Mubucho

Mubucho contém a substância ativa dasatinib. Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Estes glóbulos brancos geralmente ajudam o organismo a combater infeções. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos denominados granulócitos começam a crescer sem controlo. Mubucho inibe (impede) o crescimento destas células leucémicas.

Mubucho é também utilizado para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC em crise blástica linfoide em adultos que não estão a beneficiar de terapêuticas prévias. Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa. Mubucho inibe o aumento destas células leucémicas.

Se tiver quaisquer questões sobre o modo de ação de Mubucho ou porque este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

APROVADO EM 06-06-2023 INFARMED

Não tome Mubucho

- se tem alergia a dasatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mubucho se:

• está a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir formação de coágulos (ver "Outros medicamentos e Mubucho").
• tem problemas no fígado ou no coração, ou costumava ter.
• começar a ter dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma Mubucho: podem ser sinais de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais), ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões.
• alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da hepatite B. Dasatinib pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
• apresentar nódoas negras, sangramentos, febre, fadiga e confusão quando tomar Mubucho, contacte o seu médico. Este pode ser um sinal de danos nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).
• foi informado pelo seu médico de que sofre de uma acidez gástrica diminuída (acloridria/hipocloridria). A dosagem de Mubucho pode ser ajustada.
  O seu médico irá verificar regularmente a sua situação para confirmar se Mubucho está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com Mubucho também lhe serão feitas regularmente análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 ano. A experiência da utilização de dasatinib neste grupo etário é limitada. O crescimento e desenvolvimento ósseo serão cuidadosamente monitorizados em crianças que estejam a tomar Mubucho.

Outros medicamentos e Mubucho

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dasatinib é degradado principalmente pelo fígado. Certos medicamentos podem interferir com o efeito de Mubucho quando tomados em conjunto.

Os seguintes medicamentos não podem ser utilizados com Mubucho:

• Cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos.
• Ritonavir - é um medicamento antivírico.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são tratamentos para a epilepsia.
• Rifampicina - é um tratamento para a tuberculose.
• Hipericão - uma preparação de plantas medicinais obtida sem receita médica utilizada para tratar a depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum).

Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como o hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar Mubucho.

Se tomar medicamentos que bloqueiam os ácidos do estômago como o omeprazol, tome esses medicamentos 2 horas após tomar Mubucho de forma a alcançar os melhores resultados.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir a formação de coágulos.

Mubucho com alimentos e bebidas

Não tome Mubucho com toranja ou sumo de toranja

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou pensa poder estar grávida, consulte imediatamente o seu médico. Mubucho não se destina a ser utilizado durante a gravidez a não ser que claramente necessário. O seu médico analisará consigo o risco potencial de tomar Mubucho durante a gravidez.

Tanto os homens como as mulheres a tomar Mubucho serão aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.

Se estiver a amamentar, avise o seu médico. Deverá suspender a amamentação enquanto estiver a tomar Mubucho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Caso tenha efeitos secundários como tonturas e visão turva, deverá ter precaução particular quando conduzir ou utilizar máquinas.

Mubucho contém lactose e sódio

Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, avise o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Não troque a toma de Mubucho comprimidos e outros comprimidos que contêm dasatinib, sem falar com o seu médico. A dosagem de Mubucho é diferente de outros medicamentos que contêm dasatinib.

Mubucho apenas lhe será prescrito por um médico com experência no tratamento de leucemia. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Mubucho é prescrito para adultos e para crianças com pelo menos 1 ano de idade.

A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase crónica é de 79 mg uma vez por dia.

A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 111 mg uma vez por dia.

A posologia para crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ baseia-se no peso corporal. Dasatinib é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimidos revestidos por película ou pó para suspensão oral de dasatinib. Mubucho comprimidos revestidos por película não são recomendados para doentes com peso inferior a 10 kg. O pó para suspensão oral deve ser usado em doentes com um peso inferior a 10 kg e doentes que não consigam engolir comprimidos. Poderá verificar-se uma alteração na dose ao ser efetuada a troca de formulação (i.e., comprimidos e pó para suspensão oral), portanto, não deverá trocar de uma formulação para outra. O médico decidirá qual a formulação e dose corretas com base no seu peso, quaisquer

efeitos secundários e resposta ao tratamento. A dose inicial de Mubucho para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:

	Peso corporal (kg)	Dose diária de Mubucho
	(mg)
	10 a < 20
	20 a < 30
	30 a < 45
	≥ 45

Não existe uma dose recomendada de Mubucho para crianças com menos de 1 ano de idade.

