Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia

Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada. O interferão é uma proteína que modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, para ajudar a combater infeções e doenças graves. Pegasys é utilizado para tratar a hepatite B crónica ou a hepatite C crónica em adultos. Também é utilizado para tratar a hepatite B crónica em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, e a hepatite C crónica em crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes que não foram tratados antes. As hepatites B e C crónicas são ambas infeções virais do fígado.

Hepatite B Crónica: Pegasys é habitualmente utilizado isoladamente.

Hepatite C Crónica: Pegasys é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC).

Deverá ler também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em associação com Pegasys.

Não utilize Pegasys

• se tem alergia ao peginterferão alfa-2a, a algum interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já teve um ataque cardíaco ou se foi hospitalizado devido a dores fortes no peito nos últimos seis meses.
• se tem hepatite designada por hepatite autoimune.
• se tem doença hepática avançada e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
• se o doente for uma criança com menos de 3 anos de idade.
• se o doente é uma criança que já tenha tido doenças psiquiátricas graves tal como depressão grave ou pensamentos em cometer suicídio.

• se está infetado por ambos os vírus da hepatite C e da imunodeficiência humana e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
• se está a ser tratado com telbivudina, um medicamento para a infeção da hepatite B (ver “Outros medicamentos e Pegasys”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegasys

• se já teve alguma doença nervosa ou mental grave.
• se já teve uma depressão ou sintomas associados a depressão (p. ex. sensação de tristeza, desânimo, etc.).
• se é um adulto que tem ou já teve história de abuso de substâncias (p. ex. álcool ou substâncias ilícitas).
• se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com Pegasys.
• se tem problemas de fígado, para além da hepatite B ou C.
• se tem diabetes ou hipertensão, o seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame aos olhos.
• se sabe que tem a síndrome VKH.
• se tiver uma doença da tiroide que não esteja controlada com medicação.
• se já teve anemia.
• se já foi submetido a um transplante de órgão (fígado ou rim) ou tem um transplante de órgão planeado para breve.
• se também estiver infetado com VIH e estiver a ser tratado com medicamentos para a infeção pelo VIH.
• se tiver interrompido o tratamento anterior para a hepatite C devido a anemia ou baixo número de células sanguíneas.

Depois de ter iniciado o tratamento com Pegasys, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• se desenvolver sintomas associados a depressão (p. ex. sensação de tristeza, desânimo, etc.) (ver secção 4).
• se notar alterações na sua visão.
• se desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infeção respiratória (tais como tosse, febre ou qualquer dificuldade em respirar).
• se pensa que está a desenvolver uma infeção (como pneumonia), dado que ao ser tratado com Pegasys pode, temporariamente, apresentar maior risco de desenvolver uma infeção.
• se desenvolver quaisquer sinais de hemorragia ou nódoas negras pouco habituais, fale imediatamente com o seu médico.
• se desenvolver sinais de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, sibilos ou urticária) enquanto estiver a tomar este medicamento, procure imediatamente assistência médica.
• se desenvolver sintomas da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada: uma combinação de sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, perda de cor da pele ou do cabelo, deficiência da visão (como visão turva) e/ou deficiência auditiva (como campainhas nos ouvidos).

Durante o tratamento, o seu médico pedir-lhe-á para efetuar regularmente análises ao sangue, para verificar se ocorreram alterações nos glóbulos brancos (as células que combatem as infeções), nos glóbulos vermelhos (as células que transportam o oxigénio), nas plaquetas (as células responsáveis pela coagulação do sangue), na função hepática, na glucose (níveis de açúcar no sangue) ou alterações de outros valores laboratoriais.

Em doentes a receber terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina foram notificadas afeções dos dentes e das gengivas, que podem causar a perda de dentes. Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a associação de Pegasys com ribavirina, a secura da boca pode danificar os dentes e a pele do interior da boca (membrana da mucosa oral). Deve escovar completamente os dentes duas vezes por dia e fazer exames dentários regulares. Nalguns doentes podem também ocorrer vómitos. Se esta reação ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após o vómito.

