Notas gerais
Antes de começar a utilizar Drosianelle, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de poder começar a tomar Drosianelle, o seu médico irá efetuar-lhe várias perguntas sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde atual, poderá também realizar outros testes.
Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deve parar de utilizar Drosianelle ou em que os efeitos de Drosianelle podem estar reduzidos. Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contracetivos não hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois Drosianelle provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Drosianelle, tal como os outros contracetivos hormonais, não oferece proteção contra o VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Não tome Drosianelle:
Não deverá utilizar Drosianelle se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;
se tem (ou teve) uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiverem normalizadas;
se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal); se tem (ou teve) um tumor do fígado;
se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais; se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida;
se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação;
se tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, dasabuvir, glecaprevir + pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também na secção “Outros medicamentos e Drosianelle”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Drosianelle.
Quando deverá contactar o seu médico? Procure aconselhamento médico urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulos sanguíneos' abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Em algumas situações necessita de tomar especial cuidado enquanto utiliza Drosianelle ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Drosianelle, deverá também informar o seu médico.
se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama; se tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliar; se tem diabetes;
se tem depressão;
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino); se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Drosianelle depois do parto;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes;
se tem epilepsia (consulte "Outros medicamentos e Drosianelle");
se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença que afeta os nervos, produzindo movimentos involuntários (coreia de Sydenham);
se tem ou teve cloasma (descoloração cutânea, especialmente na face ou pescoço, também denominada "máscara da gravidez"). Se tiver esta doença tem de evitar a exposição direta à luz solar e aos raios ultravioleta;
se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Drosianelle aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
- nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
- nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Drosianelle é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure aconselhamento médico urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De | que | está |
| possivelmente a sofrer? | |||
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da | Trombose | venosa | |
| perna ou do pé, especialmente quando acompanhado | profunda | ||
| por: | |||
| dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas | |||
| sentida em pé ou ao andar; | |||
| calor aumentado na perna afetada; | |||
| alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, | |||
| vermelha ou azul. | |||
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; | Embolia pulmonar | ||
| tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter | |||
| sangue; | |||
| dor aguda no peito que poderá aumentar com | |||
| respiração profunda; | |||
| atordoamento ou tonturas graves; | |||
| batimento cardíaco rápido ou irregular; | |||
| dor forte no seu estômago. | |||
| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez | |||
| que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, | |||
| poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, | |||
| tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma |
| APROVADO EM | ||||
| 15-12-2022 | ||||
| INFARMED | ||||
| “constipação comum”). | ||||
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num | Trombose | das veias | ||
| olho: | retinianas | (coágulo | ||
| perda imediata de visão ou | sanguíneo no olho) | |||
| visão desfocada sem dor, que pode progredir para | ||||
| perda de visão | ||||
| dor no peito, desconforto, pressão, peso; | Ataque cardíaco | |||
| sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou | ||||
| abaixo do esterno; | ||||
| plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; | ||||
| desconforto na parte superior do corpo que irradia para | ||||
| as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; | ||||
| transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; | ||||
| fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; | ||||
| batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. | ||||
| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou | Acidente | vascular | ||
| perna, especialmente de um lado do corpo; | cerebral | |||
| confusão súbita, problemas ao falar ou entender; | ||||
| problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; | ||||
| problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de | ||||
| equilíbrio ou de coordenação; | ||||
| dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa | ||||
| conhecida; | ||||
| perda de consciência ou desmaio com ou sem | ||||
| convulsão. | ||||
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral | ||||
| podem ser breves com uma recuperação quase | ||||
| imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar | ||||
| aconselhamento médico urgente uma vez que poderá | ||||
| estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral. | ||||
| inchaço e ligeira descoloração azul de uma | Coágulos | sanguíneos a | ||
| extremidade; | bloquearem outros vasos | |||
| dor forte no seu estômago (abdómen agudo). | sanguíneos |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Drosianelle, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosianelle é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha drospirenona, tal como Drosianelle, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
| Risco de desenvolver um | |
| coágulo sanguíneo num ano | |
| Mulheres que não estão a utilizar uma | Cerca de 2 em cada 10.000 |
| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não | mulheres |
| estão grávidas | |
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva | Cerca de 5-7 em cada |
| hormonal combinada contendo levonorgestrel, | 10.000 mulheres |
| noretisterona ou norgestimato | |
| Mulheres a utilizar Drosianelle | Cerca de 9-12 em cada |
| 10.000 mulheres |
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Drosianelle é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2); se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Drosianelle poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Drosianelle, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo;
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Drosianelle necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Drosianelle, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Drosianelle é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (a partir dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Drosianelle, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo; se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Drosianelle, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Drosianelle e cancro
O cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam contracetivos hormonais combinados. No entanto, pode ser devido a outras causas, incluindo doenças sexualmente transmissíveis.
As mulheres que tomam contracetivos combinados têm uma taxa ligeiramente mais elevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, é possível que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomam contracetivos porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A ocorrência de cancro da mama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contracetivos hormonais combinados.
É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrar qualquer caroço.
Raramente foram detetados tumores benignos do fígado em mulheres que utilizam contracetivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Contacte o seu médico se tiver dores abdominais invulgarmente intensas.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Drosianelle, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Hemorragias entre menstruações
Durante os primeiros meses em que está a tomar Drosianelle pode ter hemorragias inesperadas (sangramento fora da semana do intervalo). Se estas hemorragias ocorrem mais do que alguns meses, ou se começam após alguns meses, seu médico deve descobrir qual é o problema.
O que fazer se não houver hemorragia durante a semana de intervalo
Se tiver tomado todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Drosianelle
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe sempre o seu médico sobre medicamentos ou produtos à base de plantas que já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe tenha receitado outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) que está a tomar Drosianelle. Podem informá-la se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou se o uso de outro medicamento de que necessita deve ser mudado.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drosianelle e fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez, ou provoque hemorragias inesperadas. Estes incluem:
medicamentos utilizados para tratar:
epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
tuberculose (por exemplo, rifampicina)
infeção por VIH e Vírus da Hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
infeções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol) artrite, artrose (etoricoxib)
pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano). o produto à base de plantas: hipericão (Erva de S. João).
Drosianelle pode afetar o efeito de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina
lamotrigina, um medicamento anticonvulsivo (pode aumentar a frequência das convulsões)
teofilina (usada para tratar problemas respiratórios)
tizanidina (usada para tratar dores musculares e/ou cãibras musculares).
Não utilize Drosianelle se tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contêm ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, dasabuvir, glecaprevir + pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que estes medicamentos podem causar aumentos nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Drosianelle pode ser reiniciado, aproximadamente, 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Drosianelle”.
Drosianelle com alimentos e bebidas
Drosianelle poderá ser tomada com ou sem alimentos, com um pouco de água, se necessário.
Análises Laboratoriais
Se necessitar de efetuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos do laboratório de que está a tomar uma pílula contracetiva, pois os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está grávida não deve tomar Drosianelle. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve parar imediatamente e consultar o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar este medicamento a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar Drosianelle”).
Amamentação
Normalmente, não é aconselhável tomar Drosianelle enquanto estiver a amamentar. Se desejar utilizar um contracetivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Drosianelle tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Drosianelle contém lactose e sódio
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
