Drosianne

Drosianne é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenir a gravidez.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas de pílulas “combinadas”.

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Drosianne, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").

Antes de poder começar a tomar Drosianne, o seu médico irá efetuar-lhe várias perguntas sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde atual, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deve parar de utilizar Drosianne ou em que os efeitos de Drosianne podem estar reduzidos.

Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contracetivos não hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois Drosianne provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Drosianne, tal como os outros contracetivos hormonais, não oferece proteção contra o VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.

Não tome Drosianne:

Não deverá utilizar Drosianne se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');

se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);

se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:

diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia

se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;

se tem (ou teve) uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiverem normalizadas;

se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal); se tem (ou teve) um tumor do fígado;

se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais; se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida;

se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação;

se tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, dasabuvir, glecaprevir + pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também na secção “Outros medicamentos e Drosianne”).

Informação adicional sobre populações especiais Utilização em crianças

Drosianne não está indicada para utilização em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Drosianne.

Quando deverá contactar o seu médico? Procure aconselhamento médico urgente

se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulos sanguíneos' abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.

Fale com o seu médico antes de tomar Drosianne. Em algumas situações necessita de tomar especial cuidado enquanto utiliza Drosianne ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Drosianne, deverá também informar o seu médico.

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama; se tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliar; se tem diabetes;

se tem depressão;

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino); se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);

se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);

se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);

se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');

se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Drosianne depois do parto;

se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes;

se tem epilepsia (consulte "Outros medicamentos e Drosianne");

se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença que afeta os nervos, produzindo movimentos involuntários (coreia de Sydenham);

se tem ou teve cloasma (descoloração cutânea, também denominada "máscara da gravidez", especialmente na face ou pescoço). Se tiver esta doença tem de evitar a exposição direta à luz solar e aos raios ultravioleta;

se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Drosianne aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV) nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Drosianne é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure aconselhamento médico urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?	De	que	está
	possivelmente a sofrer?
inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da	Trombose		venosa
perna ou do pé, especialmente quando acompanhado	profunda
por:
dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
sentida em pé ou ao andar;
calor aumentado na perna afetada;
alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
vermelha ou azul;
falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;	Embolia pulmonar

			APROVADO EM
			15-12-2022
			INFARMED
tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
sangue;
dor aguda no peito que poderá aumentar com
respiração profunda;
atordoamento ou tonturas graves;
batimento cardíaco rápido ou irregular;
dor forte no seu estômago.
Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
“constipação comum”).
Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num	Trombose		das veias
olho:	retinianas		(coágulo
perda imediata de visão ou	sanguíneo no olho)
visão desfocada sem dor, que pode progredir para
perda de visão
dor no peito, desconforto, pressão, peso;	Ataque cardíaco
sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
abaixo do esterno;
plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
desconforto na parte superior do corpo que irradia para
as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou	Acidente		vascular
perna, especialmente de um lado do corpo;	cerebral
confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
equilíbrio ou de coordenação;
dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
conhecida;
perda de consciência ou desmaio com ou sem
convulsão.
Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
podem ser breves com uma recuperação quase
imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
aconselhamento médico urgente uma vez que poderá
estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
inchaço e ligeira descoloração azul de uma	Coágulos	sanguíneos a
extremidade;	bloquearem outros vasos
dor forte no seu estômago (abdómen agudo).	sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.

Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Drosianne, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosianne é baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha drospirenona, tal como Drosianne, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).

Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano

Mulheres que não estão a utilizar uma Cerca de 2 em cada 10.000 pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não mulheres

estão grávidas

		APROVADO EM
		15-12-2022
		INFARMED
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva	Cerca de 5-7 em cada
hormonal combinada contendo levonorgestrel,	10.000 mulheres
noretisterona ou norgestimato
Mulheres a utilizar Drosianne	Cerca de 9-12 em cada
	10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Drosianne é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2); se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;

se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Drosianne poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Drosianne, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo;

com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Drosianne necessita de ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Drosianne, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Drosianne é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (a partir dos 35 anos);

se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Drosianne, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo; se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso,

poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);

se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Drosianne, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Drosianne e cancro

O cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam contracetivos hormonais combinados. No entanto, pode ser devido a outras causas, incluindo doenças sexualmente transmissíveis.

As mulheres que tomam contracetivos combinados têm uma taxa ligeiramente mais elevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, é possível que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomam contracetivos porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A ocorrência de cancro da mama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contracetivos hormonais combinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrar qualquer caroço.

Raramente, foram detetados tumores benignos do fígado em mulheres que utilizam contracetivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Contacte o seu médico se tiver dores abdominais invulgarmente intensas.

Perturbações do foro psiquiátrico

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Drosianne, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses em que está a tomar Drosianne pode ter hemorragias inesperadas (sangramento fora da semana do intervalo). Se estas hemorragias ocorrem mais do que alguns meses, ou se começam após alguns meses, o seu médico deve descobrir qual é o problema.

O que fazer se não houver hemorragia durante a semana de intervalo

Se tiver tomado todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Drosianne

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe tenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Drosianne. Podem informá-la se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou se o uso de outro medicamento de que necessita deve ser mudado.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drosianne e fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez, ou provoque hemorragias inesperadas. Estes incluem:

medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)

tuberculose (por exemplo, rifampicina)

infeção por VIH e Vírus da Hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)

infeções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol) artrite, artrose (etoricoxib)

pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) o produto à base de plantas: hipericão (Erva de S. João).

Drosianne pode afetar o efeito de outros medicamentos, por exemplo medicamentos que contêm ciclosporina

o medicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões)

teofilina (usada para tratar problemas respiratórios)

tizanidina (usada para tratar dores musculares e/ou cãibras musculares).

Não utilize Drosianne se tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contêm ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, dasabuvir, glecaprevir + pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que estes medicamentos podem causar aumentos nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.

Drosianne pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Drosianne”.

Drosianne com alimentos e bebidas

Drosianne poderá ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de água, se necessário.

Análises Laboratoriais

Se necessitar de efetuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos do laboratório de que está a tomar uma pílula contracetiva, pois os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida não deve tomar Drosianne. Se engravidar enquanto estiver a tomar Drosianne, deve parar imediatamente e consultar o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Drosianne a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar Drosianne”).

Amamentação

Normalmente, não é aconselhável tomar Drosianne enquanto estiver a amamentar. Se desejar utilizar um contracetivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Drosianne tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Drosianne contém lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Drosianne todos os dias, com água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Uma embalagem (blister) contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar o comprimido está impresso ao lado de cada comprimido. Se, por exemplo, começar na quarta-feira, deve tomar um comprimido com "QUA" escrito ao lado. Siga a seta da embalagem até ter usado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar qualquer comprimido durante 7 dias. Durante estes 7 dias sem comprimidos (denominado semana de intervalo ou de paragem), deverá menstruar. A menstruação, que também pode ser denominada “hemorragia de privação”, começa, normalmente no 2º ou 3º dia do intervalo sem medicamento.

No oitavo dia após ter tomado o último comprimido de Drosianne (ou seja, depois do intervalo de 7 dias sem medicamento), comece a embalagem seguinte, mesmo que a menstruação não tenha parado. Isto significa que deve começar a tomar cada

embalagem no mesmo dia da semana e a menstruação deve ocorrer nos mesmos dias da semana de cada mês.

Se utilizar Drosianne conforme descrito, também está protegida de uma gravidez durante os 7 dias em que não toma qualquer comprimido.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contracetivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Drosianne no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar Drosianne no primeiro dia da sua menstruação, ficará imediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundo ao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contracetivo hormonal combinado, anel vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico.

Pode começar a tomar Drosianne, de preferência, no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas o mais tardar, no dia após os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da sua pílula). Quando muda de um anel vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga as recomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injeção, implante ou um dispositivo intrauterino (DIU) com progestagénio).

Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implante ou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injeções, utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injeção seguinte), mas, em todos os casos, recomenda-se a utilização de medidas de proteção adicional (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.

Pode começar a tomar Drosianne entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde, deve utilizar um contracetivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar Drosianne.

Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Drosianne (novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruação seguinte.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Drosianne (novamente) após o parto

Leia a secção "Amamentação".

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar. Se tomar mais Drosianne do que deveria

Não há relatos de resultados prejudiciais graves causados pela toma de demasiados comprimidos de Drosianne.

Podem ocorrer náuseas ou vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. As adolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Drosianne, ou se verificar que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Drosianne

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, mais elevado é o risco de engravidar.

O risco de proteção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar o comprimido no início ou fim da embalagem. Assim, deverá adotar as seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):

Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contracetivo não será reduzido e não terá de tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3 Pode escolher uma de duas possibilidades:

1. Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de fazer uma semana de intervalo, comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segunda embalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragias ligeiras quando estiver a tomar a segunda embalagem.

2. Também pode parar de tomar os comprimidos e iniciar de imediato a semana de intervalo de 7 dias (tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, o intervalo sem medicamento deve ser inferior a 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seu médico antes de continuar com a segunda embalagem.

Esquecer mais do

que um comprimido

Consulte o seu médico.

de uma embalagem

Sim

Na

Teve relações sexuais na semana anterior?

semana 1

Não

• Tome o comprimido que se esqueceu de
  tomar
• Use um método de barreira (contracetivo)

durante os 7 dias seguintes

Esquecer apenas

um comprimido

Na

-

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar e

semana 2

-

Termine a embalagem

(tomado mais de

12 horas depois)

-

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar e

-

Termine a embalagem

-

Em vez de fazer um intervalo sem comprimidos

de 7 dias, comece a tomar a embalagem seguinte

Ou

Na

semana 3

-

Pare de tomar os comprimidos desta

embalagem imediatamente

Inicie um intervalo sem comprimidos de 7

dias (não mais do que 7 dias, incluindo o dia em que se esqueceu de tomar o medicamento)

• Depois, continue com a embalagem seguinte

O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe o risco de as substâncias ativas não terem sido totalmente absorvidas pelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de uma embalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Drosianne ".

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?

Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação) se começar logo um novo blister de Drosianne sem passar pelo período de intervalo, até ao fim do segundo blister. Pode ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois do intervalo de 7 dias sem medicamento, comece com a próxima embalagem.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação. Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia de privação) irá começar durante a semana de intervalo sem medicamento. Se tiver de alterar esse dia, pode fazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando – 7 dias é o máximo!) a duração dos dias de intervalo sem medicamento. Por exemplo, se a sua semana de intervalo sem medicamento começar na sexta-feira e quiser que comece na terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo sem medicamento muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) durante esse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia ligeira.

Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico. Se quiser parar de tomar Drosianne

Pode deixar de tomar Drosianne quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos anticoncecionais eficazes. Se quiser ficar grávida, pare de tomar Drosianne e espere pela menstruação antes de tentar engravidar. Assim, consegue calcular mais facilmente a data prevista para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito

indesejável, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Drosianne, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Drosianne".

Efeitos indesejáveis graves

Contacte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas de angioedema: rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar (consulte também a secção “Advertências e precauções”).

Os efeitos indesejáveis relacionados com a utilização de Drosianne são os seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

problemas menstruais, hemorragia intermenstrual, dor mamária, sensibilidade mamária

dor de cabeça, humor depressivo enxaqueca

náuseas

secreção vaginal espessa, esbranquiçada e infeção fúngica vaginal.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas aumento do peito, alterações do desejo sexual

tensão arterial alta, tensão arterial baixa vómitos, diarreia

acne, erupção cutânea (eczema), comichão intensa, perda de cabelo (alopecia) infeção vaginal

retenção de líquidos e alteração do peso corporal.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas reações alérgicas (hipersensibilidade), asma secreção mamária.

problemas de audição

afeções da pele, tais como eritema nodoso (caracterizado por erupções cutâneas vermelhas e dolorosas) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea vermelha ou com feridas).

coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: numa perna ou pé (ou seja, TVP)

no pulmão (ou seja, EP) ataque cardíaco

acidente vascular cerebral

mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)

coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as

situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Desconhecido: Os seguintes efeitos indesejáveis foram também reportados, mas a sua frequência não pode ser calaculada a partir dos dados disponíveis:

agravamento dos sintomas de angioedema hereditário ou adquirido

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Drosianne:

As substâncias ativas são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelificado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnésio no núcleo do comprimido; álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.

Qual o aspeto de Drosianne e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, amarelos e redondos.

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de Alu/PVC/PVDC e introduzidos numa embalagem de cartão.

Embalagens:

Blister:1 x 21, 2 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León. Espanha

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D-39179 Barleben Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2022.