Risperidona Ripzen

A Risperidona pertence a um grupo de fármacos denominados antipsicóticos e está indicada nos seguintes casos:

Tratamento de episódios vários de esquizofrenia, tais como:

• primeiro episódio de esquizofrenia;
• exacerbação aguda de esquizofrenia;
• esquizofrenia crónica.

Tratamento de outras situações psicóticas em que sejam dominantes os sintomas positivos (como alucinações, ideias delirantes, perturbações do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou sintomas negativos (como embotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso).

Alívio dos sintomas afectivos, tais como depressão, sentimento de culpa e ansiedade, que estejam associados à esquizofrenia.

Manutenção da melhoria clínica durante tratamento prolongado em doentes que apresentaram uma resposta inicial ao tratamento.

Tratamento de perturbações comportamentais graves em doentes com demência, cujos sintomas, como agressividade (violência física e verbal), perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomas psicóticos proeminentes, conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ou autoflagelação do doente.

Tratamento da mania na doença bipolar. Estes episódios são caracterizados por sintomas como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada auto-estima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

Tratamento de alterações de conduta e de outras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultos intelectualmente subdesenvolvidos ou com atraso mental e em indivíduos que apresentem comportamentos destrutivos proeminentes, tais como agressividade, impulsividade e comportamentos auto-ofensivos.

A Risperidona está também indicada para o tratamento do autismo em crianças e adolescentes.

Não tome Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos:
Se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos:

O tratamento com Risperidona requer um controlo periódico por parte do seu médico.

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Ao tomar Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:

Não se conhecem interacções da Risperidona com alimentos.

Gravidez:

Se está grávida ou pensa engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da administração de Risperidona durante a gravidez não foi estabelecida, por isso, se está grávida ou tem a possibilidade de engravidar, apenas deverá tomar Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos se os benefícios justificarem os riscos.

Aleitamento:

Se está em período de aleitamento, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Foi demonstrado que a Risperidona e o seu metabolito activo são excretados através do leite materno humano.
Portanto, as mulheres sob administração de Risperidona não devem amamentar.

Condução e utilização de máquinas:

Caso efectue normalmente tarefas potencialmente perigosas (conduzir automóveis, manejar maquinaria pesada, etc.), deve ter em conta que o tratamento com Risperidona pode diminuir o estado de alerta e a concentração necessários para o desempenho dessas tarefas.
Portanto, até ser bem conhecida a sua susceptibilidade individual, não deverá conduzir veículos automóveis nem utilizar máquinas.

Ao tomar Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo os que não necessitam de receita médica e outros medicamentos para a depressão.

Devido aos seus efeitos a nível do sistema nervoso central, a Risperidona deve ser administrada com precaução em associação com outros fármacos de acção central.

A Risperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.

A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa da Risperidona. Com outros indutores das enzimas hepáticas, podem observar-se efeitos idênticos. Após a interrupção do tratamento com carbamazepina ou com outros indutores das enzimas hepáticas, a posologia da Risperidona deve ser reavaliada e, se necessário, ser reduzida.

As fenotiazinas, os antidepressores tricíclicos e alguns beta-bloqueantes podem aumentar os níveis plasmáticos da Risperidona, mas não os da fracção antipsicótica.

A amitriptilina não afecta a farmacocinética da Risperidona ou a fracção antipsicótica activa.

A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da Risperidona, mas apenas marginalmente a fracção antipsicótica activa.

A fluoxetina e a paroxetina, inibidores do CYP 2D6, aumentam as concentrações plasmáticas da Risperidona, mas menos da fracção antipsicótica. Quando se inicia a administração simultânea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administração, o médico deve reavaliar a posologia de Risperidona.
A eritromicina, um inibidor do CYT 3A4, não altera a farmacocinética da Risperidona nem a fracção antipsicótica activa.

Os inibidores da colinesterase, a galantamina e o donezepilo não mostram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da Risperidona nem da fracção antipsicótica activa.

Quando a Risperidona for administrada em simultâneo com outros fármacos que se ligam fortemente às proteínas plasmáticas, não há deslocação, clinicamente importante, de qualquer dos fármacos das proteínas plasmáticas.

A Risperidona não mostra um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato ou digoxina.
Os alimentos não afectam a absorção da Risperidona.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos

Risperidona RIPZEN contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes sem o seu consentimento.

Esquizofrenia
Substituição de outros antipsicóticos
Quando for clinicamente conveniente, recomenda-se interromper gradualmente o tratamento prévio enquanto se inicia o tratamento com Risperidona. Também se for clinicamente conveniente, quando mudar o tratamento dos doentes com antipsicóticos "retard", deve iniciar-se o tratamento com Risperidona em substituição da administração seguinte.

Deve avaliar-se periodicamente a necessidade de continuar o tratamento com medicamentos antiparkinsónicos.

Adultos
Risperidona Ripzen pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.

O tratamento com Risperidona deve ser iniciado com 2 mg por dia. No segundo dia, a dose pode ser aumentada até 4 mg por dia. A partir daí, a dose deve manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente individualizar a dose. A dose eficaz na maioria dos doentes é de 4 a 6 mg diários de Risperidona.

Em alguns doentes, pode ser adequada uma fase de titulação mais lenta, assim como uma dose inicial e de manutenção mais lentas.

Quando for necessário sedar o doente, pode associar-se à administração da Risperidona uma benzodiazepina.

Idosos
Recomenda-se iniciar o tratamento com doses de 0,5 mg duas vezes por dia.

Esta dose pode ser ajustada individualmente, com aumentos de 0,5 mg duas vezes por dia, até 1 a 2 mg duas vezes por dia.

A Risperidona é bem tolerada nos doentes idosos.

Crianças
Não existe experiência clínica no tratamento da esquizofrenia em crianças com menos de 15 anos.

Insuficiência hepática e renal
Recomenda-se iniciar o tratamento com doses de 0,5 mg duas vezes por dia.

Esta dose pode ser ajustada individualmente, com aumentos de 0,5 mg duas vezes por dia, até 1 a 2 mg duas vezes por dia.

A Risperidona deve ser administrada com precaução neste grupo de doentes, até que se obtenha uma experiência clínica mais vasta.

Perturbações no comportamento em doentes com demência
Recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg duas vezes por dia. Se necessário, esta dose pode ser ajustada individualmente, com aumentos de 0,25 mg duas vezes por dia, com uma frequência não superior a tomas em dias alternados. Na maioria dos doentes, a dose óptima é de 0,5 mg duas vezes por dia. Contudo, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Depois de ser atingida a dose óptima, pode considerar-se a administração de uma dose única diária.

À semelhança do que acontece com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona deve ser periodicamente avaliado e justificado.

Mania bipolar
A dose inicial recomendada é de 2 mg uma vez por dia. Os ajustamentos na posologia, se necessários, podem efectuar-se em intervalos não inferiores a 24 horas e com aumentos na posologia de 1 mg por dia. Recomenda-se uma posologia de 2 a 6 mg por dia.

À semelhança do que acontece com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona deve ser periodicamente avaliado e justificado.
Alterações de conduta e outras perturbações de comportamento
Doentes com mais de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a dias alternados.

A dose óptima é de 1 mg por dia para a maioria dos doentes. No entanto, em alguns doentes, a dose de 0,5 mg uma vez por dia é eficaz, enquanto outros podem necessitar de 1,5 mg uma vez por dia.

Doentes com menos de 50 kg de peso
Risperidona Ripzen não está indicada nesta faixa de doentes.

À semelhança do que acontece com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona deve ser periodicamente avaliado e justificado.

Crianças
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Autismo
Risperidona Ripzen deve ser administrada com base no peso corporal. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg ou 0,5 mg por dia, com base no peso (ver quadro anexo para as diferentes categorias de peso). No 4º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada até que se obtenha uma resposta clínica, com aumentos semanais não superiores a 1,0 mg. Com base nos ensaios existentes, não se deve exceder uma dose máxima recomendada de 1 mg a 4 mg (ou uma dose relativa de 0,66 mg/kg/dia).

A Risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.

