdig gebruik van Simvastatine Actavis met de volgende geneesmiddelen (sommige zijn al eerder genoemd in de rubriek “Gebruik Simvastine 80 mg niet”):

  • Niacine (een ander geneesmiddel om cholesterol te verlagen; de dosering simvastatine mag niet hoger zijn dan 10 mg per dag bij combinatie met niacine)
  • Ciclosporine (middel dat vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • Danazol (middel bij de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose)
  • Geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol en posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • Fibraten (andere cholesterolverlagende middelen zoals gemfibrozil, bezafibraat) (de dosering van simvastatine dient niet hoger te zijn dan 10 mg per dag)
  • Erytromycine, claritromycine of telitromycine of fusidinezuur (antibiotica)
  • Bepaalde middelen voor de behandeling van HIV infecties (HIV proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir)
  • Nefazodon (middel bij neerslachtigheid)
  • Amiodaron (middel bij onregelmatige hartslag)
  • Verapamil en diltiazem of amlodipine (middel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst door een hartstoornis of andere hartstoornissen).
  • Colchicine (een geneesmiddel tegen jicht)

Vertel uw arts in elk geval als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Geneesmiddelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan, zoals acenocoumarol, fenprocoumon en warfarine (anticoagulantia).
  • Fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • Niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • Rifampicine (antibioticum tegen tuberculose)

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en van Chinese afkomst bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastatine Actavis gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die veranderen hoe het lichaam bepaalde geneesmiddelen, gebruikt, met inbegrip van Simvastatine Actavis. Daarom moet het drinken van grapefruitsap vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik Simvastatine Actavis niet tijdens de zwangerschap, ook niet als u van plan bent zwanger te worden of denkt zwanger te zijn, omdat de veiligheid bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Actavis gebruikt, moet u direct stoppen met innemen neem contact opnemen met uw arts. Gebruik geen Simvastatine Actavis als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of the geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en effectiviteit zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie punt 3: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL).

Simvastatine Actavis is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simvastatine Actavis heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Desondanks moet er rekening mee gehouden worden dat sommige mensen duizelig worden na het nemen van Simvastatine Actavis.

Simvastatine Actavis bevat lactose monohydraat

Dit middel bevat als hulpstof onder meer lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient uw cholesterolverlagende dieet te blijven volgen terwijl u Simvastatine Actavis gebruikt.

De dosering is 1 tablet Simvastatine Actavis van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg eenmaal daags via de mond (oraal).

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem Simvastatine Actavis ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke startdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf Simvastatine Actavis innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Indien uw arts een galzuurhars (een ander medicijn tegen hoog cholesterol, zoals colestyramine) tegelijk met simvastatine, moet u simvastatine minstens twee uur voor of vier uur na het galzuurhars nemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, in de avond in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Wanneer u bij vergissing teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.Neem de volgende dag uw normale dosis Simvastatine Actavis in op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met inname van dit middel

  • kan uw cholesterolgehalte weer toenemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Simvastatine Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld:

  • Zelden (treedt op bij 1 of meer van 10.000 en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)
  • Frequentie niet bekend

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld

Als één van deze bijwerkingen optreedt, stop dan direct met het innemen van uw geneesmiddel, neem contact op met uw arts of ga meteen naar de eerstehulppost van het dichtsbijzijnde ziekenhuis:

  • Spierpijn, overgevoeligheid, spierzwakte of spierkrampen. In zeldzame gevallen kunnen deze spierklachten heel ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest. (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
  • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:

o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken o ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen

o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren o pijn of ontsteking van de gewrichten

o ontsteking van de bloedvaten

  1. blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht

o kortademigheid en gevoel van onwel zijn

  1. lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)
ontsteking van de lever met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden) ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

De volgende bijwerkingen zijn ook zelden gerapporteerd:

  • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • verdoofd gevoel, geen gevoel in armen en benen
  • hoofdpijn, tintelend gevoel, duizeligheid
  • buikklachten (gevoel van onwel zijn, verstopping, buikpijn, winderigheid, misselijkheid, gestoorde spijsvertering, diarree, braken)
  • zwakte
  • problemen met slapen (zeer zeldzaam)
  • slecht geheugen (zeer zeldzaam)

De volgende bijwerkingen zijn tevens gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

  • erectiestoornis
  • depressie
  • ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
  • peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees.

Met sommige statinen zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:

  • Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
  • Geheugenverlies
  • Seksuele problemen.
  • Diabetes. Dit is meer waarschijnlijk als u een hoge suiker- en vetgehaltes in het bloed heeft, als u overgewicht heeft of een hoge bloeddruk. Uw dokter zal u in de gaten houden tijdens het gebruik van het medicijn.

Laboratoriumwaarden

Bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase) zijn verhogingen waargenomen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar de tabletten in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht . Bewaren beneden 30°C.

  • Gebruik de tabletten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is simvastatine, 80 mg per tablet.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • Tabletkern: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maïszetmeel 1500, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), watervrij colloïdaal silica (E551), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).
    • Filmcoating: Hypromellose (E464), ijzeroxide rood (E172), triethylcitraat (E1505), titaandioxide (E171), talk (E553b) en povidon K-30.

Hoe ziet Simvastatine Actavis 80 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simvastatine Actavis 80 mg, is een donkerroze, langwerpige filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant.De tabletten kunnen op de breukstreep gebroken worden in twee gelijke helften.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 of 100 stuks per verpakking. Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor informatie en inlichtingen:

Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikanten

Actavis Nordic A/S

Ornegardsvej 16

2820 Gentofte

Denemarken

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS

Barnstaple, North Devon

Groot Brittanië

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Street

2600 Dupnitsa

Bulgarije

Atlantic Pharma Produçoes Farmacéuticas S.A. Rua da Tapada Grande No.2

2710-089 Sintra Portugal

Ingeschreven in het register onder:

Simvastatine Actavis 80 mg is ingeschreven in het register onder RVG 34640

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Simvastatin Actavis
Duitsland: Simvastatin Actavis
Malta: Sivacor
Nederland: Simvastatine Actavis 80 mg
SIovenië: ACTALIPID 80 mg tablets
Engeland: Simvastatin 80 mg Tablets
Denemarken: Simvastatin Actavis

Spanje: Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película

Finland: Simvastatin Actavis 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ierland: Simcovas 80mg film-coated Tablets
Italië: Simvastatina Actavis Italy
Noorwegen: Actalipid
Zweden: Simidon

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Simvastatine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Simvastatine Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio