Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Como para qualquer associação contendo três substâncias ativas, os efeitos indesejáveis relacionados com cada componentes individual não podem ser excluídos. Os efeitos indesejáveis notificados com Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Krka ou uma das suas três substâncias ativas (amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida) estão mencionadas abaixo e podem ocorrer com a utilização de Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Krka.
Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata. Consulte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves após tomar este medicamento:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas,
pressão arterial baixa (sensação de desmaio, sensação de cabeça oca, perda súbita de consciência).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
redução significativa do débito urinário (redução da função renal).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): hemorragias (sangramento) espontâneas, batimento cardíaco irregular,
distúrbios hepáticos.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar,
inchaço das pálpebras, face ou lábios,
inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades em respirar, reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas,
ataque cardíaco,
inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal estar,
fraqueza, nódoas negras, febre e infeções frequentes, rigidez.
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) nível baixo de potássio no sangue,
aumento da gordura no sangue.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sonolência,
palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor,
inchaço dos tornozelos (edema), dor abdominal,
mal-estar no estômago após a refeição, cansaço,
dor de cabeça,
urinar com frequência,
nível elevado de ácido úrico no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, nível baixo de sódio no sangue, tonturas, desmaio,
diminuição do apetite, naúseas e vómitos,
erupção na pele com comichão e outros tipos de erupção na pele, incapacidade de atingir e manter a ereção.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) aumento do ritmo cardíaco,
sensação de andar à roda, alterações da visão, mal-estar de estômago, dor no peito,
aumento da ureia plasmática, creatinina e ácido úrico no sangue, nível elevado de cálcio, gordura ou sódio no sangue,
diminuição do potássio no sangue, mau hálito,
diarreia, boca seca,
aumento de peso, perda de apetite, alteração do paladar, dor nas costas,
inchaço das articulações, cãibras/fraqueza/dor muscular, dor nas extremidades,
dificuldade em estar de pé ou andar normalmente, fraqueza,
descoordenação,
tonturas ao estar de pé ou após o exercício, falta de energia,
distúrbios do sono,
sensação de formigueiro ou dormência, neuropatia,
perda súbita e temporária da consciência, pressão arterial baixa ao estar de pé, tosse,
falta de ar,
irritação da garganta, transpiração aumentada, comichão,
inchaço, vermelhidão e dor ao longo de uma veia, vermelhidão da pele,
tremores,
alterações do humor, ansiedade, depressão,
insónias,
alterações do paladar, desmaio,
diminuição da sensação de dor, distúrbios da visão,
perda de visão, zumbidos,
espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz (rinite),
alterações dos hábitos intestinais, indigestão,
queda de cabelo, comichão na pele, descoloração da pele,
alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina,
desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor,
má disposição, diminuição de peso.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
nível baixo de plaquetas no sangue (por vezes com sangramento ou nódoas negras), açúcar na urina,
nível elevado de açúcar no sangue, agravamento do estado metabólico do diabético, desconforto abdominal,
prisão de ventre,
distúrbios hepáticos que podem ocorrer com amarelecimento da pele e dos olhos, ou urina de coloração escura (anemia hemolítica),
aumento da sensibilidade da pele ao sol, manchas arroxeadas na pele, perturbações nos rins,
confusão.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): diminuição do número de células brancas do sangue,
diminuição do número de plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue),
inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite),
inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia),
aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos,
aumento da tensão muscular,
inflamação dos vasos sanguíneos geralmente com erupções na pele, sensibilidade à luz,
disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento,
febre, dor de garganta ou aftas, infeções mais frequentes (ausência ou nível baixo de glóbulos brancos),
pele pálida, cansaço, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica, descida anormal dos glóbulos vermelhos tanto nos vasos sanguíneos como em qualquer parte do corpo),
confusão, cansaço, espasmos musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica),
dor intensa na parte superior do estômago (inflamação do pâncreas),
dificuldades em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (distúrbio respiratório, edema pulmonar, pneunomite),
erupção facial, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (lúpus eritematoso),
inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção na pele, manchas vermelho- arroxeadas, febre (vasculite),
distúrbios graves da pele provocando erupção na pele, vermelhidão, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica), insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): alterações nas análises sanguíneas para a função renal, aumento do potássio no sangue, nível baixo de glóbulos vermelhos,
alterações do número dos glóbulos vermelhos,
nível baixo de um certo tipo de glóbulos brancos e de plaquetas, aumento do nível de creatinina no sangue,
alterações nos resultados de análises ao fígado, redução significativa do débito urinário, inflamação dos vasos sanguíneos,
fraqueza, nódoas negras e infeções frequentes (anemia aplástica),
visão diminuída ou dor nos olhos devido a pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou de glaucoma agudo de ângulo fechado),
falta de ar,
diminuição grave do débito urinário (sinais possíveis de perturbações renais ou falência renal),
doença grave de pele que provoca erupção na pele, pele vermelha, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme),
espasmos musculares, febre (pirexia),
formação de bolhas na pele (sinal de uma condição chamada dermatite bolhosa), cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Krka Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
