Lisinopril-HCT "ratiopharm" mite - Tabletten

Abbildung Lisinopril-HCT "ratiopharm" mite - Tabletten
Wirkstoff(e) Lisinopril Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.07.2003
ATC Code C09BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite ist ein KombinationsprĂ€parat aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertensivum). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Seine Wirkung beruht auf einer Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe, die dazu fĂŒhrt, dass das Blut leichter durch die GefĂ€ĂŸe strömen kann. Lisinopril verringert in der Regel den durch Hydrochlorothiazid verursachten Kaliumverlust.

Hydrochlorothiazid ist ein entwÀsserndes Mittel aus der Gruppe der so genannten Thiazid-Diuretika. Es bewirkt, dass die Nieren vermehrt Urin produzieren und vermindert auf diese Weise das Blutvolumen.

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite wird angewendet:

zur Behandlung von hohem Blutdruck (essenzielle Hypertonie).

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite sollte bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Lisinopril allein nicht ausreichend gut eingestellt werden kann.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (EntwĂ€sserungsmittel) sind.
  • wenn Sie allergisch gegen bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Sulfonamid-Abkömmlinge) sind (es besteht die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Lisinopril/Hyrochlorothiazid, sogenannte „Kreuzreaktion“).
  • wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine allergische Reaktion in Form von Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schluck- oder Atemstörungen aufgetreten ist (sogenanntes angioneurotisches Ödem).
  • wenn Sie an einem angeborenen angioneurotischem Ödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht bekannt ist.
  • bei fehlender Harnproduktion bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung.
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie Dialysepatient sind.
  • bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeintrĂ€chtigen.
  • wenn Sie lĂ€nger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite in der frĂŒhen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe „Schwangerschaft“)
  • wenn Sie stillen (siehe „Stillzeit“)
  • von Kindern und Jugendlichen (aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden (siehe auch Abschnitt 2, unter „Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen HerzschwĂ€che bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite einnehmen.

Informieren Sie bitte den behandelnden Arzt ĂŒber Ihre sonstigen Erkrankungen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden oder schon einmal gelitten haben:

