Notas gerais
Antes de começar a utilizar Qlaira, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a utilizar Qlaira, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.
Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Qlaira, ou onde a fiabilidade de Qlaira poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Qlaira altera as variações mensais da temperatura corporal e muco cervical.
Qlaira, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Quando não utilizar Qlaira
Não deverá utilizar Qlaira se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Não tome Qlaira:
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
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se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
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se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
-
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um
primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
- se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
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diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
-
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
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uma doença chamada hiper-homocisteinemia
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se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;
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se tem (ou alguma vez teve) inflamação do pâncreas (pancreatite);
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se tem (ou alguma vez teve) uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;
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se tem (ou alguma vez teve) um tumor do fígado;
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se tem (ou alguma vez teve) cancro ou cancro suspeito da mama ou dos órgãos genitais;
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se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.
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se é alérgica (hipersensível) ao valerato de estradiol ou ao dienogest, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Isto poderá causar comichão, erupção na pele ou inchaço.
Advertências e precauções
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Em algumas situações necessita tomar especial atenção enquanto utiliza Qlaira ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Qlaira, deverá também informar o seu médico.
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se um parente próximo tem ou alguma vez teve cancro da mama;
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se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
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se tem icterícia;
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
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se tem diabetes;
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se tem depressão;
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
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se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
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se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de
desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
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se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o
seu médico sobre quando pode começar a tomar Qlaira depois do parto;
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se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
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se tem varizes;
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se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Qlaira”);
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se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização antecipada de hormonas sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo);
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se tem (ou alguma vez teve) manchas pigmentadas castanho douradas, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face (cloasma). Se é este o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta;
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se tem angioedema hereditário. Consulte imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar. Produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar sintomas de angioedema;
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se tem insuficiência cardíaca ou renal.
Fale com o seu médico antes de tomar Qlaira.
Coágulos sanguíneos
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Qlaira aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
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nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
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nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Qlaira é baixo.
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente a sofrer? |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar calor aumentado na perna afetada alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul | Trombose venosa profunda |
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregular; dor forte no seu estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação comum'). | Embolia pulmonar |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão | Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | Ataque cardíaco |
| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; | Acidente vascular cerebral |
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente a sofrer? |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar calor aumentado na perna afetada alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul | Trombose venosa profunda |
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregular; dor forte no seu estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação comum'). | Embolia pulmonar |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão | Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | Ataque cardíaco |
| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; | Acidente vascular cerebral |
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar. Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Qlaira, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Qlaira é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Desconhece-se atualmente como o risco de um coágulo sanguíneo com Qlaira se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
| Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano |
| Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas | Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato | Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar Qlaira | Ainda desconhecido |
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Qlaira é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Qlaira poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Qlaira, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo;
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Qlaira necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Qlaira, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Qlaira é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Qlaira, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Qlaira, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Qlaira e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento em si. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. O risco de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido comunicados em utilizadoras de pílula contracetiva. Em casos isolados, estes tumores têm originado hemorragia interna com risco de vida. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.
Alguns estudos sugerem que a utilização a longo prazo da pílula aumenta o risco de uma mulher desenvolver cancro do colo do útero. No entanto, não é claro até que ponto o comportamento sexual ou outros fatores, tais como o Vírus do Papiloma Humano (HPV), aumenta este risco.
Hemorragia entre períodos
Durante os escassos primeiros meses em que toma Qlaira, poderá ter hemorragia não esperada. Habitualmente, a hemorragia inicia-se no dia 26, dia em que toma o segundo comprimido vermelho escuro, ou no(s) dia(s) seguinte(s). A informação obtida de mulheres através dos seus diários relativos a um ensaio clínico com Qlaira mostra que não é habitual apresentar hemorragia inesperada num determinado ciclo (10-18% de utilizadoras). Se uma hemorragia inesperada durar mais que 3 meses ou se começar após alguns meses, o seu médico terá que investigar a causa.
O que fazer se não ocorrer hemorragia no dia 26 ou dia(s) seguinte(s)
A informação obtida de mulheres através dos seus diários relativos a um ensaio clínico com Qlaira mostra que não é habitual falhar a sua hemorragia normal após o dia 26 (observação em cerca de 15% dos ciclos).
Se tem tomado corretamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não ocorrer em dois meses seguidos ou se tem tomado incorretamente os comprimidos, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova carteira até ter a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Qlaira
Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico de quem obteve o medicamento) que está a tomar Qlaira. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem tornar Qlaira menos efetivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Incluem-se:
- os medicamentos utilizados para o tratamento:
> da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
> da tuberculose (por ex. rifampicina);
> de infeções por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina) ou de outras infeções (antibióticos como as penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina).
- o produto à base de plantas erva de S. João (hipericão).
Alguns medicamentos podem aumentar os níveis das substâncias ativas de Qlaira no sangue. Informe o seu médico se estiver a utilizar:
- medicamentos antifúngicos que contêm cetoconazol;
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
- antibióticos que contêm eritromicina.
Qlaira pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:
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medicamentos que contêm ciclosporina;
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o antiepilético lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).
Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico ou farmacêutico poderá aconselhar medidas protetoras adicionais enquanto estiver a tomar outra medicação juntamente com Qlaira.
Qlaira com alimentos e bebidas
Qlaira poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue ou outras análises laboratoriais, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.
Gravidez e aleitamento
Não tome Qlaira se estiver grávida. Se engravidar enquanto toma Qlaira, pare imediatamente a toma e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Qlaira a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Qlaira”).
Geralmente, não deverá tomar Qlaira enquanto estiver a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento quando estiver grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe nada que sugira que a utilização de Qlaira afeta a condução ou utilização de máquinas.
Qlaira contém lactose
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Qlaira.