Dependendo de como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose superior ou inferior, ou mesmo interromper o tratamento por pouco tempo. Para doses superiores ou inferiores poderá necessitar de tomar a associação de comprimidos de diferentes dosagens.

Como tomar Mubucho

Tome os comprimidos sempre à mesma hora todos os dias. Tome os comprimidos inteiros. Não os esmague, corte ou mastigue. Não tome comprimidos dispersos. Não é certo que administre a dose correta se esmagar, cortar, mastigar ou dispersar os comprimidos. Os comprimidos de Mubucho podem ser tomados com ou sem alimentos.

Precauções especiais de manipulação de Mubucho

É improvável que os comprimidos de Mubucho se partam. Mas, caso tal aconteça, as outras pessoas, para além dos doentes, devem utilizar luvas quando manipularem Mubucho.

Durante quanto tempo tomar Mubucho

Tome Mubucho diariamente até que o seu médico lhe diga para parar. Assegure-se de que toma Mubucho durante o período prescrito.

Se tomar mais Mubucho do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Mubucho

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora prevista.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes situações podem ser sinais de efeitos indesejáveis graves:

• Caso tenha dor no peito, dificuldade em respirar, tosse e desmaio.
• Caso tenha hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras sem ter tido uma lesão.

• Caso note sangue no vómito, nas fezes ou urina ou tenha as fezes escuras.
• Caso tenha sinais de infeção como febre, arrepios fortes.
• Caso tenha febre, boca ou garganta inflamada, formação de bolhas ou descamação da pele e/ou das mucosas.
  Contacte o seu médico imediatamente se notar alguma das situações acima referidas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica).
• Coração e pulmões: Falta de ar.
• Problemas digestivos: Diarreia, sensação de doença ou doença (náuseas e vómitos).
• Pele, cabelo, olhos, gerais: Erupção na pele, febre, inchaço em volta da face, das mãos e dos pés, dores de cabeça, sensação de cansaço ou fraqueza, hemorragia.
• Dor: Dores musculares (durante ou após a descontinuação do tratamento), dor de barriga (abdominal).
• Os exames podem mostrar: Valor baixo de número de plaquetas, valor baixo de número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido em volta dos pulmões.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Infeções: Pneumonia, infeção pelo vírus herpes (incluindo citomegalovírus - CMV), infeção do trato respiratório superior, infeção grave do sangue ou dos tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais).
• Coração e pulmões: Palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo do coração fraco, pressão arterial elevada, pressão sanguínea aumentada nos pulmões, tosse.
• Problemas digestivos: Alteração do apetite, alteração do paladar, barriga (abdómen) inchada ou distendida, inflamação do cólon (intestinos), prisão de ventre, azia, ulceração na boca, aumento de peso, diminuição de peso, gastrite.
• Pele, cabelo, olhos, gerais: Sensação de formigueiro, comichão, pele seca, acne, inflamação da pele, ruído persistente nos ouvidos, queda de cabelo, transpiração excessiva, alterações da visão (incluindo visão turva e visão distorcida), secura ocular, nódoas negras, depressão, insónia, vermelhidão, tonturas, contusão (nódoa negra), anorexia (falta de apetite), sonolência, edema generalizado.
• Dor: Dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor em volta das mãos e dos pés, arrepios, rigidez nos músculos e nas articulações, espasmos musculares.
• Os exames podem mostrar: Líquido em volta do coração, líquido nos pulmões, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Coração e pulmões: Ataque cardíaco (incluindo desfechos fatais), inflamação da membrana que reveste o coração (saco fibroso), ritmo cardíaco irregular, dor no peito por falta de fornecimento de sangue ao coração (angina), pressão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias que pode provocar dificuldades em respirar, asma, pressão sanguínea aumentada nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões.
• Problemas digestivos: Inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, barriga (abdómen) inchada, rasgo na pele do canal anal, dificuldade em engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastro-esofágico (uma doença em que o ácido ou outros conteúdos do estômago voltam a subir para a garganta).
• Pele, cabelo, olhos, geral: Reações alérgicas, incluindo nódulos vermelhos e moles na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, alterações do humor, diminuição do desejo sexual, desmaios, tremor, inflamação do olho que provoca vermelhidão ou dor, uma doença na pele

caracterizada por manchas vermelhas, moles e bem definidas, acompanhadas de febre de início rápido e valor alto do número de células brancas no sangue (dermatose neutrófila), perda de audição, sensibilidade à luz, insuficiência visual, aumento de formação de lágrima, alteração na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlceras na pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações no cabelo, alterações nos pés e mãos, insuficiência renal, frequência em urinar, aumento dos seios nos homens, perturbação menstrual, desconforto e fraqueza geral, função da tiroide diminuída, perda de equilíbrio quando caminha, osteonecrose (uma doença com redução do fluxo sanguíneo nos ossos, que podem causar perda de osso e morte do osso), artrite, inchaço na pele em qualquer zona do corpo.

