Risperidona Zentiva

Risperidona Winthrop é um medicamento antipsicótico.

Risperidona Winthrop é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. Risperidona Winthrop pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas). Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Winthrop é utilizado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona Winthrop também é utilizado noutras situações, especificamente para controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos, desconfiança

mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona Winthrop também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atraso mental. Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Winthrop é a mania, que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona Winthrop também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças e adolescentes. Risperidona Winthrop pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

Não tome Risperidona Winthrop:

• Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de Risperidona Winthrop. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.
• se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, umavez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Tome especial cuidado com Risperidona Winthrop

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Winthrop pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Winthrop tomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos. Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Winthrop pode causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Winthrop.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com Risperidona Winthrop. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Risperidona Winthrop comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Winthrop.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Winthrop, do que é habitualmente prescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Gravidez

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar Risperidona Winthrop.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Winthrop. Neste caso consulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a Risperidona Winthrop, porque Risperidona Winthrop pode afectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Ao tomar Risperidona Winthrop com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Winthrop. Risperidona Winthrop pode aumentar

• efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Winthrop.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de Risperidona Winthrop. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Winthrop no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina. A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Winthrop no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Winthrop.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Winthrop, no sangue - O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Winthrop no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do Risperidona Winthrop.
Risperidona Winthrop não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Winthrop com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar Risperidona Winthrop: Cuidados a ter)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Winthrop

Risperidona Winthrop contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Risperidona Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Winthrop juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Os comprimidos devem ser tomados com água.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Winthrop, mas isto varia de pessoa para pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que deve tomar, até obter

• efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidade de solução são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona Winthrop deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência

superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Winthrop, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á

• que deve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral. Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Winthrop para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona Winthrop deve ser avaliado e justificado periodicamente. Crianças Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitros de solução oral apropriados ao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Winthrop deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50

mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Se tomar mais Risperidona Winthrop do que deveria:

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

• No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
• Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
• Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Winthrop:

• No período inicial do tratamento:Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
• Depois disso:Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento. Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risperidona Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Winthrop é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

• Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.
• Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
• Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauções especiais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Winthrop ou administrar um medicamento adicional.
• Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
• Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
• A hipersensibilidade a Risperidona Winthrop é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
• Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febre elevadaou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
• Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico setiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
• Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo podemsurgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
• Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.
• Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
• Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão naperna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Risperidona Winthrop após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Winthrop

Risperidona Winthrop tem como substância activa a risperidona, nas dosagens de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg.

Os comprimidos revestidos por película contêm também algumas substâncias não activas necessárias ao seu fabrico, tais como, lactose anidra, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, estearato de magnésio, hipromelose 6, macrogol 6000 e dióxido de titânio. Os comprimidos de 0,25 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Risperidona Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 0,25 mg são amarelos, redondos, biconvexos. Os comprimidos revestidos por película de 0,5 mg são brancos, redondos, biconvexos. Os comprimidos revestidos por película de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg são brancos, ovais, biconvexos e possuem uma ranhura.

As embalagens de Risperidona Winthrop contêm 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Actavis Ltd.
B16 - Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS-200 Kópavogur
Islândia

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em