Auteur: Pharmaceutical Works Polpharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine Polpharma 40 mg is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties van het totale cholesterol, het 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Simvastatine Polpharma 40 mg verhoogt de concentratie van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten. Simvastatine Polpharma 40 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die statinen wordt genoemd.

Simvastatine Polpharma 40 mg wordt naast een dieet gebruikt als u:

  • een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie)
  • een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U mag ook andere behandelingen krijgen.
  • coronaire hartziekten (CHZ) heeft of kans loopt die te krijgen (omdat u diabetes (suikerziekte) heeft of een beroerte of een andere aandoening aan de bloedvaten heeft gehad). Simvastatine Polpharma 40 mg kan uw leven verlengen door de kans op hart- en vaatcomplicaties te verminderen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

Bij de meeste mensen zijn er geen directe verschijnselen van een hoog cholesterol. Uw arts kan uw cholesterol meten door middel van een eenvoudig bloedonderzoek. Ga geregeld naar uw arts, houd uw cholesterolwaarden bij en bespreek de streefwaarden met uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • als u een actieve leverziekte heeft
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft
  • als u gelijktijdig een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
    • itraconazol, ketoconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
    • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)
    • hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties)
    • nefazodon (een middel bij neerslachtigheid).
    • gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen)
    • ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
    • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
  • Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • Vertel het uw arts als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine Polpharma 40 mg is mogelijk niet geschikt voor u.
  • Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatine Polpharma 40 mg een korte tijd niet in te nemen.
  • Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastatine Polpharma 40 mg start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
  • Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastatine Polpharma 40 mg om de werking van uw lever na te gaan.
  • Vertel het uw arts als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Als u na gebruik van Simvastatine Polpharma 40 mg om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Simvastatine Polpharma 40 mg, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

  • u drinkt grote hoeveelheden alcohol
  • u heeft problemen met de nieren
  • u heeft problemen met de schildklier
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw
  • u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen, die 'statinen' of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad
  • u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk

een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie 3. Hoe gebruikt u dit middel?). Simvastatine Polpharma 40 mg is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts te zeggen. Gebruik van Simvastatine Polpharma 40 mg samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de paragraaf hierboven, 'Neem Simvastatine Polpharma 40 mg niet in').

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
  • geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
  • erytromycine, claritromycine, telitromycine, of fusidinezuur (antibiotica om bacteriële infecties te behandelen)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS)
  • boceprevir of telaprevir (geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus)
  • nefazodon (een geneesmiddel bij neerslachtigheid)
  • amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
  • colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).

Neemt u naast Simvastatine Polpharma 40 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:

  • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)
  • fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastatine Polpharma 40 mg gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat één of meer componenten die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen door het lichaam beïnvloeden, zoals Simvastatine Polpharma 40 mg. Het drinken van grapefruitsap moet vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, mag u geen Simvastatine Polpharma 40 mg gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Polpharma 40 mg gebruikt, dient u onmiddellijk met het innemen te stoppen en uw arts te waarschuwen. Gebruik geen Simvastatine Polpharma 40 mg als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of Simvastatine Polpharma 40 mg in de borstvoeding wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simvastatine Polpharma 40 mg heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig werden na gebruik van Simvastatine Polpharma 40 mg.

Simvastatine Polpharma 40 mg bevat lactose

Simvastatine Polpharma 40 mg bevat een suiker dat lactose wordt genoemd. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient uw cholesterolverlagende dieet te blijven volgen terwijl u Simvastatine Polpharma 40 mg gebruikt.

De dosering is 1 tablet van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg eenmaal daags via de mond (oraal) in te nemen.

Bij kinderen en jongeren (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, in de avond in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem Simvastatine Polpharma 40 mg 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke startdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf Simvastatine Polpharma 40 mg innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Als uw arts Simvastatine Polpharma 40 mg heeft voorgeschreven samen met een galzuurbindend hars (geneesmiddel dat het cholesterol in het bloed verlaagt), dient Simvastatine Polpharma 40 mg tenminste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars te worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

  • Neem contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de normale hoeveelheid op de gebruikelijke tijd de volgende dag in.

Als u stopt met het innemen van Simvastatine Polpharma 40 mg

  • kan uw cholesterol weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

  • Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
  • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als één van deze bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
  • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:
    • zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken
    • ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen
    • uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren
    • pijn of ontsteking van de gewrichten
    • ontsteking van de bloedvaten
    • blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht
    • kortademigheid en gevoel van onwel zijn
    • lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)
  • leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
  • ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen zelden gemeld:

  • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen
  • hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid
  • gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)
  • uitslag, jeuk, haarverlies
  • zwakte
  • moeilijk slapen (zeer zelden)
  • slecht geheugen (zeer zelden).

Tevens zijn de volgende bijwerkingen gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

  • erectiestoornis
  • depressie
  • ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
  • parese
  • peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees.

Met sommige statinen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

  • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
  • seksuele problemen
  • geheugenverlies
  • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Laboratoriumwaarden

Bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken voor de leverfunctie, nierfunctie (creatinine) en een spierenzym (creatine kinase) zijn verhogingen waargenomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of ”EXP”. De aanduiding ”EXP” betekent: ”Niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is: Simvastatine, 40 mg per tablet.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), watervrij colloïdaal silica (E551), talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b). Filmcoating: Hypromellose (E464), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), triethylcitraat (E1505), titaandioxide (E171), talk (E553b) en povidon.

Hoe ziet Simvastatine Polpharma 40 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simvastatine Polpharma 40 mg is een steenrode, ovale, tweezijdig bolle filmomhulde tablet.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in een kartonnen doosje, 10, 20 of 28 stuks per verpakking. Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel.

Simvastatine Polpharma is ook in de handel als 10 mg en 20 mg tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański Polen

Fabrikant

Farmaprojects S.A. Santa Eulalia 240-242

08902 LHospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanje

Simvastatin Polpharma 40 mg is in het register ingeschreven onder RVG 34919

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Simvastatine Polpharma Polen: Simvastatin Medana

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK