Acetan 5 mg - Tabletten

Der in Acetan enthaltene Wirkstoff Lisinopril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „ACE-Hemmer“ bezeichnet werden.

Acetan dient zur Behandlung folgender Erkrankungen:

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Herzinsuffizienz
• nach einem kürzlich erfolgten Herzinfarkt
• Behandlung von Nierenerkrankungen in Folge eines Typ II Diabetes, bei Patienten mit hohem Bluthochdruck

Acetan wirkt, indem es die Blutgefäße erweitert und damit hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Zusätzlich wird es Ihrem Herz dadurch erleichtert, Blut in alle Bereiche des Körpers zu pumpen.

Acetan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegenüber einem anderen ACE– Hemmer hatten. Symptome einer solchen allergischen Reaktion können sein: Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, im Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals. Es kann auch sein, dass Sie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödeme) haben.
• wenn ein Mitglied Ihrer Familie nach Einnahme eines ACE–Hemmers schwere allergische Reaktionen hatte (Angioödem) oder Sie schwere allergische Reaktionen (Angioödem) ohne bekannte Ursache hatten.
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Acetan in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden [siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“].)

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• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Nehmen Sie Acetan nicht ein, wenn eine der oben angeführten Aussagen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetan einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetan ist erforderlich, wenn

• Sie an einer Verengung (Stenose) der Aorta (eine große Arterie, welche vom Herz wegführt) oder einer Verengung der Herzklappen (Mitralklappen) leiden
• Sie an einer Verengung (Stenose) der Nierenarterien leiden
• Sie eine Verdickung des Herzmuskels haben (hypertrophe Kardiomyopathie)
• Sie Probleme mit den Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit)
• Sie einen niedrigen Blutdruck haben. Sie bemerken dies z.B. durch Schwindelgefühl oder Benommenheit, besonders beim Aufstehen.
• Sie Nierenerkrankungen haben oder Dialysepatient sind
• Sie Lebererkrankungen haben
• Sie Diabetes haben
• Sie vor kurzem an Durchfall oder Erbrechen/Übelkeit litten
• Ihr Arzt Ihnen die Kontrolle der Salzmenge in Ihren Mahlzeiten verordnet hat
• Sie einen hohen Cholesterinwert und eine Behandlung namens „LDL Apherese“ haben
• Sie schwarze Hautfarbe haben. Acetan ist möglicherweise weniger wirkungsvoll. Es kann auch sein, dass die Nebenwirkung „Angioödem“ (schwere allergische Reaktion) leichter bei Ihnen auftritt.

• Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Acetan darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es nach Beginn der Behandlung mit Acetan zu einem trockenen Husten kommt, der über einen längeren Zeitraum bestehen bleibt.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Acetan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in Behandlung zur Minderung der Auswirkungen von Allergien (Desensibilisierung), zum Beispiel nach Insektenstichen, sind, oder wenn eine solche Behandlung

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geplant ist. Bei gleichzeitiger Einnahme von Acetan während einer solchen Behandlung kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen.

Wenn Sie vor einer Operation stehen (inklusive zahnärztliche Operationen), informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Acetan einnehmen. Dies ist wichtig, da es bei bestimmten lokalen Narkosen (Anästhesien) oder einer allgemeinen Anästhesie unter Einfluss von Acetan zu einer Abnahme des Blutdrucks (Hypotonie) kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern über 6 Jahren mit Bluthochdruck und keinerlei Erfahrungen über eine Anwendung bei anderen Indikationen.

Der Wirkstoff Lisinopril wird bei Kindern für andere Indikationen außer Bluthochdruck nicht empfohlen. Lisinopril wird für Kinder unter 6 Jahren oder für Kinder mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Acetan zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Medikament statt Acetan verschreiben. Acetan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf gar nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Acetan wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich um ein neugeborenes oder frühgeborenes Baby handelt

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei manchen Patienten kann sich Schwindel oder Müdigkeitsgefühl in Folge der Einnahme dieses Arzneimittels einstellen. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge sowie Maschinen bedienen. Sie müssen die Wirkung dieses Arzneimittels abwarten, bevor Sie diese Aktivitäten ausüben können.

