Risperidona Qualigen

Risperidona pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona é utilizado para tratar:

Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso; Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo. Mania ocorre na doença bipolar;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos outros. Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes; Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações de conduta.

Não tome Risperidona
Risperidona 0.5mg/1mg/3mg/4mg comprimidos revestidos por película

• Setem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de Risperidona (ver lista na secção 6).

Risperidona 2mg/6mg comprimidos revestidos por película

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona, amarelo-sol FCF ou a qualquer outro componente de Risperidona (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona.

Tome especial cuidado com Risperidona
Antes de tomar Risperidona, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

• Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. Risperidona pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada;
• Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
• Tem doença de Parkinson ou demência; - É diabético;
• Tem epilepsia; - É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com Risperidona e contacte o seu médico de imediato;
• Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
• Tem problemas renais;
• Tem problemas de fígado;
• Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina;

Fale com o seu médico de imediato se sentir:

• Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão da risperidona pode ser necessária.
• Febre,rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Risperidona .
Risperidona pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência
Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente cerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada por acidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência. O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e

alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo de administração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (antihistamínicos) uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
• Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (por ex. quinidina), para as alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais; Medicamentos - que provocam a diminuição do batimento do coração;
• Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);Medicamentos - para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona pode diminuir a tensão arterial;
• Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
• Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devidoà acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona tomada isolada ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
• Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
• FenobarbitalSe iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
• Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
• Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
• Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);

• Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Risperidona .

Gravidez e aleitamento

• Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar Risperidona .
• Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos eles reversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona, no último trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia
Adultos

• Adose inicial habitual é de 2mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4mg no segundo dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose diária de 4 a 6mg.
• A dose diária podetomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5mg, duas vezes por dia.

• A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes

• Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a esquizofrenia com Risperidona .

Para o tratamento da mania
Adultos

• A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 1 a 6mg, uma vez dia.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2mg, duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a mania bipolar com Risperidona.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo Alzheimer
Adultos (incluindo idosos)

• A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
• A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 0.5mg, duas vezes ao dia.Alguns doentes podem necessitar de 1mg, duas vezes ao dia.
• Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg:

• A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25mg por dia.
• A dose de manutenção é 0,25mg a 0,75mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg:

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,50mg por dia.
• A dose de manutenção é 0,50mg a 1,5mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados para as alterações da conduta com Risperidona .

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona

Tomar Risperidona sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo. Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade de medicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Tome o seu comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Risperidona do que deveria

• Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
• Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona

• Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que selembrar. No entanto, se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento como habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmotempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risperidona pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Frequência desconhecida: frequência não pode ser calculada a partir da informação disponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10)

• Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresenta contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição ou compromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
• Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

• Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade, ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alterações do sono, tremor;
• Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto, garganta irritada, boca seca;
• Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
• Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
• Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
• Espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, dores das articulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
• Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
• Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
• Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

• Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento de perturbações da voz;
• Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, olho vermelho, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecção do ouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção do estômago, corrimento ocular, infecção da unhas por fungos;
• Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se, pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos, sensação dos batimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
• Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
• Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia, nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
• Aumento do açúcar do sangue, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da contagem de células brancas, hemoglobina e contagem de glóbulos vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de glóbulos brancos), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
• Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito, desconforto no peito;
• Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda de cabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da pele oleosa;
• Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação, corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, corrimento vaginal;
• Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, edema, alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
• Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,aumento das lágrimas;
• Alteração das viasrespiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão das vias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse com expectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
• Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nos ouvidos, edema da face.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):

• Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;

• Caspa;
• Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios;
• Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dos olhos, rotação ocular;
• Perda de emoções;
• Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular, edema generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperatura corporal;
• Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono;
• Obstrução do intestino;
• Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
• Diminuição dos glóbulos brancos, secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
• Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações do movimento;
• Coma devido a diabetes não controlada;
• Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
• Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000):

• Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir da informação disponível)

• Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
• Inexistência de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que o ajuda contra as infecções);
• Erecção prolongada e dolorosa;
• Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Risperidona injectável
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Risperidona injectável, uma injecção de longa duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a ser tratado com uma injecção de longa duração.

• Infecção do intestino;
• Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
• Diminuição da contagem dos glóbulos brancos que o ajudam a proteger contra as infecções bacterianas;
• Depressão;
• Convulsão;
• Pestanejar incontrolável dos olhos;
• Sensação de andar à roda;
• Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
• Dores de dentes e espasmo da língua;
• Dores nas nádegas;

• Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona após o prazo de validade impresso nos blisteres e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona
A substância activa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg e 6mg de risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Lactose anidra
Amido de milho
Amido pré-gelificado (milho)
Laurilsulfato de sódio
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal hidratada
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hpromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Óxido de ferro vermelho (E172) [0,5 mg]
Amarelo-sol FCF (E110) [2, 6 mg]
Amarelo de quinoleína (E104) [3, 4, 6 mg]
Indigotina (E132) [4 mg]

Qual o aspecto de Risperidona e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, castanhos, oblongos, com uma ranhura e inscrição "0,5" em um lado.
Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, com uma ranhura e inscrição "1" em um lado.
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, oblongos com uma ranhura e inscrição "2" em um lado.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, oblongos com uma ranhura e inscrição "3" em um lado.
Comprimidos revestidos por película, verdes, oblongos com uma ranhura e inscrição "4" em um lado.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos, com a inscrição "6" em um lado.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

A Risperidona está disponível em embalagens de 20, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película, assim como em embalagem hospital de 100 (5x20) comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Espanha

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Estónia Risperidon 0.5 mg1 mg2 mg3 mg4 mg6 mg filmovertrukne tabletter Risperidone 0.5 mg1 mg2 mg3 mg4 mg6 mg

Risperidoni 0.5 mg1 mg2 mg3 mg4 mg6 mg tabletti kalvopäällysteinen Risperidon 0.5 mg1 mg2 mg3 mg4 mg6 mg Filmtabletten Risperidon 0.5 mg1 mg2 mg3 mg4 mg6 mg filmuhúðaðar töflur Risperidono 0.5 mg1 mg2 mg3mg4 mg6 mg pl vele dengtos tablet s Risperidone 0.5 mg1 mg2 mg3 mg4 mg6 mg apvalkot s tabletes Risperidon 0.5 mg1 mg2 mg3 mg4 mg6 mg tabletter Risperidona 0.5 mg1 mg2 mg3 mg4 mg6 mg comprimidos revestidos Finlândia Alemanha Islândia Lituânia Letónia Noruega Portugal por película Suécia Risperidon 0.5 mg1 mg2 mg3 mg4 mg6 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em