• Dor: Inflamação das veias que pode provocar vermelhidão, sensibilidade ao toque e inchaço, inflamação do tendão.
• Cérebro: Perda de memória.
• Os exames podem mostrar: Resultados anormais nos testes sanguíneos e possível diminuição da função dos rins, provocado pelos resíduos do tumor a morrer (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, níveis altos de colesterol no sangue, nódulos linfáticos inchados, hemorragia no cérebro, atividade elétrica irregular do coração, aumento do coração, inflamação do fígado, presença de proteínas na urina, creatina fosfoquinase aumentada (uma enzima normalmente encontrada no coração, no cérebro e nos músculos esqueléticos), troponina elevada (uma enzima encontrada no coração e músculo esquelético), gama-glutamiltransferase aumentada (uma enzima encontrada no fígado), fluido de aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Coração e pulmões: Aumento do ventrículo direito no coração, inflamação do músculo do coração, conjunto de condições que resultam do bloqueio do fornecimento de sangue ao músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), paragem cardíaca (paragem do fluxo sanguíneo do coração), doença arterial coronária (do coração), inflamação do tecido que cobre o coração e pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões.
• Problemas digestivos: Perda de nutrientes vitais do seu sistema digestivo tais como as proteínas, obstrução do intestino, fístula anal (uma abertura anormal do ânus para a pele à volta do ânus), insuficiência da função renal, diabetes.
• Pele, cabelo, olhos, geral: Convulsões, inflamação do nervo ótico que pode provocar perda total ou parcial da visão, manchas azul-arroxeadas na pele, função da tiroide anormalmente alta, inflamação da glândula da tiroide, ataxia (uma doença associada com falta de coordenação muscular), dificuldade em andar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, fibrose da pele.
• Cérebro: AVC (acidente cerebrovascular), episódio temporário de disfunção neurológica provocado por perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência.
• Sistema imunitário: Reação alérgica grave
• Musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos: Fusão atrasada das extremidades arredondadas que formam articulações (epífises); crescimento mais lento ou atrasado.

Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos pulmões.
• Hemorragia no estômago e intestinos que pode causar morte.
• Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
• Uma reação com febre, formação de bolhas na pele, e ulceração das mucosas.

• Doença dos rins com sintomas que incluem edema e resultados anormais nos testes laboratoriais tais como proteína na urina e nível reduzido de proteína no sangue.
• Danos nos vasos sanguíneos conhecidos como microangiopatia trombótica (MAT), incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

O seu médico verificará alguns destes efeitos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos_

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de condições especiais de temperatura de armazenamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mubucho

• A substância ativa é dasatinib. Cada comprimido revestido por película contém 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg ou 110,6 mg de dasatinib.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para Mubucho 55 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspeto de Mubucho e conteúdo da embalagem Mubucho 16 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, com a marcação “15.8” numa das faces e com 5,5 mm de diâmetro.

Mubucho 40 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, com a marcação “39.5” numa das faces e com 7 mm de diâmetro.

Mubucho 55 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película amarelado a amarelo, redondo, com a marcação “55.3” numa das faces e com 7 mm de diâmetro.

Mubucho 63 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, com a marcação “63.2” numa das faces e com 8,5 mm de diâmetro.

Mubucho 79 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, com a marcação “79.0” numa das faces e com 9,5 mm de diâmetro.

Mubucho 111 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, com a marcação “110.6” numa das faces e com 11 mm de diâmetro.

Mubucho está embalado num blister OPA/Alu/PVC//Alu.

Tamanhos de embalagem: Mubucho 16 mg, 40 mg, 55 mg comprimidos revestidos por película: 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

Mubucho 63 mg, 79 mg, 111 mg comprimidos revestidos por película: 28 e 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricantes Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia

BBG3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, França, Irlanda, Portugal e Suécia: Mubucho

Este folheto foi revisto pela última vez em