Risperidona Accord

Risperidona pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Accord é utilizado para tratar:

Esquizofrenia; esta doença pode causar sintomas como confusão, alucinações (por exemplo, ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), ideias delirantes, desconfiança anormal (paranóia), isolamento emocional e social e uma deficiência da comunicação verbal. As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, com uma sensação de culpa, ansiosas ou tensas.
Episódio maníaco moderado a grave; esta perturbação pode causar sintomas como muito bom humor ou estado de humor irritável, aumento do amor-próprio, diminuição da necessidade de dormir, falar muito depressa ou fala difícil, pensamentos acelerados, distracção fácil, interpretação errada de acontecimentos, assim como comportamento conflituoso ou agressivo.
Além disso, Risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção da melhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.

Não tome Risperidona Accord
Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de Risperidona Accord.

Tome especial cuidado com Risperidona Accord
Se tem doença de Parkinson.
Se tem uma doença chamada demência dos corpos de Lewy (uma doença que afecta as células nervosas do cérebro).
Se tem ou já teve hipertensão arterial.
Se tem diabetes ou está em risco de ter diabetes.
Se já teve um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo sanguíneo a nível do cérebro).
Se sofre de doenças do coração ou dos vasos sanguíneos.
Se tem uma doença chamada hiperprolactinemia (produção excessiva da hormona prolactina).
Se tem epilepsia.
Se tem um problema renal ou hepático.
Se tem demência.

Doentes idosos
Há pouca experiência com a utilização de Risperidona Accord em doentes idosos. Os doentes idosos medicados com Risperidona Accord podem ter uma maior predisposição para tonturas, tensão arterial anormalmente baixa e batimentos cardíacos lentos. Em consequência, existe um maior risco de ferimentos, causados por uma maior tendência para quedas.

Crianças e adolescentes
Como não há experiência sobre a utilização de Risperidona Accord em crianças e adolescentes com menos de 15 anos, não se recomenda o tratamento com Risperidona Accord.
Não existe experiência clínica com o tratamento de episódios maníacos em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos.

Demência
O risco de acidentes vasculares cerebrais de pequena extensão ou mini-tromboses (ataque cardíaco, fraqueza ou paralisia súbita da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou perturbação da fala) pode ser maior em doentes com demência que utilizam Risperidona Accord. Fale com o seu médico se tem demência e se já teve um acidente vascular cerebral de pequena extensão, tensão arterial elevada ou diabetes. Estudos em doentes idosos com demência demonstraram que o tratamento com antipsicóticos como a risperidona (conhecidos por psicóticos atípicos) pode ser prejudicial para a saúde destes doentes. Contacte o seu médico se o quiser consultar sobre este assunto.

Risperidona Accord pode ser especialmente nocivo para a saúde de doentes idosos com demência se for utilizado simultaneamente com medicamentos que contêm furosemida. A furosemida é um medicamento que é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada e inchaço (edema) que resulta de uma acumulação de líquidos no corpo. Deve informar o seu médico se está a utilizar medicamentos que contêm furosemida.

Informe o seu médico se qualquer uma das advertências acima indicadas lhe é aplicável ou o foi no passado.

Tomar Risperidona Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

Medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia).
Antidepressivos, como por exemplo clomipramina, fluoxetina e paroxetina. Outros medicamentos antipsicóticos como o lítio (um medicamento utilizado para tratar a depressão maníaca).
Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a angina incluindo qualquer um dos seguintes, por exemplo, reserpina, guanetidina, metildopa, medicamentos beta-bloqueadores (como o atenolol e o propranolol) ou bloqueadores alfa como a prazosina ou a doxazosina.
Cimetidina ou ranitidina (para tratar as úlceras do estômago e intestinais) Fenotiazinas (medicamentos contra o enjoo ou antipsicóticos).
Medicamentos que afectam o nível dos sais do sangue, por exemplo medicamentos como diuréticos do tipo das tiazidas.
Medicamentos que podem afectar o ritmo do seu coração (por exemplo, mefloquina).