Crianças e adolescentes

A utilização de Pegasys está limitada a crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes com hepatite C crónica, e a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes com hepatite B crónica. Pegasys não deve ser dado a crianças com menos de 3 anos de idade porque contém álcool benzílico e pode causar reações de toxicidade e de alergia nestas crianças.

• Se a sua criança tem ou já teve uma perturbação psiquiátrica, fale com o seu médico; ele irá vigiar o aparecimento de sinais ou sintomas de depressão na sua criança (ver secção 4).
• Ao ser tratada com Pegasys, a sua criança pode ter um crescimento e um desenvolvimento mais lento (ver secção 4).

Outros medicamentos e Pegasys

Não utilize Pegasys se estiver a tomar telbivudina (ver “Não utilize Pegasys”) porque a associação destes medicamentos aumenta o risco de desenvolver neuropatia periférica (adormecimento, formigueiro e/ou sensações de ardor nos braços e/ou nas pernas). Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a ser tratado com telbivudina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a asma, porque pode ser preciso mudar a dose do medicamento para a asma.

Doentes também infetados pelo VIH: Informe o seu médico se estiver a efetuar terapêutica anti-VIH. A acidose láctica e o agravamento da função hepática são efeitos indesejáveis associados à Terapêutica Antiretrovírica Combinada (TARVc), um tipo de tratamento anti-VIH. Se estiver a efetuar terapêutica ARVc, a adição de Pegasys e ribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiência hepática. O seu médico vai vigiar o aparecimento de sinais e sintomas dessas situações. Os doentes a receber zidovudina em associação com ribavirina e interferões alfa têm um risco aumentado de desenvolver anemia.

Os doentes a receber azatioprina em associação com ribavirina e peginterferão têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves. Por favor leia também o folheto informativo da ribavirina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Quando Pegasys é administrado em associação com a ribavirina, se existir algum risco de ocorrer uma gravidez, os doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de adotar precauções especiais na sua atividade sexual, uma vez que a ribavirina pode ser muito nociva para o bebé em gestação:

• se for mulher, com capacidade de engravidar, e está a tomar Pegasys em associação com a ribavirina, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez, antes do início do tratamento e, mensalmente, durante a terapêutica e até 4 meses após o final do tratamento. A doente tem de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão. Fale com o seu médico sobre este assunto.
• se for homem e está a tomar Pegasys em associação com a ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida, a não ser que use preservativo. Este irá reduzir a possibilidade da ribavirina passar para o corpo da mulher. Se a sua parceira não está grávida agora, mas tem capacidade de engravidar, ela deve fazer um teste de gravidez, mensalmente, durante o tratamento e nos 7 meses seguintes ao final do tratamento. O doente ou a sua parceira tem de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver a tomar Pegasys não amamente o seu bebé, porque se desconhece se este medicamento está presente no leite humano. Se estiver a fazer terapêutica combinada com ribavirina, consulte o folheto informativo da ribavirina, incluído na embalagem.

Deverá ler também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em associação com Pegasys.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, cansado ou confuso enquanto estiver a tomar Pegasys.

Álcool benzílico

Pegasys contém 5 mg de álcool benzílico em cada seringa pré-cheia que é equivalente a 10 mg/ml.

O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e reações alérgicas.

O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas. Pegasys não deve ser administrado a bebés prematuros, recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 3 anos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar, ou se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Sódio

Pegasys contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns doentes ficaram deprimidos quando estavam a tomar Pegasys, isolado ou em associação com a ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes contra outras pessoas, tais como pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas). Alguns doentes chegaram a cometer suicídio. Assegure-se que procura cuidados de emergência, se verificar que está a ficar deprimido, a ter pensamentos suicidas ou alterações no comportamento. Poderá pensar em pedir a um membro da família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alerta a sinais de depressão ou a alterações de comportamento.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Algumas crianças e adolescentes tratados com Pegasys para a hepatite B crónica durante 48 semanas não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado para as suas idades. Ainda não é conhecido se irão atingir a sua altura e peso previstos após concluírem o tratamento.

