Losartan + Hidroclorotiazida Mylan

Losartan + Hidroclorotiazida Mylan
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoMylan
Data de admissão30.09.2009
Código ATCC09DA01
Grupos farmacológicosBloqueadores dos receptores da angiotensina ii (arbs), combinações

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Losartan + Hidroclorotiazida Mylan é uma associação de um antagonista dos recetores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga aos recetores dos vasos sanguíneos provocando o seu estreitamento. Desta ação resulta um aumento da pressão arterial. O losartan evita a ligação da angiotensina II a esses recetores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que resulta na diminuição da pressão arterial. A hidroclorotiazida atua obrigando os rins a eliminar mais água e sal. Esta ação ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartan + Hidroclorotiazida é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).

2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Mylan:

  • se tem alergia ao losartan de potássio, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • se tem alergia a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)

APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED

  • se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
  • se tem compromisso grave da função hepática
  • se tem um bloqueio ou um fluxo reduzido de bílis, como colestase (pode ser devido a função hepática comprometida ou cálculos biliares) que cause icterícia, urina escura, fezes pálidas e comichão na pele
  • se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.
  • se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento
  • se sofre de gota
  • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan + Hidroclorotiazida Mylan não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan.

É também importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan:

  • se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan, procure assistência médica imediatamente.
  • se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
  • se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
  • se está a fazer dieta de restrição de sal
  • se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
  • se tem insuficiência cardíaca
  • se tem doença vascular cerebral (doença dos vasos sanguíneos que fornecem o cérebro)
  • se a sua função do fígado está comprometida (ver secções 2 “Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Mylan”)
  • se tem estreitamento das artérias dos seus rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
  • se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamento do coração)

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  • se tem “estenose das válvulas aórtica ou mitral” (estreitamento das válvulas do coração) ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)
  • se é diabético(a)
  • se teve gota
  • se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupções na pele e febre (lúpus eritematoso sistémico)
  • se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio
  • se tem níveis elevados de gordura no seu sangue (colesterol e triglicéridos), uma vez que a hidroclorotiazida neste medicamento pode fazer com que estes aumentem
  • se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises para avaliação da função da paratiroide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida
  • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia da glândula)
  • se é de descendência Africana ou Caribenha. Este medicamento pode não ser tão eficaz
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  • um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  • aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Mylan”.

- se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal).

Outros medicamentos e Losartan + Hidroclorotiazida Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente em Losartan + Hidroclorotiazida Mylan podem interagir com outros medicamentos.

Deve evitar tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan com:

  • lítio (utilizado para tratar a depressão),
  • suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno, amilorida), sais de potássio, ou outros medicamentos que podem aumentar o potássio sérico (por exemplo, medicamentos contendo trimetoprim).

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Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- outros medicamentos para baixar a sua tensão arterial como inibidores da ECA (por ex., ramipril), metildopa,

- outros diuréticos (comprimidos para urinar),

- medicamentos para o tratamento da gota (por ex., probenecida, sulfimpirazona e alopurinol),

- medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),

- esteroides ou ACTH (também conhecidos como corticotropina, uma hormona sintética utilizada para verificar a função da sua glândula suprarrenal),

- medicamentos para tratar o cancro (por ex., amifostina, ciclofosfamida, metotrexato),

- analgésicos como anti-inflamatórios não esteroides (por ex., ibuprofeno) ou salicilatos em doses elevadas (por ex., aspirina),

- fármacos para o tratamento de infeções fúngicas (por ex., fluconazol, anfotericina B injetável),

- medicamentos para a artrite,

- resinas para o colesterol elevado, como a colestiramina, colestipol,

- medicamentos para relaxar os seus músculos (por ex., tubocurarina, baclofeno), - comprimidos para dormir,

- medicamentos opioides como a morfina,

- ‘aminas pressoras’ como a adrenalina ou outros fármacos do mesmo grupo, - agentes orais para a diabetes (por ex., metformina) ou insulinas,

- medicamentos para tratar doenças neurológicas como a depressão, ansiedade e esquizofrenia incluindo antidepressivos tricíclicos e neurolépticos (como a clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, pimozida, amissulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol),

- medicamentos que se deixam a boca seca ou visão turva (por ex., atropina, biperideno),

- medicamentos para úlceras da boca (por ex., salicilato de colina),

- imunossupressores utilizados para o tratamento de perturbações autoimunes ou após cirurgia de transplante para prevenir rejeição (por ex., ciclosporina),

- alguns laxantes (por ex., sene, bisacosil),

- digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (para o tratamento de problemas de coração),

- bepridilo (utilizado para tratar a angina de peito),

- cisaprida ou difemanilo (utilizado para tratar perturbações gastrointestinais), - eritomicina injetável (um antibiótico),

- rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),

- halofantrina (utilizada para tratar certos tipos de malária),

- terfenadina ou mizolastina (anti-histamínicos para a febre dos fenos ou alergias), - pentamidina (utilizada para tratar a pneumonia)

- vicamina injetável (utilizada para tratar a perda de memória nos idosos), - cálcio, incluindo suplementos de cálcio,

- carbamazepina (um antiepilético),

- glicirrizina (encontrada no alcaçuz e muitas vezes utilizada em medicamentos para a tosse se tomada em grandes quantidades).

Informe também o seu médico que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan se vai ser submetida a um procedimento radiográfico e lhe vai ser administrado um meio de contraste de iodo.

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O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Mylan:” e “Advertências e precauções”).”

Podem também ser adequadas medidas de precauções especiais (por ex., análises ao sangue).

Losartan + Hidroclorotiazida Mylan com alimentos, bebidas e álcool

É aconselhado a não beber álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e Losartan + Hidroclorotiazida Mylan podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito de Losartan + Hidroclorotiazida Mylan. Grandes quantidades de glicirrizina que está presente no alcaçuz e alguns medicamentos para a tosse podem afetar o modo como Losartan + Hidroclorotiazida Mylan funciona.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Mylan, antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida Mylan. Losartan + Hidroclorotiazida Mylan não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Se está a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Losartan + Hidroclorotiazida Mylan não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento mais indicado se deseja amamentar, especialmente se o seu bebé é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento. Pode sentir-se tonto ou sonolento, especialmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada.

Losartan + Hidroclorotiazida Mylan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O que deve considerar antes de usar?

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose de Losartan + Hidroclorotiazida Mylan mais adequada para si, em função do seu estado geral de saúde, ou caso esteja a tomar outros medicamentos. É importante que continue a tomar o seu medicamento durante o tempo receitado pelo seu médico para manter um controlo suave da sua tensão arterial.

A dose recomendada para a maioria dos doentes com tensão arterial elevada é 1 comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Mylan 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar a tensão arterial ao longo do período de 24 horas. Esta dose poderá ser aumentada para 2 comprimidos por dia de 50 mg + 12,5 mg ou alterada para 1 comprimido de 100 mg + 25 mg uma vez por dia. A dose máxima é de 2 comprimidos de 50 mg + 12,5 mg por dia ou de 1 comprimido de 100 mg + 25 mg uma vez por dia.

Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Mylan funciona de modo igual e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes idosos necessita da mesma dose que os doentes mais jovens.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Mylan em crianças. Assim, Losartan + Hidroclorotiazida Mylan não deve ser administrado a crianças.

