Auteur: Farmaprojects


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine FP is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties van het totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Simvastatine FP verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten. Simvastatine FP behoort tot de groep geneesmiddelen die statinen wordt genoemd.

Simvastatine FP wordt naast een dieet gebruikt als u:

  • een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie)
  • een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U mag ook andere behandelingen krijgen.
  • coronaire hartziekten (CHZ) heeft of kans loopt die te krijgen (omdat u diabetes (suikerziekte) heeft of een beroerte of een andere aandoening aan de bloedvaten heeft gehad). Simvastatine FP kan uw leven verlengen door de kans op hart- en vaatcomplicaties te verminderen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

Bij de meeste mensen zijn er geen directe verschijnselen van een hoog cholesterol. Uw arts kan uw cholesterol meten door middel van een eenvoudig bloedonderzoek. Ga geregeld naar uw arts,

FARMAPROJECTS, S.A. UPDATE
Simvastatine FP 10, 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_05
RVG 27935-36-37 Page: 2

houd uw cholesterolwaarden bij en bespreek de streefwaarden met uw arts

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een actieve leverziekte.
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
  • U gebruikt gelijktijdig een of meer van volgende geneesmiddelen:
    • itraconazole, ketoconazol of posaconazol (antischimmedlmiddelen)
    • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen) hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties)
    • nefazodon (een middel bij neerslachtigheid)
    • gemfibrozil (een cholesterolverlagend middel)
    • ciclosporine (een geneesmiddel dat bij transplantaatpatiënten wordt gebruikt)
    • danazol (een hormoon van menselijke oorsprong voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet of uw geneesmiddel in de lijst hierboven staat.

  • Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
  • Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • Vertel het uw arts als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine FP is mogelijk niet geschikt voor u.
  • Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatine FP een korte tijd niet in te nemen.
  • Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastatine FP start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
  • Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastatine FP om de werking van uw lever na te gaan.
  • Vertel het uw arts als u ernstige ademhalingsproblemen heeft

Als u na gebruik van Simvastatine FP om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Simvastatine FP, met name de dosis van 80 mg. De kans op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

- u drinkt grote hoeveelheden alcohol

FARMAPROJECTS, S.A. UPDATE
Simvastatine FP 10, 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_05
RVG 27935-36-37 Page: 3
  • u heeft problemen met de nieren
  • u heeft problemen met de schildklier
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw
  • u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen, die ‘statinen’ of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad
  • u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte

Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, controleert uw arts zorgvuldig of u diabetes heeft of risico loopt diabetes te krijgen. U heeft waarschijnlijk kans om diabetes te krijgen als u hoge suiker- en vetgehaltes in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft of hoge bloeddruk heeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Simvastatin 80 mg gaat innemen.

Met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts te zeggen. Gebruik van Simvastatine FP samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de paragraaf hierboven, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
  • geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
  • erytromycine, claritromycine, telitromycine, of fusidinezuur (antibiotica om bacteriële infecties te behandelen)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS)
  • nefazodon (een geneesmiddel bij neerslachtigheid)
  • amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
  • colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:

  • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon, of acenocoumarol (antistollingsmiddelen).
  • fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en van Chinese afkomst bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

FARMAPROJECTS, S.A. UPDATE
Simvastatine FP 10, 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_05
RVG 27935-36-37 Page: 4

Als een arts u een nieuw geneesmiddel voorschrijft, moet u ook aan deze arts melden dat u simvastatine inneemt.

Grapefruitsap bevat één of meer componenten die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen door het lichaam beïnvloeden, zoals Simvastatine FP. Het drinken van grapefruitsap moet vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, mag u geen Simvastatine FP gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine FP gebruikt, dient u onmiddellijk met het innemen te stoppen en uw arts te waarschuwen. Gebruik geen Simvastatine FP als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of Simvastatine FP in de borstvoeding wordt uitgescheiden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar en bij meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens één jaar daarvoor was begonnen (zie 'Hoe gebruikt u dit middel?'). Simvastatine FP is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Simvastatine FP heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig werden na gebruik van Simastatine FP.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Simvastatine FP 10, 20 en 40 mg

Simvastatine-tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

U dient uw cholesterolverlagend dieet te blijven volgen terwijl u Simvastatine FP gebruikt.