Com o tratamento com Pegasys em associação com ribavirina até 1 ano, algumas crianças e adolescentes com hepatite C crónica não cresceram tanto ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado. Ainda que a maioria das crianças tenha atingido a altura esperada para elas nos dois anos seguintes à conclusão do tratamento e a maioria das crianças restantes nos seis anos seguintes à conclusão do tratamento, é possível que Pegasys possa afetar a altura final atingida na idade adulta.

Fale com o seu médico imediatamente se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: dor intensa no peito; tosse persistente; batimento cardíaco irregular; dificuldade em respirar; confusão; depressão; dores fortes no estômago; sangue nas fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão); hemorragia (perda de sangue) nasal intensa; febre ou arrepios; problemas de visão. Estes efeitos indesejáveis poderão ser graves e o doente poderá requerer assistência médica urgente.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes com a associação de Pegasys e ribavirina (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

Doenças do metabolismo: Perda de apetite

Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Sentir-se deprimido (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigo próprio ou sem esperança), ansiedade, insónia, dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas

Doenças respiratórias: Tosse, falta de ar

Doenças digestivas: Diarreia, náuseas, dor abdominal

Afeções da pele: Queda de cabelo e reações cutâneas (incluindo comichão, dermatite e pele seca) Afeções dos músculos e dos ossos: Dores nas articulações e músculos

Perturbações gerais: Febre, fraqueza, fadiga, tremores, arrepios, dor, reação de irritação no local da injeção e irritabilidade (enervar-se facilmente)

Os efeitos indesejáveis frequentes com a associação de Pegasys e ribavirina (poderão afetar até 1 em 10 pessoas) são:

Infeções: Infeções fúngicas, virais e bacterianas. Infeção do trato respiratório superior, bronquite, infeção fúngica da boca e herpes (infeção viral frequente e recorrente que afeta os lábios, a boca) Doenças do sangue: Diminuição do número de plaquetas (afetando a capacidade de coagulação), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e gânglios linfáticos aumentados Doenças hormonais: Glândula tiroide com atividade aumentada ou diminuída

Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Alterações emocionais e do humor, agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual, diminuição da memória, desmaio, fraqueza muscular, enxaqueca, entorpecimento, formigueiro, sensação de queimadura, tremor, alterações do paladar, pesadelos, sonolência

Afeções oculares: Visão turva, dor ocular, inflamação ocular e secura ocular Afeções do ouvido: Dor no ouvido

Doenças do coração e dos vasos sanguíneos: Batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço das extremidades, rubor (vermelhidão)

Doenças respiratórias: Falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação da garganta e do nariz, infeções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que se encontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada

Doenças digestivas: Vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca, hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases), boca seca e perda de peso Afeções da pele: Erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária, eczema, sensibilidade à luz solar, suores noturnos

Afeções dos músculos e dos ossos: Dor nas costas, inflamação das articulações, fraqueza muscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras

Doenças do sistema reprodutor: Impotência (incapacidade de manter uma ereção)

Perturbações gerais: Dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal-estar (não se sentir bem), letargia, afrontamentos, sede.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes com a associação de Pegasys e ribavirina (poderão afetar até 1 em 100 pessoas) são:

Infeções: Infeção pulmonar, infeções cutâneas Neoplasias benignas e malignas: Tumor hepático

Doenças do sistema imunitário: Sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes do corpo), inflamação da tiroide

Doenças hormonais: Diabetes (elevados níveis de açúcar no sangue) Alterações do metabolismo: Desidratação

Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Pensamentos suicidas, alucinações, neuropatia periférica (afeções dos nervos afetando as extremidades)

Afeções oculares: Hemorragia na retina (zona posterior do olho) Afeções do ouvido: Perda da audição

Doenças do coração e dos vasos sanguíneos: Hipertensão Doenças respiratórias: Sibilos

Doenças digestivas: Hemorragia gastrointestinal Afeções hepáticas: Mau funcionamento do fígado

Os efeitos indesejáveis raros com a associação de Pegasys e ribavirina (poderão afetar até 1 em 1000 pessoas) são:

Infeções: Infeção cardíaca, otite externa

Doenças do sangue: Diminuição grave dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas Doenças do sistema imunitário: Reação alérgica grave, lúpus eritematoso sistémico (doença na qual o organismo ataca as suas próprias células), artrite reumatoide (uma doença autoimune)

