Risperidona Baldacci 2 mg Comprimidos

Risperidona Baldacci pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Baldacci é utilizado para tratar:

• Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
• Mania Bipolar, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiásticoou hiperactivo. Mania ocorre na doença bipolar;
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos outros. Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações de conduta.

Não tome Risperidona Baldacci

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de Risperidona Baldacci (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona Baldacci.

Tome especial cuidado com Rsiperidona Baldacci
Antes de tomar Risperidona Baldacci, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

• Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. Risperidona Baldacci pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada;
• Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
• Tem doença de Parkinson ou demência; - É diabético;
• Tem epilepsia; - É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com Risperidona Baldacci, contacte o seu médico de imediato;
• Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
• Tem problemas renais;
• Tem problemas de fígado;
• Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumorpossivelmente dependente da prolactina;
• Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos nosangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Fale com o seu médico de imediato se sentir:

• Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão darisperidona pode ser necessária.
• Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (umaperturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona Baldacci.

Risperidona Baldacci pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente cerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada por acidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência. O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.

Crianças e adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo de administração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Baldacci com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
• Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina), para as alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais;
• Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
• Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
• Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona Baldaccipode diminuir a tensão arterial;
• Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
• Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpodevido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Baldacci tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
• Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
• Fenobarbital.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
• Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
• Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
• Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
• Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago). Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona Baldacci, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona Baldacci com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Risperidona Baldacci.

Gravidez e aleitamento

• Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Baldacci se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar Risperidona Baldacci.
• Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todoseles reversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona Baldacci, no último trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona Baldacci. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Baldacci

Risperidona Baldacci comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Baldacci comprimidos revestidos por película a 2 mg contém amarelo-sol FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4 mg no segundo dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 a 6 mg.
• A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas.

O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a esquizofrenia com Risperidona Baldacci

Para o tratamento da mania

Adultos

• A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
• A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 a 6 mg, uma vez dia.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2 mg, duas vezes por dia,dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a mania bipolar com Risperidona Baldacci.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)

• A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.
• Tratamento em doentes com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg

• A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,50 mg por dia.
• A dose de manutenção é 0,50 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratadas para as alterações da conduta com Risperidona Baldacci.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona Baldacci

Tomar Risperidona Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo. Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade de medicamento que deve tomar está explicada acima no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

• Tome o seu comprimido com um pouco de água.

Se tomar mais Risperidona Baldacci do que deveria

• Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
• Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Baldacci

• Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento como habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Baldacci
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risperidona Baldacci pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Muito frequente Frequente Pouco frequente Raro Muito raro afecta mais do que 1 utilizador em 10 afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 afecta menos de 1 utilizador em 10.000 Frequência desconhecida frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10)

• Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintomapode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresenta contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição ou compromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).

• Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

• Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade, ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alterações do sono, tremor;
• Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto, garganta irritada, boca seca;
• Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
• Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
• Infecção do tracto urinário, incontinência urinária durante a noite;
• Espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, dores das articulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
• Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
• Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
• Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

• Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento de perturbações da voz;
• Infecção do pulmão provocada por inalação de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, olho vermelho, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecção do ouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção do estômago, corrimentoocular, infecção das unhas por fungos;
• Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se,pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos, sensação dos batimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
• Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
• Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
• Aumento do açúcar no sangue, diminuição das enzimas do fígado, diminuição dacontagem de células brancas, hemoglobina e contagem de células vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de células brancas), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
• Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito, desconforto no peito;
• Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da pele oleosa;

• Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação, corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, corrimento vaginal;
• Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, edema, alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
• Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho, aumento das lágrimas;
• Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão das vias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse com expectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
• Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou instantes de discurso sem sentido, que duram menos de 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nos ouvidos, edema da face.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):

• Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
• Caspa;
• Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios;
• Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dosolhos, rotação ocular;
• Perda de emoções;
• Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidezmuscular, edema generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperatura corporal;
• Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono;
• Obstrução do intestino;
• Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
• Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
• Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
• Coma devido a diabetes não controlada;
• Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
• Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000):

• Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
• Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
• Erecção prolongada e dolorosa;
• Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

RISPERIDONA INJECTÁVEL
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com risperidona injectável, uma injecção de longa duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar risperidona injectável, uma injecção de longa duração.

• Infecção do intestino;
• Abcesso sob a pele, formigueiro, pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
• Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções bacterianas;
• Depressão;
• Convulsão;
• Pestanejar incontrolável dos olhos;
• Sensação de andar à roda;
• Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
• Dores de dentes e espasmo da língua;
• Dores nas nádegas;
• Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Baldacci após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Baldacci

A substância activa é a risperidona.

Cada comprimido revestido de Risperidona Baldacci contém 1 mg, 2 mg, 3 mg e 6 mg de risperidona.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose, amido de milho, amido pré-gelificado, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio.

Revestimento:
Risperidona Baldacci 1 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Risperidona Baldacci 2 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, amarelo-sol FCF (E110)

Risperidona Baldacci 3 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172)

Risperidona Baldacci 6 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Risperidona Baldacci e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, embalagens com 20 e 60 comprimidos de todas as dosagens.

Dose dos comprimidos Forma Cor Marca no Tamanho das comprimido embalagens 1 Risperidona Baldacci 1 mg Cor-de-laranja 20 ou 60 comprimidos 2 Risperidona Baldacci 2 mg Cor-de-laranja 20 ou 60 comprimidos Amarelos 3 Risperidona Baldacci 3 mg 20 ou 60 comprimidos Comprimidos oblongos, ranhurados Comprimidos oblongos, ranhurados Comprimidos oblongos, ranhurados Risperidona Baldacci 6 Comprimidos, Rosa 6 20 ou 60 mg circulares comprimidos

Os comprimidos revestidos por película a 1 mg, 3 mg e 6 mg são acondicionados em blisters de alumínio/alumínio, PVDC/alumínio ou PVC/alumínio.

Os comprimidos revestidos por película a 2 mg são acondicionados em blisters de alumínio/alumínio ou PVC/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baldacci - Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa

Fabricante

Laboratórios Lesvi, S.L.
Av. de Barcelona, 69
E-08970 Sant Joan Despí - Barcelona

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