Risperidona Germed

Risperidona Germed 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película para administração oral, contendo respectivamente 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg de risperidona.

A risperidona pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 dos medicamentos chamados Antipsicóticos.

A risperidona está indicada para o tratamento de uma grande variedade de doentes com esquizofrenia, incluindo primeiro episódio, exacerbação aguda de esquizofrenia, esquizofrenia crónica e outras situações psicóticas, nas quais sejam dominantes os sintomas positivos (tais como, alucinações, ideias delirantes, perturbações do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou os sintomas negativos (tais como, embotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso).

A risperidona alivia os sintomas afectivos (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade) associados com a esquizofrenia.

A risperidona também é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante tratamento prolongado em doentes que mostraram uma resposta inicial ao tratamento.

A risperidona está indicada para o tratamento de perturbações comportamentais graves em doentes com demência cujos sintomas, tais como agressividade (violência física e verbal), perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomas psicóticos proeminentes e conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ou auto-flagelação do doente.

A risperidona está indicada no tratamento da mania na doença bipolar. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção, ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

A risperidona está indicada para o tratamento de alterações de conduta e de outras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultos subdesenvolvidos intelectualmente ou com atraso mental, indivíduos que apresentam certos comportamentos destrutivos proeminentes como agressividade, impulsividade e comportamentos auto-ofensivos.

A risperidona também está indicada para o tratamento do autismo em crianças e adolescentes.

Não tome Risperidona Germed

• se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componentede Risperidona Germed. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Germed

• Se tiver tendência para aumento de peso: procure comer com moderação, poisRisperidona Germed pode causar aumento de peso.
• Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulosno sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
• Antes de iniciar o tratamento com Risperidona Germed, deve avisar o seu

médico se sofre de: Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia.

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona tomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. A furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Germed pode causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico. Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Germed.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicémia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com Risperidona Germed. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Germed, do que é habitualmente prescrito. (ver ?Posologia e Modo de Administração?).

Ao tomar Risperidona Germed com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Germed.

Risperidona Germed pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da

dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Germed.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de Risperidona Germed. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Germed no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Germed no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Germed.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Germed, no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Germed no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do Risperidona Germed.
Risperidona Germed não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar Risperidona Germed com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de utilizar Risperidona Germed).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Ao tomar Risperidona Germed com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Risperidona Germed são para engolir com um pouco de água. Pode tomá-los com as refeições ou no intervalo delas.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Risperidona Germed durante a gravidez deverá ser ponderada

pelo seu médico tendo em conta os benefícios e os eventuais riscos. Se ficar grávida durante o tratamento com Risperidona Germed informe o seu médico.

Se tomar Risperidona Germed não deve amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se iniciar tratamento com Risperidona Germed não conduza veículos automóveis nem utilize máquinas, até ser bem conhecida a sua reacção ao medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Germed

Risperidona Germed contém lactose mono-hidratada. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Risperidona Germed.

Este medicamento contém ainda Amarelo Sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

Tome Risperidona Germed sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante tomar a quantidade correcta da Risperidona Germed, mas isto varia de pessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos: Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada. Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos

comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência: Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados. Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona Germed deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Germed, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Germed para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona Germed deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriados ao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da

função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

Risperidona Germed deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Uma vez que Risperidona Germed não se encontra disponível na dosagem de 0,25 mg e 0,5 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicações mencionadas para esta dosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Risperidona Germed é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Risperidona Germed do que deveria

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Germed

-No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.

-Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risperidona Germed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Germed é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

-Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,
ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades
de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal,
obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação,
geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que
em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu
médico.
-Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e
originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode

surgir, mais tarde,
um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

• Em alguns casos podem surgir coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
• Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauções especiais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Germed ou administrar um medicamento adicional. -Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
• Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
• A hipersensibilidade a Risperidona Germed é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
• Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição naconsciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
• Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
• Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores emsimultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
• Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, bocaou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.
• Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perdade leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos. Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Germed após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Germed?

• A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes são:

Núcleo ? lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina (Avicel PH 101), celulose microcristalina (Avicel PH 102), hipromelose (2910, 5 cps), laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento ? hipromelose (2910, 5 cps), hipromelose (2910, 15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco.

Os comprimidos a 2 mg também contêm amarelo sunset (E110).
Os comprimidos a 3 mg também contêm amarelo de quinoleína (E104). Os comprimidos a 4 mg também contêm dissulfonato de indigotina (E132) e amarelo de quinoleína (E104).

Qual o aspecto de Risperidona Germed e conteúdo da embalagem?

Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Germed 1 mg são brancos, biconvexos, oblongos apresentando uma linha de corte num dos lados. Risperidona Germed 1 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.

Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Germed 2 mg são laranja pálido, biconvexos, oblongos apresentando uma linha de corte num dos lados. Risperidona Germed 2 mg Comprimidos revestidos por película

apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.

Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Germed 3 mg são amarelo pálido, biconvexos, oblongos apresentando uma linha de corte num dos lados. Risperidona Germed 3 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.

Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Germed 4 mg são verdes, biconvexos, oblongos apresentando uma linha de corte num dos lados. Risperidona Germed 4 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal
Tel.: 214 169 060

Fabricante

Sofarimex, Industria Química e Farmacêutica,SA,
Av das Industrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém ? Portugal
e

Monteresearch S.r.l
Via IV Novembre n.92
20021 Bollate
Milano ? Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

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