  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich EntzĂŒndungen oder FlĂŒssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • wenn bei Ihnen das Risiko fĂŒr einen starken Blutdruckabfall besteht, weil Sie unter einem Salz- und/oder FlĂŒssigkeitsmangel leiden. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn Sie Arzneimittel zur Förderung der Urinausscheidung einnehmen, an der Dialyse behandelt werden, eine salzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen oder unter Durchfall oder Erbrechen leiden.
  • wenn die Herzklappen der linken Herzkammer verengt sind oder der Blutfluss aus der linken Herzkammer aus einem anderen Grund erschwert ist (wenn hierdurch bereits die Kreislauffunktion beeintrĂ€chtigt wird, darf Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite nicht eingenommen werden; siehe „Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite darf nicht eingenommen werden“).
  • wenn Sie unter Herzerkrankungen mit gestörter Durchblutung der HerzkranzgefĂ€ĂŸe leiden (koronare Herzerkrankung).
  • wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskulĂ€re Erkrankungen).
  • wenn die Nierenfunktion mittelgradig beeintrĂ€chtigt ist.
  • wenn die Nierenarterien verengt sind.
  • wenn die Leberfunktion nicht einwandfrei ist oder Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn unter Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite die Leberwerte ansteigen oder sich eine Gelbsucht entwickelt.
  • wenn sich unter Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite das Blutbild (die Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen oder der Thrombozyten) verĂ€ndert.
  • wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen hochgradig abnimmt, so dass es zu schwerer InfektanfĂ€lligkeit und allgemeinen Beschwerden kommt (Agranulozytose).
  • wenn Sie unter bestimmten Bindegewebserkrankungen leiden, bei denen auch die BlutgefĂ€ĂŸe in Mitleidenschaft gezogen sind (Kollagenosen).
  • wenn Sie unter Behandlung mit Arzneimitteln zur UnterdrĂŒckung der Immunabwehr stehen.
  • wenn Sie zurzeit Allopurinol (gegen Gicht), Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (gegen bestimmte Arten von Depressionen) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite und Lithium ist nicht zu empfehlen.
  • wenn unter Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Schwellungen (Angioödem) auftreten.
  • wenn Sie sich einer Operation in Allgemeinnarkose oder mit spinaler AnĂ€sthesie unterziehen mĂŒssen. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder die behandelnden Ärzte oder Pfleger im Krankenhaus.
  • wenn Sie mit bestimmten Dialysemembranen (sog. High-Flux Membranen) dialysiert werden, sich einer BlutwĂ€sche (Apherese) wegen extrem erhöhter Blutfettwerte unterziehen oder eine Hyposensibilisierungsbehandlung gegen Allergien (z.B. Bienen- oder Wespengiftallergien) erhalten. Ihr Arzt sollte in diesem Fall am besten die Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite aussetzen, um mögliche allergische Reaktionen zu vermeiden.
  • wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten (Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite sollte nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen vorliegen).
  • wenn Sie unter Diabetes leiden.
  • wenn Sie unter Gicht leiden.
  • wenn ein hartnĂ€ckiger trockener Husten auftritt.
  • wenn ein erhöhtes Risiko fĂŒr einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut besteht, z.B. wenn Sie KaliumprĂ€parate, Kalium-ErgĂ€nzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika (Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin [blutgerinnungshemmendes Arzneimittel] und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol [Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen]) anwenden.
  • wenn, wie dies bei bestimmten ethnischen Gruppen (besonders bei Schwarzen) der Fall sein kann, der Blutdruck mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite nicht ausreichend gesenkt werden kann.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
    • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems (plötzlich auftretende Schwellungen v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter UmstÀnden mit Schluckbeschwerden und Atemnot) erhöht sein: O Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

      • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
      • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
    • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.
    • ĂŒberprĂŒfen Sie Ihre Haut regelmĂ€ĂŸig auf neue LĂ€sionen und melden Sie unverzĂŒglich Ihrem Arzt, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung eine unerwartete HautlĂ€sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite einnehmen.
  • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens fĂŒhren, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie frĂŒher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, dass dies bei Ihnen auftritt.

Sprechen Sie in diesen FĂ€llen bitte mit Ihrem Arzt.

Unter Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eins der folgenden Symptome auftritt:

  • wenn Sie sich nach der ersten Einnahme benommen fĂŒhlen. Einige Menschen reagieren auf die erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit, SchwĂ€chegefĂŒhl, Übelkeit oder Ohnmacht.
  • bei Mundtrockenheit, Durst, SchwĂ€chegefĂŒhl, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krĂ€mpfe, Herzrasen, SchwindelgefĂŒhl, Übelkeit, Erbrechen und verminderte Urinausscheidung. Diese Beschwerden können Zeichen eines gestörten Wasser- oder Mineralstoffhaushalts sein.
  • bei plötzlicher Anschwellung von Lippen, Gesicht und Hals (gelegentlich auch von HĂ€nden und FĂŒĂŸen), Schluckbeschwerden, Hautquaddeln und Atemnot, pfeifender Atmung oder Heiserkeit. Dieser Zustand wird als Angioödem bezeichnet und kann jederzeit im Verlauf einer Behandlung auftreten. Bei Schwarzen treten unter Behandlung mit einem ACE-Hemmer hĂ€ufiger Angioödeme auf als bei Menschen anderer Rassen.
  • bei Temperaturerhöhung, Halsschmerzen oder wunden Stellen im Mund. Dies können Symptome einer Infektion sein, die durch eine Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen verursacht wird.
  • GelbfĂ€rbung der Haut und des Augenweiß (Ikterus) kann ein Hinweis auf eine Lebererkrankung sein.