De dosering is 1 tablet Simvastatine van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg eenmaal daags via de mond (oraal) in te nemen.

Bij kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, in de avond in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.

FARMAPROJECTS, S.A. UPDATE
Simvastatine FP 10, 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_05
RVG 27935-36-37 Page: 5

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte en het bloed en een groot risico op hart – en vaatcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem Simvastatine FP ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke startdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf Simvastatine FP innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Als uw arts Simvastatine FP heeft voorgeschreven samen met een galzuurbindend hars (geneesmiddel dat het cholesterol in het bloed verlaagt), dient Simvastatine FP tenminste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars te worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Simvastatine FP heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Simvastatine FP in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de normale hoeveelheid op de gebruikelijke tijd de volgende dag in.

Als u stopt met inname van Simvastatine FP

Kan uw cholesterol weer stijgen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan u arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te bechrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

  • Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
  • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

FARMAPROJECTS, S.A. UPDATE
Simvastatine FP 10, 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_05
RVG 27935-36-37 Page: 6

Als één van deze bijwerkingen optreedt, stopdan met het gebruik van dit geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.

  • pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
  • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:
    • zwelling van gezicht, tong of keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken
    • ernstige spierpijn, met name in de schouders en heupen.
    • uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren
    • pijn of ontsteking van gewrichten
    • ontsteking van bloedvaten
    • blauwe plekken, huiduitslag en –zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht
    • kortademigheid en gevoel van onwel zijn
    • lupus-achtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten. en effecten op de bloedcellen)
  • leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
  • ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen zelden gemeld:

  • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • gevoelloosheid of zwakte in armen of benen
  • hoofdpijn, waarneming van tintelingen, duizeligheid
  • gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)
  • uitslag, jeuk , haaruitval
  • zwakte
  • moeilijk slapen (zeer zelden)
  • slecht geheugen (zeer zelden)

De volgende bijwerkingen zijn tevens gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

  • erectiestoornis
  • depressie
  • ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
  • peesklachten, soms gecompliceerd door scheuring van de pees.

Met sommige statines zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

  • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
  • geheugenverlies
  • seksuele problemen
FARMAPROJECTS, S.A. UPDATE
Simvastatine FP 10, 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_05
RVG 27935-36-37 Page: 7

Diabetes. Hierop heeft u een hogere kans als u hoge suiker- en vetgehaltes in uw bloed heeft, overgewicht heeft of hoge bloeddruk heeft. Uw arts controleert u terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Laboratoriumwaarden

Bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken van de leverfunctie en van een spierenzym (creatine kinase) zijn verhoogde waarden waargenomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘niet te gebruiken na’ of ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is: simvastatine, respectievelijk 10, 20 en 40 mg per tablet.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactose, microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), colloïdaal silica anh. (E551), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b). Filmcoating: Hypromellose (E464), ijzeroxide rood (E172), IJzeroxide geel (E172) triethylcitraat (E1505), titaan-dioxide (E171), talk (E553b) en povidon.

Simvastatine FP 10 mg is een perzikkleurige, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, met een breukstreep aan een kant.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Simvastatine FP 20 mg is een roodbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, met een breukstreep aan een kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

FARMAPROJECTS, S.A. UPDATE
Simvastatine FP 10, 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_05
RVG 27935-36-37 Page: 8

Simvastatine FP 40 mg is een steenrode, ovale, biconvexe filmomhulde tablet.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje, 10, 20 of 28 stuks per verpakking. Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel.

In het register ingeschreven onder

RVG 27935 – Simvastatine FP 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 27936 – Simvastatine FP 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 27937 – Simvastatine FP 40 mg, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Farmaprojects S.A. Santa Eulàlia 240-242

08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanje

Fabrikant

Farmaprojects S.A. Santa Eulàlia 240-242

08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanje

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Poland

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Nederland: Simvastatine FP 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten Italië: Simvastatina Pensa 10 mg 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK