Notas Gerais
Antes de começar a tomar MINESSE, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntas acerca da sua história clínica e da dos seus parentes mais próximos. O médico irá, igualmente, medir a sua tensão arterial, e dependendo da sua situação, poderá também realizar outros testes.
Antes de começar a utilizar MINESSE, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Neste folheto, são descritas várias situações em que deve parar de tomar MINESSE, ou onde a eficácia de MINESSE poderá estar reduzida. Em tais situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá utilizar medidas contracetivas não-hormonais adicionais, por exemplo, utilizar o preservativo ou outro método barreira. Não utilize o método do ritmo ou da temperatura. Estes métodos não são de confiança pois MINESSE altera as variações mensais da temperatura e do muco vaginal.
MINESSE, tal como os restantes contracetivos hormonais, não confere proteção contra a infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome MINESSE
Não deverá utilizar MINESSE se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Se é alérgica ao gestodeno ou etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6);
Se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
Se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
Se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
Se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
Se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
Se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
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diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
-
tensão arterial muito elevada
-
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
- uma doença chamada hiper-homocisteinemia
Se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
Se tem ou se alguma vez teve um tumor do fígado benigno (chamado de hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) ou maligno, ou se teve recentemente uma doença do fígado. Em ambos os casos, o seu médico pedir-lhe-á que deixe de tomar os comprimidos até o fígado retomar a função normal;
Se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida;
Se tem cancro da mama ou cancro do útero ou um tipo de cancro sensível às hormonas sexuais femininas ou se suspeita que tem um destes cancros;
Se tem Hepatite C e está a tomar determinados medicamentos antivíricos, tais como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir (ver também secção “Outros Medicamentos e MINESSE”).
Advertências e precauções
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco
ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar MINESSE, deverá também informar o seu médico.
- Se uma análise sanguínea mostrou que tem um nível elevado de açúcar, um nível elevado de colesterol e gorduras ou um nível elevado de prolactina (hormona que estimula a produção de leite);
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Se é obesa;
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Se tem um tumor benigno da mama ou se uma familiar próxima alguma vez teve um cancro da mama;
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Se tem uma doença do útero (distrofia uterina);
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Se sofre de epilepsia (consulte também ‘Outros medicamentos e MINESSE');
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Se sofre de enxaquecas;
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Se sofre de perda auditiva devido a uma perturbação conhecida por otosclerose;
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Se sofre de asma;
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Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
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Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
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Se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
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Se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
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Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
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Se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
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Se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar MINESSE depois do parto;
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Se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
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Se tem varizes;
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Se sofreu ou se um familiar próximo (pais, avós, irmãos, irmãs…) alguma vez sofreu de uma doença com tendência para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos (na perna, pulmão ou outra parte do corpo, ataque cardíaco, AVC);
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Se, durante uma gravidez ou ao utilizar uma outra pílula contracetiva, teve uma doença de pele que causou comichão, manchas vermelhas e bolhas (herpes gestacional);
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Se tem ou teve manchas escuras no rosto (cloasma), durante a gravidez ou durante a toma de outro contracetivo oral. Neste caso, evite a exposição direta ao sol enquanto estiver a tomar MINESSE;
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Se tem cálculos biliares;
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Se sofre de uma doença do coração, fígado ou rim;
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Se sofre de depressão;
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Se tem tensão arterial alta;
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Se sofre de uma doença conhecida por coreia caracterizada por movimentos irregulares, súbitos, involuntários;
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se tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, contacte um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogénios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Minesse, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações de humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Não hesite em pedir conselhos ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização de MINESSE.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como MINESSE aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em
casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV) nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a MINESSE é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
Sente algum destes sinais?
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De que está possivelmente
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a sofrer?
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inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
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Trombose
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venosa
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perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
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profunda
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- dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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sentida em pé ou ao andar
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- calor aumentado na perna afetada
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- alteração da cor da pele na perna, por exemplo, ficar
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pálida, vermelha ou azul.
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falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
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dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração
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profunda;
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atordoamento ou tonturas graves;
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batimento cardíaco rápido ou irregular;
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dor forte no seu estômago;
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Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
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alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão
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ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como
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uma infeção do trato respiratório (por exemplo, uma
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'constipação comum').
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Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
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Trombose
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das
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veias
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perda imediata de visão ou
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retinianas
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visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda
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(coágulo
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sanguíneo
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no
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APROVADO EM
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INFARMED
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de visão.
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olho)
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dor no peito, desconforto, pressão, peso;
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Ataque cardíaco
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sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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abaixo do esterno;
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plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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desconforto na parte superior do corpo que irradia para as
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costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
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fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente vascular cerebral
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perna, especialmente de um lado do corpo;
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confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
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problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio
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ou de coordenação;
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dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
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conhecida;
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perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
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Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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podem ser breves com uma recuperação quase imediata e
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total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica
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urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro
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acidente vascular cerebral.
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inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
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Coágulos
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sanguíneos a
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dor forte no seu estômago (abdómen agudo).
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bloquearem
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outros vasos
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
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O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar MINESSE, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com MINESSE é baixo.
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Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha gestodeno, tal como MINESSE, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco
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de
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desenvolver
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um
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coágulo sanguíneo num ano
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Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca
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de
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2 em
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cada
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pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão
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10.000 mulheres
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grávidas
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Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
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Cerca de 5-7 em
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cada
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combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
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10.000 mulheres
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norgestimato
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APROVADO EM
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INFARMED
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Mulheres a utilizar MINESSE
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Cerca de 9-12 em cada
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10.000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com MINESSE é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (por exemplo, inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de MINESSE poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar MINESSE, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo;
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que MINESSE necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar MINESSE, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar MINESSE é muito baixo, mas pode aumentar:
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com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
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se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como MINESSE, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
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se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar MINESSE, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
MINESSE e cancro
O cancro da mama foi detetado com uma frequência ligeiramente mais alta nas mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se tal se deve à utilização da pílula. É possível que estas mulheres tenham apenas sido examinadas mais cuidadosamente e com maior frequência, o que fez com que o cancro da mama fosse detetado mais cedo.
Nas mulheres que utilizam as pílulas combinadas por um período de tempo relativamente longo, em estudos realizados foram descritos casos de cancro do útero. Atualmente, não se sabe se esta doença é causada pela pílula ou se está associada ao comportamento sexual (por exemplo, mudanças de parceiro mais frequentes) e outros fatores.
Em casos raros, foram notificados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos. Contacte o seu médico se tiver dores abdominais graves não habituais.
Hemorragia entre períodos
Durante os escassos primeiros meses em que toma MINESSE, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante vários meses seguidos, ou se começar após alguns meses de tratamento, o seu médico deverá investigar a causa.
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
Se tem tomado corretamente todos os comprimidos ativos amarelos pálido, não teve vómitos ou diarreia intensa e não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, pode estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o próximo blister até ter a certeza de que não está grávida.
Se não tiver hemorragia depois de parar de tomar MINESSE
Quando parar de tomar MINESSE, a sua menstruação pode demorar algum tempo a voltar. Se esta situação se prolongar por um longo período, consulte o seu médico.
Outros medicamentos e MINESSE
Informe sempre o seu médico dos medicamentos ou produtos à base de plantas que já está a tomar, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que receite outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a utilizar MINESSE. Eles poderão informá-la se precisa de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis de MINESSE no sangue, podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez e podem causar hemorragia inesperada.
Estes incluem:
medicamentos utilizados para o tratamento de:
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infeções por VIH e vírus da Hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);
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epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato, felbamato);
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tuberculose (por exemplo, rifabutina, rifampicina);
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infeções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
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infeções bacterianas (antibióticos macrólidos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
-
determinadas doenças cardíacas, pressão arterial alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamilo, diltiazem);
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artrite, artrose (etoricoxib);
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perturbações do sono (modafinil);
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produtos à base de plantas, chamado chá de hipericão, que é utilizado para o tratamento de determinados tipos de depressão;
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sumo de toranja.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bílis no fígado) durante a administração simultânea com contracetivos orais combinados (COCs).
MINESSE pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:
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lamotrigina
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ciclosporina
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teofilina
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tizanidina
Não tome MINESSE se tem Hepatite C e está a tomar determinados medicamentos para a Hepatite C, tais como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir pois isso poderá causar um aumento nos resultados das análises ao sangue da função do fígado (aumento da enzima hepática ALT).
O seu médico prescreverá outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
MINESSE pode ser reiniciada aproximadamente 2 semanas após terminar este tratamento. Ver secção “Não tome MINESSE”.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida, o médico não tem nenhum motivo para receitar qualquer contraceção.
Se descobrir que ficou grávida durante a utilização de MINESSE, deixe de tomar esta pílula e consulte o seu médico.
Se está a planear engravidar, informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não é recomendado tomar MINESSE se está a amamentar.
Se pretende amamentar, o seu médico irá recomendar um método de contraceção adequado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito de MINESSE sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar maquinaria não foi estudado. Não é provável que MINESSE tenha impacto sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou operar maquinaria. Foram notificadas tonturas como efeito indesejável. Se sentir tonturas, não conduza veículos nem opere maquinaria até a situação estar resolvida.
MINESSE contém lactose. Se sofre de intolerância a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar MINESSE.