Tomar Risperidona Accord com alimentos e bebidas
Deve ter cuidado com a quantidade de bebidas alcoólicas que bebe. O efeito combinado de Risperidona Accord e do álcool podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de tomar este medicamento, fale com o seu médico se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. Risperidona Accord não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu médico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Risperidona Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risperidona Accord pode afectar a sua capacidade de atenção mental e, portanto, não deve conduzir ou utilizar máquinas até o seu médico ver como é que os comprimidos o afectam.

Informação importante sobre alguns componentes de Risperidona Accord Risperidona Accord contém lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os comprimidos de 2 mg e de 6 mg podem conter o corante amarelo sol FCF (E110), que pode causar uma reacção alérgica.

Tome Risperidona Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Risperidona Accord tem de tomar e durante quanto tempo deverá continuar a tomá-los. Este varia de pessoa para pessoa e o seu médico ajustará o número e a dosagem dos comprimidos de acordo com as suas necessidades.
No caso de doses, que não são realizáveis ou praticáveis, existem outras dosagens do medicamento.

Esquizofrenia

Mudança de outro antipsicótico para a risperidona:

O tratamento com outros antipsicóticos deve ser retirado gradualmente. No caso do tratamento envolver injecções, o tratamento com risperidona deve ser iniciado na altura em que a injecção seguinte seria normalmente administrada.

Adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
A dose deve ser iniciada gradualmente durante os primeiros dias de tratamento como se indica a seguir:

Dia 1 2 mg de risperidona Dia 2 4 mg de risperidona

Pode ser tomada numa dose única ou metade da dose de manhã e metade da dose à noite. Contudo, o seu médico pode recomendar um aumento mais gradual. A dose será determinada para melhor se adaptar às suas necessidades, mas normalmente será entre 4 mg e 6 mg por dia.

Em doentes idosos, a dose inicial normal é de 0,5 mg duas vezes por dia. O seu médico pode decidir aumentar esta dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes com idades até aos 15 anos
Até à data, não há experiência sobre a utilização de Risperidona Accord em crianças e adolescentes com 15 anos ou menos, portanto não se recomenda a utilização de Risperidona Accord neste grupo.

Em doentes com uma função hepática ou renal diminuída
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustada, em incrementos de 0,5 mg duas vezes por dia, até uma dose de 1 mg a 2 mg duas vezes por dia. Devem tomar-se precauções porque se tem pouca experiência no tratamento de pessoas com deficiência da função hepática ou renal.

Doentes em fase maníaca

Adultos e adolescentes com mais de 18 anos
Se tiver necessidade de tomar Risperidona Accord para ajudar a controlar os sintomas de mania, é recomendada uma dose inicial de 2 mg uma vez por dia, e o seu médico ajustá-la-á se necessário. A maior parte das pessoas sente-se melhor com doses entre 1 mg e 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á qual a dose adequada para a sua situação em particular. O ser tratamento deve ser revisto regularmente e alterado se apropriado.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência clínica no tratamento de episódios maníacos em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos.

Doentes idosos
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustada, em incrementos de 0,5 mg duas vezes por dia, até uma dose de 1 mg a 2 mg duas vezes por dia. Devem tomar-se precauções porque se tem pouca experiência no tratamento de doentes idosos.

Importante: Nunca tome mais do que um total de 16 mg de risperidona por dia. Risperidona Accord pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o número correcto de comprimidos com um pouco de líquido.

Se detectar que o efeito de Risperidona Accord é demasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Risperidona Accord do que deveria
Se tiver tomado mais Risperidona Accord do lhe foi dito ou se outra pessoa tomar acidentalmente Risperidona Accord, contacte os serviços de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos restantes ou a caixa vazia para facilitar a identificação imediata por um médico ou no hospital. A sobredosagem pode causar sonolência, tensão arterial baixa (sensação de tonturas ou de que vai desmaiar), frequência cardíaca rápida, perturbação dos movimentos voluntários, por exemplo tremores e tiques. Também foram comunicadas alterações do tónus muscular e lentidão de movimentos.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, tome a dose seguinte à hora habitual e continue com o ciclo de tratamento.

