Risperidona Itraxel 3 mg Comprimidos

Risperidona pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 dos medicamentos chamados Antipsicóticos.

Risperidona Itraxel está indicado para o tratamento de uma grande variedade de doentes com esquizofrenia, incluindo primeiro episódio, exacerbação aguda de esquizofrenia, esquizofrenia crónica e outras situações psicóticas, nas quais sejam dominantes os sintomas positivos (tais como alucinações, ideias delirantes, perturbações do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou os sintomas negativos (tais como embotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso).

Risperidona Itraxel alivia os sintomas afectivos (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade) associados à esquizofrenia.

Risperidona Itraxel também é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante tratamento prolongado em doentes que mostraram uma resposta inicial ao tratamento.

Risperidona Itraxel está indicado para o tratamento de perturbações comportamentais graves em doentes com demência cujos sintomas, tais como agressividade (violência física e verbal),

perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomas psicóticos proeminentes, conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ou auto-flagelação do doente.

Risperidona Itraxel está indicado no tratamento da mania na doença bipolar. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção, ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona Itraxel está indicado para o tratamento de alterações de conduta e de outras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultos subdesenvolvidos intelectualmente ou com atraso mental, indivíduos que apresentam certos comportamentos destrutivos proeminentes como agressividade, impulsividade e comportamentos auto-ofensivos.

Risperidona Itraxel também está indicado para o tratamento do autismo em crianças e adolescentes.

Não tome Risperidona Itraxel:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de Risperidona Itraxel As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Itraxel

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver tendência para aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Itraxel pode causar aumento de peso.

Antes de iniciar o tratamento com Risperidona Itraxel, deve avisar o seu médico se sofre de: Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a Risperidona tomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
A furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Itraxel pode causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico. Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Itraxel.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicémia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante

• tratamento com Risperidona 0. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Itraxel, do que é habitualmente prescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Ao tomar Risperidona Itraxel com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Risperidona Itraxel são para engolir com um pouco de água. Pode tomá-los com as refeições ou no intervalo delas.

Gravidez

A utilização de Risperidona Itraxel durante a gravidez deverá ser ponderada pelo seu médico tendo em conta os benefícios e os eventuais riscos. Se ficar grávida durante o tratamento com Risperidona Itraxel informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Se tomar Risperidona Itraxel não deve amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Se iniciar tratamento com Risperidona Itraxel não conduza veículos automóveis nem utilize máquinas, até ser bem conhecida a sua reacção ao medicamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risperidona Itraxel:

Risperidona Itraxel comprimidos revestidos por película contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Risperidona Itraxel com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Itraxel.

Risperidona Itraxel pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Itraxel.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de Risperidona Itraxel. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Itraxel no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Itraxel no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Itraxel.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Itraxel, no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Itraxel no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do Risperidona Itraxel.

Risperidona Itraxel não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar Risperidona Itraxel com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise

• seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de utilizar Risperidona Itraxel).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Tome Risperidona Itraxel sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada. Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados. Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona Itraxel deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Itraxel, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias

alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Itraxel para tratar esta situação. À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona Itraxel deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriados ao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

Risperidona Itraxel deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Risperidona Itraxel é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Risperidona Itraxel do que deveria:

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Deve manter a respiração e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Itraxel:

-No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.

-Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risperidona Itraxel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Itraxel é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauções especiais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Itraxel ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade a Risperidona Itraxel é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure

• seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos. Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risperidona Itraxel após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Itraxel

• A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg, 2 mg, 3mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, Opadry II OY-L-28900 Branco (hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio e lactose monohidratada). Os comprimidos a 2 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Os comprimidos a 3 mg também contêm laca de alumínio de amarelo de quinoleína. Os comprimidos a 4 mg também contêm laca de alumínio de amarelo de quinoleína e laca de alumínio de indigotina.

Qual o aspecto de Risperidona Itraxel e conteúdo da embalagem

Risperidona Itraxel 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película para administração oral, contendo respectivamente 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg de risperidona.

Blisters de PVC/COC/PVDC ? Alumínio

Embalagens de 20 e 60 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edif.1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em