Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Os comprimidos de Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. Todas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.

APROVADO EM 02-08-2021 INFARMED

• O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos recetores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pretence a um grupo de substâncias denominados “diuréticos tiazídicos”. Ahidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.

Como consequência destes três mecanismos, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial sofre uma redução.

O Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos cuja pressão arterial já está controlada tomando amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida e que podem beneficiar por tomar um comprimido contendo as três substâncias.

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Não tome Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é recomendado não tomar este medicamento no início da gravidez – Ver secção Gravidez).
• se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais decálcio, valsartan, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infeções pulmonares ou urinárias), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se pensa que pode ser alérgico, não tome
  Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e fale com o seu médico.
• se tem doença de fígado, destruição dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) originando acumulação de bílis no fígado (colestase).
• se tem problemas graves nos rins ou se está a fazer diálise.
• se é incapaz de produzir urina (anúria).
• se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem demasiado baixos apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue.
• se o nível de cálcio no sangue for demasiado alto apesar do tratamento para diminuir o nível de cálcio no sangue.
• se tiver gota (cristais de ácido úrico nas articulações).
• se tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).
• se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo).
• se sofre de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a tomar um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

• se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas tais como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal).
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue (com ou sem sintomas tais como cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões).
• se tiver níveis altos de cálcio no sangue (com ou sem sintomas tais como náuseas, vómitos, obstipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos).
• se sofrer de doença renal, se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da artéria renal.
• se sofrer de doença hepática.
• se sofrer ou tiver sofrido de insuficiência cardíaca ou doença das artérias coronárias, sobretudo se lhe tiver sido prescrito a dose máxima de
  Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan (10 mg + 320 mg + 25 mg).
• se teve enfarte do miocárdio. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a dose inicial. O seu médico pode também verificar a sua função renal.
• se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação denominada “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).
• se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado.
• se sofrer de uma doença denominada lúpus eritematoso sistémico (também chamado “lúpus” ou “SLE”).
• se tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
• se tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• se tiver reações na pele tais como erupção na pele após exposição solar.
• se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial ou com diuréticos, particularmente se tiver alergias ou asma.
• se esteve doente (vómitos ou diarreia).
• se já sentiu inchaço, particularmente da face e da garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina). Se sentir estes sintomas pare de tomar
  Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e contacte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar
  Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan.
• se sentiu tonturas e/ou desmaio durante o tratamento com
  Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan, informe o seu médico

imediatamente.

• se tiver visão diminuída ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a semanas após ter tomado Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan. Se não for tratado poderá originar perda permanente da visão.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  • um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes
  • aliscireno.
• caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan”.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais)

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan pode ser utilizado em pessoas com 65 anos de idade ou mais, nas mesmas doses dos outros adultos e do mesmo modo como já tomaram as três substâncias denominadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. Doentes idosos, particularmente os que estão a tomar a dose máxima de

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan (10 mg + 320 mg + 25 mg), devem verificar a pressão arterial regularmente.

Outros medicamentos e Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isto é especialmente importante se estiver a usar um dos medicamentos abaixo descritos:

Não tome com:

• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que aumentem o nível de potássio no sangue. Tais como suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores depotássio e heparina;
• inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan” e “Advertências e precauções”).

Deve ser usado com precaução com:

• álcool, comprimidos para dormir e anestésicos (fármacos utilizados durante a cirurgia ou outros procedimentos);
• amantadina (terapêutica antiparkinsónica, também utilizado para tratar ou prevenir algumas doenças causadas por vírus);
• fármacos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratamento de vários distúrbios tais como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários na bexiga, asma, enjoo do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar de anestesia);
• medicamentos para tratamento de convulsões e medicamentos estabilizadores do humor utilizados no tratamento da epilepsia e na doença bipolar (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol ou outras resinas (substâncias usadas sobretudo para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);
• sinvastatina (um medicamento usado para controlar os níveis altos de colesterol);
• ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para evitar a rejeição do órgão ou noutras situações, por exemplo: artrite reumatoide ou dermatite atópica);
• medicamentos citotóxicos (usados para tratamento de cancro), tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas do coração);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos do coração);
• meios de contraste iodados (agentes utilizados em exames radiológicos);
• medicamentos para o tratamento da diabetes (fármacos orais tais como metformina ou insulinas);
• medicamentos para o tratamento da gota, tais como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (beta- bloqueadores, diazoxida);
• medicamentos que podem induzir “Torsades de pointes” (batimento cardíaco irregular), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração) e alguns antipsicóticos;
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepiléticos;
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais

como diuréticos, corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;

• medicamentos para aumentar a pressão arterial tais como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazole);
• medicamentos usados para úlceras, úlcera esofágica e inflamação (carbenoxolona);
• medicamentos usados para alívio da dor ou inflamação, especialmente medicamentos anti- inflamatórios não-esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2);
• relaxantes musculares (medicamentos utilizados para relaxar os músculos que são utilizados durante operações);
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”;
• outros medicamentos para tratamento da pressão arterial elevada, incluindo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo para tratar a tuberculose), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hipericão;
• dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan. Fale com o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode fazer sua pressão arterial diminuir demasiado e/ou aumentar a possibilidade de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan.

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a

iniciar o aleitamento. Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas quantidades. Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se tiver estes sintomas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos indesejáveis.

A dose habitual de Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan é de um comprimido por dia.

• É aconselhável tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Pode tomar Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan com ou sem alimentos. Não tome Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan do que deveria

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan, fale com o seu médico imediatamente. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se for quase a hora da próxima dose deve simplesmente tomar o comprimido seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Interromper o tratamento com Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan pode

agravar a sua doença. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Tome sempre este medicamento, mesmo que se esteja a sentir bem

Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos indesejáveis.

Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Como para qualquer associação contendo três substâncias ativas, os efeitos indesejáveis relacionados com cada componente individual não podem ser excluídos. Os efeitos indesejáveis notificados com Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan ou uma das suas três substâncias ativas (amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida) estão mencionadas abaixo e podem ocorrer com a utilização do medicamento.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata.

Fale imediatamente com o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves após tomar este medicamento:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio, sensação de cabeça oca, perda súbita deconsciência)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

redução significativa do débito urinário (redução da função renal)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• hemorragias (sangramento) espontâneas
• batimento cardíaco irregular
• distúrbios hepáticos

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em
  respirar
• inchaço das pálpebras, face ou lábios

inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades em

respirar

• reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada desensação de mal estar
• fraqueza, nódoas negras, febre e infeções frequentes
• rigidez

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento da gordura no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• sonolência
• palpitações (consciência do seu batimento cardíaco)
• rubor
• inchaço dos tornozelos (edema)
• dor abdominal
• mal-estar no estômago após a refeição
• cansaço
• dor de cabeça
• urinar com frequência
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• nível baixo de sódio no sangue
• tonturas, desmaio
• diminuição do apetite
• náuseas e vómitos
• erupção na pele com comichão e outros tipos de erupção na pele
• incapacidade de atingir e manter a ereção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• aumento do ritmo cardíaco
• sensação de andar à roda
• alterações da visão
• mal-estar de estômago
• dor no peito
• aumento da ureia plasmática, creatinina e ácido úrico no sangue
• nível elevado de cálcio, gordura ou sódio no sangue

• diminuição do potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• boca seca
• aumento de peso
• perda de apetite
• alteração do paladar
• dor nas costas
• inchaço das articulações
• cãibras/fraqueza/dor muscular
• dor nas extremidades
• dificuldade em estar de pé ou andar normalmente
• fraqueza
• descoordenação
• tonturas ao estar de pé ou após o exercício
• falta de energia
• distúrbios do sono
• sensação de formigueiro ou dormência
• neuropatia
• perda súbita e temporária da consciência
• pressão arterial baixa ao estar de pé
• tosse
• falta de ar
• irritação da garganta
• transpiração aumentada
• comichão
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo de uma veia
• vermelhidão da pele
• tremores
• alterações do humor
• ansiedade
• depressão
• insónias
• alterações do paladar
• desmaio
• diminuição da sensação de dor
• distúrbios da visão
• perda de visão
• zumbidos
• espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz (rinite)
• alterações dos hábitos intestinais
• indigestão
• queda de cabelo
• comichão na pele
• descoloração da pele

• alterações na passagem da urina
• aumento da necessidade de urinar à noite
• aumento do número de vezes que urina
• desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor
• má disposição
• diminuição de peso

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

nível baixo de plaquetas no sangue (por vezes com sangramento ou nódoas

negras)

• açúcar na urina
• nível elevado de açúcar no sangue
• agravamento do estado metabólico do diabético
• desconforto abdominal
• prisão de ventre
• distúrbios hepáticos que podem ocorrer com amarelecimento da pele e dos olhos, ou urina decoloração escura (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol
• manchas arroxeadas na pele
• perturbações nos rins
• confusão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• diminuição do número de células brancas do sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue)
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• amarelecimento da pele (icterícia)
• aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames

médicos

• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos geralmente com erupções na pele
• sensibilidade à luz
• disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento
• febre, dor de garganta ou aftas, infeções mais frequentes (ausência ou nível baixo de glóbulos brancos)
• pele pálida, cansaço, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica, descida anormal dos glóbulos vermelhos tanto nos vasos sanguíneos como em qualquer parte do corpo)
• confusão, cansaço, espasmos musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica)
• dor intensa na parte superior do estômago (inflamação do pâncreas)

• dificuldades em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (distúrbio respiratório, edema pulmonar, pneunomite)
• erupção facial, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (lúpus eritematoso)
• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção na pele, manchas vermelho- arroxeadas, febre (vasculite)
• distúrbios graves da pele provocando erupção na pele, vermelhidão, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• alterações nas análises sanguíneas para a função renal, aumento do potássio no sangue, nível baixo de glóbulos vermelhos
• alterações do número dos glóbulos vermelhos
• nível baixo de um certo tipo de glóbulos brancos e de plaquetas
• aumento do nível de creatinina no sangue
• alterações nos resultados de análises ao fígado
• redução significativa do débito urinário
• inflamação dos vasos sanguíneos
• fraqueza, nódoas negras e infeções frequentes (anemia aplástica)
• visão diminuída ou dor nos olhos devido a pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou de glaucoma agudo de ângulo fechado)
• falta de ar
• diminuição grave do débito urinário (sinais possíveis de perturbações renais ou falência renal)
• doença grave de pele que provoca erupção na pele, pele vermelha, vesículas nos lábios, olhos ouboca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• espasmos musculares
• febre (pirexia)
• formação de bolhas na pele (sinal de uma condição chamada dermatite
  bolhosa)
• cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Manter o blister na embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deadulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 5 mg + 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

• As substâncias ativas são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona (Tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio (E171).

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 5 mg + 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 10 mg + 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

• As substâncias ativas são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 10 mg + 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

• As substâncias ativas são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 10 mg + 320 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

• As substâncias ativas são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e conteúdo da embalagem

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 5 mg + 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película são de cor branca, oblongos, biconvexos com “LLL” numa face e liso na outra.

Estão disponíveis em embalagens de blister de 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos.

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 5 mg + 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película são de cor amarela, oblongos, biconvexos com “LLH” numa face e liso na outra.

Estão disponíveis em embalagens de blister de 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos.

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 10 mg + 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película são de cor amarela-clara, oblongos, biconvexos com “HLL” numa face e liso na outra.

Estão disponíveis em embalagens de blister de 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos.

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 10 mg + 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película são de cor amarela-torrada, oblongos, biconvexos com “HLH” numa face e liso na outra.

Estão disponíveis em embalagens de blister de 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos.

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 10 mg + 320 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película são de amarela-torrada, oblongos, biconvexos com “HHH” numa face e liso na outra.

Estão disponíveis em embalagens de blister de 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugal

Fabricante Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Grécia

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,

Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denonimações:

Noruega Amlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Mylan

Alemanha Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg; 5 mg/160 mg/25 mg; 10 mg/160 mg/12,5 mg; 10 mg/160 mg/25 Mg;; 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Espanha Amlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Mylan

Finlândia Amlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Mylan

Países Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5mg; 5 Baixos mg/160 mg/25 mg; 10 mg/160 mg/12,5 mg; 10 mg/160 mg/25 Mg;; 10

mg/320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Amlodipine + Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Este folheto foi revisto pela última vez em