Não tome Gopten
-
Se tem alergia ao trandolapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
Se tem antecedentes de angioedema associado a uma administração prévia de um inibidor da ECA.
-
Se sofre de angioedema hereditário/idiopático.
-
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Gopten no início da gravidez – ver secção Gravidez).
-
Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
-
Se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gopten.
Trandolapril não deve ser utilizado por doentes com estenose aórtica ou com uma obstrução à saída do fluxo sanguíneo.
Função hepática comprometida
Recomenda-se uma monitorização médica regular e precaução especial nos doentes com função hepática comprometida, uma vez que trandolapril é uma pró-fármaco metabolizado no fígado na sua fração ativa.
Hipotensão sintomática
Foi raramente observado, em doentes com hipertensão não complicada, hipotensão sintomática após a dose inicial e aquando de aumentos na dose de trandolapril. É mais provável que ocorra em doentes que estejam sujeitos a depleções hidrossalinas devido a terapêutica diurética de longa duração, dieta hipossalina, diálise, diarreia ou vómitos. Por conseguinte, a terapêutica diurética deverá ser interrompida nestes doentes e a depleção hidrossalina corrigida antes de se iniciar a terapêutica com trandolapril.
Agranulocitose e Depressão da medula óssea
Foram observados casos de agranulocitose e depressão da medula óssea em doentes a tomar inibidores da ECA. O risco de neutropenia parece estar relacionado com o tipo e a dose e depende do estado clínico do doente. Estas reações são mais frequentes em doentes com compromisso renal, especialmente os que apresentam doença vascular do colagénio. Contudo, deve-se proceder a uma monitorização regular do número de glóbulos brancos e do nível de proteínas na urina em doentes com doença vascular do colagénio (ex: lúpus eritematoso sistémico e esclerodermia), especialmente quando associadas a função renal comprometida e terapêutica concomitante com corticosteroides e antimetabolitos. É reversível após a interrupção da terapêutica com inibidor da ECA
Angioedema
Trandolapril pode causar angioedema, que se caracteriza pelo edema da face, das extremidades, da língua, da glote, e/ou da laringe. Foi demonstrada uma associação entre os inibidores da ECA e o aumento da taxa de frequência de angioedema em indivíduos de raça negra comparativamente aos caucasianos.
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar aumentado:
-
Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
-
Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus);
-
Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
Foram também notificados casos de angioedema intestinal em doentes a tomar inibidores da ECA. Em doentes em tratamento com trandolapril que apresentem dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), esta situação deve ser considerada.
Doentes com edema angioneurótico têm de suspender imediatamente a terapêutica e o doente deve ser monitorizado até ao desaparecimento do edema.
Normalmente, o angioedema da face regride de forma espontânea. O edema que não ocorra apenas na à face mas também na glote pode colocar a vida em risco devido à possibilidade de obstrução das vias respiratórias.
O angioedema com envolvimento da língua, glote, ou laringe requer a administração imediata por via subcutânea de 0,3-0,5 ml de uma solução de adrenalina (1:1000), em associação com outras medidas terapêuticas apropriadas.
Hipertensão renovascular
Os inibidores da ECA podem ser utilizados até que o tratamento da hipertensão renovascular possa ser efetuado ou quando esse tratamento não é possível. Os doentes com estenose bilateral ou unilateral da artéria renal sob terapêutica com inibidores da ECA têm um risco aumentado de desenvolver hipotensão arterial grave ou insuficiência renal. O tratamento com diuréticos pode aumentar ainda mais esse risco. A perda da função renal pode ocorrer apenas com pequenas alterações na creatinina sérica mesmo em doentes com estenose unilateral da artéria renal. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado em meio hospitalar sob vigilância médica com doses reduzidas e ajustes cuidadosos da dose. O tratamento com diuréticos deve ser interrompido e a função renal e o potássio sérico monitorizados durante as primeiras semanas de tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gopten se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
-
um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
-
aliscireno.
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Gopten”
Gerais
No início do tratamento com trandolapril em alguns doentes que recebem tratamento simultâneo com diuréticos, pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial especialmente se o tratamento foi instituído recentemente.
Compromisso renal
Em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min, a dose de trandolapril poderá ter que ser reduzida. A função renal destes doentes deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Existe o risco de compromisso da função renal em doentes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, rim único, bem como após transplante renal. Pode verificar-se em alguns doentes hipertensos, que não aparentam ter uma doença renal preexistente, um aumento nos valores de creatinina sérica, do nitrogénio e ureia no sangue, aquando da utilização concomitante de trandolapril com um diurético. Existe o risco de proteinúria, particularmente em doentes com compromisso da função renal ou tratados com doses elevadas de inibidores da ECA.
Hipercaliemia
Foi observado em doentes hipertensos, especialmente naqueles com disfunção renal, um aumento dos valores séricos do potássio.
Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diuréticos poupadores de potássio, uso concomitante de medicamentos para o tratamento da hipocaliemia, diabetes mellitus e/ou disfunção ventricular esquerda após enfarte de miocárdio.
Cirurgia/Anestesia
O trandolapril pode bloquear a formação secundária da angiotensina II para compensar a libertação de renina em doentes submetidos a uma cirurgia ou anestesia com fármacos potencialmente hipotensores.
Tosse
Pode surgir uma tosse seca e não produtiva, que desaparece após a suspensão do medicamento.
Crianças
Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia do trandolapril em crianças.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Gopten não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Amamentação
Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de trandolapril durante a amamentação, trandolapril não está recomendado e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja estabelecido, particularmente quando amamenta um recém-nascido ou lactente pré-termo.
Dessensibilização
Podem desenvolver-se reações anafilactoides, em alguns casos potencialmente fatais, em doentes tratados com inibidores da ECA e dessensibilização concomitante contra venenos animais.
Ocorreram reações anafilactoides potencialmente fatais quando doentes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade tomaram simultaneamente inibidores da ECA.
Outros medicamentos e Gopten
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Terapêutica diurética
A resposta anti-hipertensiva do trandolapril pode ser potenciada pela administração concomitante com diuréticos ou outros agentes anti-hipertensores. Medicamentos bloqueadores adrenérgicos devem ser administrados apenas sob cuidadosa vigilância médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver também a tomar diuréticos poupadores de potássio (espironalactona, amiloride, triamterene) ou suplementos de potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu organismo (tal como a heparina e o cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol).
Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos).
Trandolapril pode atenuar a perda de potássio causada por diuréticos tiazídicos.
Antidiabéticos
Como com todos os inibidores da ECA, a utilização concomitante de antidiabéticos (insulina ou agentes hipoglicemiantes orais) pode provocar um aumento do efeito de diminuição da glicemia com risco aumentado de hipoglicemia.
Lítio
Trandolapril pode reduzir a excreção do lítio.
Ouro
Podem ocorrer reações nitritoides (sintomas que incluem rubor facial, náuseas, vómitos e hipotensão) em doentes com terapêutica concomitante com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e inibidores da ECA.
O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Gopten” e “Advertências e precauções”).
Outros
Foram descritos casos de reações anafilactoides à membrana de poliacrilonitrilo de elevado débito utilizadas na hemodiálise, em doentes tratados com inibidores da ECA. Assim como para outros anti-hipertensores desta classe terapêutica, esta associação deverá ser evitada quando se prescrevem inibidores da ECA a doentes em hemodiálise.
Os AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico utilizado em elevadas doses como medicamento anti- inflamatório por ex. para o alívio da dor) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do trandolapril assim como de todos os anti-hipertensores. A monitorização da pressão arterial de doentes tratados com trandolapril deverá ser intensificada quando qualquer AINE é iniciado ou interrompido.
Os AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, a não ser que o ácido acetilsalicílico seja utilizado em doses baixas como inibidor da agregação plaquetária, devem ser evitados com inibidores da
ECA em doentes com insuficiência cardíaca.
Os efeitos hipotensivos de certos anestésicos inalatórios podem ser potenciados pelos inibidores da ECA.
A utilização concomitante de inibidores da ECA com alopurinol, agentes citostáticos, ou imunossupressores, ou corticosteroides sistémicos ou procainamida, pode aumentar o risco de leucopenia.
Os antiácidos podem originar redução da biodisponibilidade dos inibidores da ECA.
Os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA podem ser reduzidos por simpaticomiméticos. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Tal como todos os anti-hipertensores, a associação com um neuroléptico ou antidepressivo tricíclico aumenta o risco de hipotensão ortostática.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver também a tomar medicamentos utilizados com maior frequência para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR). Consulte a secção “Advertências e precauções”.
Não se observaram interações clínicas em doentes com disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio, quando trandolapril foi administrado concomitantemente com trombolíticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores beta, antagonistas dos canais de cálcio, nitratos, anticoagulantes, ou digoxina.
Não se observaram interações clinicamente significativas entre o trandolaprilato e a cimetidina.
População pediátrica
Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Gopten com alimentos, bebidas e álcool
Não sendo a absorção do trandolapril modificada pelos alimentos, este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool aumenta o risco de hipotensão
Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Gopten antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Gopten.
Gopten não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Gopten não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gopten pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, aquando da mudança de medicação ou durante a utilização concomitante com álcool. Por conseguinte, no início do tratamento ou aquando de aumentos na dosagem, não é aconselhável conduzir ou operar máquinas.
Gopten contém lactose mono-hidratada.
Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.