Co-Lisinostad darf NICHT eingenommen werden
-
wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, verwandte Wirkstoffe (andere ACE-Hemmer) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Co-Lisinostad sind,
-
wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide (mit Hydrochlorothiazid chemisch verwandte Wirkstoffe) sind,
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit einmal nach Anwendung eines ACE-Hemmers ein
Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut insbesondere des Gesichts, des Mundes, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden) aufgetreten ist,
-
wenn ein Familienangehöriger schon einmal ein Angioödem hatte (die Neigung dazu kann vererbt werden) oder wenn Sie aus anderen Gründen schon einmal unter einem Angioödem gelitten haben,
-
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,
-
bei fehlender Harnausscheidung,
-
wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,
-
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden;
-
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und gleichzeitig ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen, das Aliskiren enthält;
-
nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (Lisinopril/HCT ist auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt 2: “Schwangerschaft und Stillzeit“),
-
wenn Sie unter Herzklappenverengungen bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer leiden, die den Blutstrom einschränken,
-
wenn Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie),
-
in der Stillzeit (siehe Abschnitt 2: „Schwangerschaft und Stillzeit“).
-
wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Co-Lisinostad einnehmen, vor allem über alle Erkrankungen, die Sie haben oder in der Vergangenheit einmal hatten. Dies gilt insbesondere für die folgenden Erkrankungen bzw. in den folgenden Situationen:
-
wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Sie bemerken dies, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, speziell wenn Sie aufstehen.
-
wenn bei Ihnen aufgrund von Salz- und/oder Flüssigkeitsverlusten das Risiko für einen starken Blutdruckabfall besteht, wie z.B. wenn Sie
-
ein harntreibendes Arzneimittel anwenden
-
eine Dialyse erhalten
-
eine kochsalzarme Diät einhalten
-
unter Erbrechen oder Durchfall leiden
-
wenn Sie unter einer schwerwiegenden Form von Bluthochdruck leiden, die durch eine Nierenerkrankung (Renin-abhängige Hypertonie) ausgelöst wird
-
wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben
-
wenn Sie unter einer Herzerkrankung mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen leiden (koronare Herzkrankheit)
-
wenn Sie unter Durchblutungsstörungen im Gehirn (cerebrovaskuläre Erkrankung) leiden
-
wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden
-
wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben
-
wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die Hyperaldosteronismus genannt wird (eine Erkrankung, bei der das Steroidhormon Aldosteron im Überfluss gebildet wird)
-
Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
-
Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
-
wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.
Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwen- dung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Co-Lisinostad einnehmen.
-
wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Co-Lisinostad auftreten. Dies kann, wenn keine Behandlung erfolgt, zu einem permanenten Verlust der Sehkraft führen. Wenn Sie zuvor bereits an einer Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie gelitten haben, kann das Risiko dafür erhöht sein.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Co-Lisinostad schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt "Co-Lisinostad darf nicht eingenommen werden".
Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Co-Lisinostad wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt 2: „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Während der Behandlung mit Co-Lisinostad
Verständigen Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Symptome bei sich bemerken:
-
wenn Sie sich nach Ihrer ersten Einnahme schwindelig fühlen. Einige Patienten fühlen sich nach der Einnahme der ersten Dosis oder nach einer Dosissteigerung schwindelig, schwach, der Ohnmacht nahe und krank.
-
wenn Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Antriebslosigkeit, Muskel- schmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verminderte Urinbildung auftreten. Dies können Anzeichen für eine Störung des Flüssigkeits- und Mineralistoffwechsel sein.
-
bei plötzlicher Schwellung der Lippen und des Gesichts, des Halses, möglicherweise auch der Hände und Füße, bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden oder Atemgeräuschen sowie Heiserkeit. Dieser Zustand wird als Angioödem bezeichnet. Dies kann zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten. ACE- Hemmer (wie Lisinopril) verursachen Angioödeme häufiger bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe als bei nicht-schwarzen Patienten.
-
bei Fieber, Halsschmerzen oder Ulcera der Mundschleimhaut (dies können Beschwerden einer Infektion sein, die durch eine verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen begünstigt wird).
-
bei gelblicher Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
In den oben genannten Fällen müssen Sie die Einnahme von Co-Lisinostad abbrechen und unverzüglich einen Arzt informieren. Ihr Arzt wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Zu Beginn der Behandlung und während der Dosisanpassung kann es notwendig werden, die Häufigkeit von ärztlichen Kontrolluntersuchungen zu erhöhen. Sie sollten keine dieser Untersuchungen auslassen, auch wenn Sie sich gut fühlen. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen festlegen.
Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfallt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn die Beschwerden anhalten, nehmen Sie bitte unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf oder suchen Sie unverzüglich die nächste Notaufnahme auf. Der Arzt wird möglicherweise eine bestimmte Behandlung einleiten, um Ihren Blutdruck zu normalisieren.
Bitte teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Blutdruck zu stark oder häufig abfallt. Dies ist sehr wichtig, da Ihr Arzt möglicherweise eine Änderung Ihrer Behandlung veranlassen wird.
