Simvastatine Aurobindo 80 mg, filmomhulde tabletten

Simvastatine Aurobindo is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties van het totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Simvastatine Aurobindo verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

Simvastatine Aurobindo behoort tot de groep geneesmiddelen die statinen wordt genoemd. Simvastatine Aurobindo wordt gebruikt in combinatie met een dieet als

• de cholesterolspiegel in uw bloed verhoogd is (primaire hypercholesterolemie) of als de vetspiegels in uw bloed verhoogd zijn (gemengde hyperlipidemie);
• u lijdt aan een erfelijke aandoening (homozygote familiaire hypercholesterolemie) waardoor de cholesterolspiegel in uw bloed verhoogd is. U kunt ook andere behandelingen toegediend krijgen;
• u lijdt aan coronaire hartziekte (CHZ) of een hoog risico van CHZ heeft (omdat u diabetes heeft, een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere bloedvataandoening). Simvastatine Aurobindo kan uw leven verlengen doordat het het risico van hartziekte of van door hartziekte veroorzaakte problemen verlaagt, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

De meeste mensen vertonen geen onmiddellijke verschijnselen van een hoge cholesterolspiegel. Uw arts kan uw cholesterol met een eenvoudig bloedonderzoek meten. Bezoek uw arts regelmatig, houd uw cholesterol in de gaten en bespreek uw streefwaarde met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

• als u een actieve leverziekte heeft
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• als u gelijktijdig een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
  • itraconazol of ketoconazol, en posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)
  • hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij
  • hiv-infecties)
  • nefazodon (een middel bij neerslachtigheid).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
• Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
• Vertel het uw arts wanneer u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine Aurobindo is mogelijk niet geschikt voor u.
• Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatine Aurobindo een korte tijd niet in te nemen.
• Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van Simvastatine Aurobindo start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
• Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastatine Aurobindo om de werking van uw lever na te gaan.
• Vertel het uw arts als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Als u na gebruik van Simvastatine Aurobindo om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Simvastatine Aurobindo en is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:

• u drinkt grote hoeveelheden alcohol
• u heeft problemen met de nieren
• u heeft problemen met de schildklier
• u bent 65 jaar of ouder
• u bent een vrouw
• u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen, die ‘statines’ of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad
• u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het is met name belangrijk uw arts te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Inname van Simvastatine Aurobindo met een van deze geneesmiddelen kan het risico van spierproblemen verhogen (sommige hiervan zijn al in de bovenstaande rubriek 'Neem Simvastatine Aurobindo niet in' genoemd):

• ciclosporine (een middel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
• danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)

• geneesmiddelen zoals itraconazol of ketoconazol, fluconazol en posaconazol (antischimmelmiddelen)
• fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
• erytromycine, claritromycine, telitromycine, of fusidinezuur (antibiotica om bacteriële infecties te behandelen)
• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (middelen voor de behandeling van AIDS)
• nefazodon (een middel bij neerslachtigheid)
• amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
• verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen).
• colchicine (een geneesmiddel gebruikt om jicht te behandelen)

Gebruikt u naast Simvastatine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Informeer uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels tegengaan, (antistollingsmiddelen of anticoagulantia) zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol
• Ook een geneesmiddel om het cholesterol te verlagen (fenofibraat).
• niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen).
• rifampicine (een geneesmiddel gebruikt om tuberculose te behandelen)

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat één of meer componenten die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen door het lichaam beïnvloeden, zoals Simvastatine Aurobindo. Het drinken van grapefruitsap moet vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, mag u geen Simvastatine Aurobindo gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Aurobindo gebruikt, dient u onmiddellijk met het innemen te stoppen en uw arts te waarschuwen.

Gebruik Simvastatine Aurobindo niet als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie hoe wordt Simvastatine aurobindo ingenomen). Simvastatine Aurobindo is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simvastatine Aurobindo heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig werden na gebruik van Simvastatine Aurobindo.

Simvastatine Aurobindo bevat lactose

Simvastatine Aurobindo tabletten bevat een suiker dat lactose wordt genoemd; als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

U dient uw cholesterolverlagende dieet te blijven volgen terwijl u Simvastatine Aurobindo gebruikt.

De dosering is 1 tablet Simvastatine Aurobindo van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg eenmaal daags via de mond (oraal) in te nemen.

Gebruik bij kinderen

Bij kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, in de avond in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem Simvastatine Aurobindo’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. De gebruikelijke aanvangsdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf Simvastatine Aurobindo innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Als uw arts Simvastatine Aurobindo heeft voorgeschreven samen met een galzuurbindend hars (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen), dient Simvastatine Aurobindo tenminste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars te worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

• Neem contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de normale hoeveelheid op de gebruikelijke tijd de volgende dag in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

• kan uw cholesterol weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)

De volgende zeldzame bijwerkingen zijn gemeld.

Als een van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet, stop dan de inname van het geneesmiddel en licht onmiddellijk uw arts in of ga naar de spoedeisende hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• spierpijn, spiergevoeligheid, spierzwakte of spierkrampen. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder ook afbraak van spierweefsel met nierbeschadiging als gevolg. Er hebben zich zeer zeldzame gevallen van overlijden voorgedaan.
• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waaronder:
  • opzetten van het gezicht, tong en keel waardoor de ademhaling kan worden bemoeilijkt
  • ernstige spierpijn, doorgaans in schouders en heupen
  • huiduitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren
  • pijn of ontsteking van de gewrichten
  • ontsteking van de bloedvaten
  • ongewone bloeduitstorting, huiduitslag en zwelling, galbulten, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, 'flushing' (rood worden in het gezicht)
  • kortademigheid en zich niet goed voelen
  • lupusachtig ziektebeeld (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)
• leverontsteking met geelverkleuring van huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zeldzaam)
• alvleesklierontsteking, vaak met hevige buikpijn.

In zeldzame gevallen zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld:

• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie)
• gevoelloosheid of zwakte van armen en benen
• hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid
• spijsverteringsstoornissen (buikpijn, obstipatie, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken)
• huiduitslag, jeuk, haaruitval
• zwakte.
• moeilijk slapen (zeer zelden)
• slecht geheugen (zeer zelden).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare informatie (frequentie niet bekend):

• erectiestoornissen
• depressie
• ontsteking van de longen veroorzaken ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en / of kortademigheid of koorts

Extra mogelijk met sommige statines zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

• slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
• geheugenverlies
• seksuele problemen

Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Laboratoriumwaarden

Bij bepaalde laboratoriumonderzoeken van het bloed zijn verhogingen van de leverfunctie en van een spierenzym (creatinekinase) waargenomen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht..

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is simvastatine.

Elke filmomhulde tablet Simvastatine Aurobindo 5 mg bevat 5 mg simvastatine. Elke filmomhulde tablet Simvastatine Aurobindo 10 mg bevat 10 mg simvastatine. Elke filmomhulde tablet Simvastatine Aurobindo 20 mg bevat 20 mg simvastatine. Elke filmomhulde tablet Simvastatine Aurobindo 40 mg bevat 40 mg simvastatine. Elke filmomhulde tablet Simvastatine Aurobindo 80 mg bevat 80 mg simvastatine.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Gebutyleerd hydroxyanisol (E320), Ascorbinezuur (E300), Citroenzuurmonohydraat (E330), Microkristallijne cellulose (E460a), Gepregelatiniseerd maïszetmeel, Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat (E470B)

Filmomhulling: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titaniumdioxide (E171), Talk (E553b), IJzeroxide geel (E172) - voor 5,10 en 20 mg, IJzeroxide rood (E172) – voor 10, 20, 40 en 80 mg

Hoe ziet Simvastatine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten

Simvastatine Aurobindo filmomhulde 5mg-tabletten:

Geel, rond en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '15' aan de andere.

Simvastatine Aurobindo filmomhulde 10mg-tabletten:

Lichtroze, rond en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '01' aan de andere.

Simvastatine Aurobindo filmomhulde 20mg-tabletten:

Lichtroze, rond en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '02' aan de andere.

Simvastatine Aurobindo filmomhulde 40mg-tabletten:

Roze, rond en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '03' aan de andere.

Simvastatine Aurobindo filmomhulde 80mg-tabletten:

Roze, capsulevormig en bolrond aan beide kanten met de inscriptie 'A' aan de ene kant en '04' aan de andere.

Simvastatine Aurobindo filmomhulde 5mg-, 10mg-, 20mg-, 40mg- en 80mg-tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

of

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

of

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, België

In het register ingeschreven onder:

Simvastatine Aurobindo 5mg, filmomhulde tabletten: RVG 32904

Simvastatine Aurobindo 10mg, filmomhulde tabletten: RVG 32905

Simvastatine Aurobindo 20mg, filmomhulde tabletten: RVG 32906

Simvastatine Aurobindo 40mg, filmomhulde tabletten: RVG 32907

Simvastatine Aurobindo 80mg, filmomhulde tabletten: RVG 32908

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Denemarken:	Simvastatin “Aurobindo”
Estland:	Simvastatin Aurobindo
Finland:	Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Verenigd Koninkrijk: Simvastatin 10 /20 /40 /80 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.