Beenden Sie in diesen FĂ€llen die Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite und wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, der die erforderlichen Maßnahmen fĂŒr Sie veranlassen wird.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Lisinopril-HCT „ratiopharm“ wird in der frĂŒhen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie lĂ€nger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufĂŒgen kann (siehe „Schwangerschaft“).

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei DosisĂ€nderungen können hĂ€ufigere Ă€rztliche Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Ihr Arzt legt die erforderlichen Kontrolluntersuchungen fĂŒr Sie fest.

Wenn der Blutdruck zu stark abfĂ€llt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht besser fĂŒhlen, kann es sein, dass Sie Ă€rztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder hĂ€ufig stark abfĂ€llt.

Dopinghinweis:
Die Anwendung des Arzneimittels Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite-Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch fĂŒr Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, NahrungszusĂ€tze oder NahrungsergĂ€nzungsmittel, die Sie ohne Ă€rztliche Verschreibung erworben haben.

Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden:

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören
Erhöhtes Risiko eines Angioödems (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kalium-ErgĂ€nzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), Diuretika (Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut. Ihr Arzt wird den Kaliumspiegel regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒfen.

Andere Arzneimittel zur Förderung der Urinausscheidung (sog. Thiazide oder Schleifendiuretika)

VerstÀrkte Blutdrucksenkung.

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur BlutgefĂ€ĂŸerweiterung

VerstÀrkte Blutdrucksenkung.

Aliskiren (ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) darf bei Diabetikern nicht gemeinsam mit Lisinopril- HCT „ratiopharm“ mite angewendet werden, da das Risiko fĂŒr Blutdruckabfall, Ohnmacht, erhöhte Kaliumblutwerte und VerĂ€nderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht ist.

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika), BetÀubungsmittel, Narkosemittel

VerstÀrkte Blutdrucksenkung.

Lithium (bei bestimmten Formen der Depression)
Erhöhtes Risiko fĂŒr eine Lithiumvergiftung. Die gleichzeitige Behandlung mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite und Lithium ist nicht zu empfehlen. Sollte sie erforderlich sein, muss der Lithiumspiegel im Blut regelmĂ€ĂŸig vom Arzt kontrolliert werden.

Arzneimittel gegen Schmerzen und EntzĂŒndungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR)

Durch gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite vermindert werden, und es kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut kommen. In seltenen FĂ€llen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist auch ein akutes Nierenversagen möglich. AbschwĂ€chung der entwĂ€ssernden und blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid.

Sympathomimetika (stimulierende Wirkstoffe z.B. zur Erhöhung des Blutdrucks)

AbschwÀchung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Colestyramin und Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte)

AbschwÀchung der blutdrucksenkenden Wirkung. Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid ins Blut wird verzögert und vermindert.

Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin

VerstÀrkte Blutzuckersenkung und Risiko von Blutzuckerabfall.

Amphotericin B (Wirkstoff gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung eines MagengeschwĂŒrs), kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), Corticotropin (ein Hormon mit Wirkung auf die Nebennieren) oder bestimmte AbfĂŒhrmittel
Störungen des Mineralstoffhaushalts, z.B. erniedrigter Kaliumspiegel im Blut.

Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur StÀrkung der Herzleistung)

VerstÀrkung der Wirkung und Nebenwirkungen der Herzglykoside.

Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin, zur Entspannung der Muskeln)

VerstÀrkte und verlÀngerte Muskelentspannung.

Arzneimittel, die eine sog. “Torsade des Pointes” (eine gefĂ€hrliche Form von Herzrhythmusstörung) hervorrufen können

Das Risiko fĂŒr eine Torsade de Pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut erhöht.

Allopurinol (Wirkstoff zur Behandlung der Gicht)

Erhöhtes Risiko fĂŒr ein akutes Nierenversagen und möglicherweise erhöhtes Risiko fĂŒr einen Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Lovastatin (Wirkstoff zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut.

Procainamid (Wirkstoff zur Behandlung von unregelmĂ€ĂŸigem Herzschlag), Zytostatika (fĂŒr die Krebstherapie), Immunosuppressiva (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation)

Möglicherweise erhöhtes Risiko fĂŒr einen Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sotalol (zur Behandlung von unregelmĂ€ĂŸigem Herzschlag und hohem Blutdruck)

Erhöhtes Risiko fĂŒr Sotalol-bedingte Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen).

Sacubitril/Valsartan (Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen HerzschwÀche)

Das Risiko eines Angioödems ist erhöht.

Siehe auch Abschnitt „Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite darf nicht eingenommen werden“.

Racecadotril (gegen Durchfall)

Das Risiko eines Angioödems kann erhöht sein.

Gold (z.B. Natriumaurothiomalat zur Behandlung der chronischen Polyarthritis [rheumatische GelenksentzĂŒndung])
Beschwerden wie Hitzewallungen mit Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und Blutdruckabfall, welche sehr schwer ausfallen können, wurden nach Anwendung von Goldinjektionen bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern wie Lisinopril hĂ€ufiger berichtet.

HÀmodialyse (BlutwÀsche)

Bei einer HĂ€modialyse sollten Sie Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite nicht einnehmen, denn bei Verwendung bestimmter Dialysemembranen besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr allergische Reaktionen (siehe obigen Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite ist erforderlich”).

Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrĂ€nken

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite kann vor, wĂ€hrend oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite und Alkohol fĂŒhrt zu einer VerstĂ€rkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite und der Alkoholwirkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die

Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und wird Ihnen ein anderes Medikament statt Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite verschreiben. Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite wird in der frĂŒhen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie lĂ€nger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere SchĂ€den zufĂŒgen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite wird fĂŒr stillende MĂŒtter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung fĂŒr Sie auswĂ€hlen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich um ein neugeborenes oder frĂŒhgeborenes Baby handelt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit und OhnmachtsanfĂ€lle die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt werden. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße bei Behandlungsbeginn Änderung der Dosis sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Ob das der Fall ist, hĂ€ngt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, dĂŒrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite enthĂ€lt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Erwachsene

1x tÀglich 1 Tablette.

Falls Sie eine höhere Dosierung benötigen, stehen auch Lisinopril-HCT „ratiopharm“-Tabletten zur VerfĂŒgung.

Dosierung bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion

Bei leichter und mittelgradiger NierenfunktionseinschrĂ€nkung wird der Arzt die Dosis Ihren BedĂŒrfnissen entsprechend anpassen. Bei schwerer NierenfunktionseinschrĂ€nkung darf Lisinopril- HCT „ratiopharm“ mite nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „ Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite darf nicht eingenommen werden“)

Bei Behandlung mit EntwÀsserungsmitteln

Nach der ersten Dosis kann ein mit Beschwerden einhergehender Blutdruckabfall auftreten. Diese Reaktion tritt gehÀuft bei Patienten auf, bei denen infolge einer Behandlung mit EntwÀsserungsmitteln ein Volumen- oder Salzmangel aufgrund besteht.

Die Behandlung mit EntwĂ€sserungsmitteln sollte vom Arzt 2 – 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit 2,5 mg Lisinopril allein begonnen werden.

Diese Patienten sollten nach der ersten Dosis hinsichtlich Beschwerden eines Blutdruckabfalls sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden

Ältere Menschen (ĂŒber 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die Behandlung unter sorgfĂ€ltiger Überwachung der Nierenfunktion einleiten und die Dosiseinstellung besonders sorgfĂ€ltig vornehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten können vor, wĂ€hrend oder nach den Mahlzeiten mit reichlich FlĂŒssigkeit eingenommen werden, da die Resorption unabhĂ€ngig von der Nahrungsaufnahme erfolgt. Die Einnahme sollte immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite eingenommen haben, als Sie sollten