Doenças hormonais: Cetoacidose diabética, uma complicação da diabetes não controlada Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Suicídio, perturbações psicóticas (problemas graves de personalidade e deterioração do comportamento social normal), coma (inconsciência profunda prolongada), convulsões, paralisia facial (fragilidade do músculo facial)

Afeções oculares: Inflamação e inchaço do nervo ótico, inflamação da retina, ulceração da córnea Doenças do coração e dos vasos sanguíneos: Ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dor cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, arritmias ou inflamação da membrana que envolve o coração e do músculo cardíaco, hemorragia cerebral e inflamação dos vasos

Doenças respiratórias: Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões incluindo consequências fatais), embolia pulmonar

Doenças digestivas: Úlcera gástrica, inflamação do pâncreas

Afeções hepáticas: Insuficiência hepática, inflamação do canal biliar, fígado gordo Afeções dos músculos e dos ossos: Inflamação dos músculos

Doenças renais: Insuficiência renal Lesões ou intoxicações: Sobredosagem

Os efeitos indesejáveis muito raros com a associação de Pegasys e ribavirina (poderão afetar até 1 em 10.000 pessoas) são:

Doenças do sangue: Anemia aplástica (falência da medula óssea na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Doenças do sistema imunitário: Fúrpura trombocitopénica idiopática (ou trombótica) (aumento de nódoas negras, hemorragia, diminuição das plaquetas, anemia e fraqueza extrema)

Afeções oculares: Perda de visão

Afeções da pele: Necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritema multiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo a morte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranas mucosas e à formação de escaras na zona afetada da pele), angioedema (inchaço na pele e mucosas)

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida:

Doenças do sangue: Aplasia eritrocítica pura (uma forma grave de anemia em que a produção de glóbulos vermelhos diminui ou pára), que pode causar sintomas como sentir-se muito cansado, sem energia

Doenças do sistema imunitário: Doença de Vogt-Koyanagi-Harada – uma doença rara caracterizada pela perda de visão, de audição e da pigmentação da pele; rejeição de transplantes do fígado e do rim Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Mania (episódios de elevação exagerada do humor) e perturbações bipolares (episódios de elevação exagerada do humor alternados com tristeza e desespero); pensamentos sobre pôr a vida de outros em risco, trombose

Afeções oculares: Forma rara de descolamento da retina com fluído na retina

Doenças do coração e dos vasos sanguíneos: Isquémia periférica (fornecimento de sangue insuficiente às extremidades)

Afeções digestivas: Colite isquémica (aporte de sangue insuficiente aos intestinos), alterações da cor da língua

Afeções dos músculos e dos ossos: Lesão grave e dor muscular.

Hipertensão arterial pulmonar – uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito indesejável pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com Pegasys.

Quando Pegasys é utilizado isoladamente, em doentes com hepatite B ou C crónicas, é menos provável que ocorram alguns destes efeitos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar. Conservar as seringas pré-cheias na embalagem de origem para as proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que as embalagens da seringa ou da agulha estão danificadas, se a solução estiver turva ou se contiver partículas a flutuar ou se o medicamento não se apresentar de incolor a amarelo claro.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pegasys

• A substância ativa é o peginterferão alfa-2a. Cada seringa pré-cheia contém 90, 135 ou 180 microgramas de peginterferão alfa-2a em 0,5 ml de solução.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Pegasys e conteúdo da embalagem

Pegasys apresenta-se como uma solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com uma agulha para injeção em separado.

Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia

A seringa graduada contém marcas que correspondem a 90 microgramas (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg. Está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.

Pegasys 135 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia

A seringa graduada contém marcas que correspondem a 135 microgramas (mcg), 90 mcg e 45 mcg. Está disponível em embalagens contendo 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias.

Pegasys 180 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia

A seringa graduada contém marcas que correspondem a 180 microgramas (mcg), 135 mcg e 90 mcg. Está disponível em embalagens contendo 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de

1. seringas pré-cheias.

possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37 1130 Wien

Áustria

Fabricante

LOBA Feinchemie GmbH Fehrgasse 7

2401 Fischamend Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.