Dopingkontrollen
Die Anwendung des in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anstieg bestimmter Stoffe im Blut
Durch die Wirkung von Hydrochlorothiazid kann die Menge der folgenden Stoffe in Ihrem Blut ansteigen:
-
Cholesterin (Hypercholesterinämie)
-
Triglyceride (Hypertriglyceridämie)
-
Harnsäure (Hyperurikämie).
Kinder
Co-Lisinostad darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid für diese Altersgruppe nicht untersucht sind.
Einnahme von Co-Lisinostad zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies trifft auch für Arzneimittel zu, die sie bereits vor längerer Zeit angewendet haben.
Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von zwei oder mehreren Arzneimitteln, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden:
-
Harntreibende Arzneimittel, die zu einer verminderten Kaliumausscheidung führen (kaliumsparende Diuretika, wie z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium- Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
-
andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
-
Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z.B. Beta-Blocker oder Methyldopa) oder zur Blutgefäßerweiterung (z.B. Nitrate) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva), z.B. Aliskiren und Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte "Co-Lisinostad darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bei Einnahme von Aliskiren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht ein erhöhtes Risiko eines niedrigen Blutdrucks (Hypotonie), einer kurzen Bewusstlosigkeit (Synkope), eines hohen Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) und veränderter Nierenfunktion (einschließlich akutes Nierenversagen).
-
Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung, wie z.B. mit blutdrucksteigernden Effekten): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von ACE-Hemmern. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
-
Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika), Betäubungsmittel, Narkosemittel, Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit: Der Blutdruck wird weiter abgesenkt. Der Blutdruckabfall wird dadurch verstärkt.
-
Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (DPP- 4-Hemmer, z. B. Vildagliptin) und Insulin
Verstärkte Blutzuckersenkung durch Co-Lisinostad ist möglich mit dem Risiko einer Hypoglykämie. Während der Einnahme von Co-Lisinostad muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert werden.
-
Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut): Das Risiko einer akuten Nierenfunktionseinschränkung ist erhöht und es kann zu einem Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) kommen.
-
Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Cyclosporin: Das Risiko einer akuten Nierenfunktionseinschränkung ist erhöht und es kann zu erhöhten Kaliumwerten und Harnsäurewerten im Blut kommen.
-
Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels): Anstieg der Kaliumwerte im Blut.
-
Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen), Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), Immunsuppressiva (zur Verhinderung einer Abstoßung von transplan- tierten Organen): Das Risiko für ein Absinken weißer Blutkörperchen (Leukopenie) ist erhöht.
-
Gold-Injektionen (z. B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis: Erhöhtes Risiko von Symptomen wie Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und Hypotonie, die sehr schwerwiegend sein können.
-
Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), Penicillin (gegen Infektionen), ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren), Corticosteroide
-
Therapeutische Calcium und Vitamin D-Präparate: Erhöhung der Calciumwerte im Blut.
-
Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden): Können die Resorption von Co-Lisinostad erhöhen.
-
Amantadin, Methyldopa (Parkinsonarzneimittel): Kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa wurde hämolytische Anämie beschrieben.
-
Carbamazepin (gegen Epilepsien): Die Entwicklung eines erniedrigten Natriumwertes im Blut ist möglich.
-
Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden: Erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen.
-
Herzglykoside (z. B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung): Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der Herzglykoside.
-
Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung. Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid aus dem Magen- Darm-Trakt wird vermindert bzw. verzögert.
-
Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Tubocurarin): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt und verlängert werden.
-
Arzneimittel, die eine sog. “Torsade de pointes” (eine gefährliche Form von Herzrhythmusstörung) hervorrufen können: Das Risiko für Torsade de Pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut erhöht.
-
Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck): Erhöhtes Risiko für durch Sotalol verursachte Herzrhythmusstörungen.
-
Lithium (gegen bestimmte Formen der Depression): Die gleichzeitige Anwendung von Co- Lisinostad und Lithium-haltigen Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Falls eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, wird Ihr Arzt die Lithiumkonzentration im Blut engmaschig überwachen.
-
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure): Die gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen und zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut führen. Außerdem kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und in seltenen Fällen zu einem akuten Nierenversagen kommen, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion.
-
Trimethoprim und Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol (gegen Infektionen): Erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut).
-
Hämodialyse: Co-Lisinostad darf bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden, da es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verwendung bestimmter
Dialysemembranen kommen kann (siehe unter Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichts- maßnahmen“).
-
Labortests: Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen (Ihr Arzt sollte Co-Lisinostad einige Tage davor absetzen, da Co-Lisinostad die Testergebnisse verfälschen kann.) Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod (Testergebnisse können durch Co-Lisinostad verfälscht werden.)
-
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angio- ödems erhöht sein:
O Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall
-
Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
-
Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Einnahme von Co-Lisinostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Co-Lisinostad kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, Lisinopril/HCT abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Lisinostad empfehlen. Lisinopril/HCT ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind zu ernsthaften Schäden führen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.
Co-Lisinostad muss vor dem Eintritt einer eventuellen Schwangerschaft gewöhnlich abgesetzt und durch ein anderes geeignetes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung ersetzt werden.
Sie dürfen Co-Lisinostad nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sie dürfen Co-Lisinostad nicht während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!
Wie auch andere blutdrucksenkende Arzneimittel kann Co-Lisinostad die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosisanpassung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Die Wirkungen hängen von Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und Sie dürfen keine Maschinen bedienen.
Co-Lisinostad enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.