Risperidona Ranbaxy

A substância activa é a risperidona. A risperidona pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (utilizados no tratamento de certas doenças mentais).

RISPERIDONA RANBAXY é utilizado para tratar doenças que afectam a maneira como pensa, sente ou actua. Estas doenças podem causar sintomas como confusão, alucinações (por exemplo, ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), ideias delirantes, desconfiança anormal (paranóia), isolamento emocional e social. A risperidona pode ser tomada para tratar doenças mentais de aparecimento súbito (agudas) e de longa duração (crónicas).

RISPERIDONA RANBAXY também é utilizado para tratar uma doença mental designada por doença bipolar, que causa variações dramáticas do humor, desde um estado claramente eufórico e/ou irritável até à tristeza e desespero, voltando depois ao estado inicial, muitas vezes com períodos de humor normal entre eles. Várias alterações do comportamento ocorrem com estas variações do humor. Os períodos de euforia (caracterizados por hiperactividade, exuberância ou irritabilidade, verborreia excessiva, agressão, menos necessidade de dormir do que o normal, mudança muito rápida de um assunto para outro como se não fosse possível acompanhar o pensamento, distracção fácil, má interpretação de acontecimentos ou ferirem-se a si próprios) são designados por episódios de mania.

Não tome RISPERIDONA RANBAXY

• se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de RISPERIDONA RANBAXY. (Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, língua ou mãos/pés ou dificuldade em respirar).

Tome especial cuidado com RISPERIDONA RANBAXY

• se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.
• se tem problemas de coração especialmente qualquer perturbação dos batimentos cardíacos.
• se tem problemas de fígado e/ou de rins.
• se lhe foi diagnosticada a doença de Parkinson (uma ?doença dos movimentos? de evolução lenta que é causada por uma perda gradual das células do cérebro que produzem uma substância química natural chamada dopamina. Os sintomas normais incluem tremores descontrolados, rigidez muscular e movimentos difíceis e lentos).
• se for uma pessoa de idade (com mais de 65 anos).
• se tem diabetes mellitus (os sintomas normais incluem sede, micção e apetite excessivos).
• se teve convulsões no passado.
• se sofre de demência (uma doença associada a perda de memória, de concentração e de julgamento, causada por uma doença do cérebro. Algumas vezes é acompanhada por perturbações emocionais e alterações da personalidade). Tem ainda de ter mais cuidado se sofrer de demência e estiver a tomar furosemida (um medicamento diurético).
• seteve um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (devido à redução do fluxo sanguíneo a nível do cérebro).
• se teve outros factores de risco de doença dos vasos sanguíneos, incluindo hipertensão arterial, diabetes mellitus, se fuma actualmente ou se tem uma perturbação do ritmo cardíaco conhecido por fibrilhação auricular (uma doença na qual as contracções rítmicas normais do coração são substituídas por contracções isoladas irregulares e rápidas da parede muscular que fazem com que o coração bata irregularmente).
• seteve aumento dos níveis da hormona prolactina (manifesta-se com uma produção anormal de leite materno, aumento dos seios ou distúrbios no ciclo menstrual).

Consulte o seu médico, mesmo se estas condições tiverem acontecido em qualquer altura no passado.

Tomar RISPERIDONA RANBAXY com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome RISPERIDONA RANBAXY se

• estiver a tomar carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia)É necessária precaução se estiver a tomar:
• medicamentos quesão conhecidos por causarem um tipo grave de perturbação do ritmo cardíaco (prolongamento de QTc) tais como a terfenadina, astemizol (utilizados

para o tratamento de alergias), cisapride (utilizado para o tratamento de problemas digestivos), pimozide (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

• fenotiazinas (por exemplo, clorpromazina, tifluperazina) (utilizadas para o tratamento de doenças mentais)
• antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina)
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão)
• levodopa, pergolide, cabergoline, bromocriptina (medicamentos utilizados na doença de Parkinson)
• beta-bloqueantes (por exemplo, propranolol, atenolol, metoprolol, carvedilol utilizados no tratamento da hipertensão, de certos problemas cardíacos, de enxaquecas e de outras condições diferentes)
• furosemida (um medicamento diurético).

altura do dia, Tomar RISPERIDONA RANBAXY com alimentos e bebidas RISPERIDONA RANBAXY pode ser tomado em qualquer independentemente da ingestão de alimentos.

Deve ser cuidadoso com a quantidade de álcool que ingere. O efeito combinado da risperidona e álcool pode torná-lo sonolento.

Gravidez e aleitamento
Não existe experiência suficiente da utilização de risperidona em mulheres grávidas. O uso de medicamentos antipsicóticos durante o último trimestre de gravidez pode causar problemas na saúde do bebé (o bebé pode desenvolver vómitos, sudação e dificuldade em adormecer). O bebé pode também desenvolver problemas a longo prazo reversíveis relacionados com o sistema nervoso, resultando em sintomas como tremores, rigidez muscular ou movimentos corporais incontroláveis. Assim, risperidona deve ser utilizada durante a gravidez apenas se os benefícios superarem os riscos. Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, ou prever engravidar enquanto estiver a tomar risperidona, deve consultar o seu médico se deve tomar risperidona.

A risperidona passa para o leite materno e pode ter efeitos não desejáveis no bebé. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar risperidona.

Condução de veículos e utilização de máquinas
RISPERIDONA RANBAXY pode afectar a sua capacidade de reacção mental. Certifique-se de que sabe como reage à risperidona antes de conduzir, utilizar máquinas ou empreender qualquer outra actividade que pode ser perigosa se a sua capacidade de reacção estiver diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de RISPERIDONA RANBAXY O seu medicamento também inclui um componente inactivo chamado aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser perigoso para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética na qual o organismo não possui uma enzima necessária para metabolizar o aminoácido fenilalanina em tirosina). Se o seu médico lhe disse que tem fenilcetonúria, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar RISPERIDONA RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para doses não praticáveis com este medicamento estão disponíveis outras doses deste medicamento.

Posologia por via oral

A risperidona pode ser tomada uma ou duas vezes por dia.

Se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos orais, o seu médico pode aconselhá-lo a interrompê-los gradualmente, ao mesmo tempo que inicia o tratamento com risperidona. Se estes medicamentos forem na forma de injecções, a injecção prevista seguinte será substituída pelos comprimidos de risperidona tomados uma vez por dia.

Esquizofrenia
Risperidona pode ser tomada numa dose única ou metade da dose de manhã e metade da dose à noite. Normalmente, o seu médico iniciará o seu tratamento com 2 mg de risperidona tomados diariamente. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 4 mg de risperidona por dia a partir do segundo dia. Subsequentemente, as suas doses diárias podem ser aumentadas ou diminuídas em função da sua resposta ao tratamento.

A maioria dos doentes necessita de uma dose diária de risperidona entre 4 mg a 6 mg. Alguns doentes podem necessitar até 10 mg de risperidona por dia. Não tome mais do que 16 mg de risperidona por dia.

Doença bipolar
Normalmente, o seu médico iniciará o seu tratamento com 2 mg de RISPERIDONA RANBAXY tomados uma vez por dia. Esta dose diária pode depois ser aumentada para 1 a 6 mg de RISPERIDONA RANBAXY tomados diariamente, em função da sua resposta ao tratamento. O médico avaliará em intervalos regulares a sua necessidade de tratamento com risperidona,

RISPERIDONA RANBAXY não foi avaliado para o tratamento de crianças com menos de 15 anos.

Se for idoso ou tiver problemas hepáticos ou renais, o seu médico pode aconselhar-lhe uma dose diferente.

Modo de administração

O comprimido orodispersível deve ser colocado na língua imediatamente depois de ser removido da embalagem. Começa a desintegrar-se em segundos na boca e pode ser engolido com ou sem água. A sua boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua. Não parta ou divida os comprimidos orodispersíveis.

Os comprimidos orodispersíveis podem ser tomados antes, com ou depois da ingestão de alimentos.

Como ajuda para se lembrar de tomar o seu medicamento, habitue-se a tomá-lo sempre à mesma hora do dia.

Tome os seus comprimidos de acordo com as instruções do seu médico e durante o período recomendado; não pare de os tomar, mesmo no caso de se sentir melhor porque os sintomas podem voltar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito da risperidona em comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais RISPERIDONA RANBAXY do que deveria
Se se sentir sonolento ou com má disposição geral após tomar risperidona, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o médico fique a saber o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar RISPERIDONA RANBAXY
Tome-os logo que se lembrar. Contudo, se for quase a altura de tomar a dose seguinte, salte a dose que se esqueceu e volte a tomar os comprimidos de acordo com o esquema normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar RISPERIDONA RANBAXY
Como com outros medicamentos antipsicóticos, a interrupção abrupta do tratamento com risperidona pode causar náuseas (enjoos), vómitos, suores e dificuldade em dormir. Além disso, a sua saúde mental pode sofrer um agravamento ou uma recorrência e pode também desenvolver movimentos corporais descontrolados. Se o seu médico decidir interromper este medicamento, fá-lo-á geralmente de forma gradual durante um período de tempo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, RISPERIDONA RANBAXY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos, pare de tomar os comprimidos de risperidona e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Erupções cutâneas, urticária, comichão, aperto no peito, falta de ar ou inchaço da face, lábios, língua, mãos/pés, desmaio, temperatura alta Estes são efeitos secundários muito graves. Se os tiver, pode ter tido uma reacção alérgica grave à risperidona. Pode necessitar de atenção médica urgente ou de hospitalização.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se para o serviço de urgências do hospital mais próximo se detectar qualquer um dos seguintes:

• Batimentos cardíacos rápidos
• Alterações marcadas do comportamento incluindo confusão, nervosismo ou excitação excessiva; movimentos anormais do corpo; combinação de rigidez corporal que não responde (incapacidade de se mover ou andar), febre alta e suores profusos.
• Início repentino de dores de cabeça intensas, tonturas, dormência ou fraqueza na face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo (ou) alterações da fala e da capacidade de mental para compreender, perturbação da visão num ou nos dois olhos e perda do equilíbrio e da coordenação.

Informe o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes:

• Tremores descontrolados, rigidez do corpo e outros movimentos descontrolados do corpo.
• Ansiedade, nervosismo e agitação
• Tonturas ou apatia, especialmente ao sentar-se ou levantar-se de repente
• Hipertensão arterial
• Tonturas, dores de cabeça, sonolência excessiva ou dificuldade em dormir, cansaço, dificuldade em concentrar-se
• Visão pouco nítida
• Náuseas (enjoos), vómitos, salivação excessiva, indigestão, dores abdominais, obstipação
• Incapacidade de reter a urina
• Rinorreia
• Erecção anormal persistente do pénis, diminuição do desempenho sexual incluindo perturbação da ejaculação nos homens e diminuição do orgasmo
• Maior produção da hormona prolactina, que pode causar produção anormal deleite, aumento de volume dos seios ou perturbações dos ciclos menstruais
• Aumento de peso
• Inchaço
• Agravamento de diabetes mellitus já existente
• Apatia, comportamento desorientado associado a um desejo intenso de beber grandesquantidades de água
• Alterações da temperatura corporal
• Convulsões

Podem ocorrer alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais

• Aumento das enzimas hepáticas
• Aumento do açúcar do sangue

Em estudos clínicos com risperidona, observou-se que doentes idosos com demência (idade superior a 65 anos) eram 3 vezes mais propensos a efeitos secundários tais como acidentes vasculares cerebrais ou ataques isquémicos transitórios (redução temporária de sangue no cérebro). Ao prescrever-lhe risperidona, o seu médico deverá considerar que os benéficos do tratamento superam os possíveis riscos. Se observar fraqueza súbita ou dormência da face, braços ou pernas, discurso confuso ou problemas de visão, contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar RISPERIDONA RANBAXY após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de RISPERIDONA RANBAXY

Risperidona Ranbaxy 1 mg Comprimidos orodispersíveis

Cada comprimido orodispersível contém 1 mg de risperidona.
Risperidona Ranbaxy 2 mg Comprimidos orodispersíveis

Cada comprimido orodispersível contém 2 mg de risperidona.
Risperidona Ranbaxy 3 mg Comprimidos orodispersíveis

Cada comprimido orodispersível contém 3 mg de risperidona.
Risperidona Ranbaxy 4 mg Comprimidos orodispersíveis

Cada comprimido orodispersível contém 4 mg de risperidona.

Os outros componentes são:
manitol, croscarmelose de sódio, carbonato de magnésio (pesado), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, aspartamo (E951), sacarina sódica, talco, aroma de hortelã pimenta 517, levomentol e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de RISPERIDONA RANBAXY e conteúdo da embalagem

Risperidona Ranbaxy 1 mg Comprimidos orodispersíveis

Os comprimidos orodispersíveis são cor-de-rosa, biselados, planos, circulares, mosqueados, com gravação ?R? num dos lados e ?1? no outro.
Risperidona Ranbaxy 2 mg Comprimidos orodispersíveis

Os comprimidos orodispersíveis são cor-de-rosa, biselados, planos, circulares, mosqueados, com gravação ?R? num dos lados e ?2? no outro.
Risperidona Ranbaxy 3 mg Comprimidos orodispersíveis

Os comprimidos orodispersíveis são cor-de-rosa, biselados, planos, circulares, mosqueados, com gravação ?R? num dos lados e ?3? no outro.
Risperidona Ranbaxy 4 mg Comprimidos orodispersíveis

Os comprimidos orodispersíveis são cor-de-rosa, biselados, planos, circulares, mosqueados, com gravação ?R? num dos lados e ?4? no outro.

Embalagens de 20, 28, 30, 56, 60 e 98 comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Reino Unido ? Risperidone 1/2/3/4 mg Orodispersible Tablets
Portugal ? Risperidona Ranbaxy 1/2/3/4 mg Comprimidos orodispersíveis Polónia ? Ranperidon Orodispersible 1/2/3/4 mg Tablets
Alemanha ? Risperidon Basics 1/2/3/4 mg Schmeltztabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.