Se parar de utilizar Risperidona Accord
Se parar de tomar Risperidona Accord, deve fazê-lo gradualmente, em especial se estiver a tomar uma dose elevada, a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções diferentes. Parar o tratamento subitamente pode causar efeitos como sensação de estar doente, vómitos, transpiração, falta de sono, rigidez dos músculos ou movimentos súbitos, ou o seu problema médico inicial pode voltar. Siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risperidona Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os resultados estão indicados segundo classificações de frequências, utilizando as seguintes categorias:
Muito frequentes (afectam pelo menos1 em 10 doentes tratados)
Frequentes (afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados) Raros (afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes tratados)
Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes tratados)

ou Sonolência Obstipação ComichãEfeitos secundários frequentes Dificuldade em se concentrar Ansiedade agitação Erupção ou inchaço localizados Problemas da pele fígado Aumento de peso ou inchaço dos Nariz tapado tornozelos Problemas de potência sexual Falta de ar do Dor de estômago Dores de Indigestãcabeça Face ou lábios Cansaço Tonturasinchados Visão pouco Perda de urina. Falta nítida sono Sensação de estar doente ou estar doente náuseas ou vómitos

Efeitos secundários raros:
Desejo de beber grandes quantidades de água Alterações da temperatura corporal Convulsões Movimentos descontrolados, principalmente da Acidentes vasculares cerebrais e Tonturas face e língua acidentes isquémicos transitórios

Efeitos secundários muito raros:
Sede ou micção excessivas Tremores Febre
Rigidez ou espasmo muscular Lentidão de movimentos Estado de consciência acentuado diminuído
Os homens podem ter aumento dos Salivação excessiva ou Respiração mais rápida

seios agitação
Erecção contínua do pénis Açúcar do sangue Tensão arterial elevada elevado
Ausência de períodos menstruais ou Problemas com a Alterações da contagem alteração da sua regularidade secreção de leite das células sanguíneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona Accord após o prazo de validade impresso na embalagem blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Accord
A substância activa é a risperidona.

0,5 mg Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona. Os outros componsão Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalaurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, talco purificado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio E171, óxidferro vermelho E172, talco purificado 1 mg Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona. Os outros componentesNúcleo do comprimido Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalaurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, talco purificado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Hipromelose, propilenoglicol, talco purificado 2 mg Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona. Os outros componentesNúcleo do comprimido Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalaurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, talco purificado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio E171, lacamarelo sunset E110, talco purificado 3 mg Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona. Os outros componente

Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalaurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, talco purificado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio E171, lacamarelo de quinoleína E104, talco purificado 4 mg Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona. Os outros componentesNúcleo do comprimido Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalaurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, talco purificado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio E171, lacamarelo de quinoleína E104, laca de indigotina E132, talco purificado 6 mg Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de risperidona. Os outros componentesNúcleo do comprimido Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalaurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, talco purificado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio E171, lacamarelo de quinoleína E104, laca de amarelo sunset E110, talco purificado

Qual o aspecto de Risperidona Accord e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg redondos, cor de tijolo apresentações de 20, 28, 30, 60, 90 e 120 comprimidos Comprimidos revestidos por película de 1 mg em forma de cápsula, brancos a esbranquiçados apresentações de 20, 28, 30, 60, 90 e 120 comprimidos Comprimidos revestidos por película de 2 mg em forma de cápsula, cor-de-laranja claro apresentações de 28, 30, 60, 90 e 120 comprimidos apresentações de 28, 30, 60, 90 e 120 comprimidos Comprimidos revestidos por película de 3 mg forma oval, cor amarelo claro, com uma ranhura num lado e lisos do outro lado. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais. Comprimidos revestidos por película de 4 mg em forma de cápsula, verdes apresentações de 28, 30, 60, 90 e 120 comprimidos comprimidos revestidos por película de 6 mg redondos, amarelos apresentações de 28, 30, 60, 90 e 120 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome País Nome

Bélgica Letónia Risperidone Accord 0.5mg Risperidone Accord Healthcare Ltd 0.5mg Filmtabletten Bélgica Risperidone Accord Healthcare Ltd 1mg Filmtabletten Letónia Risperidone Accord 1mg TaBélgica Letónia Risperidone Accord 2mg TaRisperidone Accord Healthcare Ltd 2mg Filmtabletten Bélgica Letónia Risperidone Accord 3mg TaRisperidone Accord Healthcare Ltd 3mg Filmtabletten Bélgica Risperidone Accord 4mg TaRisperidone Accord Healthcare Ltd 4mg Filmtabletten Letónia Bélgica Letónia Risperidone Accord 6mg TaRisperidone Accord Healthcare Ltd 6mg Filmtabletten

Estónia Risperidone Accord 0.5mg Malta Risperidone Accord 0.5mg Estónia Risperidone Accord 1mg Malta Risperidone Accord 1mg TaEstónia Risperidone Accord 2mg Malta Risperidone Accord 2mg TaEstónia Risperidone Accord 3mg Malta Risperidone Accord 3mg TaEstónia Risperidone Accord 4mg Malta Risperidone Accord 4mg TaEstónia Risperidone Accord 6mg Malta Risperidone Accord 6mg T

Alemanha Risperidon Accord 0.5mg Filmtabletten Portugal Risperidona Accord Alemanha Risperidon Accord 1mg Filmtabletten Portugal Risperidona Accord Alemanha Risperidon Accord 2mg Filmtabletten Portugal Risperidona Accord Alemanha Risperidon Accord 3mg Filmtabletten Portugal Risperidona Accord Alemanha Risperidon Accord 4mg Filmtabletten Portugal Risperidona Accord Alemanha Risperidon Accord 6mg Filmtabletten Portugal Risperidona Accord

Hungria Risperidone Accord 0.5mg Tablets Espanha Risperidone Accord 0.5mgcoated tablets Hungria Risperidone Accord 1mg Tablets Espanha Risperidone Accord 1mgcoated tablets Hungria Risperidone Accord 2mg Tablets Espanha Risperidone Accord 2mgcoated tablets Hungria Risperidone Accord 3mg Tablets Espanha Risperidone Accord 3mgcoated tablets Hungria Risperidone Accord 4mg Tablets Espanha Risperidone Accord 4mgcoated tablets Hungria Risperidone Accord 6mg Tablets Espanha Risperidone Accord 6mgcoated tablets

Irlanda Risperidone 0.5mg Film-coated tablets Holanda Risperidone Accord 0.5

coated tablets Irlanda Risperidone 1mg Film-coated tablets Holanda Risperidone Accord 1mcoated tablets Irlanda Risperidone 2mg Film-coated tablets Holanda Risperidone Accord 2mcoated tablets Irlanda Risperidone 3mg Film-coated tablets Holanda Risperidone Accord 3mcoated tablets Irlanda Risperidone 4mg Film-coated tablets Holanda Risperidone Accord 4mcoated tablets Irlanda Risperidone 6mg Film-coated tablets Holanda Risperidone Accord 6mcoated tablets

Itália Risperidone Accord 0.5mg Pellicolarivestiti REINO UNIDO Risperidone 0.5mg Filmtablets Itália Risperidone Accord 1mg Pellicolarivestiti REINO UNIDO Risperidone 1mg Filmtablets Itália Risperidone Accord 2mg Pellicolarivestiti REINO UNIDO Risperidone 2mg Filmtablets Itália Risperidone Accord 3mg Pellicolarivestiti REINO UNIDO Risperidone 3mg Filmtablets Itália Risperidone Accord 4mg Pellicolarivestiti REINO UNIDO Risperidone 4mg Filmtablets Itália Risperidone Accord 6mg Pellicolarivestiti REINO UNIDO Risperidone 6mg Filmtablets

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