Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
C10AA01
Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten

bioeq pharma

Stof(fen)
Simvastatine
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

bioeq pharma

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het gehalte van totaal cholesterol, “slecht” cholesterol (LDL cholesterol), en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed te verlagen. Daarnaast verhoogt Simvastatine de spiegels van “goed” cholesterol (HDL cholesterol). U moet een cholesterolverlagend dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Simvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd statines.

Simvastatine wordt naast een dieet gebruikt indien u:

  • Een verhoogde cholesterolspiegel in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie)
  • Een erfelijke ziekte heeft (homozygote familiale hypercholesterolemie) die de cholesterolspiegel in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
  • Een kransslagaderaandoening of een verhoogd risico op kransslagaderaandoening hebt (omdat u diabetes (suikerziekte), een voorgeschiedenis van beroerte of ander bloedvataandoeningen hebt). Simvastatine kan uw leven verlengen door het risico op een hartaandoening te verkleinen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

Bij de meeste mensen zijn er geen directe aanwijzingen van een hoog cholesterolgehalte. Uw arts kan uw cholesterol meten door middel van een eenvoudige bloedonderzoek. Ga regelmatig bij uw arts langs, houd uw cholesterol in de gaten en bespreek uw doelen met uw arts.

bioeq pharma GmbH  
Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_07
RVG 34898 Page: 2

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
  • als u momenteel een leveraandoening hebt
  • bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
  • bij gelijktijdig gebruik van een of meer van de volgende geneesmiddelen:

o itraconazol, ketoconazol of posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)

o bepaalde antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine)

o HIV-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir. (HIV proteaseremmers worden gebruikt bij HIV-infecties)

o nefazodon (een medicijn tegen depressie).

o gemfibrozil (een cholesterol-verlagend medicijn)

o ciclosporine (een medicijn dat vaak gebruikt wordt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

danazol (een kunstmatig hormoon om endometriose te behandelen) Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

-

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • Vertel uw arts over alle medische aandoeningen, inclusief allergieën.
  • Vertel uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • Vertel het uw arts als u ooit een leveraandoening hebt gehad. Simvastatine is dan mogelijk niet geschikt voor u.
  • Vertel uw arts als u binnenkort geopereerd wordt. Mogelijk moet u het innemen van dit middel tijdelijk onderbreken.
  • Uw arts moet een bloedonderzoek doen voordat u start met het innemen van dit middel. Dit is om te controleren hoe goed uw lever werkt.
  • Mogelijk wil uw arts ook bloedonderzoek doen om te zien hoe goed uw lever werkt nadat u bent begonnen met het innemen van dit middel.
  • Vertel het arts indien u een ernstige longziekte heeft.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u pijn, gevoeligheid of zwakte van uw spieren bemerkt. In zeldzame gevallen kunnen spierproblemen ernstig zijn, waarbij de spieren

worden afgebroken en nierschade kan ontstaan; zeer zelden zijn sterfgevallen gemeld.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses simvastatine, met name bij de 80 mg dosis. Het risico op spierafbraak is ook bij bepaalde patiënten groter. Praat met uw arts als een van de volgende op u van toepassing is:

  • u drinkt grote hoeveelheden alcohol
  • u hebt nierproblemen
  • u hebt problemen met de schildklier
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw
  • u hebt ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen, de zogenaamde “statines” of fibraten.
bioeq pharma GmbH  
Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_07
RVG 34898 Page: 3
  • u of een naast familielid hebt met een erfelijke spieraandoening

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker – en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast simvastatine nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is met name van belang het uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Inname van simvastatine met een van deze geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen verhogen (sommige daarvan zijn al vermeld in de bovenstaande rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)

  • ciclosporine (een middel dat vaak wordt gebruikt bij orgaantransplantatiepatiënten)
  • danazol (een kunstmatig hormoon tegen endometriose)
  • bepaalde middelen tegen schimmels (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, of posaconazol (geneesmiddelen voor schimmelinfecties)
  • fibraten zoals gemfibrozil, bezafibraaterythromycine (geneesmiddelen voor verlagen van cholesterol)
  • erythromycine, clarithromycine, telithromycine of fusidinezuur (medicijnen voor bacteriële infecties)
  • HIV proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (middelen tegen AIDS)
  • nefazodon (middel bij depressie)
  • amiodaron (middel bij onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem en amlodipine (middelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst door een hartstoornis of andere hartstoornissen).
  • colchicine (een middel bij de behandeling van jicht).

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt, gaat gebruiken of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Informeer uw arts met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia, zoals acenocoumarol, fenprocoumon en warfarine).
  • fenofibraat (een ander cholesterol verlagend middel )
  • niacine (een ander cholesterol verlagend middel)
  • rifampicine (een geneesmiddel tegen tuberculose).

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en van Chinese afkomst bent, moet u dat ook aan uw dokter vertellen.

bioeq pharma GmbH  
Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_07
RVG 34898 Page: 4

U moet tevens aan elke arts die u een nieuw medicijn voorschrijft vertellen dat u simvastatine gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen (zoals simvastatine) door het lichaam beïnvloeden. Daarom moet het drinken van grapefruitsap vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet tijdens de zwangerschap, ook niet als u van plan bent zwanger te worden of denkt zwanger te zijn, omdat de veiligheid bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld. Als u zwanger wordt terwijl u simvastatine gebruikt, moet u direct stoppen met het innemen van de tabletten en contact opnemen met uw arts.

Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar en bij meisjes die ten minste één jaar ongesteld zijn (zie punt 3 'Hoe neemt u dit middel in'). Er is geen onderzoek gedaan naar simvastatine bij kinderen jonger dan 10 jaar. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simvastatine heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat sommige mensen na inname van Simvastatine duizelig worden.

Simvastatine bioeq pharma 10 mg bevat lactose

Dit middel bevat als hulpstof ondermeer lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens het gebruik van simvastatine moet u een cholesterolverlagend dieet blijven volgen.

De dosis is 1 tablet simvastatine van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg. Deze moet eenmaal per dag worden ingenomen via de mond.

Voor kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosis 10 mg per dag ’s avonds. De maximaal aanbevolen dosis is 40 mg per dag.

bioeq pharma GmbH  
Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_07
RVG 34898 Page: 5

De dosis van 80 mg wordt allen geadviseerd voor volwassen patiënten met zeer hoge cholesterolspiegels en met een hoog risico op hartaandoeningen die hun cholesteroldoel niet bereiken met lagere doseringen.

Uw arts zal de geschikte dosis voor u bepalen, afhankelijk van uw toestand, uw huidige behandeling en uw persoonlijke risicofactoren.

Neem dit middel ‘s avonds in. U kunt het middel met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke aanvangsdosis is 10, 20 of, in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan uw dosis na ten minste 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag. Uw arts kan lagere doses voorschrijven, met name wanneer u bepaalde geneesmiddelen zoals hierboven gebruikt of bepaalde nierproblemen heeft. Blijf Simvastatine gebruiken totdat uw arts u vertelt te stoppen.

Als uw arts u dit middel samen met een galzuursequestrant (een ander middel voor cholesterolverlaging) heeft voorgeschreven dient u dit middel minstens 2 uur voor of 4 uur na het galzuursequestrant in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met een arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen extra dosis, maar neem de volgende dag uw normale hoeveelheid simvastatine op de normale tijd.

.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw cholesterol kan weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

  • Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
  • Frequentie onbekend

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreden, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en neem direct contact op m et uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren of spierkrampen. Spierproblemen kunnen namelijk in zeldzame gevallen ernstig zijn, waaronder spierafbraak wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
  • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:
bioeq pharma GmbH  
Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_07
RVG 34898 Page: 6

o zwelling van gezicht, tong of keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken o ernstige spierpijn, met name in de schouders en heupen

o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren o pijn of ontsteking van gewrichten

o ontsteking van bloedvaten

o blauwe plekken, huiduitslag en –zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht

o kortademigheid en gevoel van onwel zijn

  1. lupus-achtig beeld (waaronder huiduitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)
  • ontsteking van de lever met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
  • ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.
  • De volgende bijwerkingen zijn ook zelden gemeld:

    • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
    • gevoelloosheid of zwakte in armen of benen
    • hoofdpijn, waarneming van tintelingen, duizeligheid
    • gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)
    • uitslag, jeuk, haaruitval
    • zwakte
    • moeilijk slapen (zeer zelden)
    • slecht geheugen (zeer zelden)

    De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare informatie (frequentie onbekend):

    • erectiestoornissen
    • depressie
    • ontsteking van de longen waardoor ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
    • peesproblemen, soms gecompliceerd door het afscheuren van de pees

    Daarnaast zijn er andere mogelijke bijwerkingen van sommige statines gemeld:

    • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
    • geheugenverlies
    • seksuele problemen

    Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. .

    Laboratoriumwaarden

    Verhoogde waarden bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken van de leverfunctie en van een spierenzym (creatine kinase) zijn waargenomen.

    Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    bioeq pharma GmbH  
    Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_07
    RVG 34898 Page: 7

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

    Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 30°C.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

    Anvullende Informatie

    Welke stoffen zitten er in dit middel?

    • De werkzame stof in dit middel is: simvastatine, 40 mg per tablet.
    • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), butylhydroxytolueen (E321), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), watervrij colloïdaal silica (E551), talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b). Filmcoating: Hypromellose (E464), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), triethylcitraat (E1505), titaandioxide (E171), talk (E553b) en povidon.

    Hoe ziet Simvastatine bioeq pharma 40 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking

    Simvastatine bioeq pharma 40 mg is een steenrode, ovale, biconvexe filmomhulde tablet.

    De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje, 10, 20, 28, 30 of 98 stuks per verpakking. Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel.

    Simvastatine is ook in de handel als 10 mg en 20 mg tabletten.

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

    Vergunninghouder : bioeq pharma GmbH Bergheimer Str 25

    69115 Heidelberg (Germany)

    Fabrikant: Farmaprojects S.A Santa Eulàlia 240-242

    08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanje

    bioeq pharma GmbH

    Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten Date: 2013_07
    RVG 34898 Page: 8
    Polpharma S.A. Pharmaceutical Works  
    Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański  
    Poland  
    Actavis Nordic A/S  
    Ørnegårdsvej 16  
    2820 Gentofte  
    Denemarken  
    Actavis Group PTC ehf.  
    Reykjavíkurvegur 76-78  
    IS-220 Hafnarfjördur  
    Islandia  

    In het register ingeschreven onder:

    Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten RVG 34898

    Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

    Nederland: Simvastatine bioeq pharma 40 mg, filmomhulde tabletten Duitsland: Simvastatin bioeq pharma 40 mg Filmtabletten

    Polen: Simvastatin FP tabletki powlekane 40 mg

    Spanje: Simvastatina Actavis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

    Uw persoonlijke medicijn-assistent

    Medicijnen

    Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

    Stoffen

    Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

    Ziekten

    Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

    De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

    This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.