Risperidona Lotin 2,0 mg Comprimidos

Risperidona Lotin está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 20 ou 60 unidades (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg) o que significa que cada caixa contém 2 ou 6 blisters de 10 comprimidos.

A risperidona pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 (antipsicóticos).

Risperidona Lotin está indicado para:

Risperidona Lotin é um medicamento antipsicótico. Risperidona Lotin é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. Risperidona Lotin pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas). Para além disto,

depois do alívio dos sintomas, Risperidona Lotin é utilizado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas. Risperidona Lotin também é utilizado noutras situações, especificamente para controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência). Risperidona Lotin também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atraso mental. Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Lotin é a mania, que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiada auto-estima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos. Risperidona Lotin também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças e adolescentes. Risperidona Lotin pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

Não tome Risperidona Lotin
Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de Risperidona Lotin. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Lotin

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Ao alimentar-se: procure comer com moderação, pois Risperidona Lotin pode causar aumento de peso.

Se estiver a tomar furosemida: estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Lotin tomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Se apresentar alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Se, durante um tratamento prolongado, notar que o medicamento lhe está a causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico. Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Lotin.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes preexistente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com Risperidona Lotin. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Se sofrer de Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia: informe o seu médico, pois pode ser necessária vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Lotin.

Se for um doente idoso deve tomar menor quantidade de Risperidona Lotin, do que é habitualmente prescrito. (ver "Como tomar Risperidona Lotin").

Ao tomar Risperidona Lotin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Lotin. Risperidona Lotin pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressores). Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Lotin.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de Risperidona Lotin. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Lotin no sangue. Portanto, informe

• seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Lotin no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Lotin.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Lotin, no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Lotin no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do Risperidona Lotin.

Risperidona Lotin não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar Risperidona Lotin com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver "Tome especial cuidado com Risperidona Lotin": Cuidados a ter).

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar Risperidona Lotin.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Lotin. Neste caso consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a Risperidona Lotin, porque Risperidona Lotin pode afectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Lotin

Risperidona Lotin comprimidos revestidos por película contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Lotin comprimidos revestidos por película a 2 mg e 6 mg contêm o corante amarelo-sunset (E110). Pode causar reacções alérgicas.

Tomar Risperidona Lotin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Lotin juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Lotin, mas isto varia de pessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada. Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados. Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona Lotin deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por

dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Lotin, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto a número de comprimidos. Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Lotin para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona Lotin deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças:
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriados ao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Lotin deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Comprimidos
Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir, que contêm uma quantidade diferente de risperidona. Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam.

Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente Risperidona Lotin, numa só administração.

Se tomar mais Risperidona Lotin do que deveria

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada. Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis. Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Lotin

No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.

Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risperidona Lotin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Lotin é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especial cuidado com Risperidona Lotin") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Lotin ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade a Risperidona Lotin é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos. Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Risperidona Lotin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Lotin

• A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de risperidona.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco. Os comprimidos a 0,5 mg também contêm óxido ferro vermelho (E172). Os comprimidos a 2 mg também contêm amarelo-sunset (E110). Os comprimidos a 3 mg também contêm amarelo de quinoleína (E104). Os comprimidos a 4 mg também contêm amarelo de quinoleína (E104) e indigotina (E132). Os comprimidos a 6 mg também contêm amarelo de quinoleína (E104) e amarelo-sunset (E110).

Qual o aspecto de Risperidona Lotin e conteúdo da embalagem

Risperidona Lotin está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos.

Existem seis tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com uma quantidade diferente de risperidona:
castanho-avermelhado, comprimidos redondos contendo 0,5 miligramas de risperidona; brancos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 1 miligrama de risperidona; cor-de-laranja, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 2 miligramas de risperidona; amarelos claro, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 3 miligramas de risperidona;
verdes, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 4 miligramas de risperidona; amarelos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 6 miligramas de risperidona.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 20 ou 60 unidades (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg) o que significa que cada caixa contém 2 ou 6 blisters de 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante:

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 - 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em