Auteur: Jubilant Pharmaceuticals


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine Jubilant is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties van het totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Simvastatine Jubilant verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten. Simvastatine Jubilant behoort tot de groep geneesmiddelen die statinen wordt genoemd.

Simvastatine Jubilant wordt naast een dieet gebruikt als u:

  • een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie)
  • een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U mag ook andere behandelingen krijgen.
  • coronaire hartziekten (CHZ) heeft of kans loopt dit te krijgen (omdat u diabetes (suikerziekte) heeft of een beroerte of andere aandoeningen aan de bloedvaten heeft gehad). Simvastatine Jubilant kan uw leven verlengen door de kans op hart- en vaatcomplicaties te verminderen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

Bij de meeste mensen zijn er geen directe verschijnselen van een hoog cholesterol. Uw arts kan uw cholesterol meten door middel van een eenvoudig bloedonderzoek.

Ga geregeld naar uw arts, houd uw cholesterolwaarden bij, en bespreek de streefwaarden met uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine of één van de andere bestanddelen van Simvastatine Jubilant (zie rubriek 6: ‘Aanvullende informatie’)
  • als u een actieve leverziekte heeft
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft
  • als u gelijktijdig een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
    • itraconazol, ketoconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
    • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)
    • hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)
    • nefazodon (een middel bij neerslachtigheid)
    • gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen)
    • ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
    • danazol (een hormoon van menselijke oorsprong voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

  • Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
  • Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt
  • Vertel het uw arts wanneer u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine Jubilant is mogelijk niet geschikt voor u.
  • Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatine Jubilant een korte tijd niet in te nemen.
  • Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van Simvastatine Jubilant start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
  • Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastatine Jubilant om de werking van uw lever na te gaan.
  • Vertel het uw arts als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Als u na gebruik van Simvastatine Jubilant om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Simvastatine Jubilant, vooral in de dosering van 80 mg . Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

  • u drinkt grote hoeveelheden alcohol
  • u heeft problemen met de nieren
  • u heeft problemen met de schildklier
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw
  • u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen, die ‘statinen’ of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad
  • u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts te zeggen. Gebruik van Simvastatine Jubilant samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de paragraaf hierboven, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

  • ciclosporine (een middel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
  • geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
  • erytromycine, claritromycine, telitromycine, of fusidinezuur (antibiotica om bacteriële infecties te behandelen)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (middelen voor de behandeling van AIDS)
  • nefazodon (een middel bij neerslachtigheid)
  • amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
  • colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht)

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:

  • middelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)
  • fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u simvastatine gebruikt.

Grapefruitsap bevat één of meer componenten die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen door het lichaam beïnvloeden, zoals Simvastatine Jubilant. Het drinken van grapefruitsap moet vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, mag u geen Simvastatine Jubilant gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Jubilant gebruikt, dient u onmiddellijk met het innemen te stoppen en uw arts te waarschuwen. Gebruik geen Simvastatine Jubilant als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of Simvastatine Jubilant in de borstvoeding wordt uitgescheiden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de mensturatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL). Simvastatine Jubilant is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simvastatine Jubilant heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Men moet echter rekening houden dat sommige mensen duizelig werden na gebruik van Simvastatine Jubilant.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Simvastatine Jubilant bevat een suiker dat lactose wordt genoemd. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient uw cholesterolverlagende dieet te blijven volgen terwijl u Simvastatine Jubilant gebruikt.

De gebruikelijke dosering is 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg eenmaal daags via de mond (oraal) in te nemen.

Bij kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosering 10 mg eenmaal daags, in de avond in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem Simvastatine Jubilant ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke aanvangsdosering is 10, 20 mg of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven,met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf Simvastatine Jubilant innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Als uw arts Simvastatine Jubilant heeft voorgeschreven samen met een galzuurbindend hars (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen), dient Simvastatine Jubilant tenminste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars te worden ingenomen.

Een dosis van 5 mg is niet mogelijk met Simvastatine Jubilant. Daarvoor moet een andere geschikte toedieningsvorm gebruikt worden.

Wanneer u te veel van Simvastatine Jubilant heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de normale hoeveelheid op de gebruikelijke tijd de volgende dag in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw cholesterol kan weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Simvastatine Jubilant bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

  • Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
  • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als één van deze bijwerkingen optreedt, staak dan het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • Pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
  • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:
    • zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken
    • ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen
    • uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren
    • pijn of ontsteking van de gewrichten
    • ontsteking van bloedvaten
    • blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht
    • kortademigheid en gevoel van onwel zijn
    • lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)
  • Leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
  • Ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen zelden gemeld:

  • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • Gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen
  • Hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid
  • Gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)
  • Uitslag, jeuk, haarverlies
  • Zwakte
  • Moeilijk slapen (zeer zelden)
  • Slecht geheugen (zeer zelden)

De volgende bijwerkingen zijn tevens gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

  • erectiestoornis
  • depressie
  • ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
  • peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees.

Met sommige statinen zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld :

  • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
  • geheugenverlies
  • seksuele problemen

Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoger suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Laboratoriumwaarden

Bij sommige laboratorium bloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase) zijn verhogingen waargenomen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is simvastatine.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg of 40 mg simvastatine.

  • De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet:

Gebutyleerd hydroxyanisol (E320)

Microkristallijne cellulose (E460a)

Gepregelatineerd maïszetmeel

Lactose

Magnesiumstearaat (E470b)

Omhulling van de tablet:

Hypromellose (E464)

Hydroxypropylcellulose (E463)

Titaandioxide (E171)

Talk (E553b).

Filmomhulde tabletten

De tabletten van 20 mg zijn wit, langwerpig, dubbelbol, met een breukgleuf aan één kant en de indruk “20” op de kant met de breukgleuf en “SVT” op de andere kant. Doos met 14, 28, 30, 56, 84 of 98 tabletten in PVDC/PE/PVC/Al blisterverpakking of Al/Al blisterverpakking.

De tabletten van 40 mg zijn wit, langwerpig, dubbelbol, met een breukgleuf aan één kant en de indruk “40” op de kant met de breukgleuf en “SVT” op de andere kant. Doos met 28, 30, 56 of 98 tabletten in PVDC/PE/PVC/Al blisterverpakking of Al/Al blisterverpakking.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Fabrikant:

DOCPHARMA BVBA

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Of

PSI Supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 Block C 9820 Merelbeke

België

Registratienummer

Simvastatine Jubilant 20 mg filmomhulde tabletten: RVG 29174

Simvastatine Jubilant 40 mg filmomhulde tabletten: RVG 29175

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Simvastatine Mylan 20 mg of 40 mg

Nederland: Simvastatine Jubilant 20 mg of 40 mg filmomhulde tabletten Luxemburg: Simvastatine Mylan 20 mg of 40 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK