Risperidona Ciclum

Risperidona Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Ciclum é utilizado para tratar:

• Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ousentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, sentir-se invulgarmente desconfiado ou confuso;
• Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo. A mania ocorre numa doença chamada ?doença bipolar?;
• Tratamento de curta duração(até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência de Alzheimer que causam danos a si próprio ou aos outros. Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ter sido tentadas previamente;
• Tratamento de curta duração(até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com atraso intelectual (pelo menos com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações de conduta.

NÃO tome Risperidona Ciclum:

• se for alérgico (hipersensível) à risperidona ou a qualquer outro componente de Risperidona Ciclum (listados na Secção 6 abaixo).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona Ciclum.

Tome especial cuidado com Risperidona Ciclum
Antes de tomar Risperidona Ciclum, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

• Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para a pressão arterial. Risperidona Ciclum pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.
• Tem conhecimento de algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, doença cardiovascular ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro;
• Se tem, ou alguém na sua família tem, história de coágulos no sangue, pois medicamentos como estes têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos;
• Tem doença de Parkinson ou demência; - É diabético;
• Tem epilepsia; - É homem e alguma vez teve erecção prolongada ou dolorosa. Se sentir isso com Risperidona Ciclum, contacte o seu médico de imediato;
• Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
• Tem problemas renais;
• Tem problemas de fígado;
• Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina no sangue ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale imediatamente com o seu médico se sentir

• movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão da risperidona pode ser necessária.
• Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição do nível de consciência (uma perturbação chamada ?Síndroma maligna dos neurolépticos?). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona Ciclum.

Risperidona Ciclum pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência
Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente cerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada por acidente cerebrovascular.

Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico frequentemente.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo ou alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes do inicio do tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo de administração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
• Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (como a quinidina), para as alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais;
• Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
• Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (ex.: alguns diuréticos);
• Medicamentos para o tratamento da pressão (tensão) arterial elevada. Risperidona Ciclum pode diminuir a tensão arterial;
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa);
• Comprimidos de água (diuréticos) usados para problemas de coração ou inchaço de partes do corpo devido à acumulação de demasiados líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Ciclum tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
• Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
• Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
• Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueadores (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
• Fenotiazinas (ex.: utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
• Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Ciclum.

Ao tomar Risperidona Ciclum com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Risperidona Ciclum.

Gravidez e aleitamento

• Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Ciclum se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar.
• Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade na alimentação, todos eles reversíveis, em recém-nascidos quando a risperidona foi dada no último trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona Ciclum. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico primeiro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ciclum Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia
Adultos

• A doseinicial habitual é 2 mg por dia, que pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como responde ao tratamento.

• A maioria das pessoas sente-se melhor com doses diárias de 4 a 6 mg.
• A dose diária total pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode depois ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes

• Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados com Risperidona Ciclum para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania
Adultos

• A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas sentem-se melhor com doses de 1 a 6 mg, uma vez dia.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, para 1 mg a 2 mg, duas vezes pordia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados com RisperidonaCiclum para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência de Alzheimer Adultos (incluindo idosos)

• A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode depois ser gradualmente ajustada pelo seu médico, dependendo da suaresposta ao tratamento.
• A maioriadas pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.
• A duração do tratamento em doente com demência de Alzheimer não deve ser superiora 6 semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
A dose dependerá do peso da sua criança:

Para crianças com peso inferior a 50 kg

• A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.

• A dose de manutenção habitual é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Para crianças com peso igual ou superior a 50 kg.

• A dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção habitual é 0,50 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados com Risperidona Ciclum para as alterações da conduta.

Pessoas com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade. Os aumentos de dose devem ser mais lentos nestes doentes.

A risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.

Como tomar Risperidona Ciclum
Tome Risperidona Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo. Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade de medicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Risperidona Ciclum comprimidos orodispersíveis
Retire o comprimido do blister apenas quando for altura de o tomar.

• Puxe a extremidade da folha do blister para expor o comprimido.
• Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.
• Retire o comprimido com as mãos secas.
• Coloque imediatamente o comprimido na língua.
• O comprimido começará a desintegrar-se em segundos.
• Poderá então ser engolido com ou sem água.