À semelhança do que acontece com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona em crianças e adolescentes com autismo deve ser periodicamente avaliado e justificado.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser deglutidos com um líquido.

Os doentes devem ser avaliados regularmente para determinação da necessidade de tratamento contínuo com medicamentos.

Se sente que a acção de Risperidona Ripzen 1 mg é demasiado forte ou fraca, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomou mais Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos do que devia:

Se tomou mais Risperidona Ripzen 1 mg do que devia, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo.
Sintomas
De um modo geral, os sintomas de sobredosagem descritos são os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos deste fármaco. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

Tratamento
Deve manter-se a respiração e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação.

Recomenda-se lavagem gástrica (após intubação, caso o doente esteja inconsciente) e administração de carvão activado juntamente com um laxante.

A monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir uma monitorização contínua electrocardiográfica, com o objectivo de detectar possíveis arritmias.

Não existe qualquer antídoto específico para a Risperidona.

Assim, recomenda-se o uso de medidas de suporte adequadas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas, como administração intravenosa de fluidos e/ou simpaticomiméticos. No caso de sintomas extrapiramidais graves, devem administrar-se anticolinérgicos. Recomenda-se uma monitorização clínica até que o doente recupere.

Se se esqueceu de tomar Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos:

Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risperidona Ripzen Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tendo em conta uma extensa experiência clínica e o uso prolongado, pode dizer-se que a Risperidona é geralmente bem tolerada, sendo, em muitas circunstâncias, difícil distinguir os efeitos indesejáveis dos sintomas próprios da patologia clínica.

Os efeitos indesejáveis observados em associação com o uso de Risperidona foram os seguintes:

Frequentes: insónia, agitação, ansiedade, cefaleia.
A sedação foi descrita com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos. Em geral, a sedação é ligeira e transitória

Pouco frequentes: sonolência, fadiga, tonturas, falta de concentração, obstipação, dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, visão turva, priapismo, disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo, incontinência urinária, rinite, erupção e outras situações alérgicas.

A Risperidona tem uma menor tendência para provocar sintomas extrapiramidais do que os neurolépticos clássicos. No entanto, em alguns casos, podem ocorrer os seguintes sintomas extrapiramidias: tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia, distonia aguda. Habitualmente, estes sintomas são ligeiros e reversíveis após a redução e/ou administração de antiparkinsónicos, se necessário.

Raramente, foram descritas hipotensão (ortostática), taquicardia (reflexa) ou hipertensão após a administração de Risperidona.

Foi descrita uma diminuição na contagem de neutrófilos e/ou trombócitos.

A Risperidona pode provocar um aumento dependente da dose nas concentrações plasmáticas de prolactina. As manifestações que podem estar associadas são: galactorreia, perturbação nos ciclos menstruais e amenorreia.

Durante o tratamento com Risperidona. foi descrito aumento de peso, edema e aumento nos níveis das enzimas hepáticas.

Durante o tratamento com Risperidona. registaram-se acontecimentos adversos cerebrovasculares, incluindo acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios.

Durante o tratamento com Risperidona, observou-se raramente hiperglicemia e exacerbação de diabetes pré-existentes.

À semelhança do que se passa com os neurolépticos clássicos. têm ocasionalmente sido relatados, em doentes esquizofrénicos: casos de intoxicação por água, devido a polidipsia ou a uma síndroma da secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHA), discinesia tardia, síndroma maligna dos neurolépticos, desregulação da temperatura do corpo e convulsões.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Advertências:
Informe o seu médico ou farmacêutico se sente qualquer sintoma não habitual ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar. ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risperidona Ripzen após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Ripzen

• A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
• Os restantes componentes são:

Núcleo:
Lactose anidra , amido de milho, amido pré-gelificado, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 1 mg:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Risperidona Ripzen e conteúdo da embalagem
Comprimidos oblongos biconvexos, de cor laranja, com a inscrição "1" numa face, e ranhura na outra. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Risperidona Ripzen 1 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens com 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo
2830 COINA

Fabricante

Laboratórios Lesvi, S.L.
Av. de Barcelona, 69
E-08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Medicamento sujeito a receita médica.

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