Auteur: Farmaprojects


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd statines. Deze middelen verlagen het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed.

Simvastatine wordt gebruikt:

  • om de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in het bloed te verlagen, als een dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) alleen niet voldoende zijn. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel dient u het dieet vol te houden.
  • om een erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (homozygote familiare hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere behandelingen (bijv. LDL- aferese), of als deze behandelingen niet passend zijn.
  • om hart- en vaatziekten te voorkomen als u slagaderverkalking (atherosclerose) of suikerziekte heeft, zelfs bij een normaal cholesterolgehalte in het bloed, als aanvulling op een dieet en andere behandelingen.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • u bent allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
  • als u een leverziekte heeft of een aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen)
  • bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
  • bij gelijktijdig gebruik de volgende geneesmiddelen (zie ook de rubriek “Gebruikt u nog S andere geneesmiddelen?”):
  • bepaalde middelen tegen schimmels (ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol)
  • bepaalde anti-aidsmiddelen (HIV-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir)
  • bepaalde antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine)
  • nefazodon (middel bij neerslachtigheid).
  • wanneer u tijdens het gebruik van simvastatine zonder duidelijke redenen last krijgt van spierpijn of spierzwakte, of als het drukken op de spieren pijn doet. Simvastatine kan spierproblemen veroorzaken en soms afbraak van spierweefsel met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine. De kans hierop neemt toe bij het gebruik van hogere doseringen. Als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, overgevoelige spieren of spierzwakte, neem dan direct contact met uw arts.
  • als een van de volgende situaties op u van toepassing is, omdat de kans op spierafbraak dan groter kan zijn:
    • u bent 65jaar of ouder
    • u bent een vrouw
    • u heeft een verminderde werking van de nieren
    • u heeft last van een te trage schildklier (en u gebruikt daar geen medicijnen voor)
    • u of een naast familielid heeft een erfelijke spierafwijking
    • u heeft eerder spierproblemen gehad na gebruik van simvastatine of andere statines of fibraten (andere middelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen)
    • u drinkt grote hoeveelheden alcoholbij gelijktijdig gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen: zie de rubriek hieronder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?.
  • als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of in het verleden last heeft gehad van leverproblemen of een leverziekte. Simvastatine kan invloed op uw lever hebben zonder dat u dit direct bemerkt. Mogelijk zal uw arts voor en tijdens de behandeling een bloedonderzoek laten doen om na te gaan of uw lever goed werkt.
  • als u binnenkort een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn om het gebruik van simvastatine tabletten tijdelijk te stoppen.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als us hoge suiker – en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Overleg met uw arts voor het gebruik van simvastatine als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de

merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

De kans op spierproblemen kan groter zijn bij gelijktijdig gebruik van simvastatine met de volgende geneesmiddelen (sommige zijn al eerder genoemd in de rubriek “Wanneer mag u dit middelniet gebruiken?

  • fibraten (andere cholesterolverlagende middelen zoals gemfibrozil, bezafibraat)
  • ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt, vaak gebruikt na een orgaantransplantatie)
  • bepaalde middelen tegen schimmels (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol)
  • de antibiotica erytromycine, claritromycine en telitromycine
  • bepaalde anti-aids middelen (HIV proteaseremmers)
  • danazol (middel bij de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) en bij pijnlijke en gevoelige borsten)
  • nefazodon (middel bij neerslachtigheid)
  • amiodaron (middel bij onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem en amlodipine (middelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst of andere hartaandoeningen).
  • fusidinezuur als tablet of injectie (middel bij bacteriële ontstekingen).
  • colchicine (een middel bij de behandeling van jicht)

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het Informeer uw arts of apotheker vertellen als u andere de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Informeer uw arts met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia, zoals acenocoumarol, fenprocoumon en warfarine).
  • fenofibraat (een ander cholesterolverlagend middel).
  • niacine (een ander cholesterol verlagend middel)
  • rifampicine (een geneesmiddel tegen tuberculose).

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en van Chinese afkomst bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Gebruikt u naast simvastatine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de hoeveelheid simvastatine in het bloed kunnen verhogen en daarmee de kans op spierschade vergroten. Daarom moet het drinken van grapefruitsap vermeden worden.

U kunt de tabletten innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik simvastatine niet tijdens de zwangerschap, ook niet als u van plan bent zwanger te worden of denkt zwanger te zijn, omdat de veiligheid bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld. Als u zwanger wordt terwijl u simvastatine gebruikt, moet u direct stoppen met de tabletten en contact opnemen met uw arts.