Se tomar mais Risperidona Ciclum do que deveria

• Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
• Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ciclum

• Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento como habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Ciclum
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe. Os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risperidona Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente Frequente Pouco frequente Raro Muito raro Desconhecido afecta mais do que 1 utilizador em 10 afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 afecta menos de 1 utilizador em 10.000 não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:
Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10):

• Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção de saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresenta contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição ou compromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
• Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

• Sonolência, fadiga, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade, ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alterações do sono;
• Vómitos, diarreia, prisão de ventre, enjoos, aumento do apetite, dor de barriga ou desconforto, garganta irritada, boca seca;
• Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;

• Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
• Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
• Espasmo muscular, movimentos involuntários da face ou braços e pernas, dores das articulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
• Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
• Batimentos cardíacos rápidos, dores no peito;
• Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

• Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento ou perturbações da voz;
• Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, ?olho rosa?, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecção do ouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção do estômago, corrimento ocular, infecção das unhas por fungos;
• Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se, pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG), ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
• Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
• Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia, nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
• Aumento do açúcar do sangue, aumento das enzimas do fígado, diminuição da contagem de células brancas, hemoglobina ou contagem de células vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de células brancas), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
• Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito, desconforto no peito;
• Lesão da pele, alteração da pele, peleseca, comichão intensa da pele, acne, perda de cabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da pele oleosa;
• Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação, corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, corrimento vaginal;
• Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, inchaço, alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
• Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,olho seco, aumento das lágrimas;
• Alteração das viasrespiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão das vias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse com expectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;

• Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou instantes de discurso sem sentido, que duram menos de 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços ou pernas, zumbidos nos ouvidos, inchaço da face.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):

• Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
• Caspa;
• Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios;
• Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dos olhos, rotação ocular;
• Perda de emoções;
• Alteração da consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular, inchaço em todo o corpo, síndrome de abstinência, diminuição da temperatura corporal;
• Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono; otite média crónica
• Obstrução do intestino;
• Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
• Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
• Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações do movimento;
• Coma devido a diabetes não controlada;
• Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
• Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000):

• Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):

• Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
• Coágulossanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem viajar pelos vasos sanguíneos para o pulmão causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas procure ajuda médica imediatamente
• Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
• Erecção prolongada e dolorosa;
• Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Risperidona injectável (injecção de longa duração)

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com o uso de uma injecção de longa duração. Mesmo que não esteja a ser tratado com injecções de longa duração, se experimentar alguns dos seguintes efeitos, fale com o seu médico.

• Infecção do intestino;
• Abcesso sob a pele, formigueiro, pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
• Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções bacterianas;
• Depressão;
• Convulsão;
• Pestanejar incontrolável dos olhos;
• Sensação de andar à roda;
• Diminuição dos batimentos cardíacos, pressão arterial elevada;
• Dor de dentes, espasmo da língua;
• Dor nas nádegas, dor generalizada
• Diminuição de peso
• Queda

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Risperidona Ciclum após o prazo de validade impresso no blister, folha, cartonagem, frasco, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Ciclum
A substância activa é a risperidona.

Cada comprimido orodispersível de Risperidona Ciclum contém 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de risperidona.

Os outros componentes são: manitol (E 421), copolímero de metacrilato de butilo, povidona, celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose, aspartame (E 951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de hortelã-pimenta, aroma de hortelâ-menta, cálcio silicato, estearato de magnésio (E572)

Aspartamo é uma fonte de fenilalanina

Qual o aspecto de Risperidona Ciclum e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis estão disponíveis em diferentes dosagens: 0,5 mg, 1 mg e 2 mg por comprimido.
Comprimidos orodispersíveis de 0,5 mg: redondos, comprimidos ligeiramente biconvexos, rosa-mármore.
Comprimidos orodispersíveis de 1 mg: redondos, comprimidos ligeiramente biconvexos, rosa-mármore.
Comprimidos orodispersíveis de 2 mg: redondos, comprimidos ligeiramente biconvexos, rosa-mármore.

O comprimido não deve ser dividido.

Risperidona Ciclum 0.5 mg comprimidos orodispersíveis são acondicionados em blisters contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Risperidona Ciclum 1 mg e 2 mg comprimidos orodispersíveis são acondicionados em blisters contendo 10, 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marije?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Áustria

Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

Eurogenerics NV
Address: Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Bélgica

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Risperidon STADA 1/2 mg Schmelztabletten
Bélgica: Risperidone EG 1 mg / 2 mg orodispergeerbare tabletten França: RISPERIDONE EG 0.5 mg / 1 mg / 2 mg, comprimé orodispersible Luxemburgo: Risperidone EG 1 mg / 2 mg comprimés orodispersibles
Polónia: Risperidon STADA 1 mg / 2 mg
Portugal: Risperidona Ciclum
Espanha: Risperidona Flas STADA 0,5 mg/ 1 mg/2 mg comprimidos bucodispersables EFG

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