Tomar o seu medicamento

Os comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Mylan devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Mylan do que deveria

Em caso de uma sobredosagem, contacte o seu médico imediatamente para que se possa ser dada atenção médica imediatamente. Uma sobredosagem pode causar uma queda na tensão arterial, batimento cardíaco rápido, pulsação lenta, alterações na composição do sangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan diariamente como receitado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome a sua toma habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Mylan comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Problemas nos rins, incluindo inflamação dos rins e insuficiência renal,

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- Angina (dor no peito), batimento cardíaco anormal (lento, rápido ou irregular), acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório (AIT), “mini AVC”), ataque cardíaco,

- Problemas no sangue incluindo:

- Redução nos glóbulos brancos levando a um aumento das infeções,

- Anemia, manchas vermelhas ou acastanhadas na pele (por vezes, especialmente nos pés, pernas, braços e ancas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), problemas de coagulação e nódoas negras,

- Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas, pneumonia, água nos pulmões (o que causa dificuldades em respirar),

- Se desenvolver uma erupção na pele grave que causa bolhas que podem afetar a boca, garganta, nariz, genitais. Isto é muitas vezes acompanhado por sintomas tipo gripe (Necrólise Epidérmica Tóxica (NET))

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • Uma reação alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, língua, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).
  • Hepatite (inflamação do fígado),

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

- Insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • Dor nos músculos inexplicável com urina escura (cor de chá) (rabdomiólise).
  • Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
  • Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal), miopia (miopia aguda) ou glaucoma de ângulo fechado).

Os seguintes outros efeitos indesejáveis foram notificados:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Tosse, infeção das vias respiratórias superiores, congestão no nariz, sinusite, afeção sinusítica,
  • Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
  • Dor ou cãibras musculares, dor nas pernas, dor nas costas,
  • Insónia, dor de cabeça e/ou dor no pescoço, tonturas,
  • Fraqueza, cansaço, dor no peito,
  • Aumento dos níveis de potássio (o que pode causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina,
  • Diminuição do açúcar no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Perda de apetite, aumento dos níveis de acido úrico ou gota franca, aumento dos níveis de açúcar no sangue, níveis baixos de sódio e potássio no sangue, aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue,
  • Ansiedade, nervosismo, perturbação de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, perturbações do sono, sonolência, compromisso da memória,
  • Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaios,
  • Visão turva, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, agravamento da visão, ver coisas a amarelo,
  • Campainhas, zumbidos, bramidos ou estalidos nos ouvidos, vertigens,
  • Tensão arterial baixa, que pode estar associada a alterações na postura (sentir-se atordoado ou fraco quando se levanta), palpitações,
  • Inflamação dos vasos sanguíneos, que é por vezes associada a uma erupção na pele ou nódoa negra,
  • Garganta inflamada, falta de ar, bronquite, hemorragia nasal, nariz com corrimento, congestão,
  • Prisão de ventre, gases, problemas de estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação duma glândula salivar, dor de dentes, urticária, comichão, inflamação da pele, erupção, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, afrontamentos, transpiração, queda de cabelo,
  • Dor nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, fraqueza muscular, dor generalizada com uma resposta dolorosa e aumentada à pressão
  • Urinar frequentemente incluindo à noite, infeção urinária, açúcar na urina,
  • Diminuição do apetite sexual, impotência,
  • Inchaço da face, inchaço localizado, febre.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Testes da função hepática anormais

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Sintomas tipo gripe,

- Sensação geral de mal-estar

- Paladar perturbado (disgeusia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Mylan

As substâncias ativas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de losartan de potássio e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Losartan + Hidroclorotiazida Mylan contém lactose”), amido de milho pré- gelatinizado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Qual o aspeto de Losartan + Hidroclorotiazida Mylan e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Mylan 50 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película redondos, de cor amarela.

Losartan + Hidroclorotiazida Mylan 100 mg + 25 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película redondos, de cor amarela.

Losartan + Hidroclorotiazida Mylan 50 mg + 12,5 mg encontra-se disponível em blisters contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos revestidos por película e em embalagens calendário de 28 e 98 comprimidos revestidos por película.

Losartan + Hidroclorotiazida Mylan 100 mg + 25 mg encontra-se disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos revestidos por película e em embalagens calendário de 28 e 98 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália: Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida Mylan

Holanda: Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg & 100/25mg filmomhulde tabletten

Reino Unido (Irlanda do Norte): Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5mg & 100 mg /25 mg Film-Coated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2022.

Última atualização em 18.08.2022


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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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