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van simvastatine in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden en gezien de kans op ernstige bijwerkingen, dient u als u simvastatine gebruikt uw kind geen borstvoeding te geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar en bij meisjes die ten minste één jaar ongesteld zijn (zie punt 3 'Hoe neemt u dit middel in'). Er is geen onderzoek gedaan naar Simvastatine bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Simvastatine heeft niet of nauwelijks invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. In zeldzame gevallen kan het gebruik van de tabletten duizeligheid tot gevolg hebben (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerking, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Simvastatine 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten bevatten als hulpstof ondermeer de suiker lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens het gebruik van Simvastatine moet u een cholesterolverlagend dieet blijven volgen.

De dosis is 1 tablet Simvastatine van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg. Deze moet eenmaal per dag, in de avond worden ingenomen via de mond.

De dosis van 80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte en een groot risico op hartproblemen.

Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen met tussenpozen van minstens 4 weken, tot maximaal 80 mg eenmaal per dag, ´s avonds in te nemen.

Als uw arts u naast simvastatine ook een cholesterolbindende hars heeft voorgeschreven (een ander medicijn dat de cholesterol verlaagt, zoals colestyramine), dient u simvastatine tenminste twee uur voor óf vier uur na de inname van de cholesterolbindende hars in te nemen.

Voor kinderen (10 - 17 jaar) met een erfelijke aandoening genaamd familiaire hyper- cholesterolemie is de gebruikelijke aanbevolen startdosis 10 mg per dag, 's avonds in te nemen. De maximale aanbevolen dosis is 40 mg per dag.

Kinderen en adolescenten dienen geen simvastatine in te nemen.

Wijze van innemen

Simvastatine tabletten dienen met water te worden ingenomen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U zult simvastatine gedurende langere tijd dienen te gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u simvastatine moet gebruiken.

Als u de indruk heeft dat Simvastatine 10 mg, 20 mg en 40 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u bij vergissing teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met inname van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met de inname van dit geneesmiddel, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Stop nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Simvastatine 10 mg, 20 mg en 40 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

  • Zelden (bij 1 of meer van de 10.000 patiënten maar minder dan 1 van de 1.000 patiënten)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren of spierkrampen. Spierproblemen kunnen namelijk in zeldzame gevallen ernstig zijn waaronder spierafbraak wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
  • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:

o zwelling van gezicht, tong of keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken o ernstige spierpijn, met name in de schouders en heupen

o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren o pijn of ontsteking van gewrichten

o ontsteking van bloedvaten

  1. blauwe plekken, huiduitslag en –zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht

o kortademigheid en gevoel van onwel zijn

  1. lupus-achtig beeld (waaronder huiduitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)
  • ontsteking van de lever met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
  • ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.
  • De volgende bijwerkingen zijn ook zelden gemeld:

    • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
    • gevoelloosheid of zwakte in armen of benen
    • hoofdpijn, waarneming van tintelingen, duizeligheid
    • gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)
    • uitslag, jeuk, haaruitval
    • zwakte
    • moeilijk slapen (zeer zelden)
    • slecht geheugen (zeer zelden)

    Met sommige statines zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

    • slaapstoornissen, waaronder moeilijk slapen en nachtmerries
    • seksuele problemen
    • depressie
    • ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
    • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als us overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

    Laboratoriumwaarden

    Verhoogde waarden bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken van de leverfunctie en van een spierenzym (creatine kinase) zijn waargenomen.

    Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

    Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

    Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet inde vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

    Anvullende Informatie

    • De werkzame stof in dit middel is: Simvastatine, respectievelijk 10, 20 en 40 mg per tablet.
    • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactose, microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), colloïdaal silica watervrij. (E551), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b). Tabletomhulling: Hypromellose (E464), ijzeroxide rood (E172), tri-ethylcitraat (E1505), titaandioxide (E171), talk (E553b) en povidon.

    Hoe ziet Simvastatine 10 mg, 20 mg en 40 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking

    Simvastatine 10 mg is een donkerroze, ovale filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant.

    Simvastatine 20 mg is een roodbruine, ovale filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant.

    Simvastatine 40 mg is een steenrode, ovale filmomhulde tablet met een breukstreep aan één kant.

    De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 of 100 stuks per verpakking. Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel.

    Registratiehouder

    Farmaprojects S.A. Santa Eulàlia 240-242

    08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanje

    Fabrikant

    Atlantic Pharma Produçoes Farmacêuticas S.A.Rua da Tapada Grande No.2 2710-089 Sintra

    Portugal

    Farmaprojects, S.A.

    Santa Eulàlia 240-242

    08902 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona Spanje

    Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16; DK-2820 Gentofte Denemarken

    RVG-nummer:

    Simvastatine 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 29288

    Simvastatine 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 29289

    Simvastatine 40 mg is in het register ingeschreven onder RVG 29290

    Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK