Notas gerais
Antes de começar a utilizar Edesia, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de começar a tomar Edesia, o seu médico deve registar a sua história clínica fazendo-lhe algumas perguntas sobre si e sobre outros membros da sua família. O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, poderá também realizar outros testes.
Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Edesia, ou onde a fiabilidade de Edesia poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize os métodos baseados no calendário ou na temperatura basal. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Edesia altera as variações mensais de temperatura corporal e do muco cervical.
Edesia, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Enquanto está a tomar este medicamento deve consultar o seu médico regularmente, de acordo com o aconselhamento do seu médico.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais tais como dores inexplicáveis no peito, no abdómen ou nas pernas deve consultar o seu médico imediatamente.
Quando não deve utilizar Edesia
Não deverá utilizar Edesia se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem alergia ao gestodeno ou ao etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura'
cancro da mama ou outro cancro, por exemplo cancro do ovário, cancro do colo do útero, ou cancro do útero (cavidade uterina);
doença do fígado grave, incluindo tumor do fígado; perturbações graves do metabolismo das gorduras; hemorragia vaginal de origem desconhecida;
em caso de hepatite (inflamação do fígado causada por um vírus) e até que os testes da função hepática regressem ao normal.
Não utilize Edesia se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também a secção Outros medicamentos e Edesia).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Edesia.
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si
Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Edesia ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de examiná-la regularmente.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Edesia, deverá também informar o seu médico.
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos); se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Edesia depois do parto;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes.
se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
se tem diabetes
se tem depressão ou mudanças de humor
se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Edesia”)
se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção na pele com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham))
se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (uma descoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Se sim, evite luz solar direta ou luz ultravioleta.
se tem angioedema hereditário, produtos que contenham estrogénios podem causar ou piorar os sintomas. Deverá consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema como face, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldades em engolir ou urticária juntamente com dificuldades em respirar.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Edesia aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como ‘trombose venosa’, ‘tromboembolismo venoso’ ou TEV) nas artérias (referidos como ‘trombose arterial’, ‘tromboembolismo arterial’ ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Edesia é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas:
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente a sofrer? |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar calor aumentado na perna afetada alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul | Trombose venosa profunda |
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregular dor forte no seu estômago; | Embolia pulmonar |
| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação comum'). | |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para | Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| perda de visão | |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | Ataque cardíaco |
| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. | Acidente vascular cerebral |
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral. | |
| inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; dor forte no seu estômago (abdómen agudo) | Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Edesia, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Edesia é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha gestodeno, tal como Edesia, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo” abaixo).
|
|
Risco
|
de
|
desenvolver
|
um
|
|
|
coágulo sanguíneo num ano
|
| Mulheres que não estão a utilizar uma
|
Cerca
|
de
|
2 em
|
cada
|
| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
|
10.000 mulheres
|
|
| estão grávidas
|
|
|
|
|
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva
|
Cerca de 5-7 em cada
|
| hormonal combinada contendo levonorgestrel,
|
10.000 mulheres
|
|
| noretisterona ou norgestimato
|
|
|
|
|
| Mulheres a utilizar Edesia
|
Cerca de 9-12 em cada
|
|
|
10.000 mulheres
|
|
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Edesia é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2); se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Edesia poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Edesia, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Edesia necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Edesia, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar
| problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente
|
| vascular
|
cerebral.
|
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Edesia é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Edesia, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Edesia, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Edesia e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar os contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Têm sido observados casos raros de tumores benignos do fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos do fígado em mulheres que tomam a pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Edesia, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros poucos meses em que toma Edesia, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que uns poucos meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que está errado.
O que deve fazer se não ocorrer nenhuma hemorragia na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, se não tiver tido vómitos ou diarreia grave e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
No entanto, se a hemorragia esperada não ocorrer em dois períodos consecutivos, pode estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não iniciar o próximo blister até ter a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Edesia
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe sempre o médico que lhe prescreveu Edesia, que outros medicamentos ou produtos à base de plantas está a tomar.
Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outro medicamento de que está a tomar Edesia. Eles podem dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, durante quanto tempo ou pode ter de alterar a dose dos outros medicamentos que está a tomar.
Não utilize Edesia se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir uma vez que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática (aumento na enzima hepática ALT).
O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Edesia pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Edesia”.
Alguns medicamentos podem influenciar os níveis sanguíneos de Edesia, tornando-o menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Estes incluem
medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato
medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (p. ex. rifampicina)
certos medicamentos utilizados no tratamento das infeções pelo VIH e Vírus da Hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina, efivarenz)
medicamentos utilizados para tratar certas infeções fúngicas (p.ex., griseofulvina)
o medicamento à base de plantas Hipericão. Se quiser utilizar medicamentos à base de plantas que contenham Hipericão enquanto está a tomar Edesia, deve falar primeiro com o seu médico.
medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (bosentano) medicamentos para tratar artrites, artroses (etoricoxib)
Edesia pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, p. ex.
ciclosporina (medicamento utilizado no tratamento da supressão de rejeição de tecido a seguir a uma cirurgia de transplante),
teofilina (um medicamento para o tratamento da asma),
lamotrigina(um medicamento para o tratamento da epilepsia), pode levar a um aumento da frequência de convulsões
tizanidina (medicamento utilizado no tratamento da dor muscular e/ou cãibras musculares).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de efetuar quaisquer testes laboratoriais
Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.
Edesia com alimentos e bebidas
Edesia pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com uma pequena quantidade de água.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está grávida, não tome Edesia. Se engravidar enquanto toma Edesia pare imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Edesia a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Edesia”).
Amamentação
A utilização de Edesia não é geralmente aconselhável quando uma mulher está amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Edesia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Edesia contém lactose mono-hidratada e sacarose
Edesia contém 37,165 mg de lactose mono-hidratada e 19,66 mg de sacarose por comprimido revestido.
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
