Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Fale com o seu médico imediatamente se:
Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico imediatamente
Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um AVC Teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecida por “Síndrome Neuroléptica Maligna”). Poderá ser necessário tratamento médico imediato
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida por priapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato
Tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face. Poderá ser necessário retirar a risperidona
Tem uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção na pele ou diminuição da tensão arterial.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.
Muito frequente (afeta mais do que 1 utilizador em 10) dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir
Parkinsonismo. Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos movimentos e depois recomeço. Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
sentir-se sonolento ou menos alerta dores de cabeça
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
pneumonia, infeção do peito (bronquite), sintomas comuns de constipação, infeção sinusal, infeção do trato urinário, infeção do ouvido, sensação de ter gripe Risperidona Krka pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas). Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina, estes podem incluir nos homens inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual. Nas mulheres pode incluir desconforto das mamas, corrimento de leite das
mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual. aumento do peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietação
distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas. Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
tonturas
discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos.
tremores
visão turva, infeção dos olhos ou “olho vermelho”
frequência cardíaca rápida, tensão arterial elevada, dificuldade em respirar dor de garganta, tosse, sangramento do nariz, nariz entupido
dor abdominal, desconforto abdominal vómitos, náuseas, obstipação, diarreia, indigestão, boca seca, dor de dentes
erupção na pele e vermelhidão da pele
espasmos musculares, dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações incontinência (perda de controlo da urina)
inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor quedas.
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
infeção das vias respiratórias, infeção da bexiga, infeção dos olhos, amigdalite, infeção fúngica das unhas, infeção da pele, uma infeção confinada a uma única área da pele ou parte do corpo, infeção viral, inflamação da pele causada por ácaros
diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição da contagem dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos vermelhos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
reação alérgica
diabetes ou agravamento da diabetes, níveis altos de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água
perda de peso, perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal aumento do colesterol no seu sangue
humor eufórico (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar, na face, língua ou outra parte do corpo). Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. A interrupção de Risperidona Krka poderá ser necessária.
perda súbita de fornecimento de sangue ao cérebro (AVC ou “mini” AVC) sem resposta a estímulos, perda de consciência, baixo nível de consciência convulsões (ataques), desmaio
necessidade urgente de mover partes do corpo, alterações do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
sensação de hipersensibilidade dos olhos à luz, olho seco, aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos
rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
fibrilhação auricular (ritmo anormal do coração), uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimentos lentos do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar Risperidona Krka podem ter sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente), rubor
pneumonia causada por inalação de comida, congestão do pulmão, obstrução das vias respiratórias, ruídos pulmonares crepitantes, sibilos (pieira), distúrbio da voz, distúrbios das vias respiratórias
infeção do estômago ou do intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade em engolir, excessiva passagem de gás ou flatulência
urticária (erupção da pele com comichão), comichão, perda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, descoloração da pele, acne, descamação e comichão do couro cabeludo ou pele, distúrbio da pele, lesão da pele
aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é por vezes libertada com a rutura do músculo
postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
aumento da passagem de urina, incapacidade em urinar, dor ao urinar disfunção eréctil, problemas de ejaculação
perda de períodos menstruais, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres)
desenvolvimento das mamas nos homens, corrimento de leite das mamas, disfunção sexual, dor nas mamas, desconforto das mamas, corrimento vaginal
inchaço da face, boca, olhos ou lábios arrepios, aumento da temperatura corporal alteração da forma de andar
sentir sede, sentir-se mal, desconforto no peito, sensação de mal-estar, desconforto aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da Gama-GT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
dor relacionada com o procedimento.
Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000): infeção
secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
presença de açúcar na urina, baixos níveis de açúcar no sangue, níveis elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue
falta de emoções, incapacidade de atingir o orgasmo
Síndrome Neuroléptica Maligna (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave)
problemas dos vasos sanguíneos no cérebro coma devido a diabetes não controlada tremor da cabeça
glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos, crostas nas margens das pálpebras
problemas oculares durante a cirurgia às cataratas. Durante uma cirurgia às cataratas, pode surgir uma condição chamada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória se estiver a tomar ou tiver tomado Risperidona Krka. Se necessitar de uma cirurgia às cataratas, certifique-se de que informa o seu médico de que está a tomar ou que tomou este medicamento
número perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções no seu sangue
reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial ingestão perigosamente excessiva de água
batimento cardíaco irregular
coágulos sanguíneos nas pernas, coágulos sanguíneos nos pulmões
dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial inflamação do pâncreas, bloqueio nos intestinos
inchaço da língua, lábios com fissuras, erupção na pele relacionada com o fármaco caspa
quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise)
atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas da mama, aumento do volume das mamas, descarga das mamas
aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
priapismo (uma ereção prolongada do pénis que requer tratamento cirúrgico) endurecimento da pele
temperatura corporal baixa, sensação de frio nos braços e pernas sintomas de privação de fármacos
amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e causar dificuldade em respirar
falta de movimento do músculo do intestino que provoca bloqueio
Os seguintes efeitos secundários foram observados com o uso de outro medicamento chamado paliperidona que é muito semelhante à risperidona, por isso estes efeitos também se podem verificar com Risperidona Krka: batimento rápido do coração ao levantar-se.
Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
De uma forma geral, os efeitos secundários esperados nas crianças são semelhantes aos adultos.
Os efeitos secundários seguintes foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos de idade) do que em adultos: sentir-se sonolento ou menos alerta, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vómitos, sintomas comuns de constipação, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, tremores, diarreia, e incontinência (falta de controlo) da urina.
Formulação de risperidona em injeção de longa duração
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com uma formulação de risperidona em injeção de longa duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a fazer tratamento com injeções de longa duração de risperidona.
Infeção do intestino;
Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas ou dormência da pele, inflamação da pele; Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infeções bacterianas;
Convulsão;
Pestanejar incontrolável dos olhos; Sensação de andar à roda;
Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial; Dores de dentes e espasmo da língua;
Dores nas nádegas; Diminuição de peso.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
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