Substância(s) Risperidone
Admissão Portugal
Produtor Decomed Farmacêutica, S.A.
Narcótica Não
Código ATC N05AX08
Grupo farmacológico Antipsicóticos

Titular da autorização

Decomed Farmacêutica, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Risperidona Ciclum 6 mg Comprimidos Risperidone Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Risperidona Tedec Risperidone Tedec-Meiji Farma, S.A. - Sucursal
Risperidona Lotin 3,0 mg Comprimidos Risperidone Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Risperidona Generis 0,5 mg Comprimidos orodispersíveis Risperidone Generis Farmacêutica
Risperidona Generis 3 mg Comprimidos Risperidone GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A substância activa da Zoridal é a risperidona. A Risperidona pertence ao grupo dos neurolépticos. Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 2.9.2 Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antipsicóticos

Zoridal é usado para tratar as chamadas psicoses. Esta é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. Zoridal pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas). Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Zoridal é usado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Zoridal também é usado noutras situações, especialmente para controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Zoridal também se pode usar para tratar comportamentos anormais, tais como agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças e adultos que têm atraso mental.

Outra situação para a qual pode tomar Zoridal é a mania, que é caracterizada por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiada auto-estima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

Zoridal também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças e adolescentes. Uma vez que Zoridal compridos, não se encontra disponível na dosagem de 0,25 e 0,5 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicações mencionadas para esta dosagem

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Zoridal nas seguintes situações:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer componente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Zoridal

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Aumento de peso: Procure comer com moderação, pois a Zoridal pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Durante um tratamento prolongado, a Risperidona pode causar movimentos involuntários na face. No caso disto acontecer, consulte o seu médico; Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico e diga-lhe que está a tomar Zoridal; Os doentes idosos com demência e os prestadores de cuidados devem informar imediatamente o médico se ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormência na face, membros superiores ou membros inferiores, especialmente quando afectam um só lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estes sintomas podem ser sinais de um possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma redução temporária de fluxo sanguíneo no cérebro (acidente isquémico transitório). Se isto acontecer o seu médico irá reavaliar o seu tratamento e poderá aconselhar a interrupção da terapêutica com risperidona.
Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia: Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu

médico, pois pode ser necessária vigilância médica enquanto estiver a tomar Zoridal. Pode ainda ser necessário fazer um ajustamento da dose a administrar.
Doentes idosos: Os idosos devem tomar menor quantidade de Zoridal do que é habitualmente prescrito. (Ver "Posologia e Modo de Administração").

Ao tomar Zoridal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Zoridal.

A Risperidona pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina ex. levodopa) podem contrariar o efeito de Zoridal.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da neuralgia do trigémeo (dores intensas na face), pode modificar o efeito da risperidona. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Zoridal no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Zoridal.

A eritromicina (antibiótico) não exerce efeitos no Zoridal.

A galantamina e o donozepil (medicamentos usados para tratar a demência) não exercem efeitos no Zoridal.

Zoridal não mostra efeito no lítio ou no valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, nem na digoxina, um medicamento para o coração.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar Zoridal.
Não deve amamentar o seu filho se estiver a tomar Zoridal. Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir. Portanto, aconselha-se a não conduzir, nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao Zoridal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zoridal

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

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Como é utilizado?

Zoridal está presente na forma de comprimidos revestidos por película para serem deglutidos.
Pode tomar Zoridal juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

É importante tomar a quantidade correcta de Zoridal, mas isto varia de pessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar a dose que deve tomar, ao seu caso, até obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico, e não mude nem interrompa a posologia recomendada, sem consultar primeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada, ou se necessário, pode ser posteriormente adaptada. Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode-se tomar numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos e pessoas com insuficiência da função renal ou hepática: É preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Será suficiente cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididos em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode ser aumentada em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente não mais do que dia sim dia não. Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, que pode ser tomada numa toma única ou dividida em duas tomas por

dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total de 2 miligramas por dia. Para doentes com demência, o tratamento com Zoridal deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos, utilizam-se as seguintes doses: Em doentes com peso igual ou superior a 50 kg recomenda-se iniciar o tratamento com 0.5 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada de 0.5 mg, mas não com frequência superior a dia sim dia não. A dose habitual é de 0.5 mg a 1.5 mg, uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á que dosagem de Risperidona deve tomar, para o seu problema particular. Doentes com peso inferior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0.25 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada de 0.25 mg, mas não com frequência superior a dia sim dia não. A dose habitual é de 0.25 mg a 0.75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á qual o número de comprimidos que deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios de mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada por aumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A
maior parte dos doentes sente-se melhor com doses entre 2 e 6 mg/dia. O médico dir-lhe-á o número de comprimidos que se ajusta à sua situação.
O médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador de humor, para além de Zoridal para tratar esta situação.

Para tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Recomenda-se geralmente as seguintes doses: a posologia deve iniciar com 0.25 mg ou 0,5 mg/dia com base no peso (ver quadro anexo para as diferentes categorias de peso).

No 4º dia de tratamento, a dose pode aumentar até 0.5 mg ou 1 mg /dia.

Após o 8º dia de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose uma vez por semana. O aumento de dose máximo por semana pode ser até 1 mg.

A maioria dos doentes sente-se bem com doses entre 1 mg e 4 mg. Não se deve exceder uma dose de 4mg.

O seu médico dir-lhe-á o número de comprimidos que deve tomar no seu caso particular.

O quadro seguinte indica as posologias por peso corporal:

Dias 1-3 4-7 8-14 Mais do que 15 Dose máxima estudada Dose Máxima 0.01 0.06

0.02 0.03 Recomendada mgkgdia 0.04 -0.06 Dose Máxima Recomendada por peso mgkg Peso Corporal 20 Kg 0.25 0.5 0.75 1.0 1.25 20 Kg 45 kg 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 45 Kg 0.5 1.0 2.0 3.0 3.5

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Se tomar mais Zoridal do que deveria

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:
No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada; Se a pressão arterial for baixa injectar simpaticomiméticos; Se for necessária uma monitorização do ECG considere proceder à hospitalização

Caso se tenha esquecido de tomar Zoridal

No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que possível, em vez de esperar pela altura que era suposto fazer a toma seguinte. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.

Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.

Importante: Nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Isto significa que num dia nunca tome mais do que 2,5 comprimidos de 6 mg, ou 4 comprimidos de 4 mg, ou 5 comprimidos de 3 mg, ou 8 comprimidos de 2 mg, ou 16 comprimidos de 1 mg.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Zoridal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Zoridal é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitas vezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos pode surgir: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros pode surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náusea, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina ou nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico; Em alguns casos a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muito raro; Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauções especiais de utilização") e podem surgir perturbações motoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de Zoridal ou administrar um medicamento adicional;
Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronúncia indistinta. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico;
Embora raro e sem problema, pode surgir edema dos tornozelos; A hipersensibilidade ao Zoridal é muito rara, podendo-se reconhecer, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer destes sintomas, procure o seu médico;
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da consciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico;
Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente;
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo. Se tal acontecer, procure o seu médico;
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilas. Se tal acontecer, procure o seu médico;
Após o uso prolongado, algumas mulheres podem ter aumento do tamanho do peito, perda de leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são inofensivos.

Zoridal pode causar coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zoridal após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Zoridal

  • A substância activa deste medicamento é a Risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de risperidona.
  • Os restantes componentes são:Núcleo: Lactose anidra, Celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Zoridal e conteúdo da embalagem

Zoridal apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, biconvexos, ranhurados, com diferentes tamanhos.
Está disponível em embalagens (blister de PVC/PVDC/Alu) de 1 mg de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos e em embalagens de 2 mg, 3mg, 4mg ou 6 mg de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá

Fabricantes

Actavis Hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420, IS ? 222 Hafnarfjordur Islândia

Clintex ? Produtos Farmacêuticos,
S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas
2670 ? 540 Loures
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.