Wie ist Acetan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

• Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
• Versuchen Sie Acetan jeden Tag möglichst zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist dabei nicht wichtig, ob Sie Acetan vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie Acetan so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Es ist eine Langzeitbehandlung. Es ist wichtig, dass Sie Acetan regelmäßig jeden Tag einnehmen.

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Zu Beginn der Acetan-Einnahme

• Besondere Vorsicht ist zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosierung erforderlich. Es kann zu einem stärkeren Blutdruckabfall als im Laufe der weiteren Behandlung kommen.
• Es kann zu Schwindel oder Benommenheit kommen. Wenn das der Fall ist, hilft es meistens, wenn Sie sich hinlegen. Sollten Sie verunsichert sein, sprechen Sie so bald als möglich mit Ihrem Arzt.

Erwachsene

Ihre Dosierung ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung und ob Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

Bei hohem Blutdruck:

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
• Die übliche Langzeitdosis beträgt 20 mg einmal täglich. Bei Herzinsuffizienz:
• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.
• Die übliche Langzeitdosis beträgt 5 bis 35 mg einmal täglich. Nach einem akuten Herzinfarkt:
• Die übliche Einstiegsdosis beträgt 5 mg innerhalb von 24 Stunden nach Ihrem Herzinfarkt und 5 mg am darauf folgenden Tag.
• Die übliche Langzeitdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Bei Nierenerkrankungen in Folge von Diabetes:

Die übliche Dosis beträgt entweder 10 mg oder 20 mg einmal täglich.

Wenn Sie in fortgeschrittenem Alter sind, Nierenprobleme haben oder Diuretika einnehmen wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine etwas niedrigere Dosis als die übliche Dosierung verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6- 16 Jahre) mit Bluthochdruck

• Acetan ist für Kinder unter 6 Jahren oder Kinder mit schweren Nierenproblemen nicht geeignet.
• Der Arzt wird die korrekte Dosis für Ihr Kind bestimmen. Diese Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes.
• Für Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis 2,5 mg einmal täglich.
• Für Kinder mit einem Gewicht über 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg einmal täglich.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine größere Menge von Acetan eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Folgende Symptome treten wahrscheinlich auf: Schwindel, Herzklopfen.

Wenn Sie die Einnahme von Acetan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie daran denken. Sollte es fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Acetan abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, auch wenn es Ihnen besser geht, ohne Anweisung Ihres Arztes.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Acetan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, da Acetan die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann, bzw. können diese Arzneimittel die Wirkung von Acetan beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Sie zur Senkung des Blutdrucks einnehmen
• Entwässerungsmittel (Diuretika)
• Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (werden üblicherweise nur im Krankenhaus verabreicht)
• Betablocker, wie Atenolol oder Propranolol
• Nitrathältige Arzneimittel (bei Herzerkrankungen)
• Nicht-Steroidale-Anti-Rheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis
• Aspirin (Acetylsalicylsäure), wenn Sie mehr als 3 Gramm pro Tag einnehmen
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und psychischen Erkrankungen, einschließlich Lithium
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (wie Spironolacton, Triamteren Amilorid) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
• Insulin oder oral eingenommene Arzneimittel gegen Diabetes
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
• Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder Nasennebenhöhle oder andere Arzneimittel gegen Erkältungen (auch solche, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können)
• Arzneimittel, die die körpereigene Immunabwehr unterdrücken (Immunsuppressiva)
• Allopurinol (bei Gicht)
• Procainamid (bei unregelmäßigem Herzschlag)
• Goldhältige Arzneimittel (Natriumaurothiomalat), die Ihnen als Injektion verabreicht werden
• Temsirolismus (gegen Krebs)
• Everolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung)
• Sirolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung)
• Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

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Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen
• bei gleichzeitiger Anwendung einer Sacubitril/Valsartan
• wenn Sie Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall, einnehmen