In AbhĂ€ngigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: Austrocknung infolge ĂŒbermĂ€ĂŸiger Harnausscheidung, Störungen des Mineralstoffhaushaltes, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (bis zum Bewusstseinsverlust [Koma]), KrĂ€mpfe, LĂ€hmungen, Herzrhythmusstörungen, AngstgefĂŒhl, Husten, vertiefte/beschleunigte Atmung, verlangsamte/beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Schwindel, Kreislaufschock, Nierenversagen, DarmlĂ€hmung.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung ĂŒber die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt ĂŒber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

FĂŒr den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die ĂŒbliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfĂŒr gibt und ob andere Arzneimittel fĂŒr die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die am hÀufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Husten, Schwindel, Blutdruckabfall und Kopfschmerz, welche bei 1 bis 10 % der behandelten Patienten auftreten können. In klinischen

Studien traten die Nebenwirkungen in milder Form und vorĂŒbergehend auf, sodass meistens kein Abbruch der Behandlung notwendig war.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Orthostatische Störungen (Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen), einschließlich erniedrigter Blutdruck;
  • Wenn der Blutdruck zu weit abfĂ€llt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht besser fĂŒhlen, kann es sein, dass Sie Ă€rztliche Hilfe brauchen.
  • Benommenheit
  • Kopfschmerzen
  • Husten
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. erniedrigte Natrium- oder Kaliumwerte im Blut)
  • erhöhte HarnsĂ€urewerte im Blut
  • erhöhte Blutzuckerwerte
  • Ausscheidung von Zucker im Harn
  • Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin) als Zeichen einer Nierenfunktionsstörung
  • erhöhte Leberwerte
  • erhöhte Kaliumwerte im Blut
  • Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise infolge einer ĂŒbermĂ€ĂŸigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann
  • Herzklopfen
  • beschleunigter Herzschlag
  • VerfĂ€rbung von Fingern und Zehen infolge von GefĂ€ĂŸkrĂ€mpfen (Raynaud-PhĂ€nomen)
  • GefĂŒhle wie Kribbeln und Ameisenlaufen (ParĂ€sthesien)
  • Schwindel
  • Störung des Geschmacksempfindens
  • Schnupfen
  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörungen
  • Appetitlosigkeit
  • Reizmagen
  • Verstopfung
  • SpeicheldrĂŒsenentzĂŒndung
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • MĂŒdigkeit
  • allgemeine SchwĂ€che
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • BlutplĂ€ttchenmangel
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • MuskelschwĂ€che
  • Schlafstörungen
  • Stimmungsschwankungen
  • Depressionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut

  • erniedrigte Natriumwerte im Blut
  • Abfall von HĂ€moglobin (roter Blutfarbstoff) und HĂ€matokrit (rote Blutzellen) im Blut
  • geistige Verwirrtheit
  • Mundtrockenheit
  • UrĂ€mie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung von Harnstoff im Blut)
  • akutes Nierenversagen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)/Angioödem (plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut im Gesicht, an Armen und Beinen, an Lippen, Zunge oder Rachen bzw. Kehlkopf, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter UmstĂ€nden mit Schluckbeschwerden und Atemnot).
    Wenn bei Ihnen Zeichen eines Angioödems auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Nesselfieber (Urtikaria)
  • Haarausfall
  • Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und EntzĂŒndung der Haut)
  • Brustwachstum beim Mann (GynĂ€komastie)
  • eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Zeichen: Fieber, EntzĂŒndung der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder GelenkentzĂŒndung , Nachweis antinukleĂ€rer Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von EntzĂŒndungen im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), z.B. der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (PhotosensibilitĂ€t) oder andere Hautreaktionen.
  • Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)
  • herabgesetzte Knochenmarkfunktion
  • Gelbsehen (Xanthopsie)
  • zeitweiliges Verschwommensehen
  • Atemnot, z.B. durch EntzĂŒndungen in der Lunge (Pneumonitis) oder Schwellungen/ Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse
  • EntzĂŒndung des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (PhotosensibilitĂ€t)
  • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • Toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegende Hauterkrankung mit blasiger Abhebung der Haut, sogenanntes Syndrom der verbrĂŒhten Haut)
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (Angiitis/Vaskulitis [auch die BlutgefĂ€ĂŸe der Haut betreffend]), die zum Absterben von Gewebe (Nekrose) fĂŒhren kann
  • Fieber
  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung von Haut und Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung). Wenn Sie eine Gelbsucht bekommen, unterbrechen Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Rastlosigkeit
  • Syndrom der inadĂ€quaten ADH-Sekretion (SIADH) (bestimmte durch ADH-Hormon- produzierende Tumore bedingte Erkrankung mit vermehrter Wasseransammlung im Körper und erniedrigten Blutnatriumwerten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)
  • weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit einhergehender erhöhter InfektanfĂ€lligkeit. Bei Zeichen einer Infektion wie Temperaturerhöhung, Halsschmerzen oder wunden Stellen im Mund unterbrechen Sie die Einnahme von Lisinopril- HCT „ratiopharm“ mite und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Blutarmut durch verminderte Bildung der roten Blutkörperchen
  • Blutarmut durch starken Abbau der roten Blutkörperchen
  • Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)
  • Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene Substanzen richtet)
  • Ohnmacht
  • Bronchospasmus (EngegefĂŒhl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung)
  • EntzĂŒndung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
  • allergische EntzĂŒndung der LungenblĂ€schen (allergische Alveolitis)
  • Ansammlung von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) in der Lunge (eosinophile Pneumonie)
  • Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)
  • LeberentzĂŒndung (Hepatitis)
  • Leberversagen
  • verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)
  • verstĂ€rktes Schwitzen
  • Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut)
  • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit AbschĂ€lung der Haut)
  • Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)
  • erniedrigte Blutzuckerwerte
  • Lupus-erythematodes-Ă€hnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht [sog. Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag] und roten, schuppenden Flecken auf der Haut)
  • akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, SchwĂ€che und Verwirrtheit)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite enthĂ€lt

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

1 Tablette enthÀlt 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte StÀrke, Magnesiumstearat.

Wie Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite sind runde, bikonvexe, weiße Tabletten mit Bruchkerbe und PrĂ€gung „LH“.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite ist in Blisterpackungen mit 30 StĂŒck erhĂ€ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller
Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-25004

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2021.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite dienen (z.B. MagenspĂŒlung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Lisinopril-HCT „ratiopharm“ mite) mĂŒssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter ĂŒberwacht bzw. korrigiert werden.

Lisinopril kann mittels HĂ€modialyse entfernt werden. Die Verwendung von High-flux- Polyacrylonitrilmembranen muss jedoch vermieden werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßahmen“).

Bei Auftreten einer Hypotonie soll der Patient flach gelagert und – falls erforderlich – eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgefĂŒhrt werden; bei Nichtansprechen sollen dann zusĂ€tzlich Katecholamine intravenös verabreicht werden. Eine Therapie mit Angiotensin II kann

erwogen werden. Bei therapierefraktĂ€rer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgefĂŒhrt werden.

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und SĂ€ure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen mĂŒssen stĂ€ndig durchgefĂŒhrt werden.

Eine vorĂŒbergehend auftretende Hypotonie stellt fĂŒr weitere Dosisgaben keine Kontraindikation dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens und Blutdrucks kann die Therapie unter Dosisreduzierung fortgesetzt oder eine der Einzelkomponenten entsprechend weiterverwendet werden. Gegebenenfalls kann eine Korrektur der Elektrolyte notwendig sein.

Bradykardie oder ausgeprÀgte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin behandelt werden.

Falls auch Digitalis verabreicht wurde, kann eine HypokaliÀmie Herzrhythmusstörungen verstÀrken.

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Wirkstoff(e) Lisinopril Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.07.2003
ATC Code C09BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

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