Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico imediatamente ou vá às urgências médicas mais próximas se:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Desenvolver infeções nos pulmões, incluindo infeções nos pulmões graves como pneumonia - pode ter uma temperatura muito elevada, tossir expetoração que pode ser ensanguentada ou espumosa e sentir-se muito mal.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Tiver uma alteração súbita no seu estado mental, fraqueza ou adormecimento súbito da sua face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, problemas de visão, ou fala indistinta, mesmo durante um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um AVC, mini-AVC (ataque isquémico transitório) ou redução do fluxo de sangue para o cérebro.
- Tiver um ritmo cardíaco anormal, como vibração do coração (fibrilhação) ou batimento cardíaco muito lento ou anormal (bloqueio cardíaco). Estes podem ser causados por condução elétrica anormal do coração e podem ser vistos como um registo anormal da atividade elétrica do coração (ECG). Em alguns casos esta situação pode colocar a vida em risco.
- Não responder aos estímulos (alteração do ambiente interno ou externo), ter um nível de consciência baixo ou ficar inconsciente, ou ter ataques epiléticos (convulsões).
- Tiver movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a descontinuação da risperidona.
- Desenvolver diabetes - uma doença em que o organismo é incapaz de controlar os níveis de açúcar no sangue corretamente. Pode sentir muita sede e mesmo assim urinar muito, ter um aumento de apetite e mesmo assim sentir-se cansaço e letárgico. Se não for tratada, esta situação pode levar a coma ou, potencialmente, a desenvolvimento de complicações com risco de vida de diabetes incontroláveis.
- Tiver um aumento no número de infeções, por ex. garganta inflamada, úlceras na boca, etc., que podem ser devidas a uma diminuição nos glóbulos brancos incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infeção bacteriana.
- Desenvolver uma infeção nos pulmões causada pela inalação de comida para as passagens respiratórias ou ter congestão pulmonar (por ex., devido a acumulação de expetoração).
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Verificar uma infeção sob a pele, normalmente nas camadas de gordura da coxa e nádegas (celulite).
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Tiver uma incapacidade para urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga.
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Tiver obstipação grave, que pode ser devido a uma obstrução do intestino ou a um endurecimento e compactação das fezes.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
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Tiver uma erupção cutânea grave, comichão ou urticária na pele; inchaço da face, lábios, língua ou garganta, falta de ar, dificuldade a respirar, tonturas e choque. Estes podem ser sinais de reação alérgica grave ou angioedema.
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Surgirem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade respiratória. Se sentir algum destes sintomas procure imediatamente um médico.
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Tiver febre, rigidez muscular, transpiração ou diminuição dos níveis de consciência (um distúrbio chamado "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário tratamento médico imediato.
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For um homem e tiver uma ereção prolongada ou dolorosa. Esta situação chama-se priapismo. Pode ser necessário tratamento médico imediato.
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Tiver dor grave no estômago que atinge as costas. Isto pode ser um sinal de inflamação do pâncreas.
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Desenvolver aumento de pressão no olho (glaucoma), que pode causar problemas com a visão e problemas graves a longo prazo com a visão.
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Tiver um nível de sódio mais baixo do que o normal, que pode fazê-lo sentir- se fraco e confuso com dores nos músculos. Tal pode dever-se a secreção inapropriada de uma hormona (HAD) que faz com que o organismo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio. Tal pode estar associado com uma ingestão perigosamente excessiva de água (mais de 2 litros de água por dia).
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Verificar fraqueza grave ou dor nos músculos, que pode ser devido a um colapso no tecido muscular (rabdomiólise).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Tiver perda de apetite, perda de peso inexplicável, náuseas, vómitos, dor de estômago, dificuldade de respiração, batimento cardíaco lento, dor muscular pouco usual ou sentir-se fraco, cansado ou desconfortável. Estes podem ser sinais de um descontrolo da diabetes, potencialmente fatal, denominado cetoacidose diabética.
Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos efeitos indesejáveis acima mencionados.
Os seguintes efeitos indesejáveis também podem ocorrer:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculosquelética, hipersialorreia, apresenta contrações involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição ou compromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, tensão muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal)
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Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir
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Sonolência, vontade de dormir.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
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Cansaço, fraqueza (astenia), sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia (letargia) inquietação, incapacidade de permanecer quieto, ansiedade, depressão, agitação, tonturas, sensação de exaustão, alterações do sono
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Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, azia ou indigestão, dor ou desconforto abdominal, dor de garganta, boca seca, dor de dentes
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Aumento de peso, aumento da temperatura corporal (temperatura alta), aumento do apetite, diminuição do apetite
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Falta de ar, gripe, visão turva, infeção ou reações alérgicas do olho que pode produzir uma secreção viscosa, infeção dos seios paranasais, congestão nasal ou dos seios paranasais, sangramento do nariz, tosse
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Infeção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite, incapacidade de se controlar quando urina (incontinência), incapacidade de urinar
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Tremor, espasmo muscular, movimentos involuntários da face ou braços e pernas, movimentos repetitivos ou posturas anormais associadas com contrações musculares, dores das articulações e musculares, dores de costas
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Retenção de líquidos no organismo (por ex., inchaço dos braços e pernas), dor dos braços e pernas
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Erupção cutânea, vermelhidão da pele, infeções dos ouvidos
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Batimentos cardíacos rápidos, dores no peito, pressão arterial elevada
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Quedas
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Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Beber água em excesso, sede, incontinência fecal, gases, rouquidão ou perturbações da voz
- Nível elevado de açúcar no sangue
- Infeção da bexiga, infeções virais e outras, infeção da amígdala, infeção do estômago, infeção das unhas por fungos
- Descida da pressão arterial ao levantar-se, pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco
- Dor ao urinar, urinar com frequência
- Confusão, perturbações da atenção, sono em demasia, pesadelos, nervosismo, humor exultante (mania)
- Aumento das enzimas do fígado, hemoglobina ou contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia), aumento dos eosinófilos (glóbulos brancos especiais), aumento da creatinina fosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias), aumento do colesterol sanguíneo
- Fraqueza muscular, inquietude excessiva associada com espasmos musculares e tremor, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, desconforto no peito
- Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda de cabelo, eczema (inflamação da pele) que pode ser provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, sensações semelhantes a formigueiro, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da pele oleosa
- Ausência de menstruação, disfunção sexual, disfunção erétil, perturbação da ejaculação, corrimento mamário, aumento de volume da mama no homem, dor ou
desconforto no peito, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular ou atrasada, corrimento vaginal
- Desmaio, distúrbio da marcha (modo de andar), apatia, diminuição do peso, diminuição do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, arrepios, coordenação anormal, paladar anormal
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Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, olho
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| seco, aumento das lágrimas
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Ruído do pulmão, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, ruído
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| durante a respiração
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Zumbidos nos ouvidos, sensação de andar à roda ou tonturas (vertigens),
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| edema da face
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| Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
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Incapacidade de atingir o orgasmo, aumento ou inchaço dos peitos, peitos
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| quentes, sensíveis
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Caspa
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Arrefecimento dos braços e pernas, inchaço da língua, inflamação dos lábios,
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| endurecimento de partes do organismo, por ex., pele
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Não se mexer ou responder enquanto está acordado (catatonia)
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Sonambulismo
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Perturbações alimentares ligadas ao sono
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Formação de crostas nas extremidades dos olhos, rotação ocular, problemas
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| com o movimento dos olhos, complicações durante cirurgia às cataratas
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Perda de emoções
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Síndrome de abstinência
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Diminuição da temperatura corporal
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Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono,
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arritmia sinusal (uma variação normal do ritmo cardíaco causado pela respiração) - Tremor da cabeça
- Amarelecimento da pele e dos olhos (iterícia)
- Presença de açúcar do sangue (glucose) na urina, níveis baixos de açúcar no sangue, níveis aumentados de insulina, gorduras ou (triglicéridos) no sangue.
Existem notificações de que medicamentos como a risperidona causam uma descida na pressão arterial após estar em pé que está associada com um aumento muito grande no ritmo cardíaco do organismo.
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
De um modo geral, espera-se que os efeitos indesejáveis em crianças sejam idênticos aos observados em adultos. Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados com mais frequência em crianças e adolescente (5 aos 17 anos de idade) do que em adultos: sensação de sonolência ou menos alerta, fadiga (cansaço), cefaleia, aumento de apetite, vómitos, sintomas comuns de constipação, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremor (estremecimentos), diarreia e incontinência urinária (falta de controlo da urina).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