(siehe auch Abschnitte „Acetan darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Acetan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie folgende Reaktionen an sich bemerken, nehmen Sie Acetan nicht weiter ein und kontaktieren Sie umgehend einen Arzt:

• schwere allergische Reaktionen (selten). Diese Reaktionen können begleitet sein von:

  • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder im Hals, wodurch es zu Schluckbeschwerden kommen kann
  • Atembeschwerden
  • schwere, plötzliche Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel
  • schweres Hautjucken (mit Blasenbildung)
• schwere Hautstörungen (sehr selten), wie plötzlicher, unerwarteter Ausschlag oder Brennen, rote oder sich schälende Haut
• Infektionen mit Symptomen wie Fieber und massiver Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Hals/Rachen/Mund oder Probleme beim Urinieren

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Benommenheit oder Schwindelgefühl, vor allem beim schnellen Aufstehen
• Durchfall
• Anhaltender trockener Husten
• Unwohlsein (Erbrechen)
• Nierenerkrankungen (nachweisbar durch einen Bluttest)

Gelegentlich: kann 1 von 100 Behandelten betreffen

• Stimmungsschwankungen
• Änderung der Hautfarbe an Ihren Fingern oder Zehen (schwach blau bis rötlich), Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
• Veränderungen des Geschmacksinns
• Müdigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Schlafstörungen
• Schlaganfall
• Schneller Herzschlag
• Schnupfen
• Übelkeit
• Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen
• Hautausschlag oder Jucken
• Erektionsstörungen (Impotenz)
• Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche (Kraftlosigkeit)
• Ein sehr starker Abfall des Blutdrucks kann bei Personen mit folgenden Symptomen auftreten: Koronare Herzerkrankung; Verengung der Aorta (Hauptschlagader im Herz), der Nierenarterie oder Herzklappen; Verdickung des Herzmuskels. In diesen Fällen können Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, vor allem beim schnellen Aufstehen.
• Änderungen des Blutbildes, das Aufschluss darüber geben kann, wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten
• Herzanfall

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Selten: kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verwirrtheitszustände
• Großflächiger Hautausschlag (Nesselsucht)
• Trockener Mund
• Haarausfall
• Psoriasis (Schuppenflechte)
• Veränderungen des Geruchsinns
• Vergrößerung der männlichen Brust
• Änderungen im Blutbild. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutproben nehmen um zu prüfen, ob Acetan Auswirkungen auf Ihr Blutbild hat. Mögliche Auswirkungen dieser Blutbildveränderungen können sein: Müdigkeit, blasse Haut, entzündeter Hals, erhöhte Temperatur (Fieber), Gelenks- und Muskelschmerzen, Schwellungen der Gelenke oder Drüsen, Lichtempfindlichkeit.
• Niedrige Mengen von Natrium im Blut (Symptome können sein: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen)
• Plötzliches Nierenversagen

Sehr selten: kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis; Schmerz und Druckgefühl hinter Wangen und Augen)
• Keuchen
• Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Symptome können Hunger, Schwäche, Schwitzen und ein schneller Herzschlag sein.
• Lungenentzündung. Symptome sind unter anderem Husten, Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur (Fieber).
• Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)
• Entzündung der Leber. Dies kann zu Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins führen.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas). Dies führt zu mäßigen bis heftigen Magenschmerzen.
• Schwere Hautveränderungen. Symptome sind unter anderem Rötung, Bläschenbildung, Schälen der Haut.
• Schwitzen
• Probleme beim Wasserlassen (weniger oder kein Harn)
• Leberversagen
• Entzündung des Darms
• Verminderte Funktion des Knochenmarks
• Autoimmunerkrankung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Symptome einer Depression
• Ohnmacht

Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern scheinen vergleichbar mit jenen bei Erwachsenen zu sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

7/8

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung („Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Acetan enthält

Der Wirkstoff ist:

Lisinopril

1 Tablette enthält 5 mg Lisinopril.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat

Wie Acetan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 28 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21,1160 Wien

Z.Nr.